鳖甲醋鳖甲生产工艺规程.docx
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鳖甲醋鳖甲生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程
标题
鳖甲、醋鳖甲生产工艺规程
共12页第1页
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日期
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1目的:
建立鳖甲、醋鳖甲生产工艺规程,用于指导现场生产。
2范围:
鳖甲、醋鳖甲生产过程。
3职责:
生产部、生产车间、质保部。
4制定依据:
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《中国药典》2020年版一部
5产品概述
5.1产品基本信息
5.1.1产品名称:
鳖甲、醋鳖甲
5.1.2规格:
统
5.1.3性状:
本品呈椭圆形或卵圆形,背面隆起,长10~15cm,宽9~14cm。
外表面黑褐色或墨绿色,略有光泽,具细网状皱纹和灰黄色或灰白色斑点,中间有一条纵棱,两侧各有左右对称的横凹纹8条,外皮脱落后,可见锯齿状嵌接缝。
内表面类白色,中部有突起的脊椎骨,颈骨向内卷曲,两侧各有肋骨8条,伸出边缘。
质坚硬。
气微腥,味淡。
5.1.4企业内部代码:
5.1.5性味与归经:
咸,微寒。
归肝、肾经。
5.1.6功能与主治:
滋阴潜阳,退热除蒸,软坚散结。
用于阴虚发热,骨蒸劳热,阴虚阳亢,头晕目眩,虚风内动,手足瘈疭,经闭,癥瘕,久疟疟母。
5.1.7用法与用量:
9~24g,先煎。
5.1.8贮藏:
置干燥处,防蛀。
5.1.9包装规格:
3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:
36个月
5.2生产批量:
5-10000kg
5.3辅料:
米醋(每100kg待炮炙品,用米醋20kg)。
5.4生产环境:
一般生产区
6工艺流程:
6.1龟甲生产工艺图
注:
※为质量控制要点。
6.2醋鳖甲生产工艺图:
注:
※为质量控制要点。
6.3生产操作过程与工艺条件:
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鳖甲原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:
6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》用水浸泡,置蒸锅内,蒸45分钟,取出,放入热水中,立即用硬刷除净皮肉除去杂质。
将净鳖甲置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净鳖甲转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3质量要求
(1)生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
(2)生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4净制标准
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次500g,检查杂质数量。
(2)合格标准:
照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度
(1)指标:
95-100%。
(2)计算公式如下:
6.3.2.6偏差处理:
投料量按领料数量计算。
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSCO8-203)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.3洗、润:
按照《洗、润岗位标准操作规程》要求,将净鳖甲药材放入洗药池中,开启水阀,使用饮用水快速冲洗药材,使洗药池内的药物得到充分清洗,肉眼观察未见泥沙时,取出滤去水分。
6.3.3.1洗润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗润后的鳖甲转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2质量要求
(1)生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
(2)生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.3洗、润标准
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次150g。
(2)合格标准:
用肉眼观察无泥沙。
6.3.3.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.4干燥:
按照《干燥岗位标准操作规程》将洗净的鳖甲置阳光棚晾晒。
6.3.4.1干燥结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的龟甲饮片运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.3.4.2填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.4.3质量要求
(1)生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
(2)生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.4干燥标准:
(1)取样方法:
随机在不同物料筐中取样5处,每次150g。
用“四分法”取样约150g。
(2)合格标准:
用《水分测定法》(检验操作规程附录15),应不得过12.0%。
6.3.4.5物料平衡:
(1)物料平衡指标:
≥60%
(2)物料平衡公式:
(3)投料量按净制后药材数量计算。
6.3.4.6偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.5炒制:
按照《炒制岗位标准操作规程》取砂子置炒药机内,武火(温度120℃~150℃)加热至灵活状态,投入净鳖甲,炒至质酥表面黄色时,取出,筛去砂子,立即投入醋中淬之,捞出,晾干。
6.3.5.1炒制结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的鳖甲运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.3.5.2填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.5.3质量要求
(1)生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
(2)生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.5.4炒制标准
(1)取样方法:
随机取样3次,每次150g,检查炒制程度。
(2)合格标准:
表面黄色。
6.3.5.5偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.6包装
6.3.6.1内包装
6.3.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.3.6.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.6.1.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.3.6.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签
手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上,位置:
袋口左侧10cm处,上边与袋子上边缘平齐,缝制深度约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:
净重+皮重
包装的重量应为:
净重+皮重
复核
应符合内包装装量偏差允许值
应符合内包装装量偏差允许值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提高速封包机线缝
6.3.6.1.6装量误差:
应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤0.5
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
6.3.6.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.3.6.2内包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.6.3物料平衡限度:
6.3.6.3.1内包装物料平衡
(1)标准:
98-100%
(2)计算公式如下:
6.3.6.3.2合格证和包装袋物料平衡
(1)标准:
100%
(2)计算公式如下:
6.3.6.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.7外包装:
6.3.7.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;
6.3.7.2检查核对:
对指定批号的鳖甲饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.7.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.3.7.4装箱或装袋:
按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE罐)之间松紧适宜。
6.3.7.5封口:
胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手提高速缝包机封口。
6.3.7.6挂签:
在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.7.7交料:
经QA检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.7.8清场:
包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.3.8包装完毕,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色待验标识。
6.3.9外包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.9.1合格证和包装袋物料平衡
(1)标准:
100%
(2)计算公式:
6.3.10总收率
(1)控制标准:
≥80%
(2)计算公式如下:
6.3.11工艺环境卫生要求:
6.3.11.1设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
6.3.11.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求,严格清洁、清场,并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.11.3生产全过程,由QA质量管理员监督。
7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8物料平衡:
各工序的物料平衡标准值一年修订一次,修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外。