鳖甲醋鳖甲生产工艺规程.docx

1、鳖甲醋鳖甲生产工艺规程XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程标 题鳖甲、醋鳖甲生产工艺规程共12 页 第 1 页文 件 号起 草 人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立鳖甲、醋鳖甲生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：鳖甲、醋鳖甲生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）中国药典2020年版一部5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：鳖甲、醋鳖甲5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈椭圆形或卵圆形，背面隆起，长1015cm ，宽

2、914cm。外表面黑褐色或墨绿色，略有光泽，具细网状皱纹和灰黄色或灰白色斑点，中间有一条纵棱，两侧各有左右对称的横凹纹8条，外皮脱落后，可见锯齿状嵌接缝。内表面类白色，中部有突起的脊椎骨，颈骨向内卷曲，两侧各有肋骨8条，伸出边缘。质坚硬。气微腥，味淡。5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：咸，微寒。归肝、肾经。5.1.6功能与主治：滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈疭，经闭，癥瘕，久疟疟母。5.1.7用法与用量：924g，先煎。5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/

3、罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：米醋（每100kg待炮炙品，用米醋20kg）。5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程：6.1 龟甲生产工艺图 注：为质量控制要点。6.2 醋鳖甲生产工艺图： 注：为质量控制要点。6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鳖甲原料。6.3.1.2领料过程

4、中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程用水浸泡，置蒸锅内，蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉除去杂质。将净鳖甲置净料袋或周转箱。6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净鳖甲转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.3.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操

5、作规程附录12）测定，杂质不得过3%。6.3.2.5净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.3.3洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将净鳖甲药材放入洗药池中，开启水阀，使用饮用水快速冲洗药材，使洗药池内的药物得到充分清洗，肉眼观察未见泥沙时，取出滤去水分。6.3.3.1洗润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗润后的鳖甲转至下道工序，及时清场并填写生产

6、记录。6.3.3.2质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.3.3.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.4干燥：按照干燥岗位标准操作规程将洗净的鳖甲置阳光棚晾晒。6.3.4.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的龟甲饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产

7、记录。6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.3.4.3质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.3.4.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。（2）合格标准：用水分测定法（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。6.3.4.5物料平衡：（1）物料平衡指标：60%（2）物料平衡公式：（3）投料量按净制后药材数量计算。6.3.4.6偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023）的要求，启动生

8、产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.5炒制：按照炒制岗位标准操作规程取砂子置炒药机内，武火（温度120150）加热至灵活状态，投入净鳖甲，炒至质酥表面黄色时，取出，筛去砂子，立即投入醋中淬之，捞出，晾干。6.3.5.1炒制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的鳖甲运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.3.5.3质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.3.

9、5.4炒制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。（2）合格标准：表面黄色。6.3.5.5偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.6包装6.3.6.1 内包装6.3.6.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.3.6.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.3.6.1.3标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状

10、态卡向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.6.1.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定： 内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封

11、罐用手提高速封包机线缝6.3.6.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）0.51251050偏差（g）151010306.3.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.3.6.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.3.6.3物料平衡限度：6.3.6.3.1内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：6.3.6.3.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：6.3.6.4偏差处理：如有

12、偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.7外包装:6.3.7.1按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.7.2检查核对：对指定批号的鳖甲饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正确一致。6.3.7.3标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.7.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。6.3.7.5封口：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包

13、机封口。6.3.7.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。6.3.7.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.3.7.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.8包装完毕，及时填写饮片包装生产记录， 入成品库待验，贴黄色 待验标识。6.3.9外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.3.9.1合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式：6.3.10总收率（1）控制标准: 80%（2）计算公式如下：6.3.11工艺环境卫生要求：6.3.11.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。（详见第11条工艺操作过程中支持文件） 6.3.11.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。 6.3.11.3生产全过程，由QA质量管理员监督。7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。