国产消毒器械产品卫生行政许可申请表.docx

国产消毒器械产品卫生行政许可申请表.docx

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国产消毒器械产品卫生行政许可申请表

附件16

消毒器械新产品卫生行政许可

申请表

产品中文名称

中华人民共和国卫生部制

填表说明

1、本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址：

HTTP：

//WWW.MOH.GOV.CN

HTTP：

//WWW.JDZX.NET.CN

2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。

4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。

新产品名称

中文

英文

型号

生产企业

中文

英文

地址

生产国（地区）

联系电话

联系人

委托代理单位

名称

地址

联系电话

联系人

传真

邮编

在华责任单位

名称

地址

联系电话

联系人

传真

邮编

保证书

本产品生产企业保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

生产企业（签章）法定代表人（签字）

年月日

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

□1、消毒器械新产品卫生行政许可申请表

□2、研制报告

□3、产品结构图及作用原理

□4、生产工艺简述及简图

□5、作用原理及检验方法

□6、企业标准（进口产品提供质量标准）

□7、产品使用说明书和铭牌

□8、国内外的文献资料

□9、进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件

□10、代理申报的，提供委托代理证明

□11、可能有助于产品评审的其它资料

□12、另附未启启封样品小包装1件

其它需要说明的问题

附件17

消毒剂、消毒器械卫生行政许可

延续申请表

产品中文名称

中华人民共和国卫生部制

填表说明

1、本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址：

HTTP：

//WWW.MOH.GOV.CN

HTTP：

//WWW.JDZX.NET.CN

2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3、本表申报内容应与原卫生行政许可批件一致，且应完整、清楚、不得涂改。

4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。

5、剂型请填写如液体、粉剂、颗粒等。

型号为器械的具体型号。

产品名称

中文

英文

剂型或型号

生产企业

中文

英文

地址

生产国

（地区）

联系电话

联系人

委托代理单位

名称

地址

联系电话

联系人

传真

邮编

生产企业卫生许可证编号

有效期

截至年月日

原批准文号

有效期

至年月日

保证书

本产品生产企业：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

生产企业（签章）法定代表人（签字）

年月日

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

□1、消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表

□2、卫生许可批件原件

□3、产品配方

□4、质量标准或经备案的企业标准

□5、按现行标准、规范需补做的试验报告

□6、市售产品标签（器械为铭牌）

□7、市售产品使用说明书

□8、代理申报的，提交委托代理证明

□9、可能有助于评审的其他资料

□10、另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型器械可以提供照片）

其它需要说明的问题

附件21

国产消毒器械卫生行政许可

申请表

产品名称

中华人民共和国卫生部制

填表说明

1、本申请表可从卫生部和卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址：

HTTP：

//WWW.MOH.GOV.CN

HTTP：

//WWW.JDZX.NET.CN

2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。

4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。

产品名称

型号

生产企业

名称

地址

邮编

联系电话

联系人

生产企业卫生

许可证编号

有效期

截至年月日

委托代理单位

名称

地址

联系电话

联系人

传真

邮编

保证书

本产品生产企业和申报单位保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

生产企业（签章）法定代表人（签字）

年月日

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）

□1、国产消毒器械卫生行政许可申请表

□2、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见

□3、研制报告

□4、产品结构图和作用原理

□5、企业标准

□6、经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料

□7、产品铭牌

□8、代理申报的，提交委托代理证明

□10、可能有助于评审的其它资料

□11、另附完整产品样品1件（大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片）

如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个实际生产企业的，请填写此项.

产品实际生产企业名称：

产品实际生产企业地址：

产品实际生产企业卫生许可证编号

生产企业与产品实际生产企业之间的关系□委托生产□同属一个集团

其它需要说明的问题

附件22

健康相关产品卫生许可批件

补发申请表

产品中文名称

中华人民共和国卫生部制

填表说明

1、本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址：

HTTP：

//WWW.MOH.GOV.CN

HTTP：

//WWW.JDZX.NET.CN

2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。

4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报材料要求。

5、表中产品名称、生产企业和批准文号均指已获卫生部批准的卫生许可批件中载明的相应内容。

产品名称

补发原因

□损毁□遗失

生产企业

名称

地址

联系电话

联系人

委托代理单位

名称

地址

联系电话

联系人

传真

邮编

批准文号

有效期

至年月日

所附资料清单

□健康相关产品卫生许可批件补发申请表

□损毁的，提供健康相关产品卫生许可批件原件

□遗失的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明刊登20日以上）

□代理申报的，应提供委托代理证明

保证书

本产品生产企业保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

生产企业（签章）法定代表人（签字）

年月日