医疗器械ISO13485质量手册程序文件表单汇编乐得施.docx
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医疗器械ISO13485质量手册程序文件表单汇编乐得施
质量手册
（包括：
程序文件、表单全套）
依据：
ISO13485：
2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003
编制：
审核：
批准：
2014-09-28发布2014-10-01实施
广州乐得施医疗用品有限公司
序号
标题
编页
1
2-3
2
质量手册发布令
3
任命书
4
主题内容
7
5
公司概况
8-10
6
目的范围
11
7
质量方针质量目标质量承诺
12
8
组织机构
13
9
质量管理体系职责分配表
14
10
质量管理体系
15-16
11
文件控制程序
17-19
12
记录控制程序
20-21
13
管理职责
22-26
14
管理评审控制程序
27-28
15
资源管理控制程序
29-31
16
产品实现
32
17
产品实现的策划控制程序
33-34
18
与顾客有关的过程控制程序
35-37
19
采购控制程序
38-40
20
服务控制程序
41-45
21
监视和测量装置控制程序
46-47
22
顾客满意度测量控制程序
48-49
23
内部审核控制程序
50-53
24
过程和产品的监视与测量控制程序
54-55
25
不合格品控制程序
56-58
26
数据分析控制程序
59-60
27
纠正、预防和改进措施控制程序
61-62
28
医疗器械经营企业质量管理全套表格
63-124
编制：
批准：
2014-09-28
ISO13485质量管理全套表格
1.首营企业审批表
2.首营品种审批表
3.温湿度记录表
4.质量问题跟踪表
5.产品质量投诉处理记录
6.2014年度员工培训记录
7.不合格品处理记录表
8.不良事件报告记录
9.医疗器械质量事故调查报告
10.医疗器械质量事故统计表
11.程序文件执行情况自查情况表
12.不良事件报告记录
13.厂区环境卫生检查记录表
14.车间门窗墙壁天花板清洁记录
15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
16.医疗器械购进、验收、入库记录
17.出库单
18.入库单
19.产品出库、复核、销售记录
20.商品投诉、质量查询报告单
21.医疗器械商品养护记录
22.医疗器械产品出库、复核记录
23.医疗器械产品购进记录
24.医疗器械产品销售记录
25.医疗器械产品验收/检验记录
26.商品投诉、质量查询记录
27.医疗器械产品养护、检查记录
28.医疗器械售后服务反馈登记表
29.医疗器械效期产品管理记录
30.用户访问联系记录表
31.售后服务登记表
32.医疗器械售后服务反馈登记表
33.医疗器械销售产品召回记录
34.事故初始报告和最终报告书
35.设计开发表格汇编
36.医疗器械风险管理计划
37.医疗器械风险管理报告
38.风险评价、风险控制措施记录
39.表生产和生产后信息评价和处理记录
40.产品安全特征问题清单
质量手册发布令
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。
企业全体员工应严格遵守执行。
总经理：
2014年9月28日
任命书
为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命张祥梅同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：
2014年9月28日
主题内容
本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
公司概况
一、企业的基本情况
乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。
领先的、个性化的营养食品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需求，达到营养中国的理念。
在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
二、企业药品、医疗器械知识培训
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。
培训教育原则：
既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
3、培训方法：
集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。
并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
（一） 培训主题：
（1）公司工作会会议精神及典型发言.
（2）医疗器械相关法律法规培训学习.
（3）医疗器械方面简单知识培训
（4）参加药监局组织的各类培训活动
培训目的：
做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。
（二） 培训主题：
（1）医疗器械产品专业知识培训
（2）销售服务技巧培训。
培训目的：
强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
三、公司的前景
公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。
公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。
我们公司正凝聚更多力量，以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提供更加优质的医疗器械产品。
四、企业文化
企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向心力。
公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游等活动，吸引员工踊跃参加，强化对员工企业精神和企业理念的教育，通过建好员工之家；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和责任感，营造出温馨和谐的企业文化氛围。
“乐得施医疗用品，健康营养的家园”，一句平凡而朴实的话，出自一个个员工之口，却是乐得施医疗企业文化的生根发芽，这其中蕴含着一份温馨、一份激励、更是一种和谐之美！
目的范围
1目的
为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
2范围
本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。
3引用文件
下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系，用于法规的要求
YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的运用
YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范
质量方针质量目标质量承诺
2.1质量方针
顾客满意是企业的追求
质量保证是企业的宗旨
2.2质量目标
顾客满意度测量≥85%
过程检验合格率≥98%
年度产品退货率≤1‰
2.3质量承诺
件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。
组织机构
3.0质量管理体系网络图
质量管理体系职责分配表
职责部门
过程
总经理
管
代
行政
销售
质检部
仓
库
4质量管理体系
△
△
○
○
○
○
○
○
4.2.3文件控制
○
○
△
○
○
○
○
○
4.2.4记录控制
○
○
△
○
○
○
○
○
5.1管理承诺
△
○
○
○
○
○
○
○
5.2以顾客为关注焦点
△
○
○
△
○
○
○
○
5.3质量方针
△
○
○
○
○
○
○
○
5.4策划
△
△
○
○
○
○
○
○
5.5职责、权限与沟通
△
△
△
○
○
○
○
○
5.6管理评审
△
○
○
○
○
○
○
○
6.1资源提供
△
○
○
○
○
○
○
○
6.2人力资源管理
○
○
△
○
○
○
○
○
6.3基础设施管理
○
○
○
○
△
○
○
○
6.4工作环境管理
○
○
○
○
△
○
○
○
7.1产品实现的策划
○
○
○
○
△
○
○
○
7.2与顾客有关的过程控制
○
○
○
△
○
○
○
○
7.4采购控制
○
○
○
△
○
○
○
○
7.5服务控制
○
○
○
○
△
○
○
○
7.6监视和测量装置控制
○
○
○
○
○
△
○
○
8.2.1顾客满意度测试
○
○
○
△
○
△
○
○
8.2.2内部审核控制
○
△
△
○
○
○
○
○
8.2.3过程和产品的监视与测量控制
○
△
○
○
○
△
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
○
○
△
○
○
8.4数据分析控制
○
○
△
○
○
△
○
○
8.5纠正预防和改进
○
△
△
○
○
○
○
○
注：
△责任部门○合部门
质量管理体系
1目的
为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。
2范围
适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。
3职责
3.1总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。
任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。
3.2管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。
3.3办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。
3.4各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。
4工作程序
4.1依据YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。
4.2对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。
4.3本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。
4.4当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。
4.5各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。
4.6应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。
4.7总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。
4.8涉及本程序的质量记录，应按《记录控制程序》进行填写并保持。
5相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《内部审核控制程序》
《管理评审控制程序》
《纠正、预防和改进措施控制程序》
6质量记录
（无）
文件控制程序
1目的
对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。
2范围
适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。
3职责
本程序由办公室负责实施与管理。
4工作程序
4.1文件的分类
本企业文件分为二级。
a、第一级文件：
质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准
b、第二级文件：
技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。
4.2文件的编号
a、第一级文件编号方法：
质量手册为：
XX/QB01—□—□
注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：
质量手册编号为：
XX/QB01-0.1-8.5
程序文件为：
XX/PS01—□—□
注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：
文件控制程序编号为：
XX/PS01-4.2.3
管理职责编号为：
XX/PS01-5.0-5.5
b、第二级文件编号方法：
XX/PM02—□
注“—□”为01开始的流水号。
例：
进货检验规程编号为：
XX/PM02-01
c、外来文件沿用原编号。
d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。
例：
文件控制程序中的记录表格为：
42..3-014.2.3-02……
e、文件版本采用A/0，A/1……
4.3文件的编号与审批
4.3.1质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
4.3.2程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。
4.3.3第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。
4.4文件的发放与回收
办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。
文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。
4.5文件的更改
文件更改时应填写“文件更改单”。
经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。
4.6文件的管理
a、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。
b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。
但应至少保留一份作废文件，并确定其保留期限。
本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写“作废文件保留记录“。
4.7外来文件控制
各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。
4.8涉及本程序的质量记录按《记录控制程序》进行记录并保持。
5相关文件
《记录控制程序》
6质量记录
4.2.3-01文件发放清单
4.2.3-02文件发放回收记录
4.2.3-03受控文件清单（内、外部）
4.2.3-04文件更改单
4.2.3-05文件修改记录
4.2.3-06作废文件保留记录
4.2.3-07文件（记录）销毁记录
记录控制程序
1目的
对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。
2范围
适用于各项质量记录的标识、保护、检索和保存及处置的控制。
3职责
3.1各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。
3.2办公室负责各项质量记录的监控和处置。
4工作程序
4.1记录的范围
4.1.1质量管理体系的主要记录：
内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、过程监视测量记录、检验设备标准记录、设备管理记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。
4.1.2与质量活动相关的记录
产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录，统计技术应用记录、例行转序标识记录、顾客服务及投诉记录等。
4.2记录的形式与要求
4.2.1质量记录可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是考贝、磁带、软盘或胶片等。
4.2.2记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。
4.2.3记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清楚、签全名，不得随意涂改。
如
发现填写错误，应采用划线方式进行更正并在线的上方或下方填写上正确内容。
4.3记录的收集、标识与归档
4.3.1记录应及时收集，按日期顺序排列。
以便查阅。
4.3.2记录归档应便于存取检索。
4.4记录的保存和销毁
4.4.1办公室应编写“质量记录清单”报管代批准，按期限要求保存，保存期限为三年。
4.4.2记录应保存在安全、干燥的文件柜内。
4.4.3记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁，并填写“文件（记录）销毁记录”。
4.5记录借阅控制
借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准，进行登记，限期归还。
4.6外来记录控制
对外来记录（如供方提供的原辅材料检验报告、计量器具校定报告、型式检验报告等），应由相关部门保存，保存期限为三年。
5相关文件
（无）
6质量记录
4.2.4-01质量记录清单
管理职责
1目的
明确各部门职责、权限与沟通方法，以保持和改进质量管理体系。
2范围
适用于质量管理体系的建立、实施和保持。
3职责
3.1总经理负责体系的建立、实施和保持。
3.2管理者代表负责体系的运行并进行监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性。
3.3办公室负责体系文件的组织编制、审核、实施及体系运行效果的考核。
3.4各部门负责质量目标的分解、实施。
4工作程序
4.1管理承诺（标准中5.1条款）
总经理应通过下列活动对企业体系的建立、实施、保持和改进的符合性、有效性提供承诺证据。
4.1.1采取培训、宣传资料或会议等方式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
4.1.2制定质量方针和质量目标。
4.1.3确定体系机构，提供合适的人、财、物资源。
4.1.4任命管理者代表并明确其职责、权限。
4.1.5主持管理评审。
4.2以顾客为关注焦点（标准中5.2条款）
a、总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。
要求供销部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求与期望，转化为对产品、过程和体系等多方面的具体要求。
并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足。
b、总经理应了解与顾客要求有关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。
4.3质量方针（标准中5.3条款）
总经理应针对企业的实际情况，适当考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针：
a、与企业的经营总方针相一致，相适应；
b、适合企业的生产规模；
c、对满足顾客需求和保持体系有效性做出承诺；
d、为制定质量目标提供框架，便于质量目标逐层分解；
e、在管理评审时应对其适宜性进行评审；
f、质量方针发布前应经总经理批准。
4.4策划（标准中5.4条款）
4.4.1质量目标
a、总经理负责制定企业质量目标，并要求相关部门对目标进行分解，直到为实现目标而进行的相关活动能受到控制；
b、质量目标应建立在质量方针的基础上，在方针给定的框架内展开，应高于现状，具体可测量，应能体现分阶段实施的原则，通过努力可实现。
经分解后的目标，在作业层次上应是定量的；
c、质量目标可涉及产品的具体特性及满足产品质量所需的资源，并反应出对保持和改进体系的承诺。
4.4.2质量管理体系策划
总经理应对质量管理体系进行策划，以保证质量目标的实现：
a、确定体系过程和过程间的相互作用及对应的活动；
b、确定为实施质量目标而提供的总体资源；
c、定期对质量目标的实现情况进行评审，寻找差距和改进的机会，保持体系的适宜性；
d、应对体系文件、过程及资源等变化做出判断，必要时按计划进行适宜的调整或更改，以保持体系的完整性。
4.5职责权限与沟通（标准中5.5条款）
4.5.1总经理职责
a、认真贯彻执行国家法律法规和标准，建立、实施和保持质量管理体系；
b、制定企业质量方针和质量目标并批准发布；
c、任命管理者代表并明确其职责和权限；
d、提供体系所需总体资源；
e、主持体系管理评审；
f、采取培训、宣传或会议等形式，向全体员工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性；
g、主动了解和掌握市场动态及各类部技与经济信息；
h、全面负责企业质量方针与经营总方针及质量目标的实现。
4.5.2管理者代表职责
a、认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提高全体员工的法治和质量意识；
b、组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标；
c、审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核；
d、负责体系各过程得到建立、实施和保持；
e、检查考核体系运行效果；
f、组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求；
g、提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施；
h、负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。
4.5.3办公室主任职责
a、负责组织编制、实施企业体系文件；
b、组织开展体系运行、保持和改进的日常工作；
c、负责制定企业内部审核计划、收集、整理、提供内部审核资料；
d、负责管理评审资料的提供与收集管理；
e、协调各部门的沟通与数据管理；
f、编制年度员工培训计划并组织实施与考核；
g、负责受控文件及各级技术文件的编号、登记、收集、归档管理；
h、全面完成总经理交付的其他各项任务。
4.5.4供
升级会员 