酶制剂生产消毒岗位标准操作规程 2.docx

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酶制剂生产消毒岗位标准操作规程2

酶制剂生产发酵和提取岗位卫生操作规程

一、发酵工段

1.目的：

建立酶制剂生产消毒岗位操作法，使消毒工正确操作，确保生产在无菌状态下进行。

2.范围：

适用于消毒岗位。

3.责任：

消毒工。

4正文：

1.空气过滤器消毒

1.1消空气过滤器前气密性检查

1.1.1先检查滤芯及密封圈是否完好。

1.1.2盖好过滤器外壳，检查各类阀门，换垫，加填料。

1.1.3通入空气，用肥皂水喷注焊缝、法兰、压力表接头、阀门等是否严密无漏。

1.2空气过滤器消毒

1.2.1排冷凝水：

先开蒸汽过滤器下小排汽，排尽蒸汽管道内的冷凝水，再开蒸汽过滤器前截止阀，。

1.2.2关闭空气预过滤器前截止阀，打开各小排气，待压力掉零后，打开蒸汽过滤器后截止阀，调节进、排汽阀，使活蒸汽压力在0.08-0.11MPa之间保压30分钟。

1.2.3消毒结束后，先关蒸汽后缓慢打开空气先小后大，用空气吹干待用。

注意：

严禁压力掉零。

1.2.4消毒完毕，认真填写消毒记录。

2.一级种子罐消毒：

2.1空罐准备

2.1.1洗罐：

用自来水冲洗罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶，并将视镜擦洗干净，盖好罐盖，将洗罐水压出。

2.1.2检罐：

检查罐内的搅拌轴、搅拌叶、联轴节、拉筋等是否正常；罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换阀垫，加填料。

2.1.3严密性检查：

关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注轴封、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、、温度计套管等是否严密无漏。

2.2投料

2.2.1投料前，先加一定量的水，到没过底层搅拌。

2.2.2投料时，将物料通过投料斗倒入，再加自来水，并用自来水冲洗附在罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶上的物料；定容。

2.3一级种子罐实罐消毒

2.3.1先将总排气阀打开，开各小排污，关夹层进、回水阀门，开排地沟阀门。

2.3.2关空气进气阀门，将蒸汽从空气分布管路、移种管路、取样管路进入，调节进蒸汽量使升温时间不少于30分钟。

2.3.3待温度升到85℃时，关小各路进汽，温度维持在85—90℃液化15分钟后加入M04，盖罐盖开始起压，关小总排汽，打开接种口小排气，逐渐提高罐压、罐温。

当温度达到110℃时，适当控制进、排汽，使培养基激烈翻动，121-123℃，0.11-0.13Mpa,保压35分钟。

2.3.4保压结束后先关各小排汽，再关闭各路进蒸汽阀，关排地沟阀门，打开夹层进回水阀门，进行冷却，当罐压低于过滤器压力时，将无菌空气通入保压。

2.3.5消毒完毕，认真填写消毒记录。

与值班人员交接罐运行状态。

2.3.6消毒与值班交接注意事项：

2.3.6.1罐温降到（50℃—60℃）与值班交接。

2.3.6.2罐压调节到（0.08-0.09）MPa与值班交接。

2.3.6.3交接靠罐第一阀的开关状态包括（取样阀、蒸汽横阀、罐底阀、移种阀）。

3.二级种子罐

3.1空罐准备

3.1.1洗罐：

用自来水冲洗罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶，并将视镜擦洗干净，盖好罐盖，将洗罐水压出。

3.1.2检罐：

检修时要做好下罐前的准备工作，拉闸，挂警告牌，罐口设人监护。

检查罐内的搅拌轴、搅拌叶、联轴节、拉筋等是否正常；罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换阀垫，加填料。

3.1.3严密性检查：

关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注轴封、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、PH电极、温度计套管等是否严密无漏。

3.2打料

3.2.1打料前，用蒸汽顶通管路，关闭各罐排地沟，打开打料阀开始打料。

3.2.2打料时，检查管路阀门是否有泄露，是否有其它人误操作，打料结束定容后开始升温。

3.3二级种子罐实罐消毒

3.3.1先将总排气阀打开，开补料、接种小排汽、关夹层进、回水阀门，开排地沟阀门。

3.3.2关空气进气阀门，将蒸汽从空气分布管路、取样管路、出料管路进入，调节进蒸汽量使升温时间不少于35分钟。

.3.3待温度升到85℃时，关小各路进汽，温度维持在85—90℃液化15分钟后打入M04，关小总排气，逐渐提高罐压、罐温。

当温度达到110℃时，适当控制进、排汽，使培养基激烈翻动，121-123℃，0.11-0.13Mpa,保压40分钟。

3.3.4保压结束后先关各路小排汽、再关各路进蒸汽阀，关排地沟阀门，打开夹层进回水阀门，进行冷却，当罐压低于过滤器压力时，将无菌空气通入，调节进排气，使罐压保持在0.08-0.09MPa之间。

3.3.5消毒完毕，认真填写消毒记录。

与值班人员交接罐运行状态。

3.3.6消毒与值班交接注意事项：

3.3.6.1罐温降到（50℃—60℃）与值班交接。

3.3.6.2罐压调节到（0.08-0.09）MPa与值班交接。

3.3.6.3交接靠罐第一阀的开关状态包括（取样阀、蒸汽横阀、罐底阀、移种阀）。

4发酵罐消毒：

4.1空罐准备

4.1.1洗罐：

用自来水冲洗罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶，并将视镜擦洗干净，盖好罐盖，将洗罐水压出。

4.1.2检罐：

检修时要做好下罐前的准备工作，拉闸，挂警告牌，罐口设人监护。

检查罐内的搅拌轴、搅拌叶、联轴节、拉筋等是否正常；罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换垫，加填料；接种孔垫要每批更换一次。

4.1.3严密性检查：

关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注轴封、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、PH电极、溶氧电极、温度计套管等是否严密无漏。

4.2打料

4.2.1打料前，用蒸汽顶通管路，关闭各罐排地沟，打开打料阀开始打料。

4.2.2打料时，检查管路阀门是否有泄露，是否有其它人误操作，打料结束定容后开始升温。

4.3发酵罐实罐消毒

4.3.1先将总排气阀打开，开补料、接种小排气、关夹层进、回水阀门，开排地沟阀门。

4.3.2关空气进气阀门，将蒸汽从空气分布管路、取样管路、出料管路进入，调节进蒸汽量使升温时间不少于30分钟。

4.3.3待温度升到60℃时，关小各路进汽，温度维持在60—65℃液化15分钟后开始升温，温度升到85℃时，关小各路进汽温度维持在90—95℃液化20分钟后打入M04，关小总排气，逐渐提高罐压、罐温。

当温度达到115℃时，适当控制进、排汽，使培养基激烈翻动，121-123℃，0.11-0.13Mpa,保压40分钟。

4.3.4保压结束后先关各路小排汽、再关各路进蒸汽阀，关排地沟阀门，打开夹层进回水阀门，进行冷却，当罐压低于过滤器压力时，将无菌空气通入，调节进排气，使罐压保持在0.08-0.09MPa之间。

4.3.5消毒完毕，认真填写消毒记录。

与值班人员交接罐运行状态。

4.3.6消毒与值班交接注意事项：

4.3.6.1罐温降到（50℃—60℃）与值班交接。

4.3.6.2罐压调节到（0.08-0.09）MPa与值班交接。

4.3.6.3交接靠罐第一阀的开关状态包括（取样阀、蒸汽横阀、罐底阀、移种阀、氨水阀、消沫剂阀）。

5补料罐消毒

5.1空罐准备

5.1.1洗罐：

用自来水冲洗罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶，并将视镜擦洗干净，盖好罐盖，将洗罐水压出。

5.1.2检罐：

检修时要做好下罐前的准备工作，拉闸，挂警告牌，罐口设人监护。

检查罐内的搅拌轴、搅拌叶、联轴节、拉筋等是否正常；罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换垫，加填料；接种孔垫要每批更换一次。

5.1.3严密性检查：

关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注轴封、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、电极、温度计套管等是否严密无漏。

5.2打料

5.2.1打料前，用蒸汽顶通管路，关闭各罐排地沟，打开打料阀开始打料。

5.2.2打料时，检查管路阀门是否有泄露，是否有其它人误操作，打料结束后请当班工艺员核准体积后开始升温。

5.3补料罐实罐消毒

5.3.1先将总排气阀打开，关夹层进、回水阀门，开排地沟阀门。

5.3.2关空气进气阀门，将蒸汽从取样管路、出料管路，罐底进入。

5.3.3温度到60℃时调节阀门，使温度在60-65℃液化15分钟，在继续升温，到90-95℃液化30分钟后开始升温。

待温度升到100℃时，关小总排气，逐渐提高罐压、罐温。

当温度达到115℃时，适当控制进、排汽，使培养基激烈翻动，121-123℃，0.11-0.13Mpa,保压40分钟。

5.3.4保压结束后先关各路小排汽、再关各路进蒸汽阀，关排地沟阀门，打开夹层进回水阀门，进行冷却，当罐压低于过滤器压力时，将无菌空气通入，调节进排气，使罐压保持在0.08-0.09MPa之间。

5.3.5消毒完毕，认真填写消毒记录。

与值班人员交接罐运行状态。

5.3.6消毒与值班交接注意事项：

5.3.6.1罐温降到（50℃—60℃）与值班交接。

5.3.6.2罐压调节到（0.08-0.09）MPa与值班交接。

5.3.6.3交接靠罐第一阀的开关状态包括（取样阀、蒸汽横阀、罐底阀、移种阀、氨水阀、消沫剂阀）。

6.消沫剂灭菌

6.1消沫剂储罐操作程序

6.1．1.检查消沫剂储罐及管道、阀门有无破坏或滴漏，需更换的要先把管路压力卸掉后，方可更换。

6.1．2.关闭消沫剂储罐的空气进气阀，打开排空阀泄压，待罐压掉零后，打开消沫剂储罐进料阀，启动打料泵，让消沫剂流入储罐内，打消沫剂人员通过储罐的液位计观察消沫剂的液位，待消沫剂至液位计规定刻度时；停止打料泵，关闭进料阀、排空阀；然后开启空气进气阀，给储罐充压；整个过程必须有人监控，防止外溢，造成环境污染。

6.2消沫剂消毒罐操作程序

6.2．1.洗罐：

用自来水冲洗罐壁、罐顶等，并将视镜擦洗干净，将洗罐水压出。

6.2．2.检罐：

检查罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换阀消沫剂消毒罐垫，加填料。

6.2．3.严密性检查：

关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注罐壁、视镜、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、温度计套管等是否严密无漏。

6.2．4.投料：

利用空气将储罐内的消沫剂压入消沫剂消毒罐内，加入一定量后，然后加自来水，消沫剂和自来水，按20%的配比，准确定容后，盖上罐盖，开始灭菌。

6.2．5.灭菌：

①关空气进气阀门，开空气进气阀前小排气，使空气流通。

打开总排气阀，将蒸汽从罐底进入，调节进蒸汽量使升温时间不少于40分钟。

同时消出料

②待温度升到90℃时，关小总排气，逐渐提高罐压、罐温。

当温度达到121℃时，适当控制进、排汽，使培养基激烈翻动，保温保压60分钟。

③保压结束后先关出料管路各阀、然后再关罐底进蒸汽阀，当罐压低于过滤器压力时，关空气进气阀前小排气，关排气阀，开空气管路进气阀，将无菌空气通入，使罐压保持在0.10MPa以上，自然冷却。

④灭菌完毕，与值班人员交接罐运行状态并认真填写消毒记录。

6.2．6.消毒与值班交接注意事项：

①保压状态

②交接靠罐第一阀的开关状态包括（取样阀、罐底蒸汽阀、）。

7发酵罐空消：

（一级种子罐、二级种子罐、发酵罐、补料罐）

7.1空罐准备

7.1.1.洗罐：

用自来水冲洗罐壁、罐顶、搅拌轴、搅拌叶，并将视镜擦洗干净，将洗罐水压出。

7.1．2.检罐：

检修时要做好下罐前的准备工作，拉闸，挂警告牌，罐口设人监护。

检查罐内的搅拌轴、搅拌叶、联轴节、拉筋等是否正常；罐内是否有死角、异物等；检查各类阀门，换阀垫，加填料。

7.1．3.严密性检查：

关排气阀，开进气阀，起罐压后用肥皂水喷注轴封、视镜、焊缝、法兰、压力表接头、阀门、pH电极、溶氧电极、温度计套管等是否严密。

7.1．4.空消前通知仪表把pH电极、溶氧电极取下，防止空消温度过高，损坏电极。

7.2灭菌

7.2.1.先将总排气阀打开，开各路小排气、关内蛇管、外壁管进、回水阀门，开排地沟阀门。

7.2．2.关空气进气阀门，开空气进气阀前小排气，使空气流通。

将蒸汽从空气分布管路、冲视镜管路、取样管路、移种管路调节进蒸汽量使升温时间不少于20分钟。

保压温度121±1℃、保压时间30分钟。

（注意：

保压后打开罐底阀排冷凝水）

7.2．3.保压结束后先关各路小排汽阀、关冲视镜管路、再关取样管路、移种管路、罐底进汽阀、关空气分布管路进汽阀；当罐压低于过滤器压力时，关空气进气阀前小排气，开空气分布管路进气阀，将无菌空气通入，用空气降温，调节进排气（进气开2--3圈，调节排气），使罐压保持在0.02-0.05MPa之间。

（注意：

不能用循环水降温，防止把罐抽癟）

7.2.4灭菌完毕，与值班人员交接罐运行状态并认真填写空消毒记录

8.补料管路灭菌

8.1.消管路前要提前检查补料管路的阀门、法兰及小排汽的严密性。

8.2.消毒工在补料前1小时进行管路灭菌。

8.3.消管路时总蒸汽压力控制在0.3-0.5MPa之间,先开补料管路各小排汽,再稍开补料管路主蒸汽阀进行管路预热，排尽补料管路中的冷凝水,然后调节蒸汽阀和各小排汽阀,使蒸汽通畅。

8.4.在消补料管路的过程中,一定要有专人检查复核,保证各小排汽的通畅,但排汽量不宜太大。

9、染菌处理：

9.1、前期染菌：

前期染菌的原因：

空气部分严重污染，而且会出现同系统大面积染菌；种子罐带菌移种，种后平皿会出现杂菌菌落；发酵罐灭菌不彻底；移种管道灭菌不彻底；发酵罐罐身阀严重渗漏；原材料有结块现象而没有灭透；前期逃液等。

凡是前期染菌的，来势较猛，菌量较大。

镜检及平皿检查，在18－24小时内可以发现；如果是系统原因，如空气、加料罐等，发现时间还可以提前，前期染菌如果治理得早，处理得当，进行复消后可以移种继续发酵。

9.2中期染菌：

中期染菌的暴发时间，一般在28~36小时，在镜检和平皿检

查中均能发现。

a染菌的主要原因是：

由于轻微逃液、罐身阀门渗漏、进风管道漏气（特别常见的是绝对过滤器以后的阀门，经过热膨胀，突然冷却后，应力裂纹），这种情况处理要谨慎，既要抑制杂菌生长，又要尽量产酶。

b控制方法有：

一种是采取饥饿政策；低风量，高罐压（最高不超过0.15MPa），这种方法适应杂菌菌量小，发酵酶活不高的情况下。

另一种方法是：

如果染细菌就采取不断地补加抗生素，控制细菌的大量繁殖。

9.3后期染菌：

后期染菌的原因与中期染菌基本相同，而暴发时间较晚，发现时间一般在80小时以后，处理方法：

首先看DE值、PH值，若DE

值在20左右，PH值下降速度很慢，先不急于放罐，待ED值降至10左右，两次检测酶活相差不多时放罐。

9.4染菌后设备处理：

9.4.1、设备的染菌机会较多，但原因多半在操作上，根据经验，绝大部分染菌是可以查出根源的，通过分析，对有关设备的部件进行严格地检查，建立查不到原因不投料的制度，当查出原因后，立即采取相应措施，而且要多次检查和多人检查，采取针对性措施。

9.4.2、煮罐：

染菌后设备因复消、泡沫等因素，设备内易产生污垢及有害物残留，一般情况要煮罐处理，操作如下：

先往罐内注水至上封头线，加入罐体积0.1%的液碱，盖上人孔，打开封头上各排气阀；从取样管、空气管、移种管`直接蒸汽升温至沸腾，使罐内碱水由各排空管溢出冲洗阀门及排气弯管、流量计、煮罐时不开搅拌，不升压，煮罐完成后煮罐碱水冲洗放罐管道，碱水放完后，用清水冲洗罐内残留碱液，风干备查。

2、提取工段

1.目的：

制订提炼车间各工序罐体设备、管道系统清洁消毒标准操作规程，使生产现场保持清洁通畅，避免物料之间的混淆，保证生产出安全高效品质优良的产品。

2.范围：

适于提炼盐析、过滤、烘干、标准化处理和包装生产工序的清洁消毒。

3.责任：

提炼生产车间主任、工段长、操作工对本规程的实施负责。

4.正文：

4.1盐析罐的清洗消毒

4.1.1在接料前先用清水上下冲洗一遍盐析罐罐体内壁，冲洗结束后检查档板上、搅拌叶、罐底是否冲洗干净，并把洗罐水排入地沟,打开蒸汽阀门消毒30分钟，待罐体冷却后方可正式开始接料。

4.1.2过滤工在料液过滤完毕后，用5吨清水顶洗管道，顶洗完后彻底清洗絮凝罐，使絮凝罐罐壁清洁，罐底无残留物。

4.1.3每次对盐析罐和打料管路用浓度为3-5%的漂白粉溶液或浓度为1-2%，温度为80℃的碱液循环冲洗30分钟进行消毒，消毒后用清水冲洗罐体和管道系统，检测最终冲洗水pH呈中性。

4.2板框及其滤布的清洁清洗

4.2.1板框滤布每次使用后应清洗一次，拆板框后将滤布放入洗衣机中，用1‰的漂白粉溶液冲洗二十分钟，然后再用清水冲洗三次，冲洗干净后晾晒待用。

4.2.2板框滤布每次用浓度为3-5%的漂白粉溶液或浓度为1-2%的碱水清洗消毒30分钟，然后用清水漂洗至最终清洗水pH呈中性，放置干净地方备用。

4.2.3板框拆卸后，用清水冲洗板框进料孔及每块板、框、接料槽处。

板框装完后，用水冲板框表面，清理板框外表面污渍。

4.2.4每次对板框和打料管路用浓度为3-5%的漂白粉溶液或浓度为1-2%温度为80℃的碱液循环冲洗30分钟，对系统进行消毒（备注：

消毒时每台板框不装滤布），消毒结束后用清水冲洗系统，直至最终冲洗水pH呈中性。

4.3气流干燥和沸腾干燥的清扫和杀菌。

4.3.1在接料前对气流干燥进行彻底清扫，确保在设备内部无粉尘、集料现象。

4.3.2清扫干净设备后打开气流干燥和沸腾干燥设备风机使设备空运行30分钟左右，同时打开加热器加热空气到90-100℃。

从而达到吹走设备死角的粉尘和杀菌的目的。

4.3.3清扫和杀菌完成后方可进行烘干操作。

4.4标准化处理的过程要求。

4.4.1粉碎工段要求：

搞好设备的清扫工作，确保设备、包装袋和地面无集料现象。

4.4.2车品的存放要求：

要求不同品种的产品不能存放在同一个仓库，不同规格的产品分类摆放。

仓库要求干净整洁、通风、温度保持在25℃。

4.4.3混料罐卫生要求：

搞好设备的清扫工作，确保设备和地面无集料现象。

4.4.4包装的要求：

按规范包装，该过程包装人员严格遵守规定穿戴工作服和口罩等劳保用品。

4.5提炼各生产工序生产现场的清洁卫生

4.5.1各工序每班生产结束后要清理工作现场，保持清洁干净无粉尘，不留死角。

4.5.2墙壁、墙围、玻璃要经常保持清洁卫生。

4.5.3每周用漂白粉对地面、下水道进行清洗消毒一次。

4.6如果接料是染菌料，各工序在使用结束后应即刻对系统进行清洗、清扫和消毒。