生物制药基地建设项目一期工程可行性研究报告.docx
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生物制药基地建设项目一期工程可行性研究报告
生物制药基地建设项目一期工程
可行性研究报告
1总论…………………………………………………………………………1
2承办企业的基本情况……………………………………………………9
3需求预测及拟建规模……………………………………………………10
4物料供应…………………………………………………………………13
5厂址建厂条件……………………………………………………………14
6设计方案…………………………………………………………………15
7环境保护…………………………………………………………………26
8劳动安全与卫生…………………………………………………………32
9消防……………………………………………………………………33
10节约能源及合理利用能源………………………………………………34
11项目实施进度的建议……………………………………………………35
12投资估算………………………………………………………………36
13财务及经济分析评价…………………………………………………41
14结论与建议………………………………………………………………56
附表：
1丙肝病毒检测试剂盒新增主要工艺设备明细表………………………57
2制药车间新增主要工艺设备明细表………………………………………58
3丙肝病毒生产新增主要工艺设备明细表………………………………59
附件：
1陕西省科技教育领导小组文件，陕科教发[2002]1号文“关于下达《陕西省二00二年重大科技产业化项目计划
（一）》的通知”………………60
2科学技术部文件国科发农社字[2002]403号“关于“十五”863计划生物及现代化农业技术领域第二批课题立项的批复”…………………………63
3环境影响报告表及填表说明2002年7月18日（请另见册）
4“丙型肝炎全病毒及其体外细胞培养方法”发明专利证书证书号第94163号………………………………………………………………………65
5#示范区经贸发展局文件，杨管经发[2001]112号文，“关于##生物工程股份有限公司生物制药生产基地建设的立项批复”…………66
附图：
1.##生物工程股份有限公司生物制药基地项目一期工程
总平面示意图图号：
10034·KX·1
1总论
1.1概述
1.1.1项目名称、主办单位及负责人
项目名称：
##生物工程股份有限公司生物制药基地项目一期工程
建设单位：
##生物工程股份有限公司
法定代表人：
#
可行性研究报告编制单位:
#
法定代表人：
xxx
1.1.2项目提出的背景、实施意义及投资的必要性
1.1.2.1项目提出的背景
丙型病毒性肝炎是继乙型病毒性肝炎、艾滋病之后的又一种引起全球广泛关注的经血液传播的病毒性传染病。
全世界每年有数百万人遭受其感染，严重危害着人类的生命及健康。
HCV是丙型肝炎的病原体，危害十分严重。
由于以前还没有可靠的体外培养系统，严重制约了对该病毒生物学特性及致病性研究，造成防治HCV感染的困难。
现公司采用新的思路，运用DNA重组技术，成功的建立了HCV体外培养系统，经HCV、核酸、蛋白质及生物活性检测，证明在该细胞培养系统中可以获得增殖的HCV病毒。
该病毒在-20℃—-80℃低温中可保藏一年以上，仍保持HCV的特性。
现已申请了国际PCT专利,技术为独家所有。
一期工程丙肝病毒检测试剂盒及丙肝治疗药品的生产是建立在HCV体外培养系统基础上研制生产的，它的生产将使HCV的研究及防治有突破性进展，具有明显的实用价值。
本项目又属生物工程领域内的一项高技术含量的新项目,因研制生产的丙肝病毒检测试剂盒,其性能及检测率均高于目前现有的丙肝病毒检测试剂盒,生产的丙肝治疗药物是以病毒株直接作为药物筛选有效对象,避免了动物及人体的一些间接实验，疗效明显,对病毒的抑制、杀死有直接的表面抗原显示,区别于其它药物在药效上的识别难度。
继而为丙肝病毒疫苗的研究奠定了坚实的基础,具有博大深远的市场前景,所以本项目是造福于人类及子孙后代的健康工程，是符合国家产业政策的。
1.1.2.2实施意义及投资的必要性
a）项目实施意义包括以下两个方面:
1）社会意义
由于丙型病毒性肝炎是病毒性肝炎中的一种重要类型,它的严重性反应在感染面积广,临床谱广。
据1999年7月份世界最权威的《科学》杂志报道,全世界每年有数百万人遭受其感染,累计人数已达1亿7千万，是艾滋病毒感染人数的4倍，目前已将其与艾滋病毒、乙肝病毒并列为三个最危险的血液传播病毒成员之一。
而中国属丙型病毒性肝炎的高发区,约有3.2﹪的人口受到感染,西方发达国家感染人口也高达0.5-2.2﹪。
在病毒感染人群中，既有急性肝炎，更有大量无症状的病毒感染及慢性肝炎，并可发展为肝硬化，肝细胞癌等，危害极大。
所以该项目具有重大的社会意义。
2）经济意义
本项目的产品将为国内外提供药物筛选系统，构象性抗原及制备抗体的检测试剂盒，长远目标还将生产HCV疫苗。
这些产品具有广阔的市场，将会带来巨大的经济效果。
b）项目实施的必要性
针对上述情况，公司对丙肝病毒体外培养系统早在2001年11月就开始研制，2002年已投入生产，并于当年10月23日被国家知识产权局授予发明专利权。
丙肝检测试剂盒的研制已进入中期，预计在2003年5月出成果，体外抗HCV药物筛选系统已建成，现已开始药物筛选，预计2004年投产，丙肝疫苗公司也正在研究，已有成熟方案，估计2005-2007年投产。
但公司目前生产场地设备有限，需扩大再生产必需立项建设。
科技部国科发农社字[2002]403号文，已把该项目列为“十五”863计划生物及现代化农业技术领域2002年度立项课题。
陕科教发〔2002〕1号文，把该项目列为陕西省二00二重大科技产业化项目。
所以，该项目的建设是十分必要的。
1.2编制依据及原则
1.2.1编制依据
1.2.1.1陕西省科技教育领导小组文件，陕科教发[2002]1号文“关于下达《陕西省二00二年重大科技产业化项目计划
（一）》的通知”详见附件1
1.2.1.2科学技术部文件国科发农社字[2002]403号“关于“十五”863计划生物及现代化农业技术领域第二批课题立项的批复详见附件2
1.2.1.3环境影响报告表及填表说明2002年7月18日（请另见册）
1.2.2主要原则
1.2.2.1按照《药品生产管理规范》GMP的要求,建设办公制剂楼。
大楼由两部分组成，东楼为办公楼，二层。
西楼局部为二层，一层作为丙肝检测试剂盒及丙肝治疗药物的生产车间。
为生产服务的联合站房如：
冷冻站、空调机房也布置在一层，二层作为试验室及实验室。
西楼非本楼人员不允许进入。
1.2.2.2厂区及车间内人流物流各行其道，避免交叉感染。
1.2.2.3新建的锅炉房含废水处理站及水泵房。
1.2.2.4公司原有的P3实验室是研制生产丙肝病毒的，本次设计将其搬至新厂区内，生产的丙肝病毒只作为原料及研制用，不对外销售。
生产丙肝病毒的工艺设备包括在本项目的投资内。
1.3可研报告工作范围
主要研究论证项目实施的必要性，产品的市场需求分析、原材料及公用设施系统供应条件、提出设计方案、建设项目投资估算及进行经济效益分析。
1.4主要数据及技术经济指标见表1-1
表1-1主要数据及技术经济指标
序号
项目名称
单位
数据及指标
备注
1
生产纲领
1）丙肝检测试剂盒
万人份
240
2）丙肝治疗药物
万盒
240
2
项目总投资
万元
6000
其中：
建设投资
万元
5000
铺底流动资金
万元
1000
3
年销售收入
万元
15390
4
年利润
万元
5040
5
年销售税金及附加
万元
1775
含增值税
6
建设期
年
2
7
投资回收期
年
5.01
8
贷款偿还期
年
3.5
9
职工人数
人
120
10
建筑面积
m2
5359
11
全员劳动生产率
万元/人
128.25
12
万元投资新增产值
万元/万元
3.078
13
投资利税率
％
81.81
14
投资利润率
％
60.50
15
全部投资内部收益率
％
55.51
税前
16
盈亏平衡点
％
46.00
1.5可行性研究报告结论
1.5.1本项目属于人类健康高科技工程是符合国家及省产业政策及技术政策。
1.5.2本项目对地理、气候、供电、供水、交通运输等均无特殊要求。
项目注册在陕西#农业示范区（以下简称示范区），为本项目提供了一个优良的开发、生产环境。
由于丙肝病毒生产本身的要求，对环保及“三废”处理等方面亦没有任何负面影响。
1.5.3本项目产品价格在效益预测中是按照较低价格标准为依据测算，留有相当大的抗风险空间。
产品目前在全世界独一无二，为丙肝防治所急需，不存在销路问题及价格竞争。
1.5.4项目实施后，“三率一期”指标均优于行业基准值，各项财务评价指标合理，经济效益好，项目可行。
2承办企业的情况
2.1简介
##生物工程股份有限公司是经陕西省批准改制成立的股份有限公司，注册资本4000万元人民币。
法定代表人：
#。
注册地址：
#农业高新技术产业示范区。
主要生产经营范围：
病毒、疫苗、病毒基因载体开发研制；生物技术、生物工程的研究、开发；相关产品的生产、销售及相关技术的信息咨询、服务；经营本企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零备件及技术的进口业务；来料加工及“三来一补”业务；及胶囊、颗粒剂、片剂等医药产品的生产。
公司现有员工28人，平均年龄32岁，其中技术研究人员16名（其中取得博士学位3人）、管理人员8名、财务人员2名、其他人员2名。
公司本部已建立了适应公司研发需要的实验室，已成功实现丙肝病毒的体外培养，滴度高达106以上，超过人体滴度，存活期在一年以上，突破了国际生物技术领域内关于丙肝病毒不能在体外培养存活的技术难关，为丙肝疫苗的研究奠定了坚实的基础。
公司还同西安、北京、广州、武汉、上海等多家研发机构建立了广泛的业务关系，具有广阔的发展前景。
首批体外培养的病毒株于2001年6月11日送交中国微生物菌种保藏中心封存，封存期35年。
在此之前，世界上任何科研机构及公司均未实现这一成果，故此将公司首例体外培养的HCV株命名为“DY（#）株”。
该项目已被列入陕西省重点科学技术发展计划项目及陕西省重大科技产业化项目，并被列入2002年度国家高科技“863”生物工程计划项目。
“丙型肝炎全病毒及其体外培养方法”技术发明，经国家知识产权局根据《中华人民共及国专利法》审查，决定授予发明专利权，并颁发了发明专利证书，证书号为：
94163。
国际PCT申请已获受理，申请号为：
PCT/CND2/00536。
见附件3
2.2股本结构
公司注册资本4000万元人民币，主要股东及股权结构如下
#…………………………………1280万元……………32%
陕西省高新技术产业投资有限公司……800万元……………20%
叶财………………………………………800万元……………20%
西安金有科技投资管理有限公司………600万元……………15%
陕西喜登辉科技实验股份有限公司……100万元……………2.5%
#现代农业开发有限公司……………280万元………………7%
唐恒立……………………………………140万元……………3.5%
2.3财务状况
公司于2001年9月经省政府陕政函[2001]213号批准，2001年11月26日在陕西省工
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