中药药剂学考试复习资料.doc

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第一章绪论

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

中药药剂学的任务：

1.继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术和经验，为发展中药药剂奠定基础。

2.充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。

3.加强中药药剂学基础理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科技技术开发”过渡的重要研究内容。

4.积极寻找药剂新辅料，以适用中药药剂某些特点的需要。

剂型选择的基本原则：

根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身及其成分的性质选择剂型；根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

“三小”：

剂量小、毒性小、副作用小。

“三效”：

速效、高效、长效。

“五便”：

生产方便、贮存方便、服用方便、携带方便、运输方便。

药典的性质与作用：

药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典，具有法律的约束力；药典中记载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常见药物及其制剂；规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据；药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也反映出医药卫生工作的特点和服务方向，药典在保证人民用药有效安全，促进药物研究和生产上有重大作用。

中药药剂学的工作依据：

《中国药典》是一个国家记载药品质量规格、标准的法典；《局颁药品标准》；《药品生产质量管理规范》GMP；《药品非临床研究质量管理规范》GLP。

中药制剂的卫生标准：

致病菌；活螨；细菌和霉菌。

（第31页具体的内容）

非层流型空调系统的特点：

设备费用低，安装简单，但使用时不易将空气中的尘粒除净，只能达到稀释空气中尘粒浓度的效果。

层流洁净技术的特点：

1）层流是一种流体连续稳定的运动形式，是一切粒子保持在层流中的运动。

一方面粒子不易聚结，同时空气的流速相对提高，使粒子在空气中浮动，不会蓄积和沉淀。

2）室内空气不会出现停滞状态。

3）外界空气已经经过净化，无尘粒带入室内，可以达到无菌要求。

4）洁净室或洁净区域产生的污染物。

5）可避免不同药物粉末的交叉污染，保证产品的质量，降低废品率。

100级的洁净区一般适用于：

不能在最后容器中的无菌制剂的配液与灌封；能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌针剂、粉针剂、原料药的纯化、干燥、分装。

物理灭菌法：

干热灭菌（火焰灭菌，干热空气灭菌，高速热风灭菌法），湿热灭菌（热压灭菌，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法），紫外线灭菌，微波灭菌，辐射灭菌

滤过除菌法：

微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，沙滤棒

化学灭菌法：

气体灭菌（环氧乙烷灭菌，甲醛蒸气熏蒸灭菌法），浸泡与表面消毒法（醇类，酚类，表面活性剂，氧化剂）

热压灭菌：

本法是公认的最可靠的湿热灭菌法。

紫外线灭菌法：

玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌；广泛用于空气灭菌与表面灭菌。

辐射灭菌法：

适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌；适用于较厚样品，特别是已包装密封物品的灭菌，灭菌效果可靠，并可有效地防止“二次污染”。

缺点：

设备费用高，有些药物灭菌后疗效可能降低，对液体药剂的稳定性也有影响。

微孔薄膜滤器一般选用0.22微米以下孔径的滤膜作滤器。

影响湿热灭菌的因素：

1.微生物的种类与数量2.药物与介质的性质3.蒸气的性质4.灭菌时间。

防腐剂的条件；用量小，无毒性和刺激性；溶解度能达到有效抑制菌浓度；抑菌谱广，能抑制多种微生物生长繁殖；性质稳定，不与制剂中的其他成分起反应，对pH值和温度变化的适应性较强，贮存时也不该变形状；无特殊的不良气息和味道。

第四章粉碎与筛析

湿法粉碎系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨的方法。

药物超细粉碎后可增加其利用效率，提高疗效，同时也为剂型改变创造了条件。

粉碎的目的：

1.增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；2.便于调剂和利用3.加速中药中有效成分的浸出与溶出；4.为制备多种剂型奠定基础。

粉碎方法：

（一）干法粉碎：

1.混合粉碎：

串料粉碎（先粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、粘液质的中药陆续掺入）串油粉碎（先粉碎成粗粉，再加含有大量油质性药物）蒸罐粉碎（先粉碎成粗粉，再将适当方法蒸制过的药物类及其它药物）2.单独粉碎

（二）湿法粉碎：

麝香粉碎加适量水称“打潮”；蟾酥加白酒称“发”。

朱砂、珍珠、炉甘石采用“水飞法”（三）低温粉碎：

低温时物料脆性增加，易于粉碎；（四）超细粉碎加液研磨法：

系指往药物中加入适量水或其它液体并与之一起研磨粉碎的方法。

粉碎规则：

粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变；根据应用目的和药物剂型控制适合的粉末程度；粉碎过程中应注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，而且也可提高工效；中药必须全部粉碎应用，较难粉碎部分，不应随意丢弃。

粉体：

或称微粉，是指固体细微粒子的集合体。

制粒的目的：

细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性；多组分药物制粒后可防止各成分的离析；防止生产中粉尘飞扬及在器壁上吸附；在片剂生产中可改善其压力的均匀传递。

散剂的特点：

易分散、奏效快的特点缺点：

一些腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。

散剂的工艺过程：

中药粉碎，过筛，混合，分剂量，质量，检查，包装

混合的原则：

组分药物比例量；组分药物的密度；其他

打底套色法：

系指先用量多的药粉饱和研钵内表面，将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，即打底，然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵内即套色。

等量递增法：

取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。

含毒性药物的散剂：

常在毒性药物中添加一定比例量的辅料制成稀释散（倍散）。

为保证散剂的均匀性及与未稀释原药的区别，一般将稀释散着色。

含低共熔混合物的散剂：

低共熔现象：

两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。

1.低共熔后，药理作用减弱，则用其它成分稀释，避免低共熔。

2.药理无变化时，先低共熔再混合。

3.处方中含挥发油，或其它足以溶解低共熔混合物的液体时，可将低共熔混合物溶解，借喷雾法喷于其它固体成分中。

含液体药物的散剂：

1.一般可用处方中其它固体组分吸收后研匀2.液体量较大，固体组分不能完全吸收时，可加适当辅料。

3.液体含量大时，且属非挥发性成分，可加热蒸去水分后再加固体药物或辅料。

散剂的检查项目：

均匀度检查；粒度检查；水分测定；装量差异检查；装量检查；微生物限度检查；无菌检查。

第六章中药的浸提分离与纯化

中药成分概括来说分为四类：

即有效成分（包括有效部位）辅助成分、无效成分、组织成分。

浸提：

采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。

中药浸提的全过程：

浸润、渗透、解吸、溶解、扩散

影响浸提的因素：

中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂PH，浸提压力。

常用浸提方法和设备：

煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法

煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的中药。

渗漉法的操作过程：

粉碎中药，润湿中药，中药装筒，排除气泡，浸渍中药，收集渗漉液（排气时打开下面的开过）。

渗漉法与强制循环浸渍区别：

在于前者所用的是纯溶剂，而强制循环浸渍法只是操作开始时使用纯溶剂。

渗漉的特点及适用药材：

溶剂的利用率高，有效成分浸出完全。

适用于贵重中药，毒性中药及高浓度制剂，也可适用于有效成分含量较低的中药的提取。

水提醇沉法：

先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。

超临界二氧化碳提取的特点：

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中药提取液的分离方法：

沉降分离法、离心分离法、滤过分离法。

影响滤过速度的因素：

滤渣层两侧的压力差、滤器的面积、滤材和滤饼毛细管半径、毛细管长度、料液黏度。

微滤的特点：

微孔滤膜的孔径高度均匀，滤过精度高度准确；孔隙率高，一般占薄膜总体积70%以上，故滤速快；滤膜质地薄，对料液的滤过阻力小，滤速快；且吸附损失非常小；滤过时无介质脱落，对料液不污染；但易堵塞，故料液必须先经预滤处理。

超滤滤过的特点：

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澄清剂：

该法是在中药浸出液中加入一定量的澄清剂，利用它们具有可降解某些高分子杂质，降低药液黏度，或能吸附、包合固体微粒等特性来加速药液中悬浮粒子的沉降，经滤过除去沉淀物而获得澄清药液的一种方法。

第七章中药提取液的浓缩和干燥

浓缩：

从溶液中除去部分溶剂的操作。

目的：

提高溶液中溶质的含量。

影响浓缩效率的因素：

传热温度差的影响（提高加热蒸气的压力可以适当提高温度差，降低料液的沸点；需要控制适宜的液层深度），传热系数K的影响，提高K可增加蒸发器效率。

浓缩设备的特点：

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干燥：

利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其它溶剂，获得干燥物品的工艺过程。

物料所含水分的性质：

结晶水，结合水，非结合水，平衡水分，自由水分。

物料的干燥过程是被汽化的水分连续进行内部扩散和表面气化的过程。

干燥速率取决于内部扩散（降速阶段）和表面气化速率（恒速阶段）。

影响干燥的因素：

被干燥物质的性质，干燥介质的温度、湿度与流速，干燥速率与干燥方法，压力。

干燥设备的特点：

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干燥方法：

烘干法、减压干燥法、喷雾干燥法、沸腾干燥法、冷冻干燥法、红外线干燥法、微波干燥法

第八章浸出药剂

浸出药剂：

采用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经过一定的制备工艺过程而制得的一类药剂。

浸出药剂特点：

体现方药各种成分的综合疗效与特点；减少服用量；部分浸出药剂可作其它制剂的原料。

中药合剂的特点：

保证疗效，吸收快，奏效迅速，应用方便，质量稳定。

合剂的制备方法：

浸提，净化，浓缩，分装，灭菌，成品。

药酒与酊剂的区别：

药酒用白酒浸提，酊剂用规定浓度乙醇浸出的。

浸膏剂与流膏剂的区别：

蒸去部分溶剂呈液态者为流浸膏剂；蒸去全部溶剂呈粉性或膏状者为浸膏剂。

影响汤剂质量的因素：

1.中药品种2.饮片控制3.中药粒径4.煎药器具5.煎药火候6.煎煮用水7.煎煮次数8.煎煮时间9.特殊中药的处理

炼糖的目的：

使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物。

炼糖时，使糖部分转化，控制糖的适宜转化率达到40%-50%，还可以防止煎膏剂产生“返砂”现象。

煎煮过程对药效的影响：

成分增溶而增效、成分挥发或沉淀而减效、消除或降低毒副作用、产生新的化合物。

糖浆剂根据其组成和用途的不同，可分为以下几类：

单糖浆（除供制备含药糖浆外，一般供矫味及作为不溶性成分的助悬剂，片剂、丸剂等的黏合剂应用，浓度为85%------或64.71%------），药用糖浆（具有相应的治疗作用），芳香糖浆（主要用作药剂的矫味剂）。

煎膏剂的制备：

煎煮，浓缩，收膏，分装，成品

流浸膏剂，多用渗漉法制备：

浸渍，渗漉，浓缩，调整含量，成品。

流浸膏至少含有20%的乙醇以防腐。

制备流浸膏时所用溶剂的数量，一般为中药量的4-8倍。

浸膏剂的制备方法，多采用渗漉法、煎煮法，有的也采用回流法或浸渍法。

返砂：

有些煎膏剂在贮藏一定的时间后，常有糖的结晶析出。

浸出药剂的质量控制：

防止长霉发酵、防止浑浊沉淀、延缓水解作用。

第九章液体药剂

液体制剂按分散体系分类：

溶液型、胶体溶液型、混悬液型、乳状液型----

表面活性剂：

凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质。

表面活性剂的种类：

阴离子型表面活性剂（肥皂，硫酸化物，磺酸化物），阳离子型表面活性剂，两性离子型表面活性剂（卵磷脂，合成的两性离子型表面活性剂），非离子型表面活性剂（脂肪酸山梨坦类，聚山梨酯类，聚氧乙烯脂肪酸酯类，聚氧乙烯脂肪醇醚类，聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物）

表面活性剂的性质：

胶束与临界胶束浓度；亲水亲油平衡值；Krafft点；起昙与昙点；表面活性剂的毒性。

起