中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求.docx
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中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求
附件1：
中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求
序号
名称
数量
单位
1
中药制药GMP虚拟实训仿真平台
50
节点
2
生物工程设备素材库
1
套
3
大型分析仪器仿真软件
1
节点
序号
产品名称
参数
1
中药制药GMP虚拟实训仿真平台
一、软件模块介绍：
（1）知识点模块
1、GMP知识点部分（至少包含10个模块、大于100篇图文讲解文件）：
① GMP简介包含：
GMP发展史、2010版GMP简介；
② 厂房、设施与设备包含：
厂址选择和厂区总体布局，洁净室的装饰施工；
③ HVAC系统设计与管理包含：
HVAC简介、空调机组、风管、洁净室URS（用户需求）；
④ 设备管理包含：
制药设备材料简介、制药设备常用机构、压力容器、管件与阀门、设备的选择、设备保养维护与维修基础、设备的防污染措施、校准；
⑤ 人员管理包含：
相关人员配备与基本素质要求、人员卫生管理；
⑥ 物料管理包含：
物料供应商管理、物料标识、物料的入库与验收、制药车间的物料流转与控制、药品的包装材料标签与说明书管理；
⑦ 制药用水包含：
制药用水概述、纯化水生产技术、注射用水生产技术、制药用水系统的日常在线监控间隙监控及取样分析
⑧ 制药企业的文件管理包含：
药品生产文件的基本类型认知、文件的编制、制药企业文件的执行与管理、文件的修订与废除、文件管理系统的自检；
⑨ 生产管理包含：
生产管理概述、生产系统的运行管理；
⑩ 质量控制与保证包含：
实验室管理、变更管理、风险管理；
★2、自学微课部分必须33个岗位的工艺流程和岗位概述，必须有设备功能原理、平面设计图、CAD图、实拍设备照片、动态工业原理图和生产记录文件。
所必须有的岗位如下：
中药材前处理有领料岗位、净制岗位、洗药岗位、干燥岗位、切制岗位、炒制岗位；提取浓缩的提取岗位、醇沉岗位、真空减压浓缩岗位、三效浓缩岗位、喷雾干燥岗位、中间站；浓缩丸的称量配料岗位、合坨岗位、制丸岗位、干燥岗位、选丸岗位、抛光岗位、内包装岗位；软胶囊的称量配料岗位、配油岗位、化胶岗位、压制岗位、洗丸岗位、内包装岗位、中间站；口服液的称量配料岗位、配液岗位、胶塞清洗岗位、洗瓶干燥岗位、灌封岗位、灭菌岗位、灯检岗位。
★3、设备工艺展示利用动态Flash，将粉碎、干燥、混合、提取、制粒设备的工艺原理进行了讲解如下：
①粉碎设备工艺展示须有：
WFJ型微粉机、ZFJ系列中草药粉碎机组。
②干燥设备工艺展示须有：
带式干燥机、多层带式干燥机、方形真空干燥机、沸腾床干燥机、精密药用喷雾干燥机、离心喷雾干燥机、盘式干燥机、热风循环烘箱、热风循环烘箱2、隧道式烘干机、振动流化床干燥机、中药浸膏喷雾干燥。
③混合设备工艺展示须有：
CH系列槽型混合机、VI型强制搅拌混合机、V型混合机、W型混合机、二维运动混合机、高速混合机、螺带混合机、三维混合机、锥形双螺旋混合机。
④提取设备工艺展示须有：
酒精回收塔。
⑤制粒设备工艺展示须有：
JZL系列挤压造粒机、KZL系列快速整粒机、XZL系列高效旋转颗粒机、YK系列摇摆颗粒机、旋转制粒机。
★5、参考资料包含：
1 企业GMP管理文件必须有表2所示的26个模块的详尽文件，有大于2000篇图文讲解文件。
表2参考资料必须涵盖的26个模块
厂本部
管理标准（SMP）
人员与机构
生产管理
标准操作规范（SOP）
厂房与设施
质量管理
质量管理部
记录文件（SOR）
清洁卫生管理标准
设备管理
生产部管理部
GMP软件系统目录
技术开发部
物料管理
物料管理标准
工程部
卫生管理
验证管理文件
销售部
生产车间
质量管理
动力车间
销售管理
投诉与不良反应报告
自检
2 图文讲解“关键字”搜索排序功能：
包含2000篇图文大数据“关键字”搜索功能、根据用户关键字搜索过滤、排序显示等；
（2）仿真练习模块
★1、药品生产工艺实训包括：
中药前处理生产线实训仿真系统、板蓝根颗粒生产线实训仿真系统、六味地黄丸生产线实训仿真系统、维生素E软胶囊生产线实训仿真系统、双黄连口服液生产线实训仿真系统。
★2、中药前处理实训仿真模块必须有：
领料岗位、净制岗位、清洗岗位、切制岗位、干燥岗位、炒制岗位、中间站岗位。
中药前处理实训仿真的设备有：
滚筒式洗药机、剁刀式切药机、滚筒式炒药机
★3、中药提取实训仿真岗位必须有：
提取岗位、醇沉岗位、真空减压浓缩岗位、三效浓缩岗位、干燥收粉岗位、中间站岗位。
中药提取生产线实训仿真的设备有：
多功能中药提取罐、醇沉罐、真空减压浓缩器、MVR蒸发器、喷雾干燥系统。
★4、中药浓缩丸实训仿真岗位必须有：
称量岗位、合坨岗位、制丸岗位、干燥岗位、选丸岗位、抛光岗位、内包岗位、中间站岗位。
中药浓缩丸实训仿真的设备有：
手套箱、自动配料系统、CH系列槽形混合机、中药自动制丸机、选丸机、BYG系列荸荠式抛光机、铝塑包装生产线。
★5、中药口服液实训仿真岗位必须有：
称量岗位、胶塞铝盖清洗岗位、洗瓶干燥岗位、配液岗位、灌封岗位、灭菌岗位、灯检岗位。
中药口服液实训仿真的设备有：
配液灌、溶解灌、存贮罐、循环系统及辅助装置、全自动湿法超声波胶塞清洗机、超声波洗瓶机、口服液灌封机、卧式高压蒸汽灭菌柜、全自动灯检机。
★6、软胶囊实训仿真岗位必须有：
称量岗位、配油岗位、化胶岗位、压制岗位、洗丸岗位、塑瓶包装岗位、中间站。
软胶囊实训仿真的设备有：
胶体磨、真空乳化搅拌机、水浴式化胶罐、软胶囊压制机、软胶囊清洗机。
（3）仿真考核模块功能及内容
功能：
按实训项目设置仿真考核模块，便于考核模拟实训效果。
技术要求：
实训登录及模块功能
1、管理员登陆模块
1 用户管理
2 科目管理
3 历史考试管理
2、实训考核模块
1 考试登陆：
学生凭学号、姓名即可登陆进行考试。
2 考试选择：
考试可按监考考试、试卷名称进行选择。
3 在线考试：
文字考题、仿真考题，自动评分；完成的考题自动记录并变色提示，交卷时候全试卷自动检查，如有未答试题并对学生进行提示。
3、教师登陆模块
1 题库管理
文字考题编辑：
文字考题的增、删、改、查。
一览考题：
文字考题的一览显示（序号、题目、题型、科目、知识点、答案、难度、出题人、出题时间）
共享设置：
不共享的状态下，题目只有出题人可以选用；共享的状态下，所有教师可以选用。
搜索功能：
可按“科目”、“知识点标签”、“题型”、“难度”设置搜索条件，进行全题库查询。
2 试卷管理
试卷编辑：
试卷的增、删、改、查。
一览试卷：
所有试卷的一览显示（序号、试卷名、组卷日期、组卷人）。
试卷组成：
可由文字考题、仿真考题组成。
预览功能：
可以预览完整试卷格式（文字题占比、仿真题占比等）。
3 考试管理
一览考试：
所有考试的一览显示（序号、试卷名、考试时间、出卷日期、出卷人、状态）。
考试时间：
用户可自由控制考试持续时间，考试关闭后，考生将无法提交答卷。
4 历史数据
一览历史考试数据：
所有历史进行过的考试一览显示（试卷、老师、开始时间、结束时间）
历史数据查询功能：
可按“老师”、“试卷”、“考试时间”设置搜索条件，进行所有历史考试数据查询。
数据分析图表：
双击某条数据后，可见柱状、饼状分析图，并可以保存到用户电脑。
二、软件技术与功能：
1、平台技术：
1 ★服务器端通讯采用WPF技术。
2 ★客户端研发采用C#.net以Framework4.0框架开发。
2、产品业务要求：
1 产品设计：
依据《药品生产管理规范（GMP）》2010版
《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》设计。
2 产品原型：
依据实际中药车间生产工艺构建虚拟实训生产车间。
3 任务手册：
依据岗位SOP设计任务列表，共设置“领取文件”、“生产前检查”、“清场检查”、“离开车间”等7个任务步骤。
4 ★角色瞬移：
可在不同车间场景，瞬间移动角色，并使角色根据不同洁净区等级A、B、C、D环境更换对应的洁净服；
5 服装要求：
根据不同节洁净区A、B、C、D级别设计对应的洁净服，角色服装变动不得少于5种。
3、虚拟仿真实训技术：
1 ★模型制作：
采用3dMax建模。
2 ★动画制作：
采用Neuron动作捕捉技术。
3 ★场景构建：
采用Unity3d5.x游戏引擎。
4 ★红蓝3D立体游戏功能实现：
通过指定功能按钮，一键化实现软件游戏场景的红蓝3D可视化功能，用户可通过红蓝3D眼镜，观看3D立体场景。
5 角色控制：
键盘W、A、S、D与↑、↓、←、→可分别控制虚拟人物前进、后退、左转、右转；鼠标右键轻击地面，可引人物行走。
6 ★视角控制：
鼠标左键长按，可以控制视角360°旋转移动；鼠标右键长按，可以控制角色与视角同时360°旋转移动；
7 岗位设置：
根据用户选择设置虚拟仿真实训岗位。
8 地图引导：
圆形指南针罗盘设计，有E、S、W、N位置标注，可以实时转盘指南。
可以放大、缩小生产车间地图，角色有清晰的标识标注，所有功能车间有名称标注，可匹配角色实时位置，任务位置有红色光圈引导功能。
9 ★场景帮助：
自动匹配当前岗位内容，包含“键盘操作”、“鼠标操作”、“岗位设备操作”等7个1080P像素高清帮助视频。
★三、其他
1、提供原厂针对本次项目的售后服务承诺函盖原厂鲜章。
2、出具原厂对投标软件的技术要求进行逐一应答的书面承诺，盖原厂鲜章。
3、预中标单位必须在预中标公示期内提供投标产品到校进行演示，产品参数必须达到要求，否则按虚假应标处理。
4、对学校现有的《中药制药GMP虚拟实训仿真平台》进行升级。
2
生物工程设备素材库
1、总体要求：
1.1、★动态展示设备内部结构，工作原理，或相关工艺流程；
1.2、格式为AVI,SWF，录像及照片；
1.3、按照章节目录进行编排，可以单独导出，单独使用；插入Powerpoint或Autherware课件中，方便课堂演示，制作精品课程；
1.4、以系列码加密，可以按照光盘运行，也可拷贝运行。
1.5、预中标单位必须在预中标公示期内提供投标产品到校进行演示，产品参数必须达到要求，否则按虚假应标处理。
1
生物工程设备
多层空气分布板的气升环流发酵罐
降膜式蒸发器
2
辅助系统设备
具有外循环冷却的气升环流式发酵罐
双降膜式真空浓缩蒸发设备流程
3
设备与管道的清洗与杀菌
内环流气升式反应器结构
升降膜式蒸发器
4
设备及管路的杀菌
ICI压力循环气升发酵罐
刮板式真空蒸发器
5
管道和阀门的杀菌
气升环流式反应器
管式升膜蒸发器
6
两个罐及连接管的蒸汽杀菌
机械搅拌通风发酵罐
套管式升膜蒸发器
7
空气过滤器的杀菌
机械搅拌通风发酵罐结构
套筒式升膜蒸发器
8
较理想的空气过滤器加热灭菌配置
发酵罐搅拌叶轮结构类型
三效节能蒸发浓缩器
9
发酵罐空气过滤器的加热灭菌配置
全挡板条件下搅拌流型
双效节能蒸发浓缩器
10
过滤器单独灭菌的管路配置
发酵罐
萃取与色谱分离设备
11
发酵罐及容器的杀菌
双端面机械轴封装置
萃取分离原理及设备
12
有浸没管路的容器的蒸汽灭菌布置
耙式消泡器结构
两级双水相萃取酶的流程
13
发酵罐空气分布器的蒸汽灭菌管路
生物反应器的检测及控制
混合罐
14
有浸没管路的容器的蒸汽灭菌布置B
差压式液位计
交错喷嘴混合
15
有浸没管路的容器的蒸汽灭菌布置A
发酵罐内无菌取样系统
同向射流混合
16
CIP系统蒸汽灭菌管路
气体热质量流量传感器
混合孔板
17
排料管蒸汽灭菌配置图
热电偶温度计
色谱分离原理及设备
18
机械搅拌发酵罐搅拌轴封
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