FMEA评价准则.docx
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FMEA评价准则
DFMEA嚴重度評價準則
效應
判定準則：
效應的嚴重度
級別
無警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
潛在失效模式影響車輛安全運行，包含不符合政府法規。
失效發生時無預警。
10
有警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
潛在失效模式影響車輛安全運行，包含不符合政府法規。
失效發生時有預警。
9
很高
車輛/系統無法運行（喪失基本功能）
8
高
車輛/系統能運行，但性能下降。
顧客很不滿意。
7
中等
車輛/系統能運行，但舒適/方便失效。
顧客不滿意。
6
低
車輛/系統能運行，但舒適/方便性能下降。
顧客有些不滿意。
5
很低
裝配和最後完工/尖響和卡嗒聲不符合要求，多數顧客發現有缺陷（多於75%）。
4
輕微
裝配和最後完工/尖響和卡嗒聲不符合要求，50%的顧客發現有缺陷。
3
很輕微
裝配和最後完工/尖響和卡嗒聲不符合要求，有辨識能力的顧客發現有缺陷（少於25%）。
2
無
沒有可識別的影響
1
QS&SAEFMEAJ1739
產品FMEA嚴重度評價
級別
對功能（F）或外觀（A）的影響程度
10
災難：
無警告的危害
（F）包含安全，不符合法規
9
幾乎是災難：
有警告的危害
（F）包含安全，不符合法規
8
極高（Extreme）：
喪失系統功能
（F）系統不能使用，但不是安全、不符合法規等事件
7
6
很高（Significant）：
困擾
（A&F）失效造成使用者很大的困擾，如：
痛苦
（F）喪失部份系統功能，但仍可使用無安全顧慮
5
4
中等（ModeratelyS）：
不滿意
（A&F）失效發生時，使用者會注意到其不良影響，如：
難以適用、難以使用、不舒適等
（F）部份系統操作降低功能，且功能逐漸退化
3
2
低，可忽略：
妨礙、引人注目
（F）有妨礙，但可能會忽略
（A）使用者可能只注意到產品上的次要不良影響
1
未必發生/次要：
不可察覺、不會注意
（F）結果在產品功能上不會有任何可察覺的影響
（A）使用者不會注意到這個結果
CTI
PFMEA嚴重度評價準則
效應
判定準則：
效應的嚴重度
應首先考慮最終顧客，如併製造/組裝皆發生缺陷，則採用較高兩級的嚴重度。
級別
顧客效應
製造/組裝效應
無警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
潛在失效模式影響車輛安全運行，包含不符合政府法規。
失效發生時無警告。
可能危及作業員而無警告
10
有警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
潛在失效模式影響車輛安全運行，包含不符合政府法規。
失效發生時有警告。
可能危及作業員但有警告
9
很高
車輛/系統無法運行（喪失基本功能）
產品可能必須100%丟棄，或車輛/系統要在修理部門修理1小時以上。
8
高
車輛/系統能運行，但性能下降。
顧客很不滿意。
產品可能必須要篩選，且丟棄部份；或車輛/系統要在修理部門修理0.5~1小時。
7
中等
車輛/系統能運行，但舒適/方便失效。
顧客不滿意。
可能部份（＜100%）產品不經篩選被丟棄；或車輛/系統在修理部門修理＜0.5小時。
6
低
車輛/系統能運行，但舒適/方便性運行性能下降。
100%的產品需要重新加工；或車輛/系統要下生產線修理，但不用到修理部門。
5
很低
裝配和完工/尖響和卡嗒聲令人不舒服，大多數顧客發現有缺陷（多於75%）。
產品可能必須要篩選，沒有被丟棄，但部份（＜100%）需要重新加工。
4
輕微
裝配和完工/尖響和卡嗒聲令人不舒服，50%顧客發現有缺陷。
部份（＜100%）產品必須在生產線工站外重新加工，沒有丟棄
3
很輕微
裝配和完工/尖響和卡嗒聲令人不舒服，很少顧客發現有缺陷（少於25%）。
部份（＜100%）產品必須在生產線工站上重新加工，沒有被丟棄。
2
無
沒有可識別的影響
對作業或作業員輕微不方便；或無影響。
1
QS&SAEFMEAJ1739
過程FMEA嚴重度評價-製程
級別
對現狀或下游製程的影響程度
10
操作安衛考量：
傷害作業人員
法規考量：
不符合法規
9
內部生產停頓、下游顧客生產停頓、完全未交
8
機具設備明顯停頓一段時間；重大財務衝擊；內部生產停頓會造成延誤或短交
7
6
可能造成機具設備的損壞，但可在合理及可忍受時間內修復
造成下游作業嚴重崩潰或重大生產衝擊，如：
額外重工、重大報廢、WIP明顯增加
5
4
可能造成工模治具的損壞，但可在合理及可忍受時間內予以更換或修復
在整個生產作業中會被注意到的衝擊，如：
報廢、重工、主要效率散失
3
低：
麻煩
對製程及某些下游造成有限的衝擊，如：
人工效率散失、次要重工
2
很低、不可忽略：
會注意到
限制於某製程；不會衝擊到下游製程
1
次要、可忽略：
不可察覺，除了作業員自己不會注意到
CTI
過程FMEA嚴重度評價-產品最終效果
級別
對功能（F）或外觀（A）的影響程度
10
災難：
無警告的危害
（F）包含安全，不符合法規
9
幾乎是災難：
有警告的危害
（F）包含安全，不符合法規
8
極高（Extreme）：
喪失系統功能
（F）系統不能使用，但不是安全、不符合法規等事件
7
6
很高（Significant）：
困擾
（A&F）失效造成使用者很大的困擾，如：
痛苦
（F）喪失部份系統功能，但仍可使用無安全顧慮
5
4
中等（ModeratelyS）：
不滿意
（A&F）失效發生時，使用者會注意到其不良影響，如：
難以適用、難以使用、不舒適等
（F）部份系統操作降低功能，且功能逐漸退化
3
2
低，可忽略：
妨礙、引人注目
（F）有妨礙，但可能會忽略
（A）使用者可能只注意到產品上的次要不良影響
1
未必發生/次要：
不可察覺、不會注意
（F）結果在產品功能上不會有任何可察覺的影響
（A）使用者不會注意到這個結果
CTI（同DFMEA）
DFMEA發生度評價準則
失效發生可能性
可能的失效率
PPK
級別
很高：
持續發生的失效
100件/每千輛車
＜0.55
１０
50件/每千輛車
0.55
９
高：
反覆發生的失效
20件/每千輛車
0.78
８
10件/每千輛車
0.86
７
中等：
偶爾發生的失效
5件/每千輛車
0.94
６
2件/每千輛車
1.00
５
低：
相對很少發生的失效
1件/每千輛車
1.10
４
0.5件/每千輛車
1.20
３
極低：
失效不太可能發生
0.1件/每千輛車
1.30
２
0.010件/每千輛車
1.67
１
QS&SAEFMEAJ1739
●perthousandvehicles/items
PFMEA發生度評價準則
失效發生可能性
可能的失效率
PPK
級別
很高：
持續發生的失效
100件/每千件
＜0.55
１０
50件/每千件
0.55
９
高：
反覆發生的失效
20件/每千件
0.78
８
10件/每千件
0.86
７
中等：
偶爾發生的失效
5件/每千件
0.94
６
2件/每千件
1.00
５
1件/每千件
1.10
４
低：
相對很少發生的失效
0.5件/每千件
1.20
３
0.1件/每千件
1.30
２
極低：
失效不太可能發生
0.010件/每千件
1.67
１
QS&SAEFMEAJ1739
●perthousandpieces
產品FMEA發生度評價
失效發生可能性
以類似產品於類似使用狀況下的實際操作為基礎，其設計生命期間可能的失效率
級別
很高：
幾乎不可避免
＞12.5%
１０
＜12.5%
９
高：
狀況重複發生
＜5.00%
８
＜2.50%
７
中等：
狀況偶爾發生
＜1.25%
６
＜0.25%
５
＜0.10%
４
低：
相對很少發生的失效
＜250PPM
３
＜50PPM
２
極低：
失效不太可能發生
＜1PPM
１
CTI
PFMEA發生度評價
與顯著變數相關的SPC為基準
以實際操作表現的資料為基礎，或類似的歷史資料
級別
極高（Extreme）：
幾乎不可避免
＞10.0%
１０
很高：
狀況重複發生
＜10.00%
９
高：
狀況重複發生
SPC有問題，但有某些管制
＜5.00%
８
中等：
狀況偶爾發生
3標準差的管制，但偶爾會出界
＜2.5%
７
＜1.0%
６
低：
相對很少發生
3標準差管制
＜0.5%
５
＜1000PPM（0.1%）
４
很低：
4標準差管制
＜250PPM
３
幾乎極少：
5標準差管制
＜50PPM
２
極少（Remote）：
失效不太可能發生
6標準差管制
＜1PPM
１
CTI
DFMEA偵測度評價準則
偵測度
被設計控制偵測的可能性
級別
絕對不肯定
設計控制將不能或不可能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式；或根本沒有設計控制
１０
很極少
設計控制只有很極少的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式
９
極少
設計控制只有極少的機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
８
很少
設計控制有很少的機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
７
少
設計控制有較少的機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
６
中等
設計控制有中等機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
５
中上
設計控制有中上機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
４
多
設計控制有較多機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
３
很多
設計控制有很多機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
２
幾乎肯定
設計控制幾乎肯定能夠找出潛在的起因/機理及後續的失效模式
１
QS&SAEFMEAJ1739
產品FMEA偵測度評價
級別
達到的時機/時程表/時間架構
１０
直到失效發生不可偵測
９
可偵測無遮蔽的失效–當產品在現場操作模式下有警告的失效，但是警告在失效發生之前，如：
警示燈、不正常雜音
８
當產品不在任何操作模式下，可在現場偵測到，如：
使用者檢查、自我診斷、預防保養服務
７
在出貨後，但顧客或使用者收到前可以偵測到及矯正，如：
供應鏈檢驗、裝機檢查、起動
６
在成品出貨前可以偵測到及矯正，如：
生產/製程控制、測試、品質稽核、GMP
５-４
在大量生產前可以偵測到及矯正，如：
預先生產品質計畫、流程確認、試產
３-２
在設計釋出前可以偵測到及矯正，如：
設計確認、設計審查
１
在工程雛型前可以偵測到及矯正，如：
數學計算、模型、模擬
CTI
PFMEA偵測度評價準則
偵測度
評價準則
檢查類型
偵測度分級方法
級別
1
2
3
幾乎不可能
確定絕對無法偵測
×
無法偵測或沒有檢查
１０
很微小
現行控制方法將不可能偵測
×
僅能以間接的或隨機檢查來達到控制
９
微小
現行控制方法只有很微小的機會去偵測
×
僅能以目視檢查來達到控制
８
很小
現行控制方法只有很小的機會去偵測
×
僅能以雙重的目視檢查來達到控制
７
小
現行控制方法可能可以偵測
×
×
以圖表方法（如SPC）來達到控制
６
中等
現行控制方法可能可以偵測
×
在零件離開工站後以計量值量具來控制，或執行100%量規測定
５
中上
現行控制方法有好的機會去偵測
×
×
於後續作業中偵測，或執行作業前準備和首件檢驗（僅適用作業前準備）
４
高
現行控制方法有好的機會去偵測
×
×
當場偵錯，或以多重接受準則在後續作業偵錯，如庫存、挑選、設置、驗證。
不接受缺陷零件
３
很高
現行控制方法幾乎確定可以偵測
×
×
當場偵錯（有自動停止功能的自動化量具），缺陷零件不能通過
２
幾乎肯定
現行控制方法肯定可以偵測
×
製程/產品設計了防錯法，不會生產出缺陷零件
１
QS&SAEFMEAJ1739
檢查類型：
1防錯；2量測；3人工檢查
製程FMEA偵測度評價
偵測可靠度達成
級別
SQC達成：
失效輸出的機率
差（Bad）：
比80%差
１０
極（Extreme）可能：
1/20＋
不好（Poor）：
＞80%
＞85%
９
８
很（High）可能：
1/20
1/50
普通（Fair）：
＞90%
＞95%
＞98%
７
６
５
中等（Moderate）可能：
1/100
1/200
1/500
好（Good）：
＞99.00%
＞99.50%
４
３
低（Low）：
1/1,000
1/2,00
很好（Great）：
＞99.80%
99.99%或更好
２
１
極少（Remote）：
1/5,000
1/10,000
CTI
設備嚴重度評價準則
效應
效應的嚴重度
級別
無警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
影響作業者、工廠或保養人員安全，或此影響不符合政府法規。
失效發生時無預警。
10
有警告的嚴重危害
嚴重級別很高。
影響作業者、工廠或保養人員安全，或此影響不符合政府法規。
失效發生時有預警。
9
很高
停擺時間超過8小時或生產不良零件超過4小時
8
高
停擺時間在4~8小時或生產不良零件在2~4小時
7
中等
停擺時間在1~4小時或生產不良零件在1~2小時
6
低
停擺時間在0.5~1小時或生產不良零件在1小時內
5
很低
停擺時間在10~30分鐘但未生產不良零件
4
輕微
停擺時間在10分鐘內但未生產不良零件
3
很輕微
製程參數變化不在規格界限內。
調整或其他製程管制需在生產過程中進行。
未停擺及生產不良零件
2
無
製程參數變化在規格界限內。
調整或其他製程管制可以在正常保養期間進行
1
SAEFMEAJ1739
設備發生度評價準則
失效發生可能性
作業時數內的可能失效數
以使用者需要時間為基準的可靠度
級別
失效每小時發生
1in1
R（t）＜1%：
MTBF約為使用者需要時間的10%
１０
失效每班發生
1in8
R（t）＝5%：
MTBF約為使用者需要時間的30%
９
失效每天發生
1in24
R（t）＝20%：
MTBF約為使用者需要時間的60%
８
失效每週發生
1in80
R（t）＝37%：
MTBF與使用者需要時間相當
７
失效每月發生
1in350
R（t）＝60%：
MTBF大於使用者需要時間的2倍
６
失效每季發生
1in1000
R（t）＝78%：
MTBF大於使用者需要時間的4倍
５
失效每半年發生
1in2500
R（t）＝85%：
MTBF大於使用者需要時間的6倍
４
失效每年發生
1in5000
R（t）＝90%：
MTBF大於使用者需要時間的10倍
３
失效每2年發生
1in10,000
R（t）＝95%：
MTBF大於使用者需要時間的20倍
２
失效每5年發生
1in25,000
R（t）＝98%：
MTBF大於使用者需要時間的50倍
１
SAEFMEAJ1739
設備偵測度評價準則
偵測度
判定準則
級別
很低
設計或設備管制不能偵測出潛在原因及其後續的失效，或沒有設計或設備管制
10
低
設計或設備管制沒有預防失效發生。
失效發生後，設備管制將隔離原因及其後續的失效模式
7
中等
設計管制可以偵測出潛在原因及其後續失效模式。
設備管制將提供一個即將發生的失效指標
5
高
設計管制可以偵測出潛在原因及其後續失效模式。
設備管制將可預防即將發生的失效且隔離原因
3
很高
設計管制可以偵測出潛在原因及其後續失效模式。
設備管制不需要
1
SAEFMEAJ1739
升级会员 