药店培训药品知识药品食品保健食品保健用品.docx

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药店培训药品知识药品食品保健食品保健用品

药品、食品、保健食品、保健用品、

消毒产品、化妆品、医疗器械的区别

问题1：

“六品一械”是指什么，认识它们的差异性有什么意义？

答：

在这里，“六品一械”是指药品、食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品、医疗器械。

不少消费者由于不了解它们的差异，购买了按假药论处的产品，结果使自己的合法权益受到了侵害，使自己的生命健康安全受到威胁。

一些药品经营企业、医疗机构没有充分认识到销售、使用按假药论处的产品的危害性和应承担的法律责任，结果销售、使用了按假药论处的产品。

一些违法者在巨额利润的驱使下，不顾人民群众的生命健康安全，生产了按假药论处的产品。

因此，无论是生产经营者，还是消费者，充分认识“六品一械”的差异，充分认识到只有法律、行政法规规定的产品才可以进行预防、治疗、诊断人的疾病的宣传，是十分有用的。

问2.根据目前的政策法规,哪些产品可以进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传?

答:

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定：

“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

”这里的法律是指狭义的法律，专指全国人民代表大会及其常委会制定的法律，这里的行政法规是指国务院制定的行政法规。

因此，凡是以地方性法规、地方政府规章和其他规范性文件为依据，对非药品进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容宣传的，都是违法的。

根据目前的政策法规，下列产品可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容宣传：

（1）根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。

（2）根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。

（3）根据《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条等规定，用于传染病防治的消毒产品可以依法进行含有预防人体疾病等有关内容的宣传。

这里需要特别注意两个问题：

一是并非所有的消毒产品都可以进行含有预防疾病等有关内容的宣传；二是预防疾病和治疗疾病是不同的，虽然某些消毒产品可以进行预防疾病的宣传，但是，任何消毒产品都不能在其标签或说明书上进行含有治疗疾病的宣传。

根据《中华人民共和国传染病防治法》第三条的规定，传染病分为甲类、乙类和丙类。

甲类传染病是指：

鼠疫、霍乱。

乙类传染病是指：

传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。

丙类传染病是指：

流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。

上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。

因此，如果消毒产品所宣传的防治疾病超出上述范围，则很有可能是违法的。

问题3.根据目前的政策法规,哪些产品不能进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的广告?

答:

广告是宣传的一种形式,凡是法律、法规、规章禁止某种产品进行含有预防、治疗、诊断疾病等有关内容的宣传的，该产品当然不能进行含有预防、治疗、诊断疾病等有关内容的广告。

《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：

“非药品广告不得有涉及药品的宣传。

”

《中华人民共和国广告法》第十九条规定：

“食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。

”需要注意的是，取得药品批准文号的药酒可以依法进行含有预防、治疗疾病的广告。

《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市[2005]211号）第二款第（八）项规定，保健食品广告不得出现下列情形和内容：

含有与药品相混淆的用语，直接或者间接宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有治疗疾病的作用。

《保健食品广告审查暂行规定》第十一条规定：

保健食品广告中必须或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。

根据《化妆品卫生监督条例》第十四条的规定，化妆品的广告宣传不得有宣传医疗作用的内容。

问题4：

什么是药品？

答：

《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条的规定：

“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

”

问题5：

药品批准文号的格式是什么？

答：

消费者认识药品批准文号的格式，对自己从外观上识别某种产品是否为假药有一定的帮助。

根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第一百七十一条的规定，药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

值得注意的是，《医药产品注册证》适用于从港、澳、台进口的药品，《进口药品注册证》适用于从国外进口的药品。

根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）第十六条的规定，药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

根据《药品说明书和标签管理规定》第十八条的规定，药品外标签应当注明药品批准文号。

因此，如果消费者在药店买到某种产品，而这种产品的包装盒上又没有标示药品批准文号，那这种产品就不是药品了。

当然，没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片就不存在标示药品批准文号的问题。

问题6.什么是食品？

根据《中华人民共和国食品卫生法》第五十四条的规定，食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）如下：

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

问题7.食品卫生许可证的编号格式是怎样的？

答：

任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生部门申请食品卫生许可证。

根据《食品卫生许可证管理办法》（卫监督发[2005]498号）第二十八条的规定，卫生许可证编号格式为：

（省、自治区、直辖市简称）卫食证字[发证年份]第XXXXXX-YYYYYY（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。

问题8.什么是保健食品？

《中华人民共和国食品卫生法》中并没有保健食品的概念，但是有“具有特定保健功能的食品”一词。

众所周知，保健食品实际上就是指“具有特定保健功能的食品”。

根据《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）第二条的规定，保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

根据国家食品药品监督管理局发布的《保健食品申报与审评补充规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）第九条的规定，保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。

（一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。

一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。

（二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。

例如：

使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表

保健功能

适宜人群

不适宜人群

增强免疫力

免疫力低下者

抗氧化

中老年人

少年儿童

辅助改善记忆

需要改善记忆者

缓解体力疲劳

易疲劳者

少年儿童

减肥

单纯性肥胖人群

孕期及哺乳期妇女

改善生长发育

生长发育不良的少年儿童

提高缺氧耐受力

处于缺氧环境者

对辐射危害有辅助保护功能

接触辐射者

辅助降血脂

血脂偏高者

少年儿童

辅助降血糖

血糖偏高者

少年儿童

改善睡眠

睡眠状况不佳者

少年儿童

改善营养性贫血

营养性贫血者

对化学性肝损伤有辅助保护功能

有化学性肝损伤危险者

促进泌乳

哺乳期妇女

缓解视疲劳

视力易疲劳者

促进排铅

接触铅污染环境者

清咽

咽部不适者

辅助降血压

血压偏高者

少年儿童

增加骨密度

中老年人

调节肠道菌群

肠道功能紊乱者

促进消化

消化不良者

通便

便秘者

对胃粘膜有辅助保护功能

轻度胃粘膜损伤者

祛痤疮

有痤疮者

儿童

祛黄褐斑

有黄褐斑者

儿童

改善皮肤水份

皮肤干燥者

改善皮肤油份

皮肤油份缺乏者

营养素补充剂

需要补充者

根据《关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知》（国食药监注〔2007〕674号），为确保核酸类保健食品的食用安全，将核酸类保健食品的不适宜人群由“痛风患者”更改为“痛风患者、血尿酸高者、肾功能异常者”。

已获得保健食品批准证书且不适宜人群为“痛风患者”的核酸类保健食品，自2008年11月1日起生产的产品，标签和说明书中的不适宜人群须更改为“痛风患者、血尿酸高者、肾功能异常者”。

问题9.保健食品批准文号的格式是什么?

答:

根据卫生部《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）第五条的规定，保健食品批准文号的格式为“卫食健字（）第号”。

卫生部关于保健食品注册的许可权移交给国家食品药品监督管理局后，国家食品药品监督管理局对保健食品批准文号的格式进行了调整，根据2005年2月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。

国产保健食品批准文号格式为：

国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：

国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

由于卫生部原来颁发的保健食品批准证书没有规定有效期，保健食品批准文号的换发工作还没有完成，目前市场上流通的保健食品有的标示为“卫食健字”号，有的标示为“国食健字”号。

问题10.什么是保健用品?

目前法律、行政法规和国务院部门规章并没有关于保健用品的定义，但是，一些地方性法规、地方政府规章对保健用品的含义进行了界定。

《陕西省保健用品管理条例》（地方性法规，自2005年12月1日起施行）第三条规定，“本条例所称保健用品是指以日常保健和预防疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者有促进康复功能的产品。

保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品除外。

”这里需要注意的是，以“预防疾病为目的”，并不意味着陕西省规定的保健用品可以在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，因为《陕西省保健用品管理条例》是陕西省的地方性法规，不是法律，也不是行政法规。

《吉林省保健用品生产管理办法》（省政府规章，自2004年12月1日起施行）第二条规定：

“本办法所称保健用品是指具有调节人体功能、增进健康的一种产品。

但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等法律、行政法规和规章已有明确管理规定的产品除外。

”

《黑龙江省保健用品卫生监督管理规定》（省政府规章，自1999年11月1日起施行）第二条规定：

“本规定所称保健用品系指不以治疗疾病为目的，标明具有特定保健功能的物品。

保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等国家法律法规另有规定的产品除外。

”

陕西省保健用品的批准文号由陕西省食品药品监督管理局颁发，其批准字号的特征为“陕食药监健用字”；黑龙江省保健用品批准文号由黑龙江省卫生厅颁发，其批准字号的特征为“黑卫健用字”；吉林省保健用品批准文号由吉林省卫生厅颁发，其批准字号的特征为“吉卫健用字”。

问题11.什么是消毒产品?

答:

根据《消毒管理办法》（卫生部令第27号，自2002年7月1日起施行）第四十九的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

但是，这只是消毒产品这个概念的外延，而不是概念的内涵。

要比较准确的把握消毒品的概念，还要从其他政策法规中加以把握。

由于《消毒管理办法》的制定依据是《中华人民共和国传染病防治法》，所以，理解消毒品的概念要从该法关于消毒的定义入手。

根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：

（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；

（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。

根据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发〔2005〕208号，2005年5月30日发布），从该通知发布之日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：

专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品；口罩；避孕套。

对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发；对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等；皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。

此外，根据该通知，取消对下列消毒产品的卫生许可：

紫外线杀菌灯；食具消毒柜；压力蒸汽灭菌器；75％单方乙醇。

问题12.消毒产品可以标识治疗疾病的用语吗?

答:

《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发〔2005〕426号，自2006年5月1日起施行）第三条规定，消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。

此外,《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条规定如下:

消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：

（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；

（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。

卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。

湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用；

（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；

（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期；

（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容；

（六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。

问题13.消毒产品批准文号和生产企业卫生许可证编号的格式是怎样的?

答:

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品、一次性使用医疗器械等四种。

其中，消毒剂和消毒器械需要取得批准文号，卫生用品和一次性使用医疗器械不需要取得批准文号。

但是，生产上述四种产品中的任何一种，都要取得消毒产品生产企业卫生许可证。

批准文号针对的是产品，生产卫生许可证针对的是企业的生产行为。

消毒剂、消毒器械批准文号的格式为：

卫消字（年份）第××××号。

从2006年6月1日起，该批准文号通过《中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件》的形式颁发。

进口的消毒剂、消毒器械批准文号的格式为：

卫消进字（年份）第××××号。

从2006年6月1日起，该批准文号通过《中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件》的形式颁发。

消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：

（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号。

该许可证由省级卫生行政部门颁发。

问题14.“卫消备字”和“卫消备进字”是怎么回事？

答：

卫生用品和一次性使用医疗器械在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案，卫生部门对符合要求的发给备案凭证。

备案文号格式为：

（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第××××号。

进口卫生用品和一次性使用医疗器械在投放市场前应当向卫生部备案，卫生部对符合要求的发给备案凭证。

备案文号格式为：

卫消备进字（发证年份）第××××号。

问题15.什么是化妆品?

答:

根据《化妆品卫生监督条例》第二条的规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

根据《化妆品卫生监督条例》第十四条的规定，化妆品的广告宣传不得含有医疗作用的内容。

化妆品有“特殊用途的化妆品”和“非特殊用途化妆品”之分。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每２年复核１次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

问题16.特殊用途化妆品批准文号的格式是怎样的？

答：

根据《消费者使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-1995）要求，特殊用途化妆品必须在标签上标注特殊用途化妆品批准文号，进口化妆品在标签上应标明进口化妆品卫生许可证批准号。

国产特殊用途化妆品批准文号的格式是：

卫妆特字（年份）第××××号。

从2006年6月1日起，该批准文号通过《中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件》的形式颁发。

进口特殊用途化妆品批准文号的格式是：

卫妆特进字（年份）第××××号。

从2006年6月1日起，该批准文号通过《中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件》的形式颁发。

问题17.进口非特殊用途化妆品备案凭证号的格式是怎样的？

答：

进口非特殊用途化妆品备案凭证号的格式是：

卫妆备进字（年份）第号。

该备案号通过《中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证》的形式颁发。

值得注意的是，卫生部颁发备案凭证时，未组织对本产品卫生安全性进行技术审核，本备案凭证不作为对产品卫生安全质量的认可。

问题18.什么是医疗器械？

答：

根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

问题19.医疗器械注册证书编号的格式怎样?

答:

根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的规定，医疗器械说明书、标签和包装标识应当包含有“医疗器械注册证书编号”。

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第五条的规定，医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。

其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。