中西医临床科研方法学.docx
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中西医临床科研方法学
DME（中西医科研方法学）练习题
选择题
1、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：
C
A、前瞻性队列研究 B、病例对照研究 C、随机对照研究 D、横断面调查
考点：
论证强度：
I型（随机对照研究）>II型>III型>IV型
2018年考题：
论证强度最弱的是：
IV型（历史对照研究）
2、混杂性偏倚控制的方法，下面错误的是：
C
A、限制 B、配比 C、增大样本量 D、分层
3、研究设计中要估计样本量，主要是因为：
B
A、样本量过小容易犯第二类错误 B、样本量过小容易犯第一类错误
C、样本量过大会影响结果的准确性 D、样本越大，可行性越差
4、研究对象分组方法设计最重要的指导思想是：
A
A、两组研究前的基线状况一致 B、两组研究条件要一致
C、两组分组方法要一致 D、两组研究对象年龄、性别要一致
5、分层分析可控制 C
A、选择偏倚 B、信息偏倚C、混杂偏倚 D、信息偏倚和混杂偏倚
5、用住院病人作研究对象容易发生：
A
A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、选择偏倚和混杂偏倚
考点：
入院率偏倚属于选择偏倚
6、队列研究中最容易发生的偏倚是（B）
A.混杂偏倚B.诊断怀疑偏倚 C.失访偏倚 D.报告偏倚 E.回忆偏倚
诊断怀疑偏倚：
指研究者事先知道研究对象的某些情况，以一种主观偏见或愿望在诊断过程中去探索某种结果，使研究结果出现偏倚。
常发生在前瞻性队列研究。
7、在队列研究中,估计某因素与某疾病关联强度的指标是B
A.OR
B.RR
C.总人群中该病的发病率
D.暴露人群中该病的发病率
E.总人群中可疑危险因素的暴露率
2018年考点：
RR的计算
13、灵敏度是指（E）
A.试验检出阴性的人数占有病者总数的比例
B.试验检出阳性的人数占无病者总数的比例
C.筛检阳性者中真正成为病人的可能性
D.试验检出阴性的人数占无病者总数的比例
E.试验检出阳性的人数占有病者总数的比例
考点：
区别灵敏度和特异度的概念；
（1）敏感度：
指确有该病的患者中诊断性试验结果为阳性的人数比例a/（a+c），即指该方法能检出所有确实患病实验对象的能力。
（2）特异度：
指确无该病的受试者中试验结果为阴性的比例d/b+d，即指该方法能正确识别全部未患病受试者的能力。
敏感度和特异度是一对比较综合的反映一个诊断试验准确性的指标，它们是固定不移的。
14、对诊断试验进行评价时，被评价的研究对象应该由这些人组成：
A
A、确诊的病人和确诊的非病人B、确诊的病人和健康者
C、源人群中的一个随机样本 D、疾病人群中的一个随机样本
15、医学科研的核心内容比较全面的阐述是：
B
A、新的研究方法的建立 B、科研的设计、测量、评价
C、疾病数据的收集和影响因素的测量 D、疾病危险因素的测量
16、在下列科研方法类型，不属于观察性研究的是：
A
A、随机交叉试验 B、病例对照研究 C、病例分析 D、横断面调查
17、队列研究比较的是：
C
A、不同组人群发病人数的差别 B、不同组人群患病人数的差别
C、不同组人群发病率的差别D、不同组人群患病率的差别
18、关于随机对照试验的叙述，下列哪项说法是错误的：
C
A、研究所需费用较大，难度较高
B、存在伦理问题，不是所有研究都能用它加以证实
C、随机分组后，研究对象不得中途改用其他治疗或退出研究
D、实验对象可能排除了一些复杂病例，不能完全代表发病人群
考点：
随机对照的缺点（A、B、D）
19.下列哪项是病例对照研究的优点？
D
A.估计对危险因素的暴露情况时，很少或没有偏倚
B在选择出暴露因素后，可研究多种疾病的结局
C有可能确立病的真实发病率
D可用于研究少见病的病因
20.在匹配病例对照研究中，病例与对照的比例最常用：
A
A 1：
1 B 1：
2 C 1：
3 D 1：
4
21.在病例对照研究中，比值比（OR）的含义是：
A 病例组的发病率与对照组的发病率之比
B 病例组的暴露比值与对照组的暴露比值的比
C 对照组的暴露比值除以病例组的暴露比值
D 病例组的暴露比值与对照组的暴露比值之差
考点：
区别OR和RR的概念
OR：
某因素在病例组和对照组暴露与非暴露的比例之比值，作为相对危险度的计算，即比数比或优势比OR=（病例组暴露人数/病例组非暴露人数）÷（对照组暴露人数/对照组非暴露人数）即OR=（a/c）÷（b/d）=ad/bc
RR：
即暴露组发病率（或死亡率）与非暴露组的发病率（或死亡率）之比值。
RR=[a/（a+b）÷[c/（c+d）]
22.在病例对照研究的资料分析阶段，最常用的控制混杂因素的方法是
A匹配 B标准化C随机化原则D分层分析
23.与队列研究相比，病例对照研究更易发生的偏倚有：
A 回忆偏倚 B 选择偏倚 C 失访偏倚D混杂偏倚
考点：
回忆偏倚：
是指研究对象在回忆过去发生事件和经历时，由于记忆失真或不完整，其准确性和可靠性存在系统误差所产生的偏倚。
常发生在病例对照研究
24、队列研究在资料收集过程中易出现的偏倚
A 回忆偏倚 B 混杂偏倚 C 选择偏倚 D 失访偏倚
25.队列研究的结果比病例对照研究结果可靠，其主要是因为
A 时间顺序合理 B时间顺序不合理
C 研究对象选择代表性好 D 研究对象选择不合理
26.当队列是一动态人群时，计算发病频率的指标是
A累计发病率 B 发病率 C 续发率 D发病密度
27.队列研究的样本组成（ ）
A 病例组与对照组B 实验组与非实验组
C 暴露与非暴露组D 无病个体随机分组
28.下列叙述中，哪一条不是前瞻性调查的特点（）
A 能直接估计因素与发病联系和相关程度，可计算发病率
B 暴露人年的计算繁重
C 结果可靠，多用于罕见病
D 前瞻性调查每次只能调查一个或一组因素
考点：
队列研究的缺点：
不能用于罕见病的研究
29在研究近期口服避孕药与心肌梗死关系时，因为怀疑年龄是可能的混杂因素，因此只选择35～45岁的妇女作为研究对象，这种控制混杂偏倚的方法是A
A 限制 B匹配C随机化抽样 D 盲法收集资料
考点：
混杂性偏倚的控制方法：
限制，即将潜在的混杂因子在选择对象时加以限制。
30.慢性病三级预防的二级预防中三早为D
A早发现、早报告、早治疗 B早发现、早隔离、早诊断
C早发现、早报告、早康复D早发现、早诊断、早治疗
31.对症治疗应属于C
A 一级预防 B 二级预防
C 三级预防 D 预防无效后的治疗
32.所谓一级预防是指C
A 早期发现 B临床预防C 病因预防D “三早”预防
33.二级预防的核心是B
A 早期发现 B早期诊断C早期治疗D 早期隔离
34.实验设计的三个基本要素是D
A. 受试对象、实验效应、观察指标
B. 随机化、重复、设置对照
C. 齐同对比、均衡性、随机化
D. 处理因素、受试对象、实验效应
E. 实验场所、研究人员、受试对象
35、欲了解目标人群的疾病或健康状况在时间、地区和人群中的分布特征最适宜的流行病学研究方法是B
A. 流行病学数学模型
B. 抽样调查
C. 现场试验
D. 队列研究
E. 普查
36、为研究新药“胃丹灵”治疗胃病（胃炎、胃溃疡）疗效，在某医院选择40例胃炎和胃溃疡患者，随机分成实验组和对照组，实验组用胃丹灵治疗，对照组用公认有效的“胃苏冲剂”。
这种对照属于D
A. 实验对照
B. 空白对照
C. 安慰剂对照
D. 标准对照
E. 自身对照
37.将受试对象随机分为A B两组。
先将A组作为试验组，B组作为对照组，进行治疗，治疗结束后经过一段洗脱期或一个治疗效应期后，两组互换，A组作为对照组，B组作为试验组，最后统一评价疗效。
这种临床试验方法称为B
A. 随机对照试验
B. 随机对照交叉试验
C. 序贯试验
D. 非随机同期对照试验
E. 自身前后对照试验
37.实验设计中设立对照的原则是B
A. 随机确定对照组
B. 除处理因素外，其他因素应和实验组尽可能一致
C. 人口学因素应和实验组尽可能一致
D. 根据实验目的确定
E. 所有的因素均应和实验组保持一致
38.临床试验的受试对象为B
A、动物 B、病人C、社区人群 D、病人和正常人
39.Ⅱ期临床试验的目的（ B ）
A、提供人体试验的基础数据 B、评价药物疗效
C、观察远期不良反应 D、以上均不正确
40。
双盲试验中，不知道分组情况的人员为（ B ）
A、病人和研究者 B、病人和资料分析人员
C、资料分析人员和研究者 D、医生和研究者
考点：
概念：
双盲---受试对象与执行者均不知道受试对象的分组情况，只有研究者
或者研究者指定的人知道分组情况
41.完全随机设计时，各组例数（ C ）
A、相等 B、不等C、可以相等也可不等 D、最好不等
42.随机数字表的数字特点是（ D ）
A、每横行随机 B、每纵列随机 C、每斜行随机D、横纵斜均随机
43、进行盲法的临床研究其主要目的是为了克服可能来自研究者或受试者的主观因素所致的偏倚，例如期望性偏倚、测量性偏倚。
（2018年多选题）
填空题
1、临床医学研究的一般原则有：
符合伦理道德、创新性原则、科学性原则、需求性原则。
2、DME中的D指的是设计（design），M指的是衡量（measurement），E指的是评价（evaluation）
3、临床科研设计的原则有：
随机化原则、盲法原则、对照原则、重复原则。
4、临床科研设计的要素是：
施加因素、研究对象、研究效应（2018年考题）
5、DME方法论的基础有：
以群体为研究对象、概率论的推断方法、严格的逻辑推断法
6、循证医学是最佳的研究证据、临床专业知识、患者价值的结合，核心思想基于客观的临床科学研究
7、实践循证医学的基础：
高素质的临床医生、DME方法、最佳临床研究证据的收集与传播、推广与应用
8、临床医学研究的结果有：
偏倚、机遇、真实
9、偏倚主要分为三种，分别为：
选择性偏倚、混杂性偏倚、观察性偏倚
10、简单随机化方法有：
随机数字表、操作计算机上随机数字键、应用计算机程序、
11、根据受试者生日或住院号安排组别，称为半随机化分配；按患者就诊顺序的称为非随机化分配
12、设计方案分类的基本原则：
样本的方向和研究者能否主动控制试验性措施，其中，前者可分为前瞻性研究和回顾性研究（2018年考题），后者可分为试验性研究和观察性研究
13、前瞻性研究主要有随机对照试验、队列研究，回顾性研究主要有病例对照研究
14、试验性研究主要有随机对照试验、随机交叉试验；观察性研究有队列研究、病例-对照研究、横断面研究
15、RR的大小表示暴露因素与结局联系的强度；常用于前瞻性研究，指的是暴露组的发病率与非暴露组的发病率之比（2018填空题）
16、病例对照研究容易产生的偏倚为选择性偏倚、回忆性偏倚、调查者偏倚
17、人口调查属于横断面研究，肺癌和吸烟的调查研究属于病例对照研究
18、敏感度和特异度是反应诊断性试验准确性的两个重要指标（2018年计算题）
19、常用来决定诊断性试验中的最佳临界点是：
ROC曲线
20、病因学研究常用设计方案为队列研究和病例-对照研究
21提高诊断性试验效率的方法：
提高诊断性试验效率的方法、采用联合诊断试验
22、无对照试验，如疾病自然转归；安慰效应；霍桑效应；向均数复归现象
23、Ｐ≤0.05或Ｐ≤0.01的随机事件称小概率事件
24.四种基本的抽样方法有：
单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样
实验设计中常用的对照形式有空白对照、安慰剂对照、实验对照、标准对照
25、偏倚的分类：
选择性偏倚、观察性偏倚、混杂性偏倚（2018年填空题）
26、临床观察一致性评价方法：
Kappa值、组内相关可靠性系数R（2018年多选题）
26、药片计数，用药依从性=患者已服用的处方药物量÷处方的药物总量×100%（扔掉），较方便，临床研究常用，较准确（2018填空题）
27、量表的评价：
效度（又称准确性，是指用该量表测量的结果与被测者生存质量真实情况相符合的程度。
反映与“真值”差异的大小）、信度（又称可靠性，是指构成量表的不同指标体系及其各子指标在测量过程中对于同一状况获得相同结果的程度。
）、反应度。
（2018年填空题）
简答题
2018年简答题一：
失访病人未被纳入结局解释中，这种做法是否恰当，解决方法是什么？
（10分）
评价各种有关防治措施效果的标准
①是否采用真正的随机方法分配观察对象到治疗组和对照组；
②是否报告了所有临床上的有关结局；
③所研究的对象是否具有一定的代表性，报道的研究结果是否具有外推性（普遍性）；
④是否同时考虑了统计学意义和临床意义；
⑤介绍的治疗措施是否切实可行；
⑥结论是否来自于被纳入研究的全部对象。
ITT意向分析：
即在试验过程中，有些试验对象未能按照原试验计划进行。
但是在做试验结果分析时，依旧将未能依从的试验对象归类到原计划的分组中。
2018年简答题二考察双盲法中的双盲双模拟，给了两个剂型不一样的药，提问怎么进行盲法？
（5分）
双盲法：
（受试者、临床观察或数据收集者、结局评价者、数据分析者）也可称四盲。
盲法的实施与管理：
①药物临床试验实施盲法研究时，需使各组别药物（包括安慰剂）在外观的形状、大小、颜色，乃至味道、给药的途径、方法、次数上保持一致；
②药物临床试验若试验药与对照药的剂型不一样，双盲法的实施可采取：
试验药+与对照药剂型一样的安慰剂；对照药+与试验药剂型一样的安慰剂，并分别编上密码；
③在不等的随机对照中，可将试验药物与对照药按照受试对象的组别及其进入研究的序号事先混合统一编码；
④实施双盲法的过程中，需要“局外”的管理、监督者，他们仅参与设计、编码、资料的保管。
⑤实际工作中，某些临床试验只能是非盲性的。
⑥为了保证盲法实施，研究人员应自觉遵循盲法实施的有关规定。
⑦研究者应提高执行计划的依从性。
⑧在实施双盲措施中注意伦理上的可接受性。
2018年简答题三：
敏感度和特异度是反应诊断性试验准确性的两个重要指标！
！
根据题干写出公式，并写出计算过程（10分）
金标准
合计
有病
无病
试验诊断方法
阳性
真阳性a
假阳性b
a+b
阴性
假阴性c
真阴性d
c+d
合计
a+c
b+d
a+b+c+d
（1）敏感度：
指确有该病的患者中诊断性试验结果为阳性的人数比例a/（a+c）即指该方法能检出所有确实患病实验对象的能力。
（2）特异度：
指确无该病的受试者中试验结果为阴性的比例d/b+d，即指该方法能正确识别全部未患病受试者的能力。
敏感度和特异度是一对比较综合的反映一个诊断试验准确性的指标，它们是固定不移的。
1、简述选择性偏倚的控制方法
①正确的科研设计
②设立多组对照
③提高应答率，减少失访率
2、混杂性偏倚的控制方法（2018年选择题）
①限制
②配比
③随机化
④分层
⑤多因素分析
3、偏倚和机遇的区别
①偏倚和机遇都能使结果被歪曲，偏倚是人为，从理论上来说可以完全被避免的，而机遇是客观存在的，不可能消除的；
②偏倚是单向性的，偏差方向一致，机遇是可变性的，表现为双向性的，时大时小，时正时负；
③偏倚通过合理设计或控制原因，可以基本消除；机遇由于抽样研究性的偶然性无法消除，只有通过完善的实验设计减少它。
4、随机化的意义，列举随机化的方法，
随机化的意义在于使被抽取的观察对象能更好的代表所来源的总体人群，从而使受试对象在分组中避免选择性偏倚，使各比较组间具有最大程度的可比性。
随机化方法：
①简单随机化；②区组随机化；③分层随机化
5、列举随机对照试验的优缺点
优点：
①组间基线可比性强；②试验可重复性；③建立在随机对照、盲法基础上，说服力强；
缺点：
①耗时耗力；②适用范围局限；③涉及医德问题
6、列举出Ⅰ型设计方案的类别
①随机对照试验；②随机对照交叉试验；③半随机对照试验；④同自身前后对照试验
7、选择样本的基本原则
①严格按照研究目的所规定的总体性质和范围选择样本（建立正确的诊断标准，排除标准和纳入标准）
②严格按随机化原则抽取和分配样本
③保证足以代表总体的样本含量
8、如何测量患者依从性
①临床判断；②是否大大预期目的；③药片计数；④药物水平检测；⑤电子监测
⑥询问法
9、生存质量的特点
①多维性；②注重主观感觉；③评价健康正负面；④可操作性
10、如何使疾病防治获得满意的效果
①公认的诊断标准、完善的诊断手段
②某种疗法的效能
③医务人员严格执行诊疗措施
④患者接受诊疗措施达到最满意的程度
11、评价防治措施的要点
①是否采用真正的随机方法分配观察对象
②是否报告了所有临床上的有关结局
③研究对象是否具有一定代表性根据研究结果是否具有外推性
④是否同时考虑了统计学意义和临床意义
⑤治疗措施是否切实可行
⑥结论是否来自于被纳入研究的全部对象
12、系统评价与传统文献综述的区别
同：
均是对医学研究文献的分析和总结
异：
①系统评价：
尽量收集全部同类科研文献的基础上，对研究文献的质量进行严格审查，评价环节制定了统一清晰的标准；主要为了解决某一具体，临床问题（范围小但有深度）
传统文献综述列举一连串已发表的研究，不拘形式而选择性的讨论他们的优缺点，没有规定系统的方法，而依据描述者的主观判断，采用科学的方法控制偏倚和混杂因素的影响，偏倚和随即误差发生的可能性大，重复性差；主要对一主题的多个环节进行论述（范围大但不重深度）
13、实践循证医学的方法
①在临床实践中发现和提出问题；
②系统查找所有相关研究成果；
③严格评价文献，发现最佳证据；
④应用最佳证据
14、诊断性试验中盲法的含义
诊断性试验中，盲法是指临床医生在进行诊断性试验研究时，应是在不知道受试者真实情况的前提下对受试者进行判断。
它包括两层意思：
一是进行诊断试验和解释试验结果应由不知道受试者金标准诊断结果的医师完成；二是进行金标准检查和解释结果的医师也应是不知道受试者诊断试验结果的。
14、随机抽样和随机分配需满足的条件（随机化涵义）
①同等概率原则②不受研究者和研究对象主观意愿左右；③不确定性原则
15、霍桑效应：
指人们因为成了研究中特别感兴趣和受注意的目标而改变他们行为的一种倾向。
16、评价防治效果的标准：
①研究对象的分组是否真正随机化
②是否报告了全部的临床结果
③所研究的对象是否具有代表性，报导的研究结果是否具有外推性
④是否同时考虑了临床意义和统计学意义
⑤治疗措施是否切实可行
⑥结论是否考虑了所有的研究对象
17、效能与效果
①效能：
指某种疗法或药物对接受治疗的病人是否真正起作用的能力，即是否真正利多弊少。
简单的说，就是指一种疗法或药物的功效。
②效果：
指一种有效的疗法在一般环境中治疗病人是否利多弊少，即某种疗法治疗后的结果。
③效果和效能的关系：
效果=正确的诊断×效能×医务人员依从性×病人依从性
18、污染与干扰在评价防治效果中要注意两点：
污染与干扰
①污染：
指对照组病人偶然地接受了实验措施，这易造成假阴性结果。
②干扰：
指治疗组病人接受了额外的诊断或治理措施，而对照组没有，这可能造成假阳性结果。
19、准确度与可靠度（衡量研究结果真实性的两个指标。
）
1、准确度：
研究结果与真实情况符合的程度，就某一具体观察来说，准确度是指观察值与真实值相接近的程度。
（评价观测结果的首要指标）
①内部准确度：
该研究结果符合所研究样本真实情况的正确程度，它仅是衡量该结果对于某特定状况下特定人群的价值。
②外部准确度：
研究结果应用于与其相类似的一般人群的正确程度，即外推程度，又称外推性或普遍性。
2、可靠度：
重复观测某一相对稳定的事物或现象时，其多次测定结果彼此相接近的程度。
20、改善依从性的基本前提：
①疾病的诊断必须准确；
②治疗措施对疾病的康复或缓解是必须得；
③治疗措施必须是有效的；
④依从性改善方法必须是有效的；
⑤患者必须被告知并且是自愿参加者。
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