分析方案隧道烘箱TO安装确认.docx

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分析方案隧道烘箱TO安装确认

隧道烘箱（TO01>安装确认报告

福建省福抗药业股份有限公司

目录

1.文件批准3

1.1.文件准备和批准3

2.报告总结论4

3.安装确认内容4

3.1.培训4

3.2.文件资料和图纸确认4

3.3.隧道烘箱主要技术参数确认5

3.4.隧道烘箱主要配置确认6

3.5.设备安装位置和空间的确认8

3.6.安装工程确认8

3.7.隧道烘箱高效过滤器完整性测试9

4.方案偏差报告10

5.1.偏差和修正一览表10

5.2.偏差报告11

6.方案修改记录表12

7.评价与建议12

1.文件批准

1.1.文件准备和批准

验证方案已由下列人员审查并批准：

文件责任

职位

签字

日期

起草者

审核者

审核者

审核者

批准者

2.报告总结论

本验证报告根据验证方案“隧道烘箱（TO01>安装确认方案”<文件号：

FAIQP-TO-801-01），对隧道烘箱及其相关配件的种类、型号、材质、数量和安装要求进行了确认，证明了该系统能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。

在确认过程中无偏离确认方案规定工程的情况发生，确认结果都符合规定。

可进行运行确认

3.安装确认内容

3.1.培训

与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。

结论：

符合要求□

确认人/日期：

复核人/日期：

3.2.文件资料和图纸确认

检查工程

文件编号

附件

隧道烘箱设计确认方案

FADQP-TO-801-01

/

隧道烘箱设计确认报告

FADQR-TO-801-01

/

上海华东制药设备流程安装图

N/A

2

隧道烘箱安装图

N/A

3

电气接线安装图

N/A

4

产品质量保证书

N/A

5

压力表、热电偶和温度变送器合格证

N/A

6

风机使用说明书

N/A

7

高效空气过滤器合格证及使用说明

N/A

8

结论：

资料齐全□

确认人/日期：

复核人/日期：

3.3.隧道烘箱主要技术参数确认

以下确认内容详见附件9《隧道烘箱

序号

名称

技术参数

结论

1

适用瓶子规格

7、10、15m1西林瓶瓶

符合要求□

2

外形尺寸

7000×2545×2300（mm>

符合要求□

3

电源及功率

380V50Hz；130KW

符合要求□

4

生产能力

10m1西林瓶稳定生产能力:

600瓶/分

符合要求□

5

冷却方式

水冷

符合要求□

6

出瓶口瓶体温度

室温+10℃

符合要求□

7

隧道内碎瓶率

≤0.1%

符合要求□

8

细菌内毒素降低

≥4log

符合要求□

9

微生物降低

≥106

符合要求□

10

出箱水分

10ml瓶≤0.01%

符合要求□

11

预热段风机

型号：

PYF-3.55风量：

1500-2000m3/h；风压：

285-303Pa

符合要求□

12

灭菌段风机

型号：

PYF-4.0风量：

4200-6000ｍ³/h；风压：

500-525Pa

符合要求□

13

冷却段风机

型号：

YDF-2.24-4S风量：

4000-6000ｍ³/h；风压：

380-450Pa

符合要求□

14

风压平衡风机

型号：

YDF-2.24-4风量：

1200-1800m3/h；风压：

285-303Pa

符合要求□

15

灭菌温度

320-350℃

符合要求□

16

灭菌时间

≥5Min

符合要求□

17

网带速度

50-250mm/Min

符合要求□

18

网带宽度

1200mm

符合要求□

19

净化等级

ISO4.8级

符合要求□

20

超声波功率

3KW

符合要求□

21

噪音

≤70dba

符合要求□

22

空载分布≤5℃，满载热分布≤10℃

符合要求□

23

灭菌后的西林瓶可见异物符合2018版中国药典要求

符合要求□

24

预留验证口（PAO,洁净度，风速>

符合要求□

25

打印FH，温度控制探头与温度显示探头分布

符合要求□

26

自动打印温度，压力记录

符合要求□

27

压力变化可自动调节功能

符合要求□

28

应配备碎玻璃回收机构。

符合要求□

备注：

在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。

结论：

安装现场的设备主要技术参数符合要求□。

确认人/日期：

复核人/日期：

3.4.隧道烘箱主要配置确认

名称

型号及规格

数量

结论

主机机架

槽钢、角钢

1套

符合要求□

外包板

太钢304，厚度：

2mm

1套

符合要求□

内包板

太钢316L，厚度：

2mm

1套

符合要求□

输送网带

太钢316L

1套

符合要求□

洁净区观察门

钢化玻璃厚度：

10mm

4套

符合要求□

门部充气气囊密封圈

硅胶

4套

符合要求□

液晶触摸屏

西门子MP277

1台

符合要求□

可编程序控制器

西门子S7-200

1台

符合要求□

变频器

施耐德

11台

符合要求□

差压表

杜威60-200pa

8台

符合要求□

固态继电器

H32002

6只

符合要求□

双通道温度传感器

PT100

10只

符合要求□

6通道记录仪

日本横河

1套

符合要求□

开关按钮

LW39

10只

符合要求□

断路器

S250S

6只

符合要求□

空气开关

Sim160BTMF

3只

符合要求□

电流互感器

LMZ3-0.66

3只

符合要求□

中间断电器

MY4NJ

4只

符合要求□

接触器

LOGO

7只

符合要求□

电流表

S2-700

3只

符合要求□

电流转换开关

9A130-3

1只

符合要求□

蜂鸣器

A017

1只

符合要求□

压差开关

A3300-0-220V

1只

符合要求□

加热管指示器

RZ40A

60只

符合要求□

水管路

304

1套

符合要求□

软连接水管路

镀锌管

1套

符合要求□

中效过滤器

苏净

1套

符合要求□

高效过滤器

苏净华泰

8台

符合要求□

高温高效过滤器

康斐尔

8台

符合要求□

热循环风机

YPF-S-3.55-2

4台

符合要求□

离心通风机

YDF-2.24-4S

2台

符合要求□

离心通风机风机

YDF-2.24-4S

1台

符合要求□

风压平衡

2.24-4

2台

符合要求□

进风管路

不锈钢316l

1套

符合要求□

加热管

AC220V2KW

60只

符合要求□

离心式通风机

T4-72-N0

1台

符合要求□

超声波清洗装置

无锡雷士

1套

符合要求□

备注：

在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。

结论：

安装现场的设备主要配置符合要求□。

确认人/日期：

复核人/日期：

3.5.设备安装位置和空间的确认

序号

工程名称

安装检查要求

确认结果

1

空装位置及空间

烘箱安装在洗瓶间，瓶进口端设在洗瓶间紧接洗瓶机。

瓶出口端与灌装间彩钢板平直。

综合考虑设备的操作和维修,房间高度至少为2.6m，设备左右两侧与墙壁的距离应不小于0.6m。

符合要求□

2

设备水平度及

台面高度

连接的台面高度为0.9m，用水平仪检查台面水平度，要求纵向与横向误差≤1mm

符合要求□

3

设备垂直度

设备垂直度偏差≤2mm/1000mm

符合要求□

4

送排风口安装位置

送排风接口与设备安装图相符。

符合要求□

备注：

在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。

结论：

设备安装位置和空间符合要求□。

确认人/日期：

复核人/日期：

3.6.安装工程确认

序号

工程名称

安装检查要求

结论

1

配电

电压380V，频率50HZ

符合要求□

2

设备衔接、密封

与分装间大转盘相连时，用防火等级较高的岩棉彩钢板与烘箱分隔板处连接隔断，并用硅胶进行密封。

符合要求□

符合要求□

电缆线需穿过DN50不锈钢装饰管，并接地，与彩钢板衔接处需用硅胶进行密封。

符合要求□

烘箱与彩钢板之间需采用乳白色耐高温硅胶进行密封，表面光洁平整。

符合要求□

高效过滤器采用正压密封方式。

安装后，需用硅胶对底板及四周进行密封。

符合要求□

3

电气控制按钮

电气控制各按钮及控制元件应灵活、安全、准确、可靠。

符合要求□

4

保护装置

检查所有电机、风机等部件上，是否安装防护罩或防护装置。

符合要求□

5

整机制造焊接

箱体内部焊接采用满焊，弯角采用圆弧过渡，材质折边没有死角和间隙。

符合要求□

6

设备各个部分的辨认标识或贴标情况

管路应标明材质、名称和流向。

符合要求□

所有已安装的设备、组件、管道、元件都已正确标识或贴标。

7

电器元件安全性

电气设备和机械的所有裸露导体都应接到保护接地电路上。

符合要求□

8

机械零件和结构的完整性确认

网带平面不平整度为全宽度上凸或下凹不大于5mm

符合要求□

高效过滤器应有微压差表<0-500Pa）指示过滤器两侧压差。

符合要求□

传动装置安装于传送带底部，其润滑系统与外界隔离，不产生污染。

符合要求□

备注：

在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。

结论：

安装工程符合要求□。

确认人/日期：

复核人/日期：

3.7.隧道烘箱高效过滤器完整性测试

高效过滤器编号

透光率<应小于0.01％）

高效过滤器编号

透光率<应小于0.01％）

TO1

TO7

TO2

TO8

TO3

TO9

TO4

TO10

TO5

TO11

TO6

TO12

结论：

隧道烘箱高效过滤器完整性测试结果合格。

确认人/日期：

复核人/日期：

4.方案偏差报告

在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：

不论如何，均应说明引起偏差的原因。

授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。

工程工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。

5.1.偏差和修正一览表

报告号

偏差性质

修正是否完成<是/否）

完成日期

申明：

该验证确认按已批准的方案实施，在实施过程中未发生偏差。

工程工程师签字：

日期：

5.2.偏差报告

偏差报告号：

标题：

例外情况：

结论：

责任工程师：

日期：

工程工程师：

日期：

6.方案修改记录表

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经工程工程师批准后方可执行，并记录在案。

修改章节

名称

修改结果

提出人

提出日期

批准人

批准日期

7.评价与建议

在隧道烘箱安装确认过程中无偏离确认方案规定工程的情况发生，确认结果都符合规定。

建议批准进行隧道烘箱的运行确认

当设备主要部件更换时进行再验证。