一次性使用医用口罩非无菌注册申请人基本情况表.docx
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一次性使用医用口罩非无菌注册申请人基本情况表
注册申请人基本情况表
注册申请人：
（盖章）
住所：
生产地址：
注册受理号：
受理日期：
填写日期：
年月日
填写说明
一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
二、注册申请人应当在封面加盖公章。
三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。
四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。
一、企业承诺书
本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。
本企业承诺：
保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
（注册申请人名称）
（法定代表人签字）
年月日
（注册申请人盖章）
二、注册申请人基本情况
注册申请人名称
住所
邮编
生产地址
邮编
负责人
职务
总经理
电话
传真
联系人
职务
体系专员
电话
传真
管理人员一览表
姓名
性别
年龄
最高学历
职务
职称
所在部门
男
52
企业负责人
总经理
总经办
男
27
本科
管理者代表
质量部总监
质量部
男
35
生产负责人
生产技术部总监
生产技术部
男
35
设备负责人
设备主管
生产技术部
男
25
大专
检验员
化验室化验主管
质量部
占地面积
24000㎡
建筑面积
5000㎡
洁净厂房级别和面积（如适用）
局部百级0㎡；一万级30㎡；十万级1500㎡；三十万级0㎡
质检区面积
100㎡
职工总数
47人
专业技术人员数
5人
建厂日期
2016年06月30日
注册资金
2000万元
3、
产品基本情况
产品名称
一次性使用医用口罩（非无菌）
产品类别
□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂☑其他医疗器械
产品作用机理及组成：
产品作用机理:
一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理如下：
扩散沉积：
粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。
最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
截留沉积：
随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。
粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
惯性沉积：
粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。
大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
静电吸引沉积：
粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。
颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。
综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm～0.3µm。
组成:
一次性使用医用口罩由非织造布制成。
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
主体过滤材料：
最外层纺粘无纺布（聚丙烯PP）、夹层熔喷布（聚丙烯PP）、最里层纺粘无纺布（聚丙烯PP）。
其他材料：
全塑芯条（用于鼻夹）涤纶扁平松紧带（用于口罩带）
产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：
检验项目名称
标准序号
检测设备名称
有否记录
外观
2.1
结构与尺寸
2.2
钢直尺
有
鼻夹
2.3
钢直尺
有
口罩带
2.4
液晶电子万能试验机
有
微生物指标
2.7
微生物限度专用检测仪
有
本企业同类产品上市后情况：
有否投诉
☑无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件
☑无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：
其他需要说明的问题：
产品名称
医用外科口罩（非无菌）
产品类别
□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂☑其他医疗器械
产品作用机理及组成：
产品作用机理:
医用外科口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理如下：
扩散沉积：
粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。
最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
截留沉积：
随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。
粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
惯性沉积：
粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。
大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
静电吸引沉积：
粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。
颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。
综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm～0.3µm。
组成:
医用外科口罩由非织造布制成。
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
主体过滤材料：
最外层纺粘无纺布（聚丙烯PP）、夹层熔喷布（聚丙烯PP）、最里层纺粘无纺布（聚丙烯PP）。
其他材料：
全塑芯条（用于鼻夹）涤纶扁平松紧带（用于口罩带）
产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：
检验项目名称
标准序号
检测设备名称
有否记录
外观
2.1
结构与尺寸
2.2
钢直尺
有
鼻夹
2.3
钢直尺
有
口罩带
2.4
液晶电子万能试验机
有
微生物指标
2.9
微生物限度专用检测仪
有
本企业同类产品上市后情况：
有否投诉
☑无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件
☑无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：
其他需要说明的问题：
四、企业质量管理文件目录
序号
文件编号
文件名称
1
FCH/QM001
质量手册
2
FCH/QP4.2.4-01
文件控制程序
3
FCH/QP4.2.4-02
医疗器械法律法规和标准控制程序
4
FCH/QP4.2.5-01
质量记录控制程序
5
FCH/QP5.4-01
质量策划控制程序
6
FCH/QP5.5.3-01
内部沟通管理程序
7
FCH/QP5.6-01
管理评审控制程序
8
FCH/QP6.2-01
人力资源控制程序
9
FCH/QP6.3-01
生产设备和工艺装备控制
10
FCH/QP6.4-01
生产环境控制程序
11
FCH/QP7.1-01
委外加工控制程序
12
FCH/QP7.1-02
产品风险管理控制程序
13
FCH/QP7.2-01
产品要求的确定及合同评审控制程序
14
FCH/QP7.3-01
设计和开发控制程序
15
FCH/QP7.4-01
供应商评价、选择程序
16
FCH/QP7.4-02
采购控制程序
17
FCH/QP7.5.1-01
生产过程控制程序
18
FCH/QP7.5.2-01
特殊过程确认控制程序
19
FCH/QP7.5.6-02
软件确认控制程序
20
FCH/QP7.5.8-7.5.9-01
产品标识和可追溯性控制程序
21
FCH/QP7.5.10-01
顾客提供的产品控制程序
22
FCH/QP7.5.11-01
产品防护和交付控制程序
23
FCH/QP7.6-01
监视和测量设备控制程序
24
FCH/QP8.2.1-8.2.2-01
顾客沟通及早期预警控制程序
25
FCH/QP8.2.3-01
向监管部门报告重大事件控制程序
26
FCH/QP8.2.3-02
忠告性通知和不良事件报告程序
27
FCH/QP8.2.4-01
内部质量审核控制程序
28
FCH/QP8.2.5-01
过程监视和测量控制程序
29
FCH/QP8.2.6-01
产品的监视和测量控制程序
30
FCH/QP8.2.6-02
成品放行控制程序
31
FCH/QP8.3-01
不合格品控制程序
32
FCH/QP8.4-01
数据分析、应用程序
33
FCH/QP8.5-02
医疗器械通告和撤回控制程序
34
FCH/QP8.5-03
纠正和预防措施控制程序
35
FCH/QP9.0-01
产品CE技术文件控制程序
36
FCH/QP9.0-02
符合性声明起草控制程序
37
FCH/QP9.0-03
产品分类控制程序
38
FCH/QP9.0-04
临床评估控制程序
39
FCH/QP9.0-05
标签和语言控制程序
40
FCH/QP9.0-06
包装确认控制程序
41
FCH/QP9.0-07
EO环氧乙烷灭菌确认控制程序
42
FCH/QP9.0-08
产品和质量体系发生重大变更通知公告机构控制程序
43
FCH/QP9.0-09
警戒系统控制程序
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