山东省医疗器械注册申请人基本情况表Word格式.docx

山东省医疗器械注册申请人基本情况表Word格式.docx

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生产地点：

填写日期：

年月日填写说明1注册申请人一定依据要求照实填写，并对所填写内容的真切性负责。

2注册申请人应该在封面加盖公章。

3“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品合用的质量管理系统程序言件及质量控制记录。

4“申请检查产品基本状况”依据每一个产品或许每一个注册申请单元独自填写。

一、内容真切性承诺书本公司依据有关要求成立了质量管理系统并经过管理审评证明，随时能够接受质量管理系统的检查。

本公司承诺：

保证全部资料都是真切的，并肩负任何因失实惹起的法律结果。

（注册申请人名称）（法定代表人署名）年月日（注册申请人盖印）二、注册申请人基本状况注册申请人名称住处邮编生产地点邮编负责人职务电话传真联系人职务电话传真姓名性别年纪管理人员一览表最高学历职务职称所在部门占地面积建筑面积干净厂房级别和面级质检区面积积（如合用）员工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资本万元既往质量管理系统检查状况：

质量监察抽验状况：

用户反应状况：

三、产品基本状况产品名称产品类型无菌医疗器材植入性医疗器材体外诊疗试剂其余医疗器材产品作用机理及构成：

产品生产工艺流程图（注明主要控制点与项目）：

此中：

主要原资料、采买件的根源及质量控制方法：

产品按国家、行业标准和技术要求查验项目标准序号查验项目名称检测设施名称查验部门有否记录同类产品上市后状况：

有否投诉有否不良事件无有若有，请详述投诉时间、投诉内容、办理状况：

无有若有，请详述发生时间、发生频次、发生现象、办理状况：

其余需要说明的问题：

四、公司质量管理文件目录序号文件编号文件名称五、公司自查状况发现的主要问题及整顿举措：

自查结论：

自查时间：

负责人署名：

弗锐达医疗器材技术服务有限公司