执业药师资格考试法规.docx

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执业药师资格考试法规

一、最佳选择题

答题说明

（共40小题，每题1分。

以下每一道题有A、B、C、D四个备选答案。

请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。

）

1．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者获得《执业药师资格证书》

A．在证书取得者的执业单位所在省内有效

B．在证书取得者的户口所在省内有效

C．在全国范围内有效

D．在证书取得者的身份证发放所在省内有效

2．下列关于执业药师注册管理的说法错误的是

A．执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查

B．执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

C．一个执业药师只能在一个省注册

D．执业药师资格考试合格者，到省级药监部门注册，注册后全国有效

3．零售药店必须凭处方销售的药品种类是

A．注射剂

B．麻醉药品

C．终止妊娠药品

D．一类精神药品

4．下列关于基本药物采购管理的说法错误的是

A．基本药物采购管理实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送

B．坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同

C．省级食品药品监督管理局是本省基本药物采购主管部门

D．基本药物采购管理，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应

5．负责国家药品标准的制定和修订的部门是

A．药典委员会

B．药品审批中心

C．药品评价中心

D．药品认证中心

6．不正当竞争是指

A．生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为

B．生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为

C．经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为

D．经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为

7．下列哪一项不属于药品管理法的立法宗旨

A．加强药品监督管理

B．保证药品质量

C．保障人体用药安全

D．减少药品不良反应

8．下列关于国家食品药品监督管理部门职能转变的说法错误的是

A．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可

B．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可

C．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项行政许可整合为一项行政许可

D．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国药学会承担

9．麻醉药品处方需要保存

A．1年

B．2年

C．3年

D．不得少于5年

10．药品的出库记录内容包括

A．购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容

B．购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产厂商、出库日期、质量状况等内容

C．购货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期等内容

D．购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、金额、生产厂商、出库日期、复核人员等内容

11．负责全国药品召回管理工作的部门是

A．国家药品监督管理部门

B．国家药品安全管理部门

C．国家安全监督管理部门

D．国家卫生安全管理部门

12．二级以上医院药学部门负责人应具备

A．药师以上专业技术职务任职资格

B．高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

C．主管药师以上专业技术职务任职资格

D．高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历

13．药品注册申请包括

A．新药申请、仿制药申请和进口药品申请

B．新药申请、进口药品申请及补充申请

C．新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请

D．新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请

14．下列关于保健食品的表述错误的是

A．保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品与食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能

B．保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

C．保健食品是可以预防或者治疗疾病，具有调节机体功能的食品

D．保健食品是适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

15．国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列不属于第二类医疗器械的是

A．超声三维系统软件

B．体温计

C．一次性使用输液器

D．皮肤缝合钉

16．下列有关企业委托其他单位运输药品的做法，不正确的是

A．索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求的方可委托

B．与承运方签订质量保障协议

C．企业委托运输药品应当有记录，记录至少保存5年

D．采用车辆运输的，记录要载明车牌号，留存驾驶人员的驾驶证复印件

17．下列有关企业处理有关药品质量问题的投诉的做法，不恰当的是

A．对投诉的质量问题查明原因

B．及时将投诉及处理结果等信息记入档案

C．协助药品生产企业履行召回义务，建立药品召回记录

D．发现有严重质量问题的，立即向药品监督管理部门报告，等待管理部门处理意见

18．药品零售企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，这些条件不包括

A．质量管理文件

B．人员

C．设施设备

D．场所

19．下列关于国家药品标准的表述错误的是

A．国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所作的技术规定

B．国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

C．国家药品标准由政府或政府授权的权威机构组织编撰，政府统一颁布

D．国家药品标准的内容由药品质量指标和检验方法的相关技术指导原则和规范组成

20．下列关于药品标签上药品有效期的规定表述错误的是

A．其具体标注格式为“有效期至××××年××月”

B．其具体标注格式为“有效期至××××．××．”

C．有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月

D．治疗用生物制品有效期的标注应自生产日期计算

21．精神药品是指

A．作用于神经系统，使用后可产生依赖性的药品

B．作用于神经系统，连续使用后可产生依赖性的药品

C．作用于中枢神经系统，连续使用可产生身体依赖性的药品

D．直接作用于中枢神经系统，连续使用可产生依赖性的药品

22．医疗机构应定期对储存药品进行检查和养护并建立

A．养护记录

B．储存记录

C．验收记录

D．养护档案

23．下列有关处方的描述，错误的是

A．处方是由注册的执业医师和执业助理医师开具的

B．只有注册的执业医师开具的处方才有效

C．处方包括法定处方和医师处方

D．处方包括病区用药医嘱单

24．因抢救生命垂危的患者医师越级使用抗菌药物后，补办越级使用抗菌药物的手续的时间应当在

A．48小时内

B．6小时内

C．12小时内

D．24小时内

25．毒性药品每次配料必须

A．经过二人以上复核无误并详细记录和签字

B．经过三人以上复核无误并详细记录和签字

C．经过主管药师以上人员复核无误并详细记录和签字

D．经过部门负责人复核无误并详细记录和签字

26．药品类易制毒化学品分为

A．麦角胺和麦角新碱

B．麦角酸和麻黄碱等物质

C．麻黄碱和伪麻黄碱

D．甲麻黄碱和伪麻黄碱

27．药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须

A．按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明

B．按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明

C．按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一

D．按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一

28．关于非处方药专有标识，下列说法错误的是

A．非处方药专有标识图案分为红色和绿色

B．使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

C．使用非处方药专有标识时，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求印刷

D．非处方药每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标识的固定位置

29．有关药品不良反应的报告范围，正确的是

A．所有国产药品报告新的和严重的不良反应

B．新药监测期内的国产药品报告所有不良反应

C．首次获准进口5年以内的进口药品报告新的和严重的不良反应

D．首次获准进口的药品报告所有的不良反应

30．进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业

A．不需要上报国家药品不良反应监测中心

B．应当填写《药品不良反应／事件报告表》

C．自获知之日起7日内报送国家药品不良反应监测中心

D．在获知暂停销售、使用或者撤市后应在24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心

31．计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并

A．按日备份

B．按周备份

C．按年备份

D．按月备份

32．企业采购活动的要求不包括

A．核实供货单位销售人员的合法资格

B．对供货单位质量管理体系进行评价

C．与供货单位签订质量保证协议

D．确定所购入药品的合法性

33．下列不属于对首营企业的审核资料范围的是

A．开户户名、开户银行及账号

B．《药品生产许可证》复印件

C．营业执照及其年检证明复印件

D．购货合同

34．精神药品可分为

A．甲类精神药品和乙类精神药品

B．中枢精神药品和周围精神药品

C．第一类精神药品和第二类精神药品

D．外用精神药品和内用精神药品

35．运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应向省级管理部门申领

A．《麻醉药品和第一类精神药品运输许可证》

B．《麻醉药品和第一类精神药品运输资格证》

C．《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》

D．《麻醉药品和第一类精神药品运输说明书》

36．毒性药品专有标识的颜色为

A．绿底白字

B．红底白字

C．黑底白字

D．白底黑字

37．药品到货时，收货人要核实药品实物，做到

A．票、货相符

B．采购记录、货相符

C．票、账、货相符

D．采购记录、账、货相符

38．验收抽取的药品应具有

A．全面性

B．代表性

C．反映药品真实情况

D．准确性

39．关于药品零售企业药品陈列的要求，不正确的是

A．处方药可采用开架自选的方式陈列和销售

B．外用药与其他药品分开摆放

C．拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D．第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

40．肽类激素生产企业可以向药品零售企业销售

A．肽类激素产品

B．肽类激素中的促性腺激素

C．肽类激素中的人体生长激素

D．肽类激素中的胰岛素

二、配伍选择题

答题说明

（共50小题，每题1分。

以下提供若干组考题，每组考题共同使用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。

请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。

）

（41~43题共用备选答案）

A．国家食品药品监督管理总局

B．省级食品药品监督管理局

C．工商行政管理部门

D．卫生部门

41．执业药师资格注册管理机构是

42．执业药师注册机构是

43．印制《执业药师注册证》的机构是

（44~46题共用备选答案）

A．公共卫生服务体系

B．医疗服务体系

C．医疗保障体系

D．药品供应保障体系

44．坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展属于建立

45．城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度属于

46．建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育属于

（47~49题共用备选答案）

A．国家食品药品监督管理部门

B．发展和改革宏观调控部门

C．卫生计生部门

D．中医药管理部门

47．负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，指导制定中医药中长期发展规划的部门是

48．负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施，负责组织制定、公布国家药典和医疗器械标准的部门是

49．负责药品价格的监督管理工作，依法制定和调整药品政府定价目录的部门是

（50~52题共用备选答案）

A．法律

B．行政法规

C．地方性法规

D．部门规章

50．《药品管理法实施条例》在我国药品管理法律体系中属于

51．《中华人民共和国药品管理法》在我国药品管理法律体系中属于

52．《药物非临床研究质量管理规范》在我国药品管理法律体系中属于

（53~55题共用备选答案）

A．5类

B．6类

C．9类

D．15类

53．化学药品的注册分类类别有

54．治疗用和预防用生物制品的注册分类类别有

55．中药和天然药物的注册分类类别有

（56~58题共用备选答案）

A．1日

B．2日

C．3日

D．7日

56．一级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是

57．二级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是

58．三级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是

（59~61题共用备选答案）

A．2年

B．5年

C．7年

D．6个月

59．中药二级保护品种期满后可以延长保护期的时间

60．中药一级保护品种需要延长保护期的，申请应在保护期满前

61．多次使用的《进口药材批件》有效期为

（62~65题共用备选答案）

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

62．第二类精神药品处方保存时间为

63．罂粟壳处方的保存时间为

64．《麻醉药品购用印鉴卡》的有效期限是

65．麻醉药品运输证明的有效期为

（66~68题共用备选答案）

A．超过疫苗有效期半年备查

B．超过疫苗有效期1年备查

C．超过疫苗有效期2年备查

D．超过疫苗有效期3年备查

66．疾病预防控制机构建立的完整、真实的购进、分发、供应记录应保存至

67．疫苗生产企业建立的购销记录应保存至

68．疾病预防控制机构向生产企业索要的证明文件应保存至

（69~72题共用备选答案）

A．省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事

B．由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请

C．1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D．药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号

69．《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的

70．篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的

71．任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效的

72．提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的

（73~76题共用备选答案）

A．经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，并按照消费者的要求予以说明

B．经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传

C．经营者不得对消费者进行侮辱、毁谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品

D．采用网络提供商品的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品的数量和质量、价款、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息

73．属于为消费者提供相关服务信息的义务是

74．属于不得单方作出对消费者不利规定的义务是

75．属于不得侵犯消费者人身自由的权利的义务是

76．属于提供信息的义务

（77~79题共用备选答案）

A．由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款

B．由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款

C．由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。

情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分

D．由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对相应药品不予再注册，并处五千元以上三万元以下的罚款

77．药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度

78．药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作

79．医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作

（80~82题共用备选答案）

A．使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

B．医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回在3日内

C．使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D．医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回在15日内

80．表述符合一级召回的

81．表述符合二级召回的

82．表述符合三级召回的

（83-86题共用备选答案）

A．许可事项变更

B．登记事项变更

C．审批事项变更

D．核准事项变更

83．变更法定代表人属于

84．变更医疗机构名称属于

85．变更制剂室负责人属于

86．变更配制范围属于

（87~90题共用备选答案）

A．零售药店不得销售的药品

B．零售药店必须凭处方销售的药品

C．紧急情况下，可不凭处方销售

D．属于非处方药品

87．麻醉药品

88．精神障碍治疗药品

89．终止妊娠药品

90．医疗用毒性药品

三、综合分析选择题

答题说明

（共20小题，每题1分。

以下提供若干个案例，每个案例有若干个考题，请根据提供的信息，在每题的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。

）

（91~93题共用题干）

从青海省医改办传来消息，2011年底开始实施的基本药物制度在青海已实现县、乡、村三级医疗机构全覆盖，累计减轻群众用药负担13亿多元。

自2009年医改启动实施以来，青海省累计投入医改资金290亿元，紧紧围绕医保、医药、医疗“三医联动”的目标，初步建立了覆盖全省的基本医疗保障、药品供应保障、医疗服务和公共卫生服务体系，基层医疗机构结束了“以药补医”的历史。

91．根据《国家基本药物目录管理办法》，实行基本药物制度的目标不包括

A．提高群众基本药物的可及性，保证群众基本药物用药需求

B．维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

C．规范药品生产流通使用行为，促进合理用药

D．控制医疗费用增长

92．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物的条件不包括

A．基本医疗卫生需求

B．剂型适宜

C．价格低廉

D．能够保障供应

93．下列关于基本药物报销与补偿的说法错误的是

A．基本药物全部纳入基本医疗保障药物目录，报销比例明显高于非基本药物

B．基本药物报销主要通过城镇职工医疗保险进行

C．基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一

D．建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费

（94~96题共用题干）

陈某长年从事药品销售，熟悉药品市场，2013年

11月，他委托某制药企业代其生产茵栀黄注射液共计2000件，该企业的《药品生产许可证》核发时间为2008年10月。

94．陈某委托制药企业代其生产行为的认定，正确的是

A．陈某熟悉市场，在保证产品质量的前提下可以他人代其加工药品

B．我国规定委托方与受托方均应是合法企业方可委托生产药品，陈某是个人，无权委托合法的制药企业代其生产药品

C．陈某可以委托企业生产少量的产品

D．陈某一次委托的药品数量过大（2000件），其质量难以保证

95．制药企业委托生产茵栀黄注射液行为的认定，正确的是

A．茵栀黄注射液不属于特殊管理的药品，可以委托生产

B．由于中药质量难以控制，我国不允许委托生产中药

C．只要茵栀黄注射液是合法产品即可委托生产

D．茵栀黄注射液属于中药注射剂，不得委托生产

96．该制药企业《药品生产许可证》有效期的认定，正确的是

A．《药品生产许可证》有效期5年，该企业“许可证”2013年10月底到期

B．《药品生产许可证》有效期3年，该企业“许可证”2011年10月底到期

C．《药品生产许可证》有效期5年，该企业“许可证”2013年9月底到期

D．《药品生产许可证》有效期3年，该企业“许可证”2013年9月底到期

（97~100题共用题干）

原告申某系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”。

2015年5月9日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。

对此，淇县药监局于7月29日依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品流通监管管理办法》，给原告申某下达了“淇药行罚字（2002）第007号”处罚决定书。

97．案例中的违法行为不包括

A．未建立药品采购记录

B．销售假药

C．销售劣药

D．未取得《药品经营许可证》

98．案例中所销售的制剂属于

A．劣药，超过有效期

B．劣药，未取得批准文号

C．假药，未经批准生产

D．假药，未经检验就销售

99．配制制剂须取得

A．药品生产许可证

B．制剂批准文号

C．药品批准文号

D．医疗机构制剂许可证

100．有关药品购进记录的描述，正确的是

A．药品的购进记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容

B．药品购进记录要保存3年

C．采购中药材、中成药的应当标明产地

D．药品的购进记录应包括药品的商品名、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期等内容

（101~102题共用题干）

2013年2月至2014年5月期间，汪某某个人尽管不具有药品经营资质，但其以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，利用以上公司的药品经营资质从深圳××制药有限公司、南京××药业集团有限公司、湖北××医药有限公司购买复方磷酸可待因口服溶液195080瓶，并将其批发给个人，造成大量复方磷酸可待因口服溶液流向不明。

101．汪某某购进复方磷酸可待因口服溶液的行为认定，正确的是

A．复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，汪某某个人可以从事该药品的销售

B．汪某某以合作经营的名义，获取了药品经营企业的经营资质，可以从事该药品的销售，但销售的量过大了

C．复方磷酸可待因口服溶液应由具备合法资格的药品经营企业进行批发，汪某某个人不得从事该药品的销售

D．汪某某以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，可以销售该药品

102．汪某某将复方磷酸可待因口服溶液销售给个人的行为定性，正确的是

A．汪某某不具备药品的经营资格，不可从事批发业务，同时也不可将该药批发给个人

B．汪某某具备复方磷酸可待因口服溶液的经营资格，可以将该药销售给个人

C．复方磷酸可待因口服溶液批发给个人时必须凭医生处方

D．复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，可以将其销售给