GSP质量手册管理制度.docx

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GSP质量手册管理制度

武汉市黄陂甘棠恒涛畜牧服务部

质量

管理制度

2011年04月28日

第一章质量方针及目标

1-1-01质量方针

本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条列》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：

以质量保数量，以质量求效益，以质量促发展，“携手共进，真诚伴随”。

1-1-02质量承诺

我公司保证销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

1-1-03质量目标

1，确保企业经营行为规范性、合法性；

2，确保企业所经营兽药质量的安全有效；

3，确保质量管理体系有效运行及持续改进；

4，不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

5，最大限度地满足客户的需求。

第二章机构与人员

2-1-01质量责任制度

1，制定本制度的目的，是为了使我公司在兽药产品质量、服务质量符合《兽药经营质量管理规范》的要求，适用于公司全体员工。

本制度依据《兽药经营质量管理规范》要求制定。

2，在兽药经营活动中，应严格遵循《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3，总经理对企业经营、兽药质量、服务和工作质量负全面责任。

4，品管部负责人负责对兽药质量监督、服务和工作质量考核、管理等工作，并对总经理负责。

5，其他部门负责人、仓库管理员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规文件的具体执行。

并服从品管部在质量方面的指导与监督。

6，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销假冒伪劣兽药。

在兽药购进环节上，必须选择GMP认证厂家，以管理水平高、产品质量优质稳定、信誉好的名牌合法兽药生产经营企业为优先合作伙伴。

7，在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。

8，建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉好、质

量优秀、技术服务好的优秀厂家，淘汰质量差或质量不稳定的产品。

9，公司全体员工应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相

关的兽药质量负责。

10，公司全体员工要认真执行公司各项管理制度，对发现的和潜在的质量问题及时进行检查、核

实，并在第一时间采取预防或补救措施。

2-1-02总经理岗位职责

1，总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。

总经理应按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

2,拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配方案，制订业务经营计划；以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

3,在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销

率，加速资金周转。

4，任免和调配公司各部门经理和员工，确定对员工的奖罚。

5，代表公司或授权公司员工外签合同和处理业务。

6，建立健全公司规章制度和工作流程。

7，财务审批权和投资决策权。

对公司财产的安全、保值、增税负责：

有对经济效益、利润增加的追求和义务。

8，遵守国家法律、法规和义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠

诚、勤勉的义务。

9，不参与对本公司的经营造成竞争的其它经济组织。

10，遵守员工的合法权利，保障员工有正当权益：

改善员工待遇、福利和工作生活环境。

2-1-03品管部经理岗位职责

1，负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章制度：

（1）组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章制度；

（2）宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章制度；

（3）指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规和行政规章制度办事。

2，负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指督促制度的执行。

3，负责首营企业的质量审核，包括参与现场考察首营企业。

4，负责首营品种的质量审核，包括参与现场考察首营品种。

5，负责建立企业所经营品种、质量标准等内容的质量档案。

6，负责兽药质量的查询、兽药质量事故和质量投诉的调查、处理及报告。

7，负责兽药保管、养护和运输中的质量保障工作。

8，负责指导和监督其他部门兽药的保管、养护和运输中的质量工作。

9，负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药处理过程实施监督。

包括对不合格兽药的确认、处理、报损的监督销毁。

10，负责收集和分析兽药质量信息。

包括企业的外部信息和内部信息收集、分析和报告。

11，负责协助开展对企业员工兽药质量管理方面的教育和培训。

12，负责每月一次与合作厂家的质管、技术部门就兽药质量方面的沟通。

2-1-04业务部采购人员岗位职责

1，树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规。

2，对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。

3，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。

4，认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力。

必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。

5，负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。

6，签订购货合同时，首先必须按规定明确必要的质量条款，凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书等。

7，签订购销合同时，必须包括以下内容：

⑴品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；

⑵质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；

⑶付款方式及期限；

⑷交货地点及办法、费用承担；

⑸双方单位信息；

⑹双方其他约定条款。

8，购销合同一经签订必须严格履行，并定期检查合同执行情况。

9，要审核每单合同的签订情况，以确保合同的合法性、有效性，保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

10，对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料。

11，了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据。

12，协助品管部人员对不合格兽药实行严格控制，在品管部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。

2-1-05仓库管理员岗位职责

1，树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任。

2，负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控。

3，按照兽药储存性质的要求，合理对兽药进行分类储存。

4，按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中。

5，做好仓库温、湿度管理工作，每天记录两次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，应及时采取措施予以调整。

6，凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模湖等情况，予以拒收并报告质量管理人员。

7，搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。

8、做好货位编号及色标管理。

9，兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标记，不同批号兽药不得混垛。

10，毒性及麻醉、精神药物应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

11，客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录。

12，负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理。

13，设立保管帐卡，按兽药品种正确记载兽药进、出、存动态，保证账货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。

14，做好兽药的效期管理工作，一年内效期兽药按月填写效期催报表。

15，严格按先进先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。

16，做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。

2-1-06业务部、技术部销售人员岗位职责

1，认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等有关法律法规，依法经营，安全合理销售兽药。

2，负责对陈列的兽药按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将兽药的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人。

3，正确销售兽药，对客户正确介绍兽药的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，在对顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

4，认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。

5，收集兽药产品市场信息。

对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买。

6，收集用户、经销商的兽药不良反应信息、毒副作用信息，报告质量管理人员。

7，兽药销售应定时定期将资金回笼，门市销售的应卖现付。

8，做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐贷相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该销售有效期后一年（无有效期保存三年）。

9，了解本公司用户使用情况。

应提供咨询服务，为客户提供用药咨询和指导，指导客户安全、合理用药。

10，负责对营业场所环境卫生的清洁及保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。

2-1-07财务部管理制度

1，加强财务管理，规范财务制度，促进公司经营业务的发展，提高公司效益。

结合公司实际情况严格执行国家有关财务管理法规制度和公司章程有关规定。

2，公司会计核算遵循权责发生制原则。

3，财务管理的基本任务和方法：

（1）筹集资金和有效使用资金，监督资金正常运行，维护资金安全，努力提高公司经济效益；

（2）做好财务管理基础工作，建立健全财务管理制度，认真做好财务收支计划，控制、核算、分析和考核工作；

（3）加强财务核算的管理，以提高会计信息的及时性和准确性；

（4）监督公司财产的构建、保管和使用，定期进行财产清查；

（5）按时编制各类会计报表和财务说明书，做好分析、考核工作。

4，财务管理是公司经营管理的一个重要方面，财会人员要认真执行《会计法》，坚决按财务制度办事，并严守公司秘密。

5，加强原始凭证管理，做到制度化，规范化。

6，公司应根据审核无误的原始凭证编制记账凭证。

记账凭证的内容必须具备：

填制凭证的时期、凭证编号、经济业务摘要、会计科目、金额、所附原始凭证张数、填制凭证人员、复核人员、会计主管人员签名或盖章，收款和付款记账凭证还应当由出纳人员签名或盖章。

7，健全会计核算，按照国家统一会计制度的规定和会计业务的需要设置会计帐簿，以实际发生的经济业务为依据，按照规定的会计处理方法进行财务核算，保证会计指标一致，相互可比和会计处理方法前后相一致。

8，做好会计审核工作，经办财会人员应认真审核每项业务的合法性、真实性、手续完整性和数据的准确性。

编制会计凭证，报表应经专人复核，重大事项由财务负责人复核。

9，所有货款支付、费用支出必须由总经理签字方可执行。

10，准确、按时给税务等管理部门报送应送报表、资料。

11，及时做好票据的扫描验证。

保证增值税发票的绝对安全。

2-1-08员工培训、考核管理制度

1，按照兽药经营质量管理规定要求，质量管理负责人和企业员工应参加兽药管理部门组织的培训

2，培训内容：

（1）兽药有关法律法规、制度的培训，如：

兽药经营质量管理规范、验收细则内容；

（2）企业各类规章制度，岗位职责等：

（3）兽药分类管理的意义和操作注意事项

（4）现代兽药信息化技术；

（5）常见药物不良反应的种类，表现，监测和报告。

3，培训方式：

（1）集中培训；

（2）个别培训；（3）企业外培训；（4）企业内部培训；（5）岗位培训或现

场培训，以上几种可单独进行也可相互结合进行。

4，培训效果考核：

采用书面考试与岗位考核灵活相结合的参加培训人员进行培训效果考核。

5，严格按照“湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）”要求，进行全员培训，经考核合格后上岗。

6，按公司制订的年度培训计划，按时完成培训。

经培训考核后做好人员培训教育记录及公司培训记录，并归入档案。

7，品管部全体人员，每年应接受监督管理部门组织的继续教育，无条件参加主管部门组织的质量管理方面的培训。

从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

8，公司设施、设备更新、规程修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现时，由各部门在第一时间组织培训。

2-1-09人员素质和工作要求管理制度

1，企业主管、兽药经营管理和品管部负责人，应具有兽药、药学或相关专业大专以上学历或相关技术职称，有兽药经营和质量管理实际经验，有能力对兽药经营和质量管理中的实际问题作出判断和处理。

2，主管经营和品管部负责人应由专职人员担任且应保证相对稳定，变化时应报核发兽药许可证的地方政府兽药行政管理部门备案。

3，企业全体员工应没有违反兽药管理规定的违法案件的记录。

4，直接从事兽药经营和质量管理人员应具备基础理论知识和实际操作技能，从事经营辅助性工作的人员应具有高中以上文化程度。

5，质量管理人员和其他专业人员，工作时间应在岗，因特殊情况不在岗时应指定代理人负责。

6，按照“兽药经营质量管理规范”的要求，全体员工必须认真学习、努力提高兽药经营质量管理规范相关技术知识，促进我公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

7，全体员工必须熟练掌握各岗位执行兽药经营质量管理规范的所有技术要领和工作程序。

8，新加入公司成员，必须进行3个月的全面岗位培训，方可独立工作。

第三章场所与设施

3-1-01设备设施要求管理制度

根据GSP要求，兽药的营业场所及店内设施设备应符合以下要求

1，经营场所，仓贮区与生活区严格分开。

2，经营场所，仓贮区面积不少于30平米。

3，经营场所，仓贮区和生活区环境整洁，无污染物。

4，配置温湿度检测及调控设施。

5，应配置的设施、设备与经营的兽药品种和规模相适应，能够保证储存兽药质量要求的储存仓库

和相关设施、设备。

6，应配置便于兽药陈列展示的设备。

7，陈列用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

8，应配备完好的衡器以及清洁、卫生的兽药调剂工具、包装用品等。

9，企业营业场所的增加、减少、迁移应向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核

准。

10，所有服务设备由专人保管，技术服务设备每到猪场使用后必须严格清洗、消毒后归位，并不得外借。

3-1-02库房区域设置的管理制度

1，仓库面积和相关设施、设备必须满足待验兽药区、合格兽药区、不合格兽药区、退货兽药区等不同区域的划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。

各类区域、各类品种设置明显标志。

2，按照兽药分类保管和储存温湿度条件要求，兽药经营企业应当根据国家兽药标准规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿度条件的恒温库，相对划分：

阴凉库（≤200C）、常温库（0-300C），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。

3，根据经营兽药品种多、周转快、发货频次高等特点，兽药仓库设置可以阴凉恒温库为主，以保证兽药的合理储存、方便配送复核。

4，配发货库内应划分符合兽药调配、复核、发运程序，并能保证规范操作的收货区、配货区、复核区、发运区，各区划分明确、互不交叉，流程合理。

5，中药饮片应按性质分别设置相应的阴凉库、常温库。

6，第二类精神兽药可专库或专柜存放。

7，保证库房地面、墙壁、顶棚等必须平整、光洁、门窗严密，严格卫生清洁制度。

8，维护好避光、通风、照明设施，控制好温湿度。

严格做好防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鸟、防鼠等工作。

第四章环境与卫生

4-1-01环境与人员卫生管理规定

1，原则：

（1）保证经营兽药在本公司各环节流通过程中质量不受影响。

（2）保证公司经营场所形象美观，环境整洁。

（3）使员工具有舒适的工作环境，保护职工身心健康，稳定其工作积极性。

（4）保证员工的个人身体健康。

2，卫生管理要求：

（1）营业和储存场所周围不应有影响兽药质量的污染源。

同时不对周围环境、公共场所、居民生活和其它单位造成环境影响。

（2）按卫生包干区域划分，公司人员分别负责包干区的卫生管理。

（3）营业、办公、仓库等所有场所要保持清洁、无杂物，无污染源。

（4）对易产生污染源的场所、设施、设备、定期清洁，对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。

确保清洁、卫生、无污染。

（5）拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。

3，营业场所、仓库内外的卫生管理

（1）每日擦拭室内桌椅，清扫地面。

（2）每日用清洁剂擦洗门窗、厕所、水池及其它设施。

（3）每日对墙面、顶棚、照明等其它附属装置除尘。

4，工作人员的个人卫生管理

（1）保持个人卫生，不应有可见的创口。

定期修剪指甲，并保持干净。

（2）不得在库区及验收养护室内吸烟，吃食物。

（3）所有人员都应保持高标准的个人卫生习惯。

5，定期进行员工健康普查，建立员工健康档案，保证直接接触药品的员工的健康状况符合要求。

6，公司卫生责任管理制度

（1）办公区、产品展示区负责人：

黎胜洪

（2）阴凉库负责人：

黎胜洪

（3）仓库管理负责人：

黎胜洪

（4）整个区域卫生负责人：

周芬芳

4-1-02员工健康检查管理制度

1，健康标准：

（1）在质量管理、兽药验收、养护和保管等直接触兽药的工作人员，不得患有传染病、隐性传染病及精神病。

2，体检管理；

（1）体检范围：

消化系统及粪便检查、呼吸系统及胸部透视检查、皮肤病方面检查、肝功能全项检查。

（2）体检频次及工作程序：

职工上岗以后，每年必须按体检范围项要求进行一次体检。

体检不合格的职工调离本岗位。

（3）品管部必须把人员健康做为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的身体状况及精神状态，如有疑问有权要求职工立即到医院进行体检，以确保每位职工的身体健康达到规定的健康水平。

（4）职工患病康复后要求上岗，必须到指定的医院进行体检，体检合格可上岗。

（5）发现患有传染病的职工后，有关的接触人员必须立刻进行体检，并且在潜伏期过后最好再次体检防止人员带菌或传染病蔓延。

3，职工健康异常报告程序；

（1）所有职工均有义务，并且必须及时向直接负责人报告自己的身体变化情况。

特别是当健康标准中不允许患有疾病发生时，必须立刻报告，以确保兽药的质量。

（2）各部门管理人员接到人员健康异常的报告后，必须及时向品管部经理或总经理报告，以便立即采取有效措施，防止造成兽药污染和其它人员的感染。

4，健康异常情况处理；

（1）对患病职工应要求其立刻停止工作，调离岗位，回家休息。

（2）有传染病发生的岗位，凡与之有关、可能感染的人群均应进行体检。

第五章文件与档案

5-1-01记录、资料管理制度

1，本规定所述记录、资料包括单位质量、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2，各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3，各类记录、资料应分类存放，登记造册，便于查阅。

4，本单位记录、资料属单位机密，未经批准不得给非公司人员查阅。

5，因业务需要非公司人员确需查阅单位记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经总经理或授权负责人签字后，在规定地点查阅。

6，为了保证记录、资料安全、不得将记录、资料带离档案室。

特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经总经理或授权负责人签字同意。

5-1-02企业各类文件格式管理制度

1，标准文件和记录文件编号由本企业统一编制。

2，编制方法说明：

本公司文件编码由3组数字和破折号连接组成。

第一个数字代表质量手册各部分，即“1”代表机构与人员；“2”代表场所与设施；“3”代表环境与卫生；“4”代表文件与文档；“5”代表采购与审核；“6”代表验收与检查；“7”代表入库与出库；“8”代表陈列与储存；“9”代表运输与配送；“10”代表养护与清查；“11”代表管理与服务；“12”代表其它记录。

第二组数字“1”和“2”分别代表该部分的“管理文件”和“记录与表格”。

第三组数字为顺序号。

比如“3-2-02”，代表“环境与卫生”部分的“记录与表格”中的第二个内容。

3，每一编号只限使用一次。

每一份文件必须以原件存档保管。

5-1-03公司文件体系分类和编号管理制度

1，公司所有文件实行标准格式。

2，公司文件分为管理文件部分和图表与记录部分。

3，每一份文件与唯一的编号相对应。

4，所有文件体系的分类与编号见4-2-03。

5-1-04兽药质量档案与信息管理制度

1，建立兽药质量档案，内容包括兽药的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。

要有

经手人或责任人的签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

2，品管部负责兽药质量档案的建立及管理工作，确定并调整兽药质量档案的品种目录。

3，建档范围应包括：

首营品种、主营品种、发生过质量问题的品种、兽药监督管理部门重点监控的品种、兽药质量不稳定的品种、消费者投诉较集中的品种。

4，做好兽药质量信息管理，建立以品管部为中心、各相关部门、门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善质量信息网络体系，由品管部负责网络的正常运行和维护，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，将信息反馈、传递至执行部门。

5，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在2小时内及时向主管负责人、总经理及有关部

门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效地发挥作用。

5-1-05原始记录填写制度

1，记录内容必须真实、完整、不得杜撰。

要及时填写，不得追记或补记。

2，字迹要清晰工整，不得潦草。

不得用铅笔，以免磨灭或任意改动。

3，表格内容应填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时，要用“—”表示，内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“、、”或“同上”“同左”等表示。

4，品名不得简写，不得使用自造的“简化字”。

5，有检验数据、计算式，有检验者、复核者签字或签章。

操作者、复核者等签名均应写全姓名，不得只写姓或只写名。

6，书写正确，日期一律要按年月日顺序填写可写成年份按4位数填写，月、日应按2位数填写。

无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或盖章，有判定和依据，无漏项。

记录本或记录纸填写完应及时存入档案备查，无缺页损角。

7，检验结果分析数据和计算结果要求保留四位小数，用“四舍六入五成双”规则弃去过多的数字。

8，检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核，复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责；属检验错误复核人无责任。

第六章采购与审核

6-1-01首营企业与首营品种审核管理制度

1，公司对首营企业要进行全面审核，供货企业应符合下述条件：

（1）国内兽药生产企业应当为具有合法资格的兽药生产企业或者兽药经营企业；

（2）进口兽药生产企业应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；

（3）供货企业要有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

2，首营企业进行审核、首营兽药产品应符合下述条件：

（1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者经营企业经营的；

（2）进口兽药应当为国外企