《发酵制药》教学大纲.docx
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《发酵制药》教学大纲
《发酵制药》教学大纲
《发酵制药》课程大纲
1总则
本标准适用于高职院校发酵制药课程的课程策划、课程设计、组织教学、效果评价和教学改革的全过程。
1.1总要求
高职院校或院系可按照本标准的要求，构建药物发酵课程，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
高职院校或院系应：
a）识别发酵制药课程所需的过程；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为确保这些过程的有效运作和工艺控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
高职院校或院系应按本标准的要求管理这些过程。
1.2课程定位
《发酵制药》课程是高职高专生物制药技术专业的一门核心课程、专业必修课程。
《发酵制药》课程旨在让学生理解发酵过程中的技术、工程和设备问题与生物学现象，熟悉药物发酵过程的工艺流程，对药物发酵工业控制的特点及共性有初步认识，进一步对有关交叉学科的前沿技术在发酵制药中的应用会有一定的了解。
要求学生掌握菌种培育、发酵设备使用与清洗、发酵过程控制、抗生素药物、生化药品的生产和安全生产与环境保护等内容，重点掌握典型抗生素药物和生化药品的生产过程和关键工艺控制。
为学生从事相关方面的生产实践打下基础。
本课程以《生物化学》、《应用微生物技术》、《有机化学》、《化工原理》、《机械设备》的学习为基础，同时与《化学制药工艺学》、《生物药物生产》以及《药品营销技术》等课程相衔接，共同打造学生的专业核心技能。
1.3设计思路
按照“以能力为本位，以工作过程为主线，以项目课程为主体的模块化专业课程体系”的总体设计要求，以工作项目模块为中心构建的项目导向课程体系。
彻底打破学科课程的设计思路，紧紧围绕工作项目完成的需要来选择和组织课程内容，突出工作项目与知识的联系，让学生在职业实践活动的基础上掌握知识，增强课程内容与职业岗位能力要求的相关性，提高学生的就业能力。
学习项目选取的基本依据是该门课程涉及的工作领域和工作项目范围，但在具体设计过程中，还以生物制药技术专业的典型产品为载体，使工作项目具体化，产生了具体的学习项目。
其编排依据是该职业所特有的工作项目逻辑关系，而不是知识关系。
依据工作项目完成的需要、高等职业院校学生的学习特点和职业能力形成的规律，按照“学历证书与职业资格证书嵌入式”的设计要求确定课程的知识、技能等内容。
该门课程建议总学时为96，学分为6。
2管理策划
2.1课程目标
通过项目导向和项目驱动的活动，本课程目标旨在培养学生具备生物制药技术岗位群所需的基本职业素养、操作技能与技术应用能力，重点强化学生对发酵的生产、检测和自动化控制的专业技能的掌握。
在授课过程中，逐步建立适应现代生产方式的工作规范，使学习者掌握发酵生产技术，并具有良好的职业素质。
课程具有较强的实践性，在整个专业教学体系中占有相当重要的地位。
同时培养学生爱岗敬业、团结协作、吃苦耐劳的职业精神与学生的创新意识、自我发展能力和社会适应能力。
2.1.1能力目标：
Ø能进行培养基配制及灭菌操作
Ø能按照工艺配方正确计算出原料、辅料的投料量
Ø能进行药物发酵生产主要设备与管路的使用维护
Ø能按照标准操作规程进行生产和设备操作
Ø能进行药物发酵生产质量控制要点检测操作
Ø能识别药物发酵生产异常情况并在指导下进行处理
Ø能识别药物发酵生产常见设备异常情况
2.1.2知识目标;
Ø能陈述培养基配制的关键步骤，并准确描述培养基的灭菌方法
Ø能描述菌种保藏的原理，熟悉常用菌种的保藏方法
Ø能陈述典型药物产品发酵生产的特点和工艺过程；
Ø能陈述典型药物产品发酵用设备的结构与功能
Ø能陈述典型药物发酵生产质量控制要点及检测方法
Ø能陈述引起发酵生产工艺异常、设备异常的主要因素，并能够采取相应的解决措施。
2.1.3素质目标
Ø具备吃苦耐劳、团结协作、勇于创新的精神
2.2实现课程目标的学习领域
2.2.1药物发酵的工作流程
淄博及周边地区生产的药物发酵工作流程为：
培养基制备、菌种保藏、菌种复壮、灭菌和空气净化、发酵罐及附属设备的使用与维护、种子扩大培养、发酵过程控制、发酵生产染菌及防治、青霉素仿真实训等。
2.2.2学习领域内容构建
基于企业发酵制药的典型工艺流程，构建实现课程目标的学习领域，重点内容应包括：
a）能运用所学知识，熟练阅读工艺规程，准确理解工艺要求。
b）能按工艺规程要求操作发酵设备，做到懂原理、会使用、会维护、会排除常见故障。
c）对于典型产品，能准确说出生产工艺；按照工艺规程，组织典型产品的生产；能进行工艺参数控制和质量控制；能按照要求，填写生产记录文件。
2.3实现课程目标的行动领域
2.3.1药物发酵实训条件
本课程的学习应在具备药物制剂生产条件的真实生产环境内进行。
真实生产环境应：
a）具有相应的生产环境，至少具备相应发酵生产需要的生产与检验设备；
b）具有相应发酵典型产品的生产所需的原、辅料；
c）具有相应典型产品的国家质量标准；
d）有具备资格、能力的技术人员担任学院的兼职教师，与学院专职教师共同完成教学项目。
2.3.2行动内容
实现课程目标的行动领域的行动内容至少包括：
a）工艺文件编制：
相应发酵工艺规程；
b）物料准备：
原辅料、试剂的领取、预处理和质量判定；
c）设备操作：
相应发酵生产所必须的设备与仪器；
d）质量分析：
相应发酵质量检测所必须的设备与仪器；样品的取样、检测和质量判定；并发现问题，分析原因，解决的措施；
e）信息收集：
生产环境、质量管理方案和活动参与。
3课程内容和要求
课程内容应包括实现课程目标所必须的理论知识、专业技能训练、综合职业能力训练、学生自学的方法和要点提示。
基于满足区域经济药物发酵岗位的需求而构建课程内容。
基于典型药物制剂生产工艺流程进行课程内容的组织，课程内容应包括：
从事药物发酵生产的基本技能与知识，常见药物发展的生产操作和质量控制的技能与知识，组织常见药物发酵生产的技能与知识，从理论上解释生产和生活中常见的发酵实际问题的技能与知识；还要初步具有设计工艺路线和质量项目的技能与知识，产品生产的分析与决策方法。
可以根据药物发酵岗位需求、职业资格鉴定要求、教学需求和课程评审结果，分解部分内容或增加新内容。
学习情境1放线菌发酵制药
1．参考学时
74学时
2．知识目标
1）了解各种菌种保藏原理及主要菌种保藏机构。
2）掌握培养基制备的基础知识和种子制备方法。
3）掌握工业发酵灭菌与空气净化的要求
4）了解菌种选育的新技术、新方法
5）熟悉发酵的基本知识。
6）掌握通用式发酵罐的结构、工作原理。
7）理解气升式发酵罐的结构、控制要点。
8）熟悉发酵过程的基本知识。
9）掌握发酵过程主要影响因素及控制。
10）理解发酵过程检测和自控。
11）了解染菌对发酵的影响。
12）发酵异常现象及原因分析。
13）掌握杂菌污染的途径和防治。
14）认识药物发酵生产过程中安全生产的重要性、发酵工业“三废”的来源和一般地处置方法；
15）了解发酵工厂易发生安全事故的场所和和环节、发酵工业废液污染控制要求、废渣及污泥的处置及处理系统。
3．能力目标
1）能利用自然选育技术对生产菌种进行纯种分离或复壮。
2）能对生产菌种进行合理保藏。
3）能合理配制培养基及正确进行种子培养
4）能使用和维护通用式发酵罐。
5）能清洗维护发酵罐的阀门和管路。
6）能分析发酵过程影响因素，并加以合理控制。
7）能分析发酵异常现象的原因，并做好防治。
8）掌握发酵工业易发安全事故的预防及处理措施。
9）掌握发酵废水的生化处理（好氧处理和厌氧处理）的一般流程及要点。
4．学习项目
项目1发酵制药概要
参考学时
4学时
学习目标
1.了解发酵制药发展的重要历史阶段和特点。
2.了解发酵制药的发展趋势。
3.完成实训室使用及安全须知。
工作任务
了解发酵制药发展历史和特点。
相关实践知识
1.发酵企业生产现状
相关理论知识
1.微生物发酵的基础知识。
拓展知识
1.国内以及国际发酵制药的发展趋势。
2.基因工程等现代制药技术。
项目2工业发酵培养基
参考学时
10学时
学习目标
1.理解培养基的基本概念、糊化、老化、液化、糖化的含义。
2.熟悉培养基的主要组成成分及培养基的类型。
3.理解培养基制备过程中的各种因素对其质量的影响。
4.掌握工业用培养基的配制工艺及简单计算。
工作任务
会正确配制培养基。
相关实践知识
1.完成实训：
培养基的制备。
2.完成实训：
淀粉水解糖的制备。
3.实验室培养基配制的基本操作技能。
4.实验室培养基灭菌的操作方法。
5.酸水解淀粉的操作。
6.培养基设计的技能。
相关理论知识
1.培养基的主要组成成分及功能的基础知识。
2.工业用培养基的配制工艺及简单计算方法。
3.糖化罐、灭菌罐等工业发酵设备的工作原理和使用方法。
拓展知识
1.高温灭菌的基本原理。
2.工业发酵发酵原料成分计算方法。
项目3：
菌种选育与种子扩大培养
参考学时
8学时
学习目标
1.了解菌种选育原理及操作。
2.掌握菌种保藏中常用方法的操作要点。
3.能陈述种子扩大培养的特点
4.能熟练配制种子培养基
5.能按照无菌操作的要求，完成接种项目。
工作任务
1.会正确保藏菌种、选育菌种。
2.种子扩大培养的特点、工艺要求
3.无菌操作技术
相关实践知识
1.菌种的纯种分离法。
2.诱变剂的使用。
3.菌种保藏工具的使用。
4.熟悉仪器、设备和仪表功能。
5.能够熟练进行无菌操作。
6.完成酵母的复壮及摇瓶实验。
相关理论知识
1.菌种保藏原理。
2.菌种选育的基础知识。
3.种子扩大培养操作理论基础知识。
拓展知识
1.DNA体外重组技术。
2.诱变育种和杂交育种的新技术。
3.发酵动力学基础。
项目4工业发酵灭菌
参考学时
10学时
学习目标
1.理解工业发酵常用灭菌方法的基本原理。
2.掌握工业发酵培养基的发酵设备灭菌工艺的选择。
3.掌握无菌空气制备的基本知识及典型工艺流程。
工作任务
会正确采用灭菌方法灭菌、制备无菌空气。
相关实践知识
1.几种常见的灭菌方法的操作。
2.培养基实罐灭菌的操作方法。
3.过滤除菌设备的使用。
4.完成高压蒸汽灭菌锅使用。
相关理论知识
1.湿热灭菌的原理。
2.过滤除菌的原理和方法。
3.连续灭菌的工艺原理。
拓展知识
1.发酵设备灭菌的效能。
2.空气除菌设备的类型。
项目5发酵罐及附属设备
参考学时
12学时
学习目标
1、熟悉发酵的基本知识。
2、掌握通用式发酵罐的结构、工作原理。
3、理解气升式发酵罐的结构、控制要点。
4、掌握发酵罐的清洗和检修。
5、熟悉管件、阀门的清洗。
6、了解发酵罐清洁程度的检查。
工作任务
1、能操作发酵设备和控制仪器、仪表。
2、会清洗和维护发酵罐及其附属设备。
相关实践知识
1、完成实训：
小型发酵罐的操作。
2、能使用药物发酵实训常用设备。
相关理论知识
1、发酵罐的基础知识。
2、发酵罐的操作。
拓展知识
机械搅拌发酵罐节能技术
项目6发酵过程控制
参考学时
16学时
学习目标
1、了解发酵工艺放大的原理。
2、理解发酵的主要类型及其特征。
3、理解发酵的主要控制参数。
4、理解发酵过程自动控制系统的组成。
5、掌握菌体浓度、基质、溶氧、pH、温度、泡沫、CO2对发酵的影响及控制。
工作任务
正确掌握发酵控制原理及技术。
相关实践知识
1、发酵罐的使用及维护。
2、掌握菌体浓度、基质、溶氧、pH、温度、泡沫、CO2等参数的控制。
3、比浊法测大肠杆菌生长曲线。
4、多糖液体深层发酵工艺。
相关理论知识
1、发酵的主要控制参数。
2、发酵罐的基础知识。
3、发酵动力学基础知识。
拓展知识
1、发酵动力学基础。
2、发酵过程新技术。
项目7发酵染菌及防治
参考学时
4学时
学习目标
1.了解染菌对发酵的影响
2.发酵异常现象及原因分析
3.掌握杂菌污染的途径和防治
工作任务
1.能分析发酵异常现象的原因，并做好防治
2.能分析染菌原因，并做好防治
相关实践知识
1.发酵罐染菌试验
相关理论知识
1.污染的原理
拓展知识
1.发酵染菌治理新技术
项目8发酵产物的提取和精制
参考学时
4学时
学习目标
1.了解发酵产物的提取和精制基础知识
2.掌握发酵液的预处理
3.了解发酵产物的提取和精制技术
工作任务
1.能进行常见发酵产物的提取和精制
相关实践知识
1.发酵液下游提纯过程
相关理论知识
1.提取和精制操作的原理
拓展知识
1.发酵提取精制新技术
项目9安全生产与环境保护
参考学时
2学时
学习目标
1.认识安全生产的重要性。
2.掌握二氧化碳的中毒机理。
3.了解发酵工厂的供电保障及漏电触电预防。
4.了解生产中产生超压爆炸或负压吸瘪的仪器。
5．掌握预防产生超压或负压的方法。
6.掌握发酵工业的“三废”和常见的污染问题
7．熟悉发酵工业废气的来源和处理方法
8．掌握发酵污水的生物处理方法和流程
9．熟悉发酵废渣的处理方法和流程
工作任务
1.预防及处理生化生产中常见的问题
2.发酵工业“三废”的处理
相关实践知识
1.发酵工业废气的来源和处理方法
2.发酵污水的生物处理方法和流程
3.发酵废渣的处理方法和流程
相关理论知识
1.安全生产的重要性。
2.生化生产中常见的各种问题的原理及现象。
3.发酵工业三废的来源及处理方法的原理
拓展知识
1.安全生产事故事实举例
2.发酵工业环境保护现状及未来
项目10现代生物制药技术
参考学时
4学时
学习目标
1.理解基因工程的一般过程和步骤。
2.理解动植物细胞大规模培养过程和主要步骤。
3.掌握工程菌发酵的过程控制基础理论知识。
工作任务
1.基因工程的一般过程和步骤。
相关实践知识
1.基因工程的常见操作方法。
相关理论知识
1.分子生物学的基础知识。
2.动植物细胞培养的基础知识。
拓展知识
1.基因工程菌菌种管理。
学习情境2细菌发酵制药
1．参考学时
6学时
2．知识目标
1）了解维生素C的性质及生物合成工艺原理。
3．能力目标
1）掌握维生素C、干扰素发酵等生产技术。
4．学习情境
项目11维C生产
参考学时
6学时
学习目标
1.了解维生素C的性质及生物合成工艺原理；
2.熟悉莱氏法生产维生素C的生产工艺
3.掌握两步发酵法生产维生素C的生产工艺
工作任务
1.具备维生素生产操作能力
2.具备维生素发酵工艺过程中产生问题的解决能力
相关实践知识
1.发酵法制备维生素Vc
相关理论知识
1.Vc的生物合成理论
2.莱氏法及两步发酵法合成维生素C的原理
拓展知识
辅酶类药物发酵工艺
学习情境3霉菌发酵制药
1．参考学时
16学时
2．知识目标
1）了解青霉素的结构及理化性质。
2）理解青霉素的生物合成过程。
3）掌握青霉素发酵液的过滤与预处理。
4）掌握青霉素工业发酵的主要控制参数。
5）掌握青霉素的提取及精制过程
6）了解红霉素的药效作用、应用范围。
7）了解红霉素的有关工艺技术及技术改造方向。
3．能力目标
1）掌握青霉素生产工艺
2）学会处理生产过程中问题的分析及应对.
3）掌握红霉素的生产原理
4）掌握红霉素的生产工艺过程。
4．学习情境
项目12青霉素发酵生产
参考学时
16学时
学习目标
1.了解青霉素的结构及理化性质。
2.理解青霉素的生物合成过程。
3.掌握青霉素发酵液的过滤与预处理。
4.掌握青霉素工业发酵的主要控制参数。
5.掌握青霉素的提取及精制过程
工作任务
1.完成实训：
青霉素发酵仿真实训。
理解操作原理。
2.学会分析生产过程中问题，并及时应对处理。
相关实践知识
1.青霉素仿真试验。
相关理论知识
1.青霉素生物合成理论
2.微生物发酵基础知识
3.物质分离纯化下游技术
拓展知识
其他内酰胺类抗生素发酵生产工艺比较
4其他建议
4.1教材编写
4.1.1必须依据本课程标准编写教材，教材应充分体现以工作过程系统化组织课程内容和课程教学的设计思想。
4.1.2教材应将本专业职业活动，分解成若干情境，按完成工作项目的需要和岗位操作规程，结合职业技能证书考证组织教材内容。
引入必须的理论知识，增加实践实操内容，强调理论在实践过程中的应用。
4.1.3教材应图文并茂，提高学生的学习兴趣，加深学生对发酵制药的认识和理解。
教材表达必须精炼、准确、科学。
4.1.4教材内容应体现先进性、通用性、实用性，要将本专业新技术、新工艺、新设备及时地纳入教材，使教材更贴近本专业的发展和实际需要。
4.1.5教材中的活动设计的内容要具体，并具有可操作性。
4.2教学方法
4.2.1在教学过程中，应立足于加强学生实际操作能力的培养，采用“教、学、做”一体化教学，以工作项目引领提高学生学习兴趣，激发学生的成就动机。
4.2.2本课程教学的关键是通过典型的产品，由教师提出要求或示范，组织学生进行活动，注重“教”与“学”的互动，让学生在活动中增强重合同守信用意识，掌握本课程的职业能力。
4.2.3在教学过程中，要创设工作情境，同时应加大实践实操的容量，要紧密结合职业技能证书的考证，加强考证的实操项目的训练，在实践实操过程中，使学生掌握常见药物发酵的工艺流程、生产操作与质量控制，提高学生的岗位适应能力。
4.2.4在教学过程中，要应用多媒体、投影等教学资源辅助教学，帮助学生理解不同药物制剂特点与分类、生产的过程及质量控制。
4.2.5在教学过程中，要重视本专业领域新技术、新工艺、新设备发展趋势，贴近生产现场。
为学生提供职业生涯发展的空间，努力培养学生参与社会实践的创新精神和职业能力。
4.2.6教学过程中教师应积极引导学生提升职业素养，提高职业道德。
4.3教学评价
4.3.1改革传统的学生评价手段和方法，采用阶段评价、目标评价、过程评价，理论与实践一体化评价模式。
4.3.2关注评价的多元性，结合课堂提问、学生作业、平时测验、实验实训、技能竞赛及考试情况，综合评价学生成绩。
4.3.3应注重学生动手能力和在实践中分析问题、解决问题能力的考核，对在学习和应用上有创新的学生应予特别鼓励，全面综合评价学生能力。
4.4教学资源
4.4.1注重实验实训指导书和实验实训教材的开发和应用。
4.4.2注重课程资源和现代化教学资源的开发和利用，这些资源有利于创设形象生动的工作情境，激发学生的学习兴趣，促进学生对知识的理解和掌握。
同时，建议加强课程资源的开发，建立多媒体课程资源的数据库，努力实现跨学院多媒体资源的共享，以提高课程资源利用效率。
4.4.3积极开发和利用网络课程资源，充分利用诸如电子书籍、电子期刊、数据库、数字图书馆、教育网站和电子论坛等网上信息资源，使教学从单一媒体向多种媒体转变；教学活动从信息的单向传递向双向交换转变；学生单独学习向合作学习转变。
同时应积极创造条件搭建远程教学平台，扩大课程资源的交互空间。
4.4.4产学合作开发实验实训课程资源，充分利用本行业典型的生产企业的资源，进行产学合作，建立实习实训基地，实践“做中学、学中做、边做边学”的育人理念，满足学生的实习实训，同时为学生的就业创造机会。
4.4.5建立本专业开放实验室及实训基地，使之具备现场教学、实验实训、职业技能证书考证的功能，实现教学与实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一，满足学生综合职业能力培养的要求。
4.5其他说明
本课程标准应在企业生产环境发生改变、企业信息反馈、学生信息反馈、教师信息反馈的基础上，定期与行业企业技术人员一起进行必要的修改。
本课程标准主要适用于高职高专学生。
5．附录
5.1术语解释
1、发酵制药：
运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物发酵等原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
2、工作过程（工作流程）：
广义的工作过程是在组织内完成一项工作项目并获得工作成果而进行的一个完整的工作程序；它是一个综合的、时刻处于运动状态，但结构相对固定的工作系统。
在制造业企业，制造产品的工作过程通常称为工艺流程。
标准的工作过程和工艺流程都具有节点、方向、工作量和成果四要素。
3、生产性实训：
生产性实训包括具备药物制剂生产条件的校内生产性教学工厂和实训室、校外实训实习基地企业，校外实训实习基地企业应与学院签订相关的实训实习基地建设、学生实训实习和教学方面的协议。
4、教师：
本标准中的教师具有特定含义，教师是指担任药物制剂技术课程的授课、辅导和企业岗位指导的专任教师和兼职教师。
不包括非本课程的授课教师、实习实训企业的兼职教师以外的相关人员。
5.2参考文献
教材：
《发酵工程》刘冬,张学仁主编.高等教育出版社.2007.
普通高等教育国家“十一五”规划教材。
主要参考书：
1、《生物制药工艺学》（第2版）.吴梧桐主编.中国医药科技出版社.2006年.
2、《发酵工程原理与技术应用》.余龙江主编.化学工业出版社.2006年.
3、《制药微生物技术----基础与应用》.童望宇,等主编.化学工业出版社.2005年.
4、《生物技术制药》（第2版）.夏焕章，熊宗贵主编.高等教育出版社.2006年.
5、《微生物工程原理》.肖冬光主编.中国轻工业出版社.2004年.
6、《发酵技术》（第1版）.谢梅英,别智鑫主编.化学工业出版社.2007年.
主要期刊:
微生物学报
微生物学通报
工业微生物
生物工程学报
生物工程进展
生物技术通报
医药生物技术
5.3参考网站
中国发酵工业网-
生物谷
微生物馆（中国科普博览）
生物反应工程专题学习网
微生物学词典（中科院计算所生物信息室）
豆丁网
道客巴巴网
发酵人论坛
生物秀论坛
北京大学生物信息中心
新华制药有限公司
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