评审条款.docx
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评审条款
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
管理要求
400
1．组织
50
1．1实验室或母体组织能承担法律责任
10
实验室或母体组织为独立法人，其《医疗机构执业许可证》合法、有效。
《查看医疗机构执业许可证》
没及时效验扣10分
1．2实验室符合评审要求
10
符合评审要求、满足患者及临床、法定管理机构和对其提供承认的组织三方的需要
查看实验室或母体组织资质
查看实验室开展项目的可行性分析报告
无资格设置实验室终止评审
无可行性报告扣10分，报告不真实扣5分
1．3实验室管理人员和技术人员及其所需的权力和资源
10
实验室有管理人员和技术人员及其所需的权力和资源
查看医疗机构对实验室管理者的授权书，确定实验室有无管理人员和技术人员，查看管理和技术人员所需的权力和资源
实验室管理者无母体法人授权书扣3分；无管理人员和技术人员扣4分；技术人员和管理人员无所需的权力和资源扣3分。
1．4实验室工作的公正性、独立性和诚实性，保护患者机密和所有权
10
能保证工作的公正性、独立性和诚实性，保护患者机密和所有权。
查看相关文件资料
缺一项扣5分
1．5实验室和管理机构，实验室人员责任与权力的相互关系
评审条款
10
分值
实验室要求确定实验室和管理机构，规定实验室人员责任、权力和相互关系。
评审要求
查看相应文件资料，质量手册中规定机构和人员之间的关系
评审方法
缺一者扣5分
评分标准
扣分
扣分理由
2．质量管理体系
60
2．1建立、实施、保持质量管理体系并文件化
20
实验室质量管理体系化、文件在控、便于实施、能保持持续改进
查看质量管理体系文件
无文件不得分，
不成体系扣15分。
2．2质量方针、目标和质量承诺
10
实验室应明确规定其质量方针、目标和质量承诺
查看质量管理体系文件
缺少质量方针扣5分；
缺少质量目标扣5分；
缺少质量承诺扣5分
2．3质量管理体系文件结构规范
10
质量管理体系文件的结构由上至下，先是质量手册、然后是程序文件、作业指导书、记录。
查看质量体系管理文件
结构不合理扣5分
内容分配不合理扣5分
2．4技术和质量管理者职责
10
实验室要规定技术和质量管理者职责并各负其责
查看相关职责
无职责分工不得分，分工不明确扣5分
2．5质量管理体系文件的覆盖场所
10
质量管理体系文件应覆盖所有工作场所，便于指导日常工作，工作人员在工作场所随时可以得到文件的指导。
查看工作场所有无文件
有一处工作场所，工作人员不能得到质量管理文件扣5分
3．文件控制
60
3．1有文件控制程序
20
文件的编号、管理、审核、修改、分发等相应的规定。
查看文件控制程序
无文件控制程序不得分，对文件控制规定不全扣10分
3．2文件发布前的审核和批准
10
文件发布前由实验室负责人审核并批准
查看质量管理体系文件
文件没经审核批准扣10分
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
3．3文件控制的要求
10
文件控制符合以下要求：
（a）工作场所可得到文件批准版本；
（b）定期审核和必要修改；
（c）撤回失效或作废文件；
查看工作场所文件
有一条不符合规定扣5分
3．4文件标记要求
10
文件标记符合以下要求：
（a）文件号有唯一性标记
（b）有发布日期、发布人
（c）如修订应有标识；
（d）页号、总页数或文件结尾标记；
查看文件标记
缺一项要求扣5分
3．5文件更改要求
10
文件更改符合以下要求：
（a）更改的审批
（b）更改的标准；
（c）手写更改文件；
（d）电子文档更改文件。
查看文件更改相关资料
无文件更改不扣分
更改不符合要求，每一项扣5分
4．服务和供应品的采购
30
4．1选择和购买供应品的程序
10
有选择和购买供应品的程序文件。
查看选择和购买供应品的程序文件
无程序文件扣10分
4．2仪器、试剂和消耗品的验收和储存的控制程序
10
购买的仪器、试剂和消耗品要有验收和储存的控制程序文件。
查看相应程序文件
无程序文件扣10分
程序有一项不合理扣5分
4．3仪器、试剂和消耗品符合标准要求
10
采购的仪器、试剂和消耗品，要求符合国家的相应规定。
查看相应记录
查看相关资质证书
有一项不符合标准要求扣5分。
无记录扣5分。
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
5．投诉
40
5．1投诉处理的程序
20
制定有投诉处理程序文件，其投诉处理合理、规范。
查看投诉处理程序
无投诉处理程序不得分，投诉程序处理不合理扣5分
5．2投诉资料及处理投诉的措施和结果的归档保存
10
投诉的接受、处理以及结果的全过程记录并保存
查看投诉处理记录表。
无记录不得分，没归档保存扣5分。
5．3当投诉对实验室与现行程序或相关法规不符合时所进行的审核
10
当投诉对实验室是否符合其现行程序或者《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》，实验室应对这些范围的工作和有关职责进行审核
查看投诉处理记录。
没有投诉与现行程序或者管理办法和工作规范不符合时不扣分；有不符时，没进行审核扣10分
6．预防措施
40
6．1预防措施程序文件
20
对于影响实验室检测结果的各种偶然因素，实验室要制定应急处理措施。
查看预防措施程序
无预防措施不得分；
措施无可行性、可操作性扣5分。
6．2预防措施的实施及结果
10
如实施则要记录实施的原因、过程及结果。
查看预防措施实施及结果记录
如需启动预防措施时未实施预防措施扣10分，
实施后无记录扣10分
6．3实施效果良好
10
预防措施的实施要能切实解决问题，保证临床检测需要。
查看预防措施结果
没达到预期效果扣5分
7．3记录的控制
70
7．1记录管理程序文件
10
记录的管理要以程序文件形式规定。
查看记录管理程序文件
没有程序文件不得分，
7．2记录保存期
10
记录要以文件形式规定保存期。
查看记录管理程序文件
记录无保存期不得分。
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
7．3记录填写
10
记录填写正确、完整、清晰、明了
查看相关记录
记录不符合要求不得分。
7．4记录差错的更改
10
更改记录须划掉差错，在旁边标明正确信息，并由更改人签名
查看更改的记录
更改的记录有一处不符合规定扣5分。
7．5记录进行分类、存取
10
记录要分类科学、存取便捷
查看记录分类
记录无分类扣5分。
存取不便捷扣5分
7．6记录保存的环境
10
记录保存环境符合规定要求
查看记录管理程序文件，查看记录保存环境
环境不利于保存记录扣5分。
未按要求保存记录扣5分。
7．7记录妥善保护（安全）和保密、电子记录防止XX的侵入和修改
10
记录的保密、电子记录防止XX的侵入和修改
查看记录管理程序文件和现场
记录保存无助于保密扣5分电子记录不能有效防止XX的侵入和修改扣5分
8．内部审核
50
8．1制订有内部质量审核文件
10
实验室要对日常检测工作定期内部审核。
查看内部质量审核文件
无内部质量审核文件不得分
8．2内审员具有资格并经过培训
10
内审员需要经过培训
查看培训证书
内审员没有参加培训扣10分（暂不考核）
8．3编制有内部审核检查表
10
内部审核按内部审核检查表进行
查看内部审核检查表
无内部审核检查表不得分
8．4审核结果与审核报告
10
实验室要根据内部审核检查表编写审核报告
查看审核报告
无审核报告不得分
8．5审核发现不符合项时的纠正措施及其有效性
10
发现不符合项时应采取纠正措施并验证其有效性。
查看审核报告
查看相关措施和验证报告。
有不符合项时无纠正措施扣5分，没有验证其有效性扣5分。
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
技术要求
400
9．人员
40
9．1实验室的人员数量和人员资质
20
实验室配备有2名（含2名）以上的技术人员持证上岗
查看技术人员的上岗培训合格证书。
持证人员不足2人或有人员无证上岗则停止评审，需重新申报。
9．2实验室技术人员培训计划和措施。
10
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。
以保证技术人员的不断进步。
查看人员培训计划，和培训记录。
无培训计划和措施扣10分
计划没落实扣5分
无记录扣5分
9．3实验室的技术人员档案
10
实验室保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术业绩档案。
实验室要求建立人员技术档案，包含信息应全面。
查看人员技术档案
无技术档案不得分，信息不全扣5分。
10．设施和环境条件
50
10．1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风。
10
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。
查看实验室的工作环境。
在工作区域、能源、照明、温控、通风有一处不便于检测工作，扣5分。
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
10．2实验室的温度、湿度和电压。
10
实验室有对其温度、湿度和电压的具体规定并应符合仪器设备及操作要求，
查看体系文件对实验室的温度、湿度和电压的规定
查看实验室是否有温、湿度计、稳压设备，并有记录
对于实验室的温度、湿度和电压无规定扣5分
有一实验室区域没有温、湿度计扣5分，扩增检测仪无稳压设备扣5分
10．3进入和使用实验室各区域规定
10
进入和使用实验室各区域应有明确的规定，实验室各区域有明确的分区和标识。
查看相关规定及分区标识
无明确标识扣5分
无相应规定扣5分
10．4实验室清洁消毒
10
应有实验室清洁消毒程序并有相应的用具；
查看清洁消毒程序和相应用具
无程序文件扣10分，相应用具不全扣5分。
10．5实验室生物安全防护
10
实验室应有生物安全防护程序文件及相应的用具，来保证实验室技术人员安全。
查看生物安全防护程序文件及相应的用具。
无程序扣10分。
无相应用具扣5分。
11．设备
40
11．1加样器、扩增仪和荧光定量分析仪等主要设备的维护、保养和校准
20
加样器、扩增仪和荧光定量分析仪等主要设备应有维护、保养和校准程序文件或作业指导书并有相关记录
查看相应的程序文件或作业指导书及相应记录。
缺一项程序文件扣5分；缺一项记录扣5分
11．2加样器、温度计、扩增仪和荧光定量分析仪校准状态。
10
加样器、温度计、扩增仪和荧光定量分析仪应有明显的标识表明其校准状态。
查看相应仪器设备
有一台仪器设备无校准状态扣5分。
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
11．3扩增仪、荧光定量分析仪、加样器等设备的档案。
10
主要仪器设备档案，内容应包括：
（a）设备的名称；（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；（c）接收日期和启用日期；（d）目前放置地点；（e）接收时的状态；（f）仪器使用说明书或其复印件；（g）校准和/或检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期；（h）迄今所进行的维护和今后维护计划；（i）损坏、故障、改装或修理的历史。
查看设备的档案
主要仪器设备的档案信息缺一项扣1分
12．设置
90
12．1实验室的规范化分区
20
实验室的规范化分区：
原则上应分四个区，但如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并
查看实验室分区设置
分区不明确扣20分
12．2各工作区标识
10
各工作区有明显标识
查看各工作区标识
一处无标识扣5分
12．3实验室设置防止PCR后区产物的污染
20
实验室的各区域应有效隔离互不相容，能有效地防止PCR后区产物的污染，保证空气、物流单向流动。
查看整个实验室设置
有一处设置不能有效防止污染发生扣20分
12．4试剂贮存和准备区包含设备
10
试剂贮存和准备区应包含设置
（a）冰箱；（b）混匀器；（c）可移动紫外灯；（d）专用工作服和工作鞋；（e）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；（f）专用实验记录本、记号笔等。
查看试剂贮存和准备区的设置
缺一项扣2分
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
12．5标本制备区应包含设备
10
标本制备区应包含设置
（a）冰箱（2~8℃和-20℃或-80℃）；（b）高速冷冻离心机；（c）水浴箱和/或加热模块；（d）生物安全柜；（e）混匀器；（f）微量加样器；（g）可移动紫外灯；（h）专用工作服和工作鞋；（i）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；（j）专用实验记录本、记号笔等。
查看标本制备区设备及用具，（仅申报DNA检测项目可以不设置高速台式冷冻离心机和-80℃冰箱）
缺一项扣2分，无生物安全柜扣10分
12．6扩增区应包含设备
10
扩增区应包含设备
（a）核酸扩增仪；（b）微量加样器；（c）可移动紫外灯；（d）专用工作服和工作鞋；（e）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；（f）专用实验记录本、记号笔等。
查看扩增区设备及用具
缺一项扣2分
12．7扩增产物分析区包含设备
10
扩增产物分析区包含设置
（a）核酸分析仪；（b）可移动紫外灯；（c）专用工作服和工作鞋；（d）消耗品（一次性手套等）；（e）专用实验记录本、记号笔等。
查看扩增产物分析区设备及用具。
缺一项扣2分
13．检测方法及方法的确认
40
13．1方法类、设备类、样品类、数据类的作业指导书。
20
实验室制定有方法类、设备类、样品类、数据类的作业指导书，便于技术人员有序操作。
查看相关作业指导书。
缺一作业指导书扣5分
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
13．2上述作业指导书现行有效并便于工作人员。
10
所有上述作业指导书都应现行有效，清晰、明确、能有效指导并便于工作人员取用。
查看相关作业指导书。
有一作业指导书表叙不明确或与实际工作不符扣5分。
13．3对方法进行确认
10
检测方法的确定和作业指导书的制定要有科学依据。
（如设备、试剂生产厂家指定的方法）。
查看方法学相应资料。
有一检测方法无依据扣5分。
14．样本管理
50
14．1实验室对拟检测样本建立的编号识别系统；
20
实验室应建立对拟检测样本的唯一编号识别系统。
查看样本管理的程序文件及样本编号。
样本编号不能体现唯一性扣20分，样本未按要求编号扣10分。
14．2实验室有关样本收集、处理、贮存或安全处置。
10
实验室应制定有关样本收集、处理、贮存或安全处置的程序文件，并按程序文件指导工作并记录。
查看相应程序文件，
查看相关记录。
文件缺少其中任一部分扣5分，缺少任一项记录扣5分。
14．3样本接收和样本拒收
10
在样本接收时应有其状态的详细记录和相关程序，并有拒收样本的相关程序及记录。
查看样本的接收程序、记录及样本拒收程序、记录。
缺一程序文件扣5分
缺一记录扣5分
14．4样本在特定的环境条件下贮存或处置。
10
如果样本必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录。
查看相应的环境，及维持该环境的保证措施。
不能保证该环境不得分，
无监控和记录扣5分
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
15．质量控制
50
15．1室内质量控制程序文件及相应的室内质控记录
20
室内质量控制是保证检测结果可靠的重要手段，实验室必须要有室内质量控制程序文件，并按室内质量控制程序文件做好质控并记录。
查看室内质量控制程序文件，及其记录。
无室内质量控制程序文件扣20分，
无室内质量控制记录扣20分。
15．2程序文件的有效性
10
室内质量控制程序文件的制定要可行、科学、有效、质控物选择要合理。
能达到质量控制的目的。
程序文件的有效性要包括:
（a）质控物的合理性；
（b）质控方法（图）的有效性；
（c）失控判断标准的科学性；
（d）失控处理措施的有效性
查看室内质量控制程序文件内容，查看质控物。
质控物不合理扣5分
质控方法有效性差扣5分；
失控判断标准不科学扣5分
失控处理措施的有效性差扣5分
15．3室间质量评价
10
实验室应参加省临检中心组织的室间质量评价。
查看室间质量评价回报结果及结果分析报告。
未参加省临检中心组织的室间质量评价扣10分。
15．4质控物
10
质控物必须在有效期内使用。
查看质控物。
不符合要求扣10分
16．结果报告
40
16．1检测结果的报告
10
检测结果的报告应准确、清晰和客观。
定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml
查看结果报告单
不符合要求扣10分
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
16．2报告单所包括的信息
20
每份报告应包括以下信息：
（a）标题，例如“检测报告”；（b）报告的唯一性标识（如序号）；（c）检测标本的种类和状态；（d）采用的检测方法；（e）样本的接受日期和检测日期；（f）实验操作及审核人员的签字，以及签发日期；（g）检测报告中应给出参考结果或范围。
查看结果报告单
缺一信息扣5分
16．3报告单管理及所有权保密
10
有报告单管理及所有权保密程序文件，并能有效实施。
查看报告单管理及所有权保密程序文件。
无相应文件扣10分。
不能有效保证报告单为患者保密扣5分。
现场考核要求
200
17．现场提问考核
60
17．1对质量管理体系文件的理解
20
实验室管理人员和技术人员要求对质量管理体系文件全面理解，各组成之间的层次结构以及相互关系及意义。
对实验室实验室管理人员和技术人员现场提问。
对体系文件的指导意义不清扣10分，
对层次不清扣10分
对各组成部分的相互关系不清扣10分
17．2熟悉质量管理体系文件的具体内容
20
实验室技术人员要对质量管理体系文件内容熟悉，并能与实际工作相结合
对实验室管理人员和技术人员现场提问。
对文件有一处不熟悉扣10分，编写文件与实际工作不能有效结合扣10分
17．3按体系文件开展日常工作
20
实验室技术人员要求按质量管理体系文件开展日常工作。
对实验室管理人员和技术人员现场提问。
在提问中实验室工作人员有一处回答与质量管理体系文件不符合扣5分
评审条款
分值
评审要求
评审方法
评分标准
扣分
扣分理由
18．现场实验考核
140
18．1样本的接收符合文件要求
10
样本接受过程要求按程序文件做好记录、编号、贮存
观察实验室工作人员样本的接收过程。
有一处与质量管理体系文件不符合扣10分
18．2样本的处理、检测符合要求
20
试剂配制、样本的处理、扩增检测要求符合质量管理文件规定，包括整个实验过程的所有记录，人流物流方向、室内质量控制等整个过程。
观看实验全过程、查看相应记录。
有一处不符合扣10分
18．3报告单的发放
10
要求结果报告单的发放符合文件规定（包括报告单的登记、结果保存）
查看结果报告单及相应记录。
报告单发放与文件不相符扣5分，
报告单有一信息不全面扣5分
18．4报告结果与预期值相符合
100
现场考核5份样本，要求现场考核样本检测结果与预期值相符合。
样本检测结果与预期值相比较
有一份样本检测结果与预期值不符合扣20分，二份样本不符合扣100份，三份或三份以上样本不符合，停止评审，需重新申报。
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