干热灭菌柜URS.docx
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干热灭菌柜URS
UserRequirementSpecification（URS）
forDryHeatSterilizationCabinet
干热灭菌柜用户需求
EquipmentName
设备名称
DryHeatSterilizationCabinet
干热灭菌柜
EquipmentNo.
设备序号
DocumentCode
文件号
Revision
版本
01
Review/ApproveForm审批表
Role
责任人
Department
部门
Position
职位
Name
Signature
签名
Date
日期
Preparedby
起草人
PD
生产经理
Checkedby
审核人
EQ
设备经理
Checkedby
审核人
QA
验证主管
Checkedby
审核人
QA
QA经理
Approvedby
批准人
QD
质量总监
TabletofContents
1OBJECTIVE目的
本要求目的是购买的干热灭菌柜的使用条件和特定生产工艺的要求。
旨在从项目和系统的角度阐述的需求，总括了对该设备的质量要求（GMP），描述了对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2SCOPE围.
本用户需求（URS）及其附件是对注射冻干制剂车间干热灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规符合性要求。
本URS适用于注射冻干制剂车间干热灭菌柜设备和连接装置、相关设施、洁净保证系统及控制系统
等。
3APPLICATIONREGULATIONSANDCODESREFERRED适用的法规和指南
所供应的设备（系统）应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：
1
中国药品生产质量管理规（2010版）
2
欧盟2008版CGMP
3
FDA-21CFRPart210,211
4
FDA-21CFRPart11
5
GAMP5
6
ISO14644-1空气洁净级别
7
ISO14644-3测试与测试方法
8
/T20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规的通则
9
欧洲电器安全规（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：
通用技术条件》
10
电气元器件必须通过国家强制CCC认证
11
AISISS316L：
表示美国钢铁学会标准316L不锈钢
12
AISISS304L：
表示美国钢铁学会不锈钢304L
13
GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准
14
GB/T13306标牌
15
GB/T191包装储运图示标志
4ABBREVIATIONANDDEFINITION缩写和定义
缩写
全称
定义
CFR
CodeofFederalRegulations
联邦条例法典
HMI
Human–MachineInterface
人机界面
OIP
OperatorInterfacePane
操作员界面面板
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
FS
FunctionSpecification
功能标准
HDS
HardwareDesignSpecification
硬件设计规
SDS
SoftwareDesignSpecification
软件设计规
DQ
DesignQualification
设计确认
FAT
FactoryAcceptanceTesting
工厂接收测试
SAT
SiteAcceptanceTesting
现场接收测试
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
CV
ComputerValidation
计算机系统确认
GMP
GoodManufacturingPractices
药品生产质量管理规
ISO
InternationalStandardsOrganization
国际标准化组织
QA
QualityAssurance
质量保证
SOP
StandardOperatingProcedures
标准操作规程
EU-CGMP
European–GoodManufacturingPractice
欧盟CGMP
WHO
WorldHealthOrganisation
世界卫生组织
5EQUIPMENTDESCRIPTIONS设备描述
5.1设备功能
干热灭菌柜的作用：
机械部件、容器具、工具的灭菌除热源。
5.2设备产能
干热灭菌柜灭菌有效容积：
0.6M3
5.3设备工作原理
干热灭菌柜是由灭菌腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控制系统组成。
灭菌程序分为加温、控温灭菌除热源、降温三个阶段。
灭菌柜通过鼓风电加热达到较高的温度后，在洁净层流中对物品进行恒温灭菌去热原。
5.4设备组成
●灭菌腔
●净化系统
●加热系统
●冷却系统
●控制系统（硬件和软件）
6SYSTEM/EQUIPMENTFUNCTIONAL&DESIGNSPECIFICATIONS系统/设备功能标准及设计规
6.1基本要求
序号
要求容
必需／期望
备注
URS6.1-1.
干热灭菌柜灭菌有效容积大于0.6M3
必需
URS6.1-2.
生产操作人员数为1人
必需
6.2功能要求
序号
要求容
必需／期望
备注
URS6.2-1.
经过高效的风水平方向，单向流，风速不小于0.45m/s，在260℃以达到动态百级要求。
必需
URS6.2-2.
高效过滤器为H13级，过滤效率大于99.99%，能耐300℃高温，
必需
URS6.2-3.
进风段应有预过滤器，且在夹层取风，以免对洁净区有扰动。
必需
URS6.2-4.
高效过滤器具有在线压差监测，预留检漏测试孔，方便在房间顺利进行高效检漏测试。
必需
URS6.2-5.
循环风机能耐300℃高温，在高温下能长期稳定的工作。
必需
URS6.2-6.
设备由单人操作，出现故障能立即安全停止加热，但不能停止循环风机。
必需
URS6.2-7.
干热灭菌冷却风需水冷。
必需
URS6.2-8.
腔室的门密封圈耐高温，形状不能使用普通的O型圈或平垫圈，保证良好的气密性。
保证腔室、腔外之间的绝对密封。
必需
URS6.2-9.
进出料门应有互锁装置，不能同时打开，灭菌结束后，在出料门未打开前，进料门不能被打开。
门打开后另一侧有提示（最好通过灯光）。
必需
URS6.2-10.
出料侧具有生物密封，防止设备对洁净区得污染。
必需
URS6.2-11.
至少有1个验证用端口，至少可插入16个测温探头。
必需
URS6.2-12.
具有防断电功能，停电时循环风机仍能运行一段时间，以保护高效过滤器。
必需
URS6.2-13.
温度调整围：
0—260℃，精度0.1℃。
必需
URS6.2-14.
腔体对房间压差：
10—200Pa，精度1Pa。
必需
URS6.2-15.
灭菌时间：
0—5小时，精度1分钟。
必需
URS6.2-16.
挑战性试验，细菌毒素超过1000EU时，干热灭菌器应能满足至少降低3-log以上。
必需
URS6.2-17.
挑战性试验，生物指示剂不少于106的枯草杆菌孢子时，应能满足至少降低12-log。
必需
6.3清洁
序号
要求容
必需／期望
备注
URS6.3-1.
操作界面在进料侧。
必需
URS6.3-2.
设备加工完成的焊缝要求平整光滑、无裂缝，以提高设备的可清洁性。
必需
URS6.3-3.
对于需要清洁的部件，须提供快接方式。
必需
URS6.3-4.
所有的密封垫圈应便于取出和装回。
必需
URS6.3-5.
不采用镙扣来连接固定外壳与壳。
必需
6.4材料及要求
序号
要求容
必需／期望
备注
URS6.4-1.
壁材质为AISI316L不锈钢,表面光洁度Ra≤0.4µm。
拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。
必需
URS6.4-2.
外面板采用AISI304不锈钢，表面光洁度Ra<0.8µm。
必需
URS6.4-3.
风机－AISI304不锈钢。
必需
URS6.4-4.
垫圈，密封条及O型圈必须为FDA认证的食品级别聚合物材料。
必需
URS6.4-5.
保温材料应该是非纤维性的，保温材料表面覆AISI304不锈钢。
必需
URS6.4-6.
设备上使用的所有润滑油必须是食品级无毒的。
润滑油绝对不允许进入产品可能接触的表面。
必需
URS6.4-7.
所有焊缝应精加工至光洁度Ra≤0.5µm并且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合ASMEBPG要求。
必需
6.5控制系统
序号
要求容
必需／期望
备注
URS6.5-1.
具有至少3级密码保护权限。
必需
URS6.5-2.
当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。
必需
URS6.5-3.
报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。
必需
URS6.5-4.
建立每个报警和出错信息的追溯记录。
必需
URS6.5-5.
设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断。
必需
URS6.5-6.
具有数据储存功能，设备设置参数能够编辑，储存，断电后能够保存设置参数和控制数据。
必需
URS6.5-7.
具有打印功能，能够打印操作人、处方、压差、温度、灭菌时间
等参数。
必需
URS6.5-8.
当电源出现故障,电源故障报警；故障排除后,在程序中断的步骤处控制系统能重新启动,有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失，UPS至少能够维持20分钟。
必需
URS6.5-9.
具备风机故障，室风压和温度故障，加热管故障等报警功能。
必需
URS6.5-10.
具有压力、温度自校功能。
必需
URS6.5-11.
控制系统采用西门子、ABB等知名品牌。
必需
URS6.5-12.
控制系统符合符合21CFRPart11相关规。
期望
URS6.5-13.
具有故障监测、水、电、气各种指标失常的报警和保护和恢复功能。
必需
URS6.5-14.
通过用户身份识别和密码，用户能利用通讯方式（以太网和串口或工业总线等）操作访问，应提供通讯协议。
必需
URS6.5-15.
能提供中文、英文两种语言（至少中文）。
必需
6.6监测系统
序号
要求容
必需／期望
备注
URS6.6-1.
具有腔室风压监测，风速监测。
必需
URS6.6-2.
电热管温度监测，腔室温度监测。
必需
URS6.6-3.
进风高效过滤器两侧压差监测。
必需
URS6.6-4.
灭菌时间监测。
必需
URS6.6-5.
排风高效过滤器两侧压差监测。
6.7电气要求：
序号
要求容
必需／期望
备注
URS6.7-1.
所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图
必需
URS6.7-2.
具有接地线和中性线
必需
URS6.7-3.
低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资料。
必需
URS6.7-4.
所有的线路应密闭在接线槽。
必需
URS6.7-5.
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。
必需
URS6.7-6.
控制柜采用不锈钢材质，应有防尘、防湿、排热措施。
必需
URS6.7-7.
配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。
必需
URS6.7-8.
弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。
必需
7EQUIPMENTINSTALLATIONREQUIPMENTS设备安装要求
序号
要求容
必需／期望
备注
URS7.0-1.
应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口，以便易于拆卸而且不需大的拆卸。
必需
URS7.0-2.
设备重量应小于1000kg/m2。
必需
URS7.0-3.
灭菌时不会有可见的震动变化。
必需
URS7.0-4.
可拆卸部分、阀门、使用工具和关键部件应该有永久的识别
必需
URS7.0-5.
人机工程要求
必需
URS7.0-6.
设备安装后周围应有足够的空间，便于物料存放使用和对设备进行操作和维修
必需
URS7.0-7.
优化设计，以减少人机工程伤害
必需
8UTILITYSUPPORTSYSTEMREQUIREMENTS公用系统要求
序号
要求容
必需／期望
备注
URS8.0-1.
水系统必须能够与现有系统连接。
必需
URS8.0-2.
电系统须能够与现有系统连接。
必需
URS8.0-3.
符合工厂提供环境参数：
电力：
380V、50Hz、三相五线制
压缩空气压力：
？
Bar
温度：
5～40℃
湿度：
45～65％
光照度：
≥300Lux
必需
9EHS安全、环境和健康
序号
要求容
必需／期望
备注
URS9.0-1.
设备满载灭菌时噪音≤75db（A）。
必需
URS9.0-2.
如果设备故障或失效的情况下，元件必须包含所有必要的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态。
必需
URS9.0-3.
设备上超过50℃以上的介质设有安全保护装置，减少人员接触到高温管道。
必需
URS9.0-4.
电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。
必需
URS9.0-5.
电器绝缘电阻大于1MΩ并有良好、可靠接地。
必需
URS9.0-6.
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
所有的边角全部做去除毛刺或圆角、倒角处理应，包括机体门折边处。
必需
URS9.0-7.
危险部位应有文字或图案警示标识，如高温、配电等。
必需
URS9.0-8.
机器必须安装一个或多个急停按钮，按钮必须安装在易触及的位置。
必需
10VENDOR/BUYERRESPONSIBILITIES供应商/用户责任
序号
要求容
必需／期望
备注
URS10-1.
设备完全交付使用前，应完成下列验证：
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。
必需
URS10-2.
FAT、SAT文件必须在FAT、SAT实施前一个月发给金美济药业审核批准。
必需
URS10-3.
在设备发货之前需完成检查测试。
检查之前所有的部件都必须安装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。
最终批准后设备才可以发货。
必需
URS10-4.
设备到场后需完成接收检查，供应商需派技术人员到现场指导，确保开箱、定位工作顺利进行。
必需
URS10-5.
验证文件包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ），运行确认（OQ）和性能确认（PQ）文件。
供应商应当在验证实施前两个月提供验证方案经审核批准，之后才可成为最终执行文件，验证过程涉及的验证文件，包括验证方案，验证记录，验证报告，验证偏差及纠偏文件等，均应提供给金美济药业归档。
必需
URS10-6.
设计确认文件至少应包括：
HDS（系统的硬件描述）
DSD（系统详细描述－即软件设计概念）文件
图纸、程序确认
必需
URS10-7.
安装确认包括但不限于如下部分：
相关文件检查
元器件确认
设备关键部件材质确认
出厂前测试（FAT）记录
现场（SAT）测试记录
现场设备安装及接线确认
现场设备有效性验证
程序安装环境确认
PLC程序的装载
竣工图纸
必需
URS10-8.
运行确认包括但不限于如下部分：
各项功能运行确认
参数显示、报警测试
必需
URS10-9.
性能确认
PQ文件为性能确认文件，可与产品的工艺验证放在一起完成，如金美济药业要求供应商应派验证人员进行验证支持。
必需
URS10-10.
设备供应商在接到用户调试通知一周派技术人员到达现场。
在需方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造成的的安全事故由供方承担。
必需
URS10-11.
培训：
对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训。
必需
URS10-12.
供应商提供的所有货物的质保期至少为1年（从最终验收调试合格之日起算），在质保期如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。
同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。
必需
URS10-13.
随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单
必需
URS10-14.
对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足够的库存，并能一周到货。
必需
URS10-15.
对用户技术问题提供全年，每天24小时的咨询解答服务。
期望
URS10-16.
在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时先以或电子形式进行服务应答，，48小时到达现场。
必需
URS10-17.
设备供应商将长期提供GMP认证技术支持服务。
必需
11DOCUMENTATIONANDCERTIFICATIONSREQUIREMENTS文件和证书要求
序号
要求容
必需／期望
备注
文件/图纸
URS11-1.
所有文件清单
必需
URS11-2.
元件、仪表和仪器清单（部件品牌、型号、产地等以及技术说明）
必需
URS11-3.
管路及仪表图（P&ID）
必需
URS11-4.
阀门、管道及配件技术参数规格表
必需
URS11-5.
洁净管道焊接窥镜检查、探伤检查检测记录和报告并提供照片和录像。
必需
URS11-6.
PLC说明书及产品合格证明
必需
URS11-7.
带有价格的易损件和2年运行备件清单（型号、规格和生产商）
必需
URS11-8.
专用工具清单
必需
URS11-9.
详细零件安装图
必需
URS11-10.
电控柜电气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接线图、逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图
必需
URS11-11.
布局图（包括管线、电器位置和接口要求）：
电：
电压、功率、电流要求；
水（冷却水、纯水、注射用水）：
管径、水压、流量要求；
压缩空气：
管径、气压、流量要求；
蒸汽：
管径、压力、流量要求；
必需
URS11-12.
技术和功能规格（设备及控制系统）
必需
URS11-13.
硬件设计规（水电气系统原理图、制冷系统原理图）
必需
URS11-14.
软件设计规
必需
URS11-15.
计算机系统确认CSV（文件）
必需
URS11-16.
控制系统确认（SQ）文件
必需
URS11-17.
操作SOP、清洗SOP
必需
URS11-18.
设备日常维护保养规程
必需
URS11-19.
预防性维护保养SOP
必需
URS11-20.
设备附带文件资料
官方认证文件：
压力容器证书、设备安全证书等；
设备原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）；
所有外购件（机械、电气、仪表和控制）合格证、使用说明书；
必需
URS11-21.
竣工资料
必需
质量管理
URS11-22.
风险分析（RA）文件
必需
URS11-23.
材质证明报告（316L及其他与物料接触材质）
必需
URS11-24.
功能说明（FS）
必需
URS11-25.
设计说明（DS）文件
必需
URS11-26.
设备制造过程质量保证
期望
URS11-27.
设备制造里程碑
必需
验证文件
URS11-28.
FAT方案、记录和报告书
必需
URS11-29.
SAT方案、记录和报告书
必需
URS11-30.
DQ方案、记录和报告书
必需
URS11-31.
IQ方案、记录和报告书
必需
URS11-32.
OQ方案、记录和报告书
必需
URS11-33.
PQ方案
必需
12Attachment附件
无
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