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干热灭菌柜URS.docx

1、干热灭菌柜URSUser Requirement Specification (URS)forDry Heat Sterilization Cabinet 干热灭菌柜用户需求EquipmentName设备名称Dry Heat Sterilization Cabinet干热灭菌柜Equipment No.设备序号Document Code文件号Revision版本01Review/Approve Form审批表Role责任人Department部门Position职位NameSignature签名Date日期Prepared by起草人PD生产经理Checked by审核人EQ设备经理Check

2、ed by审核人QA验证主管Checked by审核人QAQA经理Approved by批准人QD质量总监Tablet of Contents1 OBJECTIVE 目的本要求目的是 购买的干热灭菌柜的使用条件和特定生产工艺的要求。旨在从项目和系统的角度阐述 的需求,总括了 对该设备的质量要求(GMP),描述了 对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和 的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2 SCOPE 围.本用户需求(URS)及其附件是对 注射冻干制剂车间干热灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、

3、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求,本URS还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规符合性要求。本 URS 适用于注射冻干制剂车间干热灭菌柜设备和连接装置、相关设施、洁净保证系统及控制系统等。3 APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于:1 中国药品生产质量管理规(2010版)2 欧盟2008版CGMP3 FDA - 21 CFR Part 210, 2114 FDA -21 CFR Part 115 G

4、AMP56 ISO14644-1空气洁净级别7 ISO14644-3测试与测试方法8 /T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规的通则9 欧洲电器安全规(CE)执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件10 电气元器件必须通过国家强制CCC认证11 AISI SS316L:表示美国钢铁学会标准316L不锈钢12 AISI SS304L:表示美国钢铁学会不锈钢304L13 GBJ30388建筑电气安装工程质量检验评定标准14 GB/T13306标牌15 GB/T191包装储运图示标志4 ABBREVIATION AND DE

5、FINITION 缩写和定义缩写全称定义CFRCode of Federal Regulations联邦条例法典HMIHuman Machine Interface人机界面OIPOperator Interface Pane操作员界面面板URSUser Requirement Specification用户需求标准FSFunction Specification功能标准HDSHardware Design Specification硬件设计规SDSSoftware Design Specification软件设计规DQDesign Qualification设计确认FATFactory Acc

6、eptance Testing工厂接收测试SATSite Acceptance Testing现场接收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认CVComputer Validation计算机系统确认GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规ISOInternational Standards Organization国际标准化组织QAQuality Assurance 质量保证SOPStandard Opera

7、ting Procedures标准操作规程EU-CGMPEuropeanGood Manufacturing Practice欧盟CGMPWHOWorld Health Organisation世界卫生组织5 EQUIPMENT DESCRIPTIONS设备描述5.1设备功能干热灭菌柜的作用:机械部件、容器具、工具的灭菌除热源。5.2设备产能干热灭菌柜灭菌有效容积:0.6M35.3设备工作原理干热灭菌柜是由灭菌腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控制系统组成。灭菌程序分为加温、控温灭菌除热源、降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风电加热达到较高的温度后,在洁净层流中对物品进行恒温灭菌去热原。5.4设备组

8、成灭菌腔净化系统加热系统冷却系统控制系统(硬件和软件)6 SYSTEM /EQUIPMENT FUNCTIONAL & DESIGN SPECIFICATIONS系统/设备功能标准及设计规6.1基本要求序号要求容必需期望备注URS6.1-1.干热灭菌柜灭菌有效容积大于0.6M3必需URS6.1-2.生产操作人员数为1人必需6.2功能要求序号要求容必需期望备注URS6.2-1.经过高效的风水平方向,单向流,风速不小于0.45m/s,在260以达到动态百级要求。必需URS6.2-2.高效过滤器为H13级,过滤效率大于99.99%,能耐300高温, 必需URS6.2-3.进风段应有预过滤器,且在夹层

9、取风,以免对洁净区有扰动。必需URS6.2-4.高效过滤器具有在线压差监测,预留检漏测试孔,方便在房间顺利进行高效检漏测试。必需URS6.2-5.循环风机能耐300高温,在高温下能长期稳定的工作。必需URS6.2-6.设备由单人操作,出现故障能立即安全停止加热,但不能停止循环风机。必需URS6.2-7.干热灭菌冷却风需水冷。必需URS6.2-8.腔室的门密封圈耐高温,形状不能使用普通的O型圈或平垫圈,保证良好的气密性。保证腔室、腔外之间的绝对密封。必需URS6.2-9.进出料门应有互锁装置,不能同时打开,灭菌结束后,在出料门未打开前,进料门不能被打开。门打开后另一侧有提示(最好通过灯光)。必需

10、URS6.2-10.出料侧具有生物密封,防止设备对洁净区得污染。必需URS6.2-11.至少有1个验证用端口,至少可插入16个测温探头。必需URS6.2-12.具有防断电功能,停电时循环风机仍能运行一段时间,以保护高效过滤器。必需URS6.2-13.温度调整围: 0260,精度0.1。必需URS6.2-14.腔体对房间压差:10200Pa,精度1 Pa。必需URS6.2-15.灭菌时间:05小时,精度1分钟。必需URS6.2-16.挑战性试验,细菌毒素超过1000EU时,干热灭菌器应能满足至少降低3-log以上。必需URS6.2-17.挑战性试验,生物指示剂不少于106的枯草杆菌孢子时,应能满

11、足至少降低12-log。必需6.3清洁序号要求容必需期望备注URS6.3-1.操作界面在进料侧。必需URS6.3-2.设备加工完成的焊缝要求平整光滑、无裂缝,以提高设备的可清洁性。必需URS6.3-3.对于需要清洁的部件,须提供快接方式。必需URS6.3-4.所有的密封垫圈应便于取出和装回。必需URS6.3-5.不采用镙扣来连接固定外壳与壳。必需6.4材料及要求序号要求容必需期望备注URS6.4-1.壁材质为 AISI 316L不锈钢, 表面光洁度Ra 0.4m。拐角及焊缝为圆弧状,平滑,无焊渣底面有一定的倾斜度,以便清洗及排放。必需URS6.4-2.外面板采用AISI 304不锈钢,表面光洁

12、度Ra 0.8m。必需URS6.4-3.风机AISI 304不锈钢。必需URS6.4-4.垫圈,密封条及O型圈必须为FDA认证的食品级别聚合物材料。必需URS6.4-5.保温材料应该是非纤维性的,保温材料表面覆AISI 304不锈钢。必需URS6.4-6.设备上使用的所有润滑油必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许进入产品可能接触的表面。必需URS6.4-7.所有焊缝应精加工至光洁度Ra 0.5m并且予以适当的钝化处理,所有管道焊接符合ASME BPG要求。必需6.5控制系统序号要求容必需期望备注URS6.5-1.具有至少3级密码保护权限。必需URS6.5-2.当出现危急或出错状况时,正确的报警

13、或信息必须被逐个确认。必需URS6.5-3.报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。必需URS6.5-4.建立每个报警和出错信息的追溯记录。必需URS6.5-5.设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能,对故障进行分析判断。必需URS6.5-6.具有数据储存功能,设备设置参数能够编辑,储存,断电后能够保存设置参数和控制数据。必需URS6.5-7.具有打印功能,能够打印操作人、处方、压差、温度、灭菌时间等参数。必需URS6.5-8.当电源出现故障, 电源故障报警;故障排除后, 在程序中断的步骤处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能,所有运行数据能被储存记忆不被丢失,UPS至少能够维持20分

14、钟。必需URS6.5-9.具备风机故障,室风压和温度故障,加热管故障等报警功能。必需URS6.5-10.具有压力、温度自校功能。必需URS6.5-11.控制系统采用西门子、ABB等知名品牌。必需URS6.5-12.控制系统符合符合21 CFR Part 11相关规。期望URS6.5-13.具有故障监测、水、电、气各种指标失常的报警和保护和恢复功能。必需URS6.5-14.通过用户身份识别和密码,用户能利用通讯方式(以太网和串口或工业总线等)操作访问,应提供通讯协议。必需URS6.5-15.能提供中文、英文两种语言(至少中文)。必需6.6监测系统序号要求容必需期望备注URS6.6-1.具有腔室风

15、压监测,风速监测。必需URS6.6-2.电热管温度监测,腔室温度监测。必需URS6.6-3.进风高效过滤器两侧压差监测。必需URS6.6-4.灭菌时间监测。必需URS6.6-5.排风高效过滤器两侧压差监测。6.7电气要求:序号要求容必需期望备注URS6.7-1.所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图必需URS6.7-2.具有接地线和中性线必需URS6.7-3.低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌,并提供资料。必需URS6.7-4.所有的线路应密闭在接线槽。必需URS6.7-5.所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需URS6.7-6.控制柜采用不锈钢材质,应有防尘、防湿、排热措施。必需

16、URS6.7-7.配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。必需URS6.7-8.弱电部分和强电部分应分开,以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必需7 EQUIPMENT INSTALLATION REQUIPMENTS设备安装要求序号要求容必需期望备注URS7.0-1.应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口,以便易于拆卸而且不需大的拆卸。必需URS7.0-2.设备重量应小于1000kg/m2。必需URS7.0-3.灭菌时不会有可见的震动变化。必需URS7.0-4.可拆卸部分、阀门、使用工具和关键部件应该有永久的识别必需URS7.0-5.人机工程要求必需URS7.0-6.设备安装

17、后周围应有足够的空间,便于物料存放使用和对设备进行操作和维修必需URS7.0-7.优化设计,以减少人机工程伤害必需8 UTILITY SUPPORT SYSTEM REQUIREMENTS 公用系统要求序号要求容必需期望备注URS8.0-1.水系统必须能够与 现有系统连接。必需URS8.0-2.电系统须能够与 现有系统连接。必需URS8.0-3.符合工厂提供环境参数:电力:380V、50 Hz、三相五线制压缩空气压力:?Bar温度:540湿度:4565光照度:300 Lux必需9 EHS安全、环境和健康序号要求容必需期望备注URS9.0-1.设备满载灭菌时噪音75db(A)。必需URS9.0-

18、2.如果设备故障或失效的情况下,元件必须包含所有必要的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态。必需URS9.0-3.设备上超过50以上的介质设有安全保护装置,减少人员接触到高温管道。必需URS9.0-4.电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。必需URS9.0-5.电器绝缘电阻大于1M并有良好、可靠接地。必需URS9.0-6.设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有的边角全部做去除毛刺或圆角、倒角处理应,包括机体门折边处。必需URS9.0-7.危险部位应有文字或图案警示标识,如高温、配电等。必需URS9.0-8.机器必须安装一个或多个急停按钮,按钮必须安装在易触及的位置。必需10 VEND

19、OR/BUYER RESPONSIBILITIES 供应商/用户责任序号要求容必需期望备注URS10-1.设备完全交付使用前,应完成下列验证:DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。必需URS10-2.FAT、SAT文件必须在FAT、SAT实施前一个月发给金美济药业审核批准。必需URS10-3.在设备发货之前需完成检查测试。检查之前所有的部件都必须安装完毕,根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。 最终批准后设备才可以发货。必需URS10-4.设备到场后需完成接收检查,供应商需派技术人员到现场指导,确保开箱、定位工作顺利进行。必需URS10-5.验证文件包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ

20、),运行确认(OQ)和性能确认(PQ)文件。供应商应当在验证实施前两个月提供验证方案经 审核批准,之后才可成为最终执行文件,验证过程涉及的验证文件,包括验证方案,验证记录,验证报告,验证偏差及纠偏文件等,均应提供给金美济药业归档。必需URS10-6.设计确认文件至少应包括:HDS(系统的硬件描述)DSD(系统详细描述即软件设计概念)文件图纸、程序确认必需URS10-7.安装确认包括但不限于如下部分:相关文件检查元器件确认设备关键部件材质确认出厂前测试(FAT)记录现场(SAT)测试记录现场设备安装及接线确认现场设备有效性验证程序安装环境确认PLC程序的装载竣工图纸必需URS10-8.运行确认包

21、括但不限于如下部分:各项功能运行确认参数显示、报警测试必需URS10-9.性能确认PQ文件为性能确认文件,可与产品的工艺验证放在一起完成,如金美济药业要求供应商应派验证人员进行验证支持。必需URS10-10.设备供应商在接到用户调试通知一周派技术人员到达现场。在需方工厂调试期间,由于供方设备或人员的原因造成的的安全事故由供方承担。必需URS10-11.培训:对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训。必需URS10-12.供应商提供的所有货物的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算) ,在质保期如因设备故障(非人

22、为故障)导致停产时,需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。必需URS10-13.随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单必需URS10-14.对易损件及加工周期长的零件,主要电气元件,外购件保证有足够的库存,并能一周到货。必需URS10-15.对用户技术问题提供全年,每天24小时的咨询解答服务。期望URS10-16.在接到设备故障通知或技术服务要求后,应2小时先以或电子形式进行服务应答,48小时到达现场。必需URS10-17.设备供应商将长期提供GMP认证技术支持服务。必需11 DOCUMENTATION AND CERTIFICATIONS REQUIREM

23、ENTS 文件和证书要求序号要求容必需期望备注文件/图纸URS11-1.所有文件清单必需URS11-2.元件、仪表和仪器清单 (部件品牌、型号、产地等以及技术说明)必需URS11-3.管路及仪表图(P&ID)必需URS11-4.阀门、管道及配件技术参数规格表必需URS11-5.洁净管道焊接窥镜检查、探伤检查检测记录和报告并提供照片和录像。必需URS11-6.PLC说明书及产品合格证明必需URS11-7.带有价格的易损件和2年运行备件清单(型号、规格和生产商)必需URS11-8.专用工具清单必需URS11-9.详细零件安装图必需URS11-10.电控柜电气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接线

24、图、逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图必需URS11-11.布局图(包括管线、电器位置和接口要求):电:电压、功率、电流要求;水(冷却水、纯水、注射用水):管径、水压、流量要求;压缩空气:管径、气压、流量要求;蒸汽:管径、压力、流量要求;必需URS11-12.技术和功能规格(设备及控制系统)必需URS11-13.硬件设计规(水电气系统原理图、制冷系统原理图)必需URS11-14.软件设计规必需URS11-15.计算机系统确认CSV(文件)必需URS11-16.控制系统确认(SQ)文件必需URS11-17.操作SOP、清洗SOP必需URS11-18.设备日常维护保养规程必需URS11-19.预防

25、性维护保养SOP必需URS11-20.设备附带文件资料官方认证文件:压力容器证书、设备安全证书等;设备原产地证明文件(包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件);所有外购件 (机械、电气、仪表和控制)合格证、使用说明书;必需URS11-21.竣工资料必需质量管理URS11-22.风险分析(RA)文件必需URS11-23.材质证明报告(316L及其他与物料接触材质)必需URS11-24.功能说明(FS)必需URS11-25.设计说明(DS)文件必需URS11-26.设备制造过程质量保证期望URS11-27.设备制造里程碑必需验证文件URS11-28.FAT方案、记录和报告书必需URS11-29.SAT方案、记录和报告书必需URS11-30.DQ方案、记录和报告书必需URS11-31.IQ方案、记录和报告书必需URS11-32.OQ方案、记录和报告书必需URS11-33.PQ方案必需12 Attachment附件无

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