中药处理岗位操作规程剖析.docx
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中药处理岗位操作规程剖析
GMP文件
中药前处理生产操作文件
XXXXXX制药有限公司
目 录
1、净选岗位标准操作规程
2、洗润岗位操作标准规程
3、切制岗位标准操作规程
4、干燥岗位标准操作规程
5、炒炙岗位标准操作规程
6、净选岗位清场规程
7、洗润岗位清场规程
8、切制岗位清场规程
9、干燥岗位清场规程
10、炒炙岗位清场规程
净选岗位标准操作规程
目的:
规范净选岗位的操作,避免发生污染或交叉污染。
范围:
净选岗位。
责任:
操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容:
1、生产前准备
1.1. 按照开工准备与自检规程,进行开工准备与自检
1.2.核对所需净选物料的名称、批号。
2、生产操作
根据生产指令到中药材库领取生产所需物料,并核对品名、规格、批号、数量等。
检查物料是否符合规定,目检色泽,吸潮、霉变等情况。
2.1净选操作要点:
根据药材品种不同,分别进行挑选、筛选、风选、水选等方法。
2.2挑选:
把混在原药材中的杂质(例如土块、石头、树叶、铁丝等)及霉败品等拣出,然后将药物按大小、粗细等进行分类,以便达到洁净或进一步加工处理。
把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内,并悬挂品名、规格、数量、批号等状态标志。
3、生产结束
3.1按净选岗位清场规程清场,及时清洁衡器。
3.2现场QA人员检查合格后,签发清场合格证,并挂上相应的状态标志。
洗润岗位标准操作规程
目的:
规范洗润岗位的操作,避免发生污染或交叉污染。
范围:
洗润岗位。
责任:
操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容:
1.生产前准备
1.1按照开工准备与自检规程,进行开工准备与自检。
1.2检查洗润设备是否清洁、完好。
1.3核对所需洗润物料的名称、批号、数量,并双人复核。
2.生产操作
2.1操作工在洗药机运转中,严格按洗药机的操作规程进行操作。
药材的清洗主要把药物洗净、去泥沙、杂质等。
2.2润药机在运行当中,严格按润药机操作规程进行操作。
2.3通俗传统润法是把泡洗、淋过的药材,用适当容器盛装,保持湿润状态,使药材外部吸收的水份向内部渗透,达到内外湿度一致,利于切制。
2.4润药机润法:
指一般药材质地并不是过硬,打开机器放入药材,关闭全机所有阀门,抽出机内真空-0.06MPa后,自动关闭真空阀,缓慢打开蒸汽往机仓内加热,打开溢流口对机器内药材喷淋少许水,60分钟后关掉蒸汽阀排真空.,取出药材放冷待切制.。
2.5润药的优点:
是有效成分损失少、饮片颜色鲜艳、并使水分均匀,饮片平坦整齐。
很少有炸心,翘边、掉边、碎片等现象。
2.6浸润效果判断方法:
2.6.1弯曲法:
长条状态药材软化至握于手中时,大拇指向外推,其余四指向内缩,药材略弯曲,而不易折断,即为合格。
3、生产结束
编码:
页码:
2/2
变更说明:
变更日期:
3.1按洗润岗位清场规程清场,按润药机、洗药机清洁规程进行清洗,按润药机、洗药机维护、保养规程进行维护、保养。
3.2现场QA人员检查合格后,签发清场合格证,并挂上相应的状态标志。
4、操作注意事项
4.1洗润时应根据工艺要求,掌握好洗润时间。
4.2操作过程中若出现设备运转异常等,应立即关机,保护现场,及时联系维修人员维修。
切制岗位标准操作规程
目的:
规范切制合岗位的操作,避免发生污染或交叉污染。
范围:
切制岗位。
责任:
操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容:
1、生产前准备
1.1. 按照开工准备与自检规程,进行开工准备与自检
1.2.核对需切制物料的名称、批号、数量,并双人复核。
1.3.检查切药机是否清洁,完好。
2.生产操作
2.1饮片切制的目的:
便于有效成分煎出;提高煎药质量;利于炮制;利于调配和贮存;
2.2饮片类型及选择:
极薄片:
厚度为0.5㎜以下。
薄片:
厚度为1~2mm。
厚片厚度为:
2~4mm。
丝(包括细丝和宽丝):
细丝2-3㎜。
宽丝:
5-10㎜。
段(咀、节):
短段5~10mm、长段为10-15㎜,长段又称“节”短段称“咀”。
(例如牛膝、仙鹤草均为5~15mm的段。
)
丁(块)为8-12㎜的方块,其它不宜切制的药材一般应捣碎。
2.3饮片质量:
切制后的饮片应均匀、整齐,色泽鲜明表面光洁,片面无机油
污染、无整体、无长梗、无连刀片、掉边片、卷曲片等不合格饮片。
3、生产结束
3.1按切制岗位清场规程进行清场,按切药机清洁规程进行清洁,并按有关维
编码:
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变更说明:
变更日期:
护、保养规程进行维护、保养。
3.2现场QA人员检查合格后,签发清场合格证,并挂上明显的状态标志。
4、操作注意事项
4.1设备在运转过程中,严禁将硬物或手等触及运转部件。
干燥岗位标准操作规程
目的:
规范干燥岗位的操作,避免发生污染或交叉污染。
范围:
干燥岗位。
责任:
操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容:
1、生产前准备
1.1. 按照开工准备与自检规程,进行开工准备与自检。
1.2.检查干燥设备及配套装置。
1.3.核对需干燥物料的名称、批号、数量,并双人复核。
1.4检查蒸汽管道,阀门有无泄漏。
2.生产操作
2.1将所需干燥物料均匀铺置在不锈钢盘中,铺料厚度不超过2~4cm,将不锈钢盘置料车上,推入热风循环烘箱内,关闭箱门。
2.2启动电源,根据工艺要求设定干燥温度。
启动风机,开启蒸汽阀门,实现自动升温,干燥初期应将排湿手柄置“开”的位置,排湿30分钟后,再置“关”的位置。
2.3经常观察箱内温度,并按要求翻料。
物料干燥后关闭蒸汽阀门,冷却至室温或接近室温时关闭抽风电机。
2.4将干燥后物料装入洁净容器内,称量后附上物料卡,注明品名、批号、数量等,交下道工序。
3、生产结束
3.1按干燥岗位清场规程清场,按热风循环烘箱清洁规程进行清洁,并按有关维护、保养规程进行维护、保养。
3.2现场QA人员检查合格后,签发清洁、清场合格证,并挂上相应的状态标志。
炒炙岗位标准操作规程
目的:
规范炒炙岗位的操作,避免发生污染或交叉污染。
范围:
炒炙岗位。
责任:
操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容:
1、生产前准备
1.1. 按照开工准备与自检规程,进行开工准备与自检
1.2..核对所需炒炙物料的名称、批号、数量,并双人复核。
1.3.检查炒药机是否清洁,完好。
2.生产操作
2.1净制、切制后的药材,大部分需要进一步处理,其主要方法为:
炒
炒:
分为清炒、辅炒、米炒、土炒。
2.2.炒炙药材
2.2.1根据物料的不同确定炒药机滚筒的转数。
锅体正转,将上部进料口打开,
把物料倒入,根据物料性状和炮制要求确定炮制方法。
2.2.2炒炙完毕,先停车,然后改变锅体转向,物料即可自动倒出。
2.2.3炒炙后的的药材应即时放凉,过筛,放入洁净耐热耐腐的容器内。
2.3.侧柏叶的炒炙
启动自动控温电热炒药机设定温度为200℃±10,待温度升至设定温度时取中药材(侧柏叶)15kg置于炒药机中,调节速度为25r/min,翻炒30—40分钟至外表焦黑色,内部焦褐色,取出,晾干,装袋称量备用。
3、生产结束
3.1按炒炙岗位清场规程清场,按炒药机清洁规程进行清洁,按有关维护、保养规程进行维护、保养。
编码:
页码:
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变更说明:
变更日期:
3.2现场QA人员检查合格后,签发清场合格证,并挂上相应的状态标志。
4、操作注意事项:
4.1设备正常运转时,手不得靠近转动部位;清洁、清场时,不能用水直接冲洗电动设备,以免短路损坏设备,造成事故。
4.2本机操作时按照低速、中速、高速顺序按电器按钮。
切不可在正转高速时按
反转高速按钮,反之亦然,以免损坏电机。
需要进行反转变速时应先停机后再变速。
净选岗位清场规程
目的:
规范净选岗位的清场,以防差错和污染。
范围:
净选岗位清场。
责任:
操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容:
1、每班生产结束后,更换品种、规格时,设备进行修理后,必须进行认真清场。
2、清查物料:
将处理完毕的物料全部送至指定位置。
3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。
4、清查各种状态标志。
5、对所有容器、设备等按清洁规程进行彻底清洁。
6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进行清洁。
7、设备检修后清场,除上述要求外,还必须清理检修设施、工具等,不得遗留到生产现场,对检修后的设备进行清洁、消毒,不得有油污、清洁剂。
8、清场范围:
清查物料;将处理完毕的物料全部送至指定位置,生产废弃物及时处理;清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料,清查各种状态标志。
9、清场完毕,清场人员及时填写清场记录,由现场QA人员检查,合格后发清场合格证,方能开始下一个品种生产。
清场记录附于当批生产记录,清场合格证附于下批生产记录前。
清场有效期为一周。
洗润岗位清场规程
目的:
规范洗润岗位的清场,以防差错和污染。
范围:
洗润岗位清场。
责任:
操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容:
1、每班生产结束后,更换品种、规格时,设备进行修理后,必须进行认真清场。
2、清查物料:
将处理完毕的物料全部送至指定位置。
3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。
4、清查各种状态标志。
5、对所有容器、设备等按清洁规程进行彻底清洁。
6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进行清洁。
7、设备检修后清场,除上述要求外,还必须清理检修设施、工具等,不得遗留到生产现场,对检修后的设备进行清洁、消毒,不得有油污、清洁剂。
8、清场范围:
清查物料;将处理完毕的物料全部送至指定位置,生产废弃物及时处理;清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料,清查各种状态标志。
9、清场完毕,清场人员及时填写清场记录,由现场QA人员检查,合格后发清场合格证,方能开始下一个品种生产。
清场记录附于当批生产记录,清场合格证附于下批生产记录前。
清场有效期为一周。
切制岗位清场规程
目的:
规范切制岗位的清场,以防差错和污染。
范围:
切制岗位清场。
责任:
操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容:
1、每班生产结束后,更换品种、规格时,设备进行修理后,必须进行认真清场。
2、清查物料:
将处理完毕的物料全部送至指定位置。
3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。
4、清查各种状态标志。
5、对所有容器、设备等按清洁规程进行彻底清洁。
6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进行清洁。
7、设备检修后清场,除上述要求外,还必须清理检修设施、工具等,不得遗留到生产现场,对检修后的设备进行清洁、消毒,不得有油污、清洁剂。
8、清场范围:
清查物料;将处理完毕的物料全部送至指定位置,生产废弃物及时处理;清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料,清查各种状态标志。
9、清场完毕,清场人员及时填写清场记录,由现场QA人员检查,合格后发清场合格证,方能开始下一个品种生产。
清场记录附于当批生产记录,清场合格证附于下批生产记录前。
清场有效期为一周。
干燥岗位清场规程
目的:
规范干燥岗位的清场,以防差错和污染。
范围:
干燥岗位清场。
责任:
操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容:
1、每班生产结束后,更换品种、规格时,设备进行修理后,必须进行认真清场。
2、清查物料:
将处理完毕的物料全部送至指定位置。
3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。
4、清查各种状态标志。
5、对所有容器、设备等按清洁规程进行彻底清洁。
6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进行清洁。
7、设备检修后清场,除上述要求外,还必须清理检修设施、工具等,不得遗留到生产现场,对检修后的设备进行清洁、消毒,不得有油污、清洁剂。
8、清场范围:
清查物料;将处理完毕的物料全部送至指定位置,生产废弃物及时处理;清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料,清查各种状态标志。
9、清场完毕,清场人员及时填写清场记录,由现场QA人员检查,合格后发清场合格证,方能开始下一个品种生产。
清场记录附于当批生产记录,清场合格证附于下批生产记录前。
清场有效期为一周。
炒炙岗位清场规程
目的:
规范炒炙岗位的清场,以防差错和污染。
范围:
炒炙岗位清场。
责任:
操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容:
1、每班生产结束后,更换品种、规格时,设备进行修理后,必须进行认真清场。
2、清查物料:
将处理完毕的物料全部送至指定位置。
3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。
4、清查各种状态标志。
5、对所有容器、设备等按清洁规程进行彻底清洁。
6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进行清洁。
7、设备检修后清场,除上述要求外,还必须清理检修设施、工具等,不得遗留到生产现场,对检修后的设备进行清洁、消毒,不得有油污、清洁剂。
8、清场范围:
清查物料;将处理完毕的物料全部送至指定位置,生产废弃物及时处理;清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料,清查各种状态标志。
9、清场完毕,清场人员及时填写清场记录,由现场QA人员检查,合格后发清场合格证,方能开始下一个品种生产。
清场记录附于当批生产记录,清场合格证附于下批生产记录前。
清场有效期为一周。