一次性医疗器械和器具管理资料.docx

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一次性医疗器械和器具管理资料

一次性医疗器械和器具管理资料

黄冈市黄州区脑血管病医院

院感办2019年度

湖北省医疗机构消毒产品管理规定

一、医疗机构的医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒产品（包括消毒灭菌剂、消毒灭菌器械、抗/抑菌制剂、化学指示物）进行监督管理。

二、医院感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒产品的采购、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时向医院感染管理委员会汇报。

三、医疗机构所使用消毒产品必须在医院感染管理科参与下，建立进货查验记录制度，由采购部门根据临床需要进行采购、验收，按照国家有关规定，查验必要的相关证明材料，监督进货产品的质量，相关证明材料进行登记保存并注意及时更新。

四、使用部门应准确掌握消毒产品的使用范围、方法、注意事项（包括产品生产批号、有效期等）；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科予以解决。

五、消毒产品的管理原则

（一）利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒灭菌剂和消毒灭菌器械的“三新”产品需要查验/索取产品的《卫生许可批件》。

（二）消毒产品的分类与审核管理消毒产品按照其用途、使用对象的风险程度实行分类与审核管理。

1.分类：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

2.同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

3.对不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品实行省级卫生计生行政部门发放的《生产企业卫生许可证》和形式审查通过的《卫生安全评价报告》及《卫生安全评价报告备案凭证》管理。

（三）《卫生安全评价报告》中的产品名称、类别、剂型/号、生产单位、责任单位、标签/说明书、检验报告（含结论）等信息与实际销售使用的产品进行核对，（两者相符方可使用）。

《卫生安全评价报告》的有关内容与实际产品相符的方可使用。

六、消毒产品的具体要求

（一）消毒灭菌剂

1.生产企业资质审核

（1）查验/索取工商营业执照副本复印件（加盖生产企业或在华责任单位公章）。

（2）查验/索取生产企业所在地省卫生计生行政部门发放的《生产企业卫生许可证》（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外）。

（3）“三新”产品应查验/索取由国家卫生计生委发放的产品《卫生许可批件》（包括国产和进口产品）；“三新”产品以外首次上市的其他消毒产品（包括国产和进口产品，卫生用品除外）应当查验/索取由生产企业所在地省卫生计生行政部门形式审查通过的产品《卫生安全评价报告》和《卫生安全评价报告备案凭证》复印件。

（4）进口产品还应查验/索取进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文及报关单复印件（加盖在华责任单位公章）。

2.销售企业资质审核除按要求查验/索取消毒产品《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》和《卫生安全评价报告备案凭证》（“三新”产品）以及生产企业的《生产企业卫生许可证》外，需要审核以下证明材料：

（1）企业工商营业执照副本复印件（加盖销售企业公章）。

（2）生产企业或在华责任单位给销售企业的授权书。

（3）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

（二）消毒、灭菌器械的准入审核

1.对卫生计生行政部门监管的消毒灭菌器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物，紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器除外）（的）生产企业资质审核，应按消毒剂要求查验/索取相关证明材料。

2.对食品药品监督管理部门监管的医疗器械消毒灭菌设备生产企业，需要审核以下证明材料：

（1）企业工商营业执照副本复印件（加盖生产企业或进口产品代理商的公章）。

（2）属第二类医疗器械的消毒设备（一次性使用的医疗器械除外），应当查验/索取由生产企业所在地省食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》复印件（有效期为5年）并加盖生产企业公章。

（3）属第三类医疗器械的灭菌设备（一次性使用的医疗器械除外），应当查验/索取由国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》复印件（有效期为5年）并加盖生产企业公章。

（上述2、3可以合并）

（4）对境外生产的第二类、第三类医疗器械消毒灭菌设备（一次性使用的医疗器械除外），除需要查验/索取进口产品代理商工商营业执照副本复印件外，还应查验/索取由国家食品药品监督管理部门审批的《医疗器械产品注册证》复印件（有效期为5年）并加盖进口产品代理商公章。

2.经营企业资质审核

（1）医疗器械经营企业工商营业执照副本复印件（加盖公章）。

（2）由食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》（有效期为5年）。

（3）生产企业或在华责任单位或进口产品代理商给销售企业的授权书。

（4）经营企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

（5）必要时可查验/索取由国家实验室资质认定的检验机构出具的产品《检验报告》复印件（加盖生产企业公章）。

医疗机构消毒产品需要查验/索取的相关证明材料参考表

消毒产品

种类

企业卫生

许可证

产品许可

批件

卫生安全

评价报告

卫生安全评价

报告备案凭证

工商营业

执照

三新消毒剂

√

√

—

—

√

其他消毒剂

√

—

√

√（第一类，第二类消毒产品）

√

三新消毒器械

√

√

—

—

√

其它消毒器械

√

—

√

√（第一类，第二类消毒产品）

√

抗（抑）菌制剂

√

—

√

√（第一类，第二类消毒产品）

√

其他卫生用品

√

—

—

—

√

湖北省医疗机构一次性使用

医疗器械和用品使用指南

一、前言

随着我国经济的迅速发展和人们生活水平的不断提高，广大民众对自身健康的关注度也不断提升。

自从国家开始倡议使用一次性注射器以来，一次性使用医疗器械和用品的使用已经具有某种程度的广泛性和普遍性。

一次性使用医疗器械和用品具有使用方便、防止和减少交叉感染的特点，同时在当前收费模式下，医疗机构使用一次性使用医疗器械和用品具有相对的经济性。

但是一次性使用医疗器械和用品同样存在一些弊端。

如，有些一次性使用医疗器械和用品质量不过关，存在安全隐患；一次性使用医疗器械和用品过度取代重复使用的医疗器械和用品，尤其一些低值的物品，加重了病人的经济负担；大量使用一次性使用医疗器械和用品意味着资源的消耗，医疗废物的增加，加重了社会的经济负担。

2001年5月22日，世界各国政府参加的国际公约大会在瑞士召开。

会后签署了《关于持久性有机污染物斯德哥尔摩公约》。

公约的核心内容之一是立即着手减少并最终消除首批12种有毒的持久性有机污染物（POPs）。

公约指出要采用最佳可行技术（BAT）和最佳环境实践（BEP）处理废物，减少POPs排放。

医疗废物焚烧是重要的排放源之一。

医疗废物中大量的一次性使用医疗器械和用品，多为塑胶类物品，在焚烧处置过程中易产生POPs，造成环境的污染。

从源头上减少医疗废物总量，减少医疗过程中不合理一次性使用医疗器械和用品的使用，是减少POPs排放的有效手段之一。

因此，医疗机构有必要转变观念，以科学发展观为指导，“合理”、“有效”地使用一次性医用品。

对于一些能够、可以不使用一次性医用品的，尽可能不使用，在保证医疗安全的前提下尽可能使用可重复使用医疗器械和用品。

有研究显示使用一次性鞋套增加环境污染，并且对医院感染无显著效果。

穿一次性鞋套增加医务人员手污染、环境污染，增加成本（购买鞋套、废弃鞋套处理费用、医务人员手卫生费用）。

因此提倡取消鞋套的使用。

为促进医疗机构一次性使用医疗器械和用品的合理使用，加强一次性使用物品的管理，改变由于过度使用一次性物品所导致的环境污染的现状，指导医疗机构在保证医疗安全的前提下尽量减少一次性使用医疗器械和用品的使用。

特制定《医疗机构一次性使用医疗器械和用品使用指南》。

二、适用范围

适用于建有合格的消毒供应中心的医疗机构。

三、编制依据

《关于持久性有机污染物斯德哥尔摩公约》

WS/T-367-2012《医疗机构消毒技术规范》

WS/T311-2009《医院隔离技术规范》

第一章总则

第一条医疗机构应当建立一次性使用医疗器械和用品临床使用评价评估制度，以确定一次性使用医疗器械和用品的品种，合理使用一次性使用医疗器械和用品，防止过度使用一次性使用医疗器械和用品的现象发生。

第二条医疗机构应当制定一次性使用医疗器械和用品的使用规定，原则上遵循WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》，通过规范的清洗消毒流程能够达到清洗消毒标准的器械和用品应使用可重复性的，严格控制一次性使用医疗器械和用品的使用。

朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病患者应使用一次性使用的医疗器械和用品。

第三条医疗机构应当按照《医院隔离技术规范》及其他相关规范、标准的要求配备必要的防护用品，原则上应选用可重复使用的防护用品（如隔离衣、防护服、拖鞋、帽子）。

同时要防止因过度防护造成的浪费和环境污染（如滥用鞋套、帽子、口罩等），制定适合本医疗机构的防护用品使用指南，取消不必要的防护用品的使用。

第四条医疗机构应当有计划的减少一次性使用医疗器械和用品。

第二章基本要求

第五条必须使用一次性使用的医疗器械和用品包括：

一次性使用注射器（针）、一次性输液袋（瓶）、一次性使用输血器、一次性使用血袋、一次性使用静脉输液针、一次性使用采血器，且不得重复使用。

第六条建议尽量选用可重复使用的医疗器械和用品包括：

呼吸机螺纹管道、阴道扩张器、氧气湿化瓶、换药碗、弯盘、口腔治疗器械（盒）、口腔护理包、咬口器、持物镊、活检钳、压舌板、印模托盘、腰穿包、导尿包、胃包、穿刺包、手术包、无菌巾、隔离衣、防护服。

第七条进入洁净区域（如ICU、新生儿病房）时应更鞋,取消一次性鞋套的使用。

湖北省医疗机构

一次性医疗器械和器具管理规定

为保护人民群众的身体健康，防止医源性疾病的传播，加强对一次性使用无菌医疗用品的管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《医疗机构消毒技术规范》等规定制定本制度。

一、医院感染管理科监督一次性医疗器械的使用管理

（一）根据《医院感染管理办法》及《消毒技术规范》等的规定，参与对医疗机构一次性使用医疗器械的进货、回收处理工作，并负责进行技术指导与监督管理。

（二）指导建立健全医疗机构一次性使用医疗器械管理制度。

（三）监督临床使用后的规范化处理。

（四）每季度对一次性使用医疗器械和器具的证件及相关证明材料进行抽查。

（五）发现与医院感染相关问题，及时向分管领导和医院感染管理委员会汇报，负责调查并提出处理意见。

二、一次性医疗器械和器具的采购管理

（一）医疗机构采购部门及采购委员会对一次性使用医疗器械和器具实行统一采购，使用科室不得私自购入。

（二）医疗机构采购一次性使用医疗器械和器具时，应按照食品药品监督管理部门对医疗器械风险程度实行分类与审核管理要求，查验/索取由生产/经营企业所在地省/市级药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》（二类、三类，有效期为5年）或备案证明（其中第一类医疗器械的生产企业由所在地设区的市级食品药品监督管理部门提供备案证明，第二类医疗器械的生产企业由所在地设区的省级食品药品监督管理部门提供注册证证明；从事二类、三类的经营企业分别由所在地设区的市级食品药品监督管理部门提供备案和经营许可证明）。

属三类国产使用的一次性医疗器械或二类、三类进口的一次性无菌医疗器械，应查验/索取国家药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》（有效期为5年）。

以上索取备查的相关证件及证明材料复印件需加盖生产企业或进口产品代理商的公章。

（三）每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及贷款汇寄帐号应与生产企业、经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

（四）建立专人负责的购物管理登记帐册，记录每次到货时间、生产厂家、产品名称、数量、规格、产品批号、灭菌方法、灭菌日期、有效期、供需经办人姓名。

（五）一次性使用无菌医疗器械应在阴凉、干燥、通风良好的物架上贮藏，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。

不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

三、一次性医疗器械和器具的使用管理

（一）严格执行一次性使用医疗器械和器具管理制度。

（二）建立使用帐本，记录领进、使用、库存数量，库存量应小于领用量的10%，每月总结一次。

（三）使用人员使用前应检查小包装的密封性、灭菌方法、有效灭菌日期和失效期、产品外观质量、进口产品有无中文标识等。

（四）用后的一次性使用医疗用品严格按感染性废物分类处理，做好科室和保洁人员交接、登记及签字，不得随意丢弃或卖给任何单位或个人；严禁流入社会。

四、一次性使用医疗用品禁止重复使用。

五、对违反上述规定的限期整改，视情节轻重处以罚款；对人体健康造成危害构成犯罪的，依法追究有关人员的法律责任。