北京医疗机构医疗器械不良事件报告举例.docx
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北京医疗机构医疗器械不良事件报告举例
北京市医疗机构医疗器械不良事件报告举例
（2013年版）
为促进北京市医疗器械不良事件监测工作发展，指导医疗机构可疑医疗器械不良事件上报，我中心对2013年收到的可疑医疗器械不良事件报告进行了汇总和整理，按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。
医疗器械分类
分类名称
产品名称
不良事件表现
6815注射穿刺器械
注射穿刺器械
泵用注射器
针头弯曲
一次性使用无菌避光注射器
注射乳头断裂
一次性使用动静脉瘘穿刺针
穿刺针有折痕
一次性使用冠状动脉注射器
漏液
注射器
乳头端断裂不能使用
动脉血气针
包装盒内无针头
包装封口密闭不严
动静脉穿刺器
断裂、脱落、钢针偏斜
动脉采血器
漏气、异物、漏血
一次性使用无菌胰岛素注射器
针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞
一次性使用真空采血器配套用针
包装破损、脱节、漏血
一次性使用静脉输液针
断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖
一次性使用静脉血样采集针
连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲
密闭式针尖自动回储型留置针
接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏液
一次性使用注射器
活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物
6820普通诊察器械
体温计
体温计
水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高
血压计
电子血压计、立式血压计
测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出（排除操作不当因素）
听诊器（无电能）
听诊器
脱落、折断
6821医用电子仪器设备
用于心脏的治疗、急救装置
压力导丝
压力导丝压力错误
盐水导管
无信号
除颤监护仪
除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳
电生理诊断导管
无电信号、临时起搏电极引起并发症
除颤起搏监护仪
无高压放电、无心电信号
射频消融电极导管
无法放电
埋藏式心脏复律除颤器
囊袋感染
植入式心脏起搏器
导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
容量监测仪附件
注射器变形
无抽搐电休克治疗仪
近记忆力下降
有创医用传感器
有创血压传感器
连接后无压力显示
心电监护仪
多功能心电监护波形紊乱
带S-T段的监护仪
血氧无结果
多功能心电监护仪
多功能心电监护仪不显示心电波形
病人监护仪
血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气
压力传感器及其附件
测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形
一次性使用有创压力监测传感器
连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损
无创医用传感器
血氧传感器
监测过程中血氧值时有时无
心电诊断仪器
单导心电图机
检测异常
动态心电记录分析系统
心电图信息杂乱
多路心电遥测仪
心电监测错误信息报警
十二道心电图机
接触点夹板损坏
自动分析心电图机
使用过程中出现黑屏
心电图机导不出图像
心电分析仪
测量时结果无二导，且不出诊断分析
不能抗电磁干扰，打印时卡纸
使用监护仪监测血压不稳定且偏低
多导心电图机
接头断裂、接触点易脱落
心电图机
异常图形、异常关机、运行异常
无创监护仪器
紧凑型麻醉监护仪
麻醉监护仪心电图示不显示数字
心电监护仪
心电监护仪不出心电波形
电休克治疗仪
异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。
病人监护仪
按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固
飞利浦成人指套血氧探头
手食水泡
全自动动脉硬化测定仪
异常报警不能使用
腕式动态血压监测系统
动态血压监测无法读取数据
意识（麻醉）深度多参数监护仪
漏气
病人监护仪
检测病人血压不显示，检测正常人血压显示
动态血压监护仪
记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用过程中停机、记录数据不全
心电监护仪
记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏
多参数监护仪
心率监测不准确、无法监测到病人的生命体征、黑屏
呼吸功能及气体分析测定装置
气道反应测试系统
机器突然发生自动停机
医用刺激器
磁场刺激仪
头晕
血流量、容量测定装置
脑电图仪
电极线断裂
心电电极
心电电极
不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
超声经颅多普勒血流分析仪
检测异常
超声辅助材料
医用超声耦合剂
耦合剂的盖子拧不紧
耦合剂内有异物
6826物理治疗及康复设备
电疗仪器
电热蜡袋
患者烫伤
电针仪
电针仪在使用过程中突然断电
磁疗仪器
脉冲磁场治疗仪
骶部、右上腹烫伤
离子导入治疗仪
未达疗效、电源线插座有打火现象
脑功能治疗仪
头晕
超短波电疗机
开机不工作、电子管漏气，击穿
低频电子脉冲治疗仪
患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡
电针漏电
特定电磁波谱治疗器
辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定
理疗用电极
导电粘胶片、导电电极
产品包装未有生产批号及生产日期
其他
止咳贴
止咳贴撕开没有药
远红外疼痛治疗贴
穴位贴不黏，出现过敏现象
6827中医器械
治疗仪器
电子针疗仪
治疗过程中断电
中医器具
无菌刃刀
刀柄脱离，损伤术者手指
无菌针灸针
针体变弯、生锈、未密封
6830医用X射线设备
X射线治疗设备
X射线接触治疗机
吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯丝故障错误
X射线诊断设备及高压发生装置
放射治疗模拟机
日常安检，出现数据显示不全，且数据有明显错误。
X射线诊断系统
停止踩脚闸后射线仍会持续照射几秒钟
检查过程中设备压迫器坠落。
滤线栅卡死，并且不能复位，导致无法进行后续操作，影响正常使用。
机器老化，电路板损坏，工作站故障
不曝光
皮肤划伤
移动式C型X射线机
设备无法透视
X射线手术影像设备
医用X射线摄影装置
c型臂严重故障、无法正常开机、主机接收不到探测器检测信号
6831医用X射线附属设备及部件
医用X射线管、管组件或源组件
CT数据收集装置
数据不传输
医用X线影像系统及成像器件
电子射野成像装置
无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射、发现放射治疗的引导图像相反
医用X线胶片处理装置
干式胶片
胶片无图像
医用X光洗片机
软片卡住、显示屏损坏
6832医用高能射线设备
医用高能射线治疗设备
医用电子直线加速器
错误校准导致误照射
加速器机房内有烧胶皮异味
治疗床金属带断裂，在治疗过程中治疗床失去控制
床体右侧控制器故障且操作台未报连锁导致床不受控。
操作者无法立即将治疗床下降至最低位置，以方便将患者从治疗床移除。
6840临床检验分析仪器
血液分析系统
便前血检测试纸
一站式采便器断裂
全自动血沉仪血沉管
采血后，血沉凝固
手持血液分析仪
检测异常
全自动糖化血红蛋白分析仪
检测中仪器报Z1轴错误，未出检测结果
血气分析仪
血气值过高
血糖检测试碟
低血糖
全自动血液分析仪
检验结果数漂移
质控品
检测值与靶值偏低
血糖试条
测量值偏低
血糖分析仪
血糖检测值不准、仪器提示操作错误
生化分析系统
全自动生化分析仪
缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏液、样品进样过程中架子卡住，导致停机
细菌分析系统
哥伦比亚培养基
哥伦比亚培养基溶血
临床医学检验辅助设备
纯水机
零件损坏
其他
一次性营养琼脂培养基
平皿长菌，无法使用
6841医用化验和基础设备器具
医用离心机
医用低速离心机
试管架破裂、冒烟、试管破损、按钮操作失灵
血液化验设备和器具
一次性使用无菌采血针
不能一次采出指血
一次性使用血样采集针
采血针尾部针头露出
一次性使用人体静脉血样采集容器
异物、断裂、负压不足、管帽与管分离、凝血、破损
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
手术及急救装置
快速加压止血器
止血带漏气
呼吸设备
呼吸机
设备自检时释放阀报错
开机时出现呼出阀失败
屏幕错误显示
显示屏花屏
呼吸机频发出现自主送气
无创呼吸机压缩机使用过程中突然停止工作
病人氧饱和度下降
呼吸麻醉设备及附件
麻醉机
见报告范例
钙石灰
钙石灰未封口，沙尘太多
负压吸引装置
低压吸引器
开启后无负压
导管吸引故障，未吸出液体
一次性使用负压引流器
无法正常引流出血性物、外包装漏气
一次性使用胸腔引流装置
瓶体上未标注具体刻度、漏液
呼吸设备配件
压缩雾化吸入机
零件损坏、吸入时间过长，达不到治疗目的、雾小
一次性使用医用雾化器
雾化面罩不出雾、雾化器连管接头处漏气
浮标式氧气吸入器
漏气表的指针不动、管路接口处漏气
其他
生物安全柜
机器线路板老化，短路、突然破裂，玻璃划伤1名护士的眼睛
组织固定系统
组织固定器打开后发现连接处折断
吸引系统
压力不稳
6856病房护理设备及器具
供氧系统
氧气湿化瓶
氧气接头突然弹开
一次性使用吸氧面罩
连接不牢固、漏气
一次性使用无菌吸氧管
发现异物、管路阻塞、接口断裂、漏气、密封盖破裂、瓶体爆裂、吸氧装置连接管崩开；连接后无氧气溢出
一次性使用无菌吸氧管
氧气瓶底爆裂
一次性使用吸氧面罩
漏气
病床
电动多功能病床
病人腿部托板下落
智能褥疮防治器
仪器工作期间状态显示灯不亮，输出口松动
多功能气垫
漏气
气垫床气泵损坏，充气造成病人皮肤发红。
骨科牵引床
牵引架脱落至患者鼻部骨折
病床
脱杠、断裂、床档失控
其他
楼梯担架
用轮椅运送患者过防滑带时，轮椅突然出现前倾，折叠在一起。
车载担架车
担架车头部收起
担架车头部塌下
轮椅
轮椅轮子损坏、盘条错误轮椅不能用、漏气
6857消毒和灭菌设备及器具
压力蒸汽灭菌设备
高压蒸汽灭菌器
安全阀损坏
口腔科消毒设备
五官科消毒锅芽孢检测一次不达标
预真空蒸汽灭菌器
消毒程序中断
脉动真空压力蒸汽灭菌器
灭菌器漏气、漏水
全自动多功能灭菌器
设备出现故障
漏电保护器跳闸
其他
台式灭菌器
过滤器堵塞、消毒锅不能正常使用
紫外线杀菌灯车
不能正常消毒、灯管不亮
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
冷敷器具
冰袋
给患者冷敷治疗时，冰袋漏液。
冷敷贴
包装漏液
6864医用卫生材料及敷料
可吸收性止血、防粘连材料
海兰G-F20
右膝疼痛
聚乳酸防粘连膜
打开包装后未见实物
医用透明质酸钠凝胶
包装破损、双膝肿胀.屈曲受限
自粘性薄膜敷料
敷料边缘起血泡
敷料、护创材料
医用输液胶带
没有隔离层的敷料
医用敷巾
医用敷巾不是无菌状态
医用脱脂棉
包装内有异物
灭菌棉球
包装破损、包装内有异物
手术切口无菌保护膜
液体外渗、穿刺处出现红肿
医用纱布块
异物、包装缺损
一次性使用换药包
一次性换药包封口不严；换药前发现一次性换药包生产批号、生产日期、失效期进行遮盖；
镊子不易夹住棉球；换药包密封不严，出现漏气
伤口敷料
发现瓶内无药液；无敷料；不明原因伤口感染；透明敷料固定留置针部位出现水泡；皮疹；产品规格偏小并与背膜粘贴不平整；粘贴不住
脱脂绷带
绷带断裂
手术用品
一次性使用医用口罩
一次性医用口罩无鼻夹；鼻夹密封不严；绳带固定不牢；过敏反应；异物
一次性帽子
松紧带无弹力，帽子匝线处有裂口
一次性使用换药包
生锈
一次性使用医用口罩
口罩带掉落；口周皮肤出现皮疹
一次性中单护理垫
水泡、皮肤红疹
一次性使用消毒棉签
未印上有效期和失效期；消毒棉签内无安尔碘；包装内有异物；棉签断裂；倒刺刺伤；棉签掉棉絮；棉签发霉；包装破损
粘贴材料
护眼贴
打开外包装发现眼贴是干的
输液贴
输液贴不易撕断
医用胶带
过敏、胶带粘性不够
医用橡皮膏
橡皮膏不粘，无法粘贴
6866医用高分子材料及制品
输液、输血器具及管路
一次性使用机用采血器
穿刺针堵塞，无法推注
一次性使用进气器件
进气针阻塞，失效
一次性肠外营养输液袋
肠外营养输液袋漏液
一次性使用抽液包
胸腔置管断裂
一次性使用无菌注射器
异物、输液针和管断裂
一次性使用静脉营养输液袋
打折并粘连、不匹配、营养液外漏、松脱
一次性无菌输液接头
包装内无输液器接头；连接问题、接头堵塞、断裂、脱落、分离、针尖弯曲、漏液
一次性使用输液器
断裂、脱落、分离、针尖弯曲、漏液、异物，不明原因感染，局部过敏
导管、引流管
一次性使用引流导管包
引流管路断开
一次性使用负压引流球
硅胶引流管部分断裂
一次性使用灌洗器
压力不足
一次性使用引流管
包装内有异物；引流管断裂
一次性使用无菌导尿包
脱落，包内组件缺失；三通处不通；断裂；变形；不能注水；无法取出；漏液；气囊泄露
一次性使用无菌导尿管
尿管断裂；尿管脱出；导尿管水囊漏水
呼吸麻醉或通气用气管插管
一次性使用吸湿冷凝加湿器
该产品有破损
一次性使用吸痰包
气道粘膜破损出血
喉罩气道导管
喉罩包装不严漏气
简易雾化面罩
有不出雾现象
气切套管
呼吸困难
一次性使用呼吸回路和接头
呼吸回路与接头处漏气
一次性使用无菌气管插管套装
医生在插管过程中，发现气管插管的球囊漏气。
一次性使用雾化器
雾化吸入泵连接管断裂；无法雾化
一次性使用吸痰管
吸痰管吸气口处漏气；封闭式吸痰管三通透明端有裂口；包装内有异物
简易喷雾器
面罩漏气；不出雾
肠道插管
一次性使用肠道冲洗袋
灌肠袋漏液
经鼻喂养管
不通、变形、不能拔出、患者不适、出血、气囊标识错误、断裂、末端封闭
一次性使用灌肠包
异物；漏水；破损
手术手套
一次性使用灭菌橡胶外科手套
包装不严密；穿戴易破裂；手套用渗血现象；破损
引流容器
一次性使用冲洗袋
冲洗袋接口漏液
一次性使用灌肠袋
灌肠袋漏液
一次性医用负压引流装置
漏气，不能充分形成负压；脱开
一次性使用引流袋
造瘘口渗出、引流袋接口吻合不固定、松脱、破裂、漏尿、堵塞
一般医疗用品
一次性使用医用橡胶检查手套
使用时破裂
物品与外包装标识不符
一次性薄膜手套
手套破损、粘连
其他
一次性冲洗器
针筒侧面漏液
一次性使用采血针
采血针与采血管连接处针头折断
一次性使用无菌注射器
异物、脱落、弯曲、针尖
一次性使用真空采血管
血液出现凝集现象、漏血、负压不足
升级会员 