二类技术申请表.docx

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二类技术申请表

附件3：

项目编号□□□□□□□□□□□□

内蒙古自治区医疗技术

临床应用能力技术审核申请书

技术名称：

申请单位：

主管部门：

申请时间：

年月日

内蒙古自治区医学会内蒙古自治区医师协会

二○一○年一月制

申请须知

一、本《申请书》内容均为真实信息。

二、严格按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全。

三、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期接受评估。

四、应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报自治区卫生厅。

五、应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请自治区卫生厅决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不得申请。

项目负责人阅知并签章：

年月日

填表说明

一、自治区范围内凡申请医疗技术临床应用的医疗机构，均应填报本表。

二、申请书各项内容必须真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

三、所有填写入表格的技术人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册在本单位的在编或正式聘用人员。

四、本申请书一式8份，用A4纸打印。

五、电子版申请书1份，以电子邮件的形式发送至nmgysxh2007@。

六、本申请书应附以下资料：

1.医疗机构执业许可证副本及其复印件（加盖单位公章）、相关人员资质证书和培训证书

2.医疗机构医学伦理审查报告（附：

伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）

3.该技术的相关管理制度和风险防范预案

4.与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖公司及医疗机构公章）

5.卫生行政部门要求的其他相关文件。

七、项目编号由自治区医学会填写。

一、医疗机构基本情况

名称

性质

□综合性医院□专科医院其它：

医院等级

　　　级　　等其它：

总占地面积

平方米

床位数

张

在编人员

人

单位地址

邮政编码

医疗机构主管部门

医疗机构联系人

联系电话（手机）

项目联系人

联系电话（手机）

电子邮箱

传真

相应诊疗科目登记情况

相应

科室设置情况

二、申请单位相关学科基本情况

（一）项目负责人

姓名

性别

出生年月

所在科室

执业医师资格

证书编号

毕业学校

学历

学位

专业

专长

工作年限

相应技术工作年限

职称

获得职称时间

1.何时何地开始从事本项目的专业工作

2.本项目专业培训（进修）情况

时间

地点

指导医师

操作例数

参与例数

其他需说明情况

个人专业工作简述[含主要科技成就]：

其他

近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故：

是（）否（）

（二）学科人员

学历结构

总计人数

博士

硕士

本科

专科及以下

主

要

人

员

情

况

姓名

性别

年龄

学历

职称

专业

从事本专业年限

（三）项目所在科室的专用设备、设施及工作基础

场

所

情

况

独立病区个

独立病床张

其他场所情况（包括专用实验室等）

场所名称

面积（平方米）

专

用

设

备

情

况

设备名称

型号及产地

台数

必

备

设

备

应

有

设

备

目

前

已

开

展

同

类

技

术

应

用

情

况

已开展项目

（具体名称）

开展时间

（年）

工作量

（例/年）

手术成功率

（%）

生存率

（%）

三、开展该项技术的目的、意义和实施方案

（一）目的和意义（需包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）：

（二）实施方案：

四、该项医疗技术的基本概况（卫生行政部门公布的技术目录内的技术除外）

（一）技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性等）。

（二）该项技术的国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）。

（三）适应证：

（四）禁忌症：

（五）不良反应：

（六）该项技术的疗效判定标准及评估方法：

（七）与同种疾病的其他诊疗技术的风险、疗效、费用及疗程比较：

五、该项目的应急预案和风险评估

（一）该项技术的风险评估及应急预案：

（二）该项技术的质量控制措施：

六、申请单位意见

科主任签章：

医疗机构法人签章：

单位公章：

年月日

七、主管部门意见

负责人签章：

单位公章：

年月日

单位公章：

年月日

附件2：

内蒙古自治区医疗技术临床应用能力

技术审核流程（试行）

第一条　为规范自治区医疗技术临床应用能力技术审核工作的开展，保证审核顺利进行，特制定本程序。

第二条　本程序适用于自治区卫生厅公布的允许申报的医疗技术临床应用能力技术审核工作，主要包括申请与受理、申请资料的形式审查、技术审核组成员的确定、召开评审会或现场审核、出具技术审核报告。

第三条　医疗机构应根据《医疗技术临床应用管理办法》和各医疗技术管理规范等相关要求，向技术审核机构，即自治区医学会提出技术审核申请，并提交相关资料。

第四条　自治区医学会对医疗机构的申请资料进行审核，受理后编号。

自发出《自治区医疗技术临床应用能力技术审核申请受理通知书》之日起30个工作日内组织专家审核。

第五条　技术审核专家组由自治区医学会组建，技术审核组成员来自自治区医疗技术临床应用能力审核专家库，并实行专家回避制度。

第六条技术审核专家组对医疗机构所申请的医疗技术临床应用能力进行审核。

第七条自治区医学会可根据实际情况组织技术审核专家组对医疗机构进行现场审核，现场审核必须向医疗机构发出《医疗技术临床应用能力现场审核通知书》。

第八条　参加技术审核的专家为单数，每位技术审核专家组成员独立出具书面审核意见并署名。

第九条　自治区医学会根据半数以上技术审核专家的意见，形成医疗技术临床应用能力技术审核报告，在10个工作日之内将审核结论送达申请的医疗机构，同时报送自治区卫生厅备案。

第十条　本流程自公布之日起试行，解释权归内蒙古自治区医学会。

附件3：

医疗技术临床应用能力技术审核申报材料目录

一、必须提交的材料

1.内蒙古自治区医疗技术临床应用能力技术审核申请书。

2.医疗机构执业许可证副本复印件（加盖单位公章）、相关人员资质证书和培训证书。

3.该技术的相关管理制度和风险评估及应急预案。

4.与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖公司及医疗机构公章）。

5.卫生行政部门要求的其他相关文件。

二、申请在自治区首次开展的医疗技术还需提交的材料

6.国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。

7.医疗机构医学伦理审查报告（附：

伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）。

（注：

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