高速压片机URS.docx

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高速压片机URS

固体制剂车间高速压片机用户需求标准（URS）

部门

签名

日期

起草人

会审人

审核人

批准人

1、目的：

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对固体制剂生产线高速压片机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2、范围：

本用户需求（URS）及其附件是对高速压片机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

3、缩写列表：

术语

定义

URS

用户需求标准

GMP

药品生产质量管理规范

cGMP

现行药品生产质量管理规范

FAT

出厂验收测试

SAT

现场验收测试

IQ

安装确认

OQ

操作确认（运行确认）

PQ

性能确认

SOP

标准操作规程

EHS

环境、健康、安全

PLC

程序控制器

4、法规要求：

系统的设计，制造，测试和检验要遵循以下最新版本的规范和要求

4.1药品法规要求

中华人民共和国药品管理法实施条例

药生产质量管理规范GMP（2010）

GAMP药品生产自动化管理规范

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol.5

4.2国家标准要求

GB28670制药机械实施GMP的通则

GBT28671—2012制药机械〔设备）验证导则

GB/T13306-2011  标牌

GB/T191-2008包装储运图示标志

中国SFDA药品生产质量管理规范

生产自动化管理规范

GEP良好工程管理规范

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

4.3行业标准要求

TJ36-79工业企业设计卫生标准

4.4公司管理制度要求

URS管理规程

设备管理规程

质量方针

5、用户需求明细：

需求编号

需求

必需/期望

URS001

设备名称及数量:

●名称：

高速压片机

●数量：

1台，含模具1套，模具规格为：

浅凹（片芯直径7mm）。

●配套：

工业吸尘机、筛片机、真空自动上料装置

必需

URS002

能力：

●最大压力不少于80KN；

●最大压片直径13mm；

●最大厚度9mm；

●最大生产能力约70万片/小时。

●该压片机能常年生产，连续运行时间不少于16小时。

必需

URS003

工艺要求：

1、片子测试需要自动测试装置，以检查片重、厚度、硬度和尺寸。

例如：

测试设备应连接至压力控制器，以对压片参数设置进行自动调整，从而保证产品质量特性不受影响。

2、加料设置需要一个外部的加料系统。

例如：

可以通过真空加料系统进行加料，并在压片机缺料时能够提醒操作人员。

3、收集片子需要片子收集装置。

4、片子除尘–在收集片子前需要进行除尘。

必需

URS004

工艺控制：

压片机运行应自动控制，包括采用压力反馈机制持续调节中模充填高度，进而调整压力。

控制系统应通过压力反馈机制建立并维持预定压力，从而保持片重稳定。

控制系统应自动剔除压片压力超标的片子。

必需

URS005

操作：

该压片系统应尽量减少操作者的参与，设备上应有图示用户界面（GUI），以输入和/或显示下列运行信息：

（可以不同,但设备供应商应开发出一个完整的清单，并放在功能标准文件中）

●产品信息和参数，包括产品名称、产品代码、产品描述、期望片重（包括限度）以及中模充填深度。

●压片机型号

●总压片数

●压片速度

●转台速度

●加料斗速度（左和右）

●片厚

●计量凸轮类型和位置

●冲头插入深度

●排出力

●操作者

●预压和主压力设置（左和右边）

●平均预压力和主压力（左和右边）

●目标压力设置（左边和右边）

●剔除压力上下限（左边和右边）

●单个冲头工位的压力显示

●各冲头工位的压力峰值（左边和右边）

●左右两侧的停机参数：

包括最大剔除数/转台转速、最大剔除数/单个冲头、最大连续剔除数。

●处方功能，可进行处方调整，并可载入、存储处方。

●系统安全性，用户需要登录名和密码

●数据存储时间间隔、报告生成和打印。

必需

URS006

操作模式：

●左侧和右侧可独立以手动压片方式运行。

●该系统左侧和右侧可独立以自动压片方式运行。

必需

URS007

停电：

●出现停电时，该系统应默认以下列次序保证生命和财产安全。

●人员防护–保证所有机器转动部件在停电时立即停止，以保护人员生命安全。

●设备保护–设备停止运行时应能保证不会造成设备损坏。

●产品保护–停电时应保证不会损坏产品质量。

必需

URS008

恢复程序（系统恢复步骤如下）：

●设备在停电时应保持安全状态，即当停电以及再次来电时设备不会由断开状态启动。

●压片机不会再来电时自动重新启动。

●操作者手动启动（操作者启动电源恢复程序）.

●在重新供电后，设备必须正常工作。

●该系统必须基于停电前最后操作状态重新启动。

（当操作者发出启动指令时，系统应走完恢复程序）

●如果有自动的批报告系统，当停电时信息应予以保留（自动批报告系统保存数据时需要有UPS）。

必需

URS009

急停：

“紧急停机”位置应便于操作。

必需

URS010

警报：

“关键警报”或“提示信息”应告诉操作者，但不许采取额外行动。

压片控制系统应具有下列关键警报和提示信息。

例如：

●左、右侧预压冲头故障

●左、右侧排出最大剔除数/转台转速超标

●左、右侧单个冲头超出最大剔除压力

●左、右侧主压冲头故障

●左、右侧排出最大连续剔除数超标

●超出左、右侧排出平均压力错误限度

●超出左、右侧单个冲头压力错误限度

●启动紧急停机

●控制平台通讯监视器故障

●控制电源控制

●主空气故障

●发动机故障

●润滑剂加料系统故障

●加料过少

●转盘围护打开

●控制平台电源低压报警

上述所列关键警报可以不同,但设备供应商应开发出一个完整的清单，并放在功能标准文件中。

必需

URS011

数据安全：

●用户界面：

所有输入/输出值和系统状态位的获取应通过一个数据交流链接进行。

数据安全和操作者进入系统必须使用用户ID/密码、读卡器、生物特征识别（指纹识别、虹膜识别、语音识别等），或其他双方认可的方法。

应在预先确定的时间间隔内采集数据，打印并保留电子数据。

每次压片均有打印报告，并包括关键参数和时间信息。

应有充足的数据存储介质，能够满足天保留期使用要求。

●语言要求：

简体中文

●与其他设备接口：

提供一个数据接口，便于操作和配置（如RS-232、调制解调器等）

●安全水平：

设置不同的安全级别，并对每一级别进入权限有简单描述（屏幕导航、操作控制、控制环变量处理、警报设置点等）。

必需

URS012

QA要求：

●片重差异：

装量0.3g以下的控制在±3%以内；装量0.3g及0.3g以上的控制在±5%以内；

●上料装置与漏斗应有效的密闭，防止粉尘泄露造成交叉污染。

必需

URS013

厂房设施及公用系统要求：

●提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

必需

URS014

设备要求：

●与物料接触部件：

金属的选用316L不锈钢材质制作，特殊部位（转盘、冲模）如用其他金属或非金属的必须符合药用要求，提供有效的材质证明书。

●不与物料接触部件：

要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

●设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。

必需

URS015

电气自控要求：

●控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。

●采用PLC人机界面或其他先进的控制系统，人机界面应有上述的警告显示，配有相应的解释。

必需

URS016

RAM（维修服务）要求：

●卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。

●设备运行综合性能：

设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

必需

URS017

清洗消毒要求：

●设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。

●所提供漏斗、转盘、冲模、强迫加料装置等附件及连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必需

URS018

EHS要求：

●设备噪声是否不大于75dB，配带室内洁净区防污染装置。

●设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

URS019

FAT要求：

●供应商负责编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/GAMP4部份）经用户确认后，负责实施。

必需

URS020

包装运输要求：

●包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。

●机器到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

URS021

文件资料要求：

●技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。

●须提供文件清单。

●须提供机器总装配图及部件型录。

●须提供机器零组件分解组立图及零件编号.名称说明表。

●须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

●须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。

●须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。

●须提供控制盘面仪表.开关配置图。

●供应商应提供控制系统软件备份，以防系统有故障时重新安装。

●须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并与用户共同完成验证确认。

●须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP（纸质及电子版本）。

必需

URS022

备品零件要求：

●本机使用之两年内易损坏备品零件。

●本机使用之安装校正器具各一组。

●本机使用之润滑油。

●本机拆卸保养工具一组含工具箱。

必需

URS023

安装调试要求：

●机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

●供应商应负责设备安装、调试及试运行工作。

必需

URS024

SAT要求：

●依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

●依合约内容条件逐一验收。

●机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

●试车期限为三个月,如三个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

必需

URS025

培训要求：

●负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。

必需

URS026

保修要求：

●本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

●如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时故障零件供应商需无条件负责免