49个医疗器械不予注册的批件汇总清单.docx

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49个医疗器械不予注册的批件汇总清单

49个医疗器械不予注册的批件汇总清单

　　2016年2月，CFDA共发布49个医疗器械不予注册产品批件，清单如下：

　　序号

　　受理号

　　品种名称

　　申请人

　　1

　　进11-0884

　　角膜储存液

　　北京沈氏宏达医疗设备有限公司

　　2

　　进14-0945

　　球囊导管

　　北京思纳瑞咨询有限公司

　　3

　　进14-2855

　　颅内密网支架系统

　　北京世纪医桥咨询有限公司

　　4

　　进14-3061

　　支架型人工血管

　　戈尔工业品贸易（上海）有限公司

　　5

　　进14-4568

　　阴道润滑剂

　　北京凯优生物科技有限公司

　　6

　　进14-4723

　　子宫托

　　北京威尼汇力医疗器械有限公司

　　7

　　进15-2699

　　足部接骨板固定系统

　　/

　　8

　　准14-0763

　　结核分枝杆菌利福平耐药相关基因检测试剂盒（分子杂交法）

　　北京万泰生物药业股份有限公司

　　9

　　准14-0764

　　结核分枝杆菌异烟肼耐药相关基因检测试剂盒（分子杂交法）

　　北京万泰生物药业股份有限公司

　　10

　　准14-2307

　　直型钛质接骨板

　　江苏嘉斯康医疗科技有限公司

　　11

　　准14-2346

　　一次性使用精密过滤输液器带针

　　长春民健医疗器械有限公司

　　12

　　准14-5329

　　中空纤维膜式氧合器

　　泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

　　13

　　准15-2003

　　锁定应力接骨板系统

　　山东省文登市整骨科技开发有限公司

　　14

　　准15-2186

　　角膜塑形用硬性透气接触镜

　　上海菲士康隐形眼镜有限公司

　　15

　　准15-2990

　　介入人工生物心脏瓣膜

　　苏州杰成医疗科技有限公司

　　16

　　准07-0931

【关键词149】　　一次性阴道抑菌吸附器

　　天津市兴通医疗器械有限公司

　　17

　　准08-0197

　　纳米银妇女外用抗菌凝胶

　　深圳市爱杰特医药科技有限公司

　　18

　　准08-0862

　　纳米银外用抗菌凝胶

　　深圳市爱杰特医药科技有限公司

　　19

　　准09-0015退回

　　纳米银隐形避孕套

　　广东同德药业有限公司

　　20

　　准09-0886

　　邦尔洁纳米银抗菌水凝胶

　　吉林邦安宝医用设备有限公司

　　21

　　准10-0282

　　纳米银妇用抗菌器

　　沈阳得康医药科技【关键词109】有限公司

　　22

　　准10-0283

　　纳米银妇用抗菌器

　　沈阳得康医药科技有限公司

　　23

　　进11-1416

　　结核分枝杆菌抗原MPT64快速检测试剂盒（胶体金法）

　　韩国株式会社SD北京代表处

　　24

　　进12-5747

　　自体血回输仪

　　唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司

　　25

　　进13-0796

　　局部皮肤粘合剂

　　北京今事达商务服务有限公司

　　26

　　进13-0798

　　局部皮肤粘合剂

　　北京今事达商务服务有限公司

　　27

　　进14-0973

　　急救呼吸装置

　　杭州萨宾斯医疗设备有限公司

　　28

　　进14-2359

　　急救呼吸装置

　　杭州萨宾斯医疗设备有限公司

　　29

　　进14-2359

　　急救呼吸装置

　　杭州萨宾斯医疗设备有限公司

　　30

　　进14-3132

　　电热能剪

　　北京威尼汇力医疗器械有限公司

　　31

　　进14-3568

　　眼用电凝手柄

　　荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处

　　32

　　进14-3671

　　眼科手术用蓝域染色剂【关键词237】

　　荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处

　　33

　　进14-3713

　　神经刺激系统经皮电极套件

　　北京捷通康诺医药科技有限公司

　　34

　　进14-3822

　　眼科手术用蓝域染色剂

　　荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处

　　35

　　进15-0671

　　肌酐检测试剂盒（比色法）

　　RandoxLaboratoriesLtd

　　36

　　进15-1223

　　钾检测试剂盒（比浊法）

　　兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　37

　　进15-1224

　　/

　　/

　　38

　　进15-2551

　　一次性使用Y阀套件

　　艾尔建信息咨询（上海）有限公司

　　39

　　进15-2725

　　一次性使用Y阀套件

　　北京凯亿技术开发有限公司

　　40

　　准13-0779

　　角膜塑形用硬性透气接触镜

　　杭州博士顿光学有限公司

　　41

　　准14-0496

　　医用臭氧治疗仪

　　宁波天益医疗器械有限公司

　　42

　　准14-0625

　　Nd:

YAG调Q激光眼科治疗机

　　吉林市华宇光电科技有限公司

　　43

　　准【关键词61】15-1245

　　水凝胶创面腹膜

　　上海云峰医疗用品有限公司

　　44

　　备15-0449

　　全自动发光免疫分析仪

　　苏州长光华医生物医学工程有限公司

　　45

　　备15-0598

　　体外血浆脂类过滤器

　　上海江夏血液技术有限公司

　　46

　　备15-0599

　　体外血浆脂类过滤器

　　上海江夏血液技术有限公司

　　47

　　备15-0677

　　快速交换冠脉支架系统

　　美敦力（上海）管理有限公司

　　48

　　备15-0678

　　全自动发光免疫分析仪

　　苏州长光华医生物医学工程有限公司

　　49

　　更20150586

　　乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法免疫分析法）

　　北京科卫临床诊断试剂有限公司