杨树花口服液工艺验证报告讲解.docx

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杨树花口服液工艺验证报告讲解

编号：

杨树花口服液工艺验证报告

版本：

0

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

一、目的：

通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。

二、描述：

工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批以上的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。

本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。

由生产管理部严格按照杨树花口服液生产工艺规程及各种操作规程，连续生产三批杨树花口服液，通过对配制时间、混合均一性、装量等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。

三、范围：

适用于杨树花口服液溶液的生产工艺验证。

四、验证报告制订依据：

《兽药生产质量管理规范》（2002年版）

《兽药生产质量管理规范》培训指南

五、验证方案实施情况

验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对杨树花口服液生产工艺进行验证。

由生产管理部下达生产指令，组织生产；质保部组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由生产部汇总验证资料，出具正式验证报告。

具体时间如下：

第一批生产：

年月日生产批号：

第二批生产：

年月日生产批号：

第三批生产：

年月日生产批号：

六、验证内容

6.1配液过程验证

6.1.1验证目的

配液过程的验证，是为了验证现行的工艺条件即配液的搅拌时间条件下药液是否能够始终如一达到规定的质量标准；现行的过滤设备能否达到预期的过滤效果。

6.1.2操作方法及规程

按生产指令单领取杨树花提取液、蔗糖、苯甲酸钠等原辅料,在配液灌中加入1/2纯化水，再加入杨树花提取液搅拌5min，加剩余辅料继续搅拌5min，最后加纯化水定量至全量搅拌20min，启动搅拌和卫生泵循环，搅拌10分钟、15分钟、20分钟、25分钟分别取样，并分别作PH测定。

6.1.3取样检验规程和质量标准

第一批选取上部、下部2个取样点进行取样（取样点尽可能地分布均匀）。

设定4个不同的混合时间10min、15min、20min、25min，对各个时间点进行取样分析。

第二、三批根据第一批确定的最佳混合时间，在此时间点选取上部、下部2个取样点进行取样。

作PH测定。

取样图

------------------------------------------------

取样计划混合时间（分钟）

-----------------------------------------------

110

215

320

425

-----------------------------------------------

取样要求

根据取样图及取样计划进行取样。

要求采取检验要求的样品量，取样后密封，在每个样品上标明批号及取样位置。

评价标准

PH值应为5.0～7.0

6.1.4所用试验仪器及其校正

所用试验仪器详见杨树花口服液检验操作规程项下有关内容，实验中所用的仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。

6.1.5试验原始数据及其整理

6.1.5.1杨树花口服液PH值检验数据（附件2）

6.1.5.2杨树花口服液澄明度检验结果（附件3）

6.1.6验证小结

根据以上连续三批抽样结果，数理学统计检验可知，本工序（配液）的生产工艺符合生产的要求，能保证产品质量的合格性和重现性。

6.2灌封封口过程验证

6.2.1验证目的

灌封过程的验证，是为了验证现行的工艺条件下即灌装时的装量和封口质量，是否能够始终如一达到规定的质量标准。

6.2.2操作方法及规程

启动灌封机，调节灌装量，灌装成250ml/瓶的口服液，具体操作参见杨树花口服液工艺规程中有关内容。

6.2.3取样和检验规程质量标准

在杨树花口服液生产过程中从开始到结束分别取10瓶，测定其装量和封口质量，具体方法见杨树花口服液产品检验操作规程，每瓶装量与标示装量相比较，均不得少于标示量，封口要严密，共取连续生产的三个批次。

6.2.4所用试验仪器及其校正

所用试验仪器详见杨树花口服液检验操作规程项下有关内容，实验中所用的仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。

6.2.5试验原始数据及其整理

6.2.5.1试验原始数据（附件4）

6.2.5.2规定口服液装量限度

每瓶装量与标示装量相比较，均不得少于标示装量。

不同设备装量之间无显著差异。

6.2.5.2.2实测值与规定值相比较

以上连续三批抽样检验，口服液装量均符合规定。

6.2.6验证小结：

根据以上连续三批抽样结果数理学统计检验可知，本工序（灌封）的生产工艺符合生产的要求，能保证产品质量的合格性和重现性。

6.3杨树花口服液包装过程验证

6.3.1验证目的

杨树花口服液包装过程验证是为了证实现行的工艺条件生产的杨树花口服液成品能够始终如一达到规定的质量标准。

6.3.2操作方法及规程

将灌装封口后的瓶传到外包间，外包间人员将瓶贴签，装箱，具体操作参见杨树花口服液生产工艺规程中有关内容。

6.3.3检验结果（附件5）

6.3.4验证小结

同以上连续三批包装检验可知本工序工艺条件符合要求，能保证产品质量的合格性和重现性。

七、杨树花口服液生产工艺验证总结

验证项目

验证情况

配液

□符合规定

□不符合规定

灌装

□符合规定

□不符合规定

包装

□符合规定

□不符合规定

成品

□符合规定

□不符合规定

结论

分析人：

日期：

附件：

附件1：

检验仪器校验情况检查记录

附件2：

PH值确认记录

附件3：

澄明度检查确认记录

附件4：

装量差异检查确认记录

附件5：

包装检查确认记录

附件1检验仪器校验情况检查记录

年月日

仪器仪表名称

校验日期

结果

存放地点

结果评定：

检查人：

复检人：

附件2

PH值检查确认记录-1

年月日

品名

规格

批号

检查结果

取样点

混合时间

10min

15min

20min

25min

1

2

平均值

标准规定

PH值应为5.0～7.0

结果评价：

检查人：

复查人：

备注：

附件2

PH值检查确认记录-2

年月日

品名

规格

批号

检查结果

取样点

混合时间

20min

1

2

平均值

标准规定

PH值应为5.0～7.0

结果评价：

检查人：

复查人：

备注：

附件2

PH值检查确认记录-3

年月日

品名

规格

批号

检查结果

取样点

混合时间

20min

1

2

平均值

标准规定

PH值应为5.0～7.0

结果评价：

检查人：

复查人：

备注：

附件3

澄明度检查确认记录（成品）

品名

规格

批号

澄明度检查

结果评价：

检查人：

复查人：

备注:

附件4：

装量差异检查确认记录

年月日

品名

规格

包装规格

检查结果

批号

序号

除瓶后净重

序号

除瓶后净重

序号

除瓶后净重

1

1

1

2

2

2

3

3

3

4

4

4

5

5

5

6

6

6

7

7

7

8

8

8

9

9

9

10

10

10

平均值

平均值

平均值

标准规定：

平均不得低于250ml，每瓶不得低于245ml

结果评价：

检查人：

复查人：

备注：

附件5：

包装检查确认记录

项目

质量标准

批号

检验结果

贴签

端正、到位、清晰

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

装箱

数量准确，排列整齐、封合严密，

有装箱单、合格证

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

结果评价：

检查人：

复查人：

备注：

验证合格证书

验证项目名称

杨树花口服液工艺验证

验证要求及目的

为确认按照该生产工艺进行严格生产，保证生

产出质量合格稳定的产品，符合GMP要求

验证报告名称

杨树花口服液工艺验证报告

验证结果：

该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。

特此证明

批准人

批准日期

年月日