杨树花口服液工艺验证报告讲解.docx

1、杨树花口服液工艺验证报告讲解编号：杨树花口服液工艺验证报告版 本： 0 制 定 人： 制定日期：审 核 人： 审核日期：批 准 人： 批准日期：一、目 的：通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。二、描述：工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批以上的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。由生产管理部严格按照杨树花口服液生产工艺规程及各种操作规程，连续生产三批杨树花口服液，通过对配制时间、混合均一

2、性、装量等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。三、范围：适用于杨树花口服液溶液的生产工艺验证。四、验证报告制订依据： 兽药生产质量管理规范（2002年版）兽药生产质量管理规范培训指南五、验证方案实施情况验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对杨树花口服液生产工艺进行验证。由生产管理部下达生产指令，组织生产；质保部组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由生产部汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下：第一批生产： 年 月 日 生产批号： 第二批生产： 年 月 日 生产批号： 第三批生产： 年 月 日 生产批号： 六、验证内容6.1配液过程验证6.1.1

3、验证目的配液过程的验证，是为了验证现行的工艺条件即配液的搅拌时间条件下药液是否能够始终如一达到规定的质量标准；现行的过滤设备能否达到预期的过滤效果。6.1.2操作方法及规程按生产指令单领取杨树花提取液、蔗糖、苯甲酸钠等原辅料,在配液灌中加入1/2纯化水，再加入杨树花提取液搅拌5min，加剩余辅料继续搅拌5min，最后加纯化水定量至全量搅拌20min，启动搅拌和卫生泵循环，搅拌10分钟、15分钟、20分钟、25分钟分别取样，并分别作PH测定。6.1.3取样检验规程和质量标准第一批选取上部、下部2个取样点进行取样（取样点尽可能地分布均匀）。设定4个不同的混合时间10min、15min、20min、

4、25min，对各个时间点进行取样分析。第二、三批根据第一批确定的最佳混合时间，在此时间点选取上部、下部2个取样点进行取样。作PH测定。取样图-取样计划 混合时间（分钟） - 1 102 153 204 25 - 取样要求 根据取样图及取样计划进行取样。要求采取检验要求的样品量，取样后密封，在每个样品上标明批号及取样位置。评价标准PH值 应为5.07.06.1.4所用试验仪器及其校正所用试验仪器详见杨树花口服液检验操作规程项下有关内容，实验中所用的仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。6.1.5试验原始数据及其整理6.1.5.1杨树花口服液PH值检验数据（附件2）6.1.5.2杨树花口服液澄

5、明度检验结果（附件3）6.1.6验证小结根据以上连续三批抽样结果，数理学统计检验可知，本工序（配液）的生产工艺符合生产的要求，能保证产品质量的合格性和重现性。6.2灌封封口过程验证6.2.1验证目的灌封过程的验证，是为了验证现行的工艺条件下即灌装时的装量和封口质量，是否能够始终如一达到规定的质量标准。6.2.2操作方法及规程启动灌封机，调节灌装量，灌装成250ml/瓶的口服液，具体操作参见杨树花口服液工艺规程中有关内容。6.2.3取样和检验规程质量标准在杨树花口服液生产过程中从开始到结束分别取10瓶，测定其装量和封口质量，具体方法见杨树花口服液产品检验操作规程，每瓶装量与标示装量相比较，均不得

6、少于标示量，封口要严密，共取连续生产的三个批次。6.2.4所用试验仪器及其校正所用试验仪器详见杨树花口服液检验操作规程项下有关内容，实验中所用的仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。6.2.5试验原始数据及其整理6.2.5.1试验原始数据（附件4）6.2.5.2 规定口服液装量限度每瓶装量与标示装量相比较，均不得少于标示装量。不同设备装量之间无显著差异。6.2.5.2.2实测值与规定值相比较以上连续三批抽样检验，口服液装量均符合规定。6.2.6验证小结：根据以上连续三批抽样结果数理学统计检验可知，本工序（灌封）的生产工艺符合生产的要求，能保证产品质量的合格性和重现性。6.3杨树花口服液包装

7、过程验证6.3.1验证目的杨树花口服液包装过程验证是为了证实现行的工艺条件生产的杨树花口服液成品能够始终如一达到规定的质量标准。6.3.2操作方法及规程将灌装封口后的瓶传到外包间，外包间人员将瓶贴签，装箱，具体操作参见杨树花口服液生产工艺规程中有关内容。6.3.3检验结果（附件5）6.3.4验证小结同以上连续三批包装检验可知本工序工艺条件符合要求，能保证产品质量的合格性和重现性。七、杨树花口服液生产工艺验证总结验证项目验证情况配 液符合规定不符合规定灌 装符合规定不符合规定包 装符合规定不符合规定成 品符合规定不符合规定结论分析人： 日期： 附件：附件1：检验仪器校验情况检查记录附件2：PH值

8、确认记录附件3：澄明度检查确认记录附件4：装量差异检查确认记录附件5：包装检查确认记录附件1 检验仪器校验情况检查记录年 月 日仪器仪表名称校验日期结果存放地点结果评定：检查人： 复检人：附件2 PH值检查确认记录-1年 月 日品 名规 格批号检查结果取样点混合时间10min15min20min25min12平均值标准规定PH值 应为5.07.0结果评价：检查人： 复查人：备注：附件2PH值检查确认记录-2年 月 日品 名规 格批号检查结果取样点混合时间20min12平均值标准规定PH值 应为5.07.0结果评价：检查人： 复查人：备注：附件2PH值检查确认记录-3年 月 日品 名规 格批号检

9、查结果取样点混合时间20min12平均值标准规定PH值 应为5.07.0结果评价：检查人： 复查人：备注：附件3澄明度检查确认记录（成品）品 名规 格批 号澄明度检查结果评价：检查人： 复查人：备注:附件4： 装量差异检查确认记录年 月 日品 名规 格包装规格检查结果批号序号除瓶后净重序号除瓶后净重序号除瓶后净重111222333444555666777888999101010平均值平均值平均值标准规定：平均不得低于250ml，每瓶不得低于245ml结果评价：检查人： 复查人：备注：附件5： 包装检查确认记录项 目质量标准批号检验结果贴 签端正、到位、清晰合格 不合格合格 不合格合格 不合格装 箱数量准确，排列整齐、封合严密，有装箱单、合格证合格 不合格合格 不合格合格 不合格结果评价：检查人： 复查人：备注：验证合格证书 验证项目名称杨树花口服液工艺验证验证要求及目的 为确认按照该生产工艺进行严格生产，保证生产出质量合格稳定的产品，符合GMP要求验证报告名称杨树花口服液工艺验证报告验证结果：该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。 特此证明批 准 人批 准 日 期 年 月 日