药品包装标准汇编第六辑.docx
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药品包装标准汇编第六辑
YBB00202005
聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00212005
聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222005
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00232005
聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
YBB00042005
注射液用卤化丁基橡胶塞
YBB00052005
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB00072005
药用低密度聚乙烯膜、袋
YBB00082005
注射剂瓶用铝盖
YBB00092005
输液瓶用铝盖
YBB00102005
三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋
YBB00112005
五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋
YBB00122005
药用固体纸袋装硅胶干燥剂
YBB00132005
药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
YBB00142005
药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
YBB00152005
药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
YBB00162005
药用口服固体陶瓷瓶
YBB00032005
钠钙玻璃输液瓶（代替YBB00032002）
YBB00292005-1
高硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）
YBB00292005-2
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）
YBB00322005-2
中性硼硅玻璃安瓿（代替YBB00322002）
YBB00012005-1
药用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003）
YBB00012005-2
药用中性硼硅玻璃管（代替YBB00262003）
YBB00022005-2
中性硼硅玻璃输液瓶（代替YBB00292003）
YBB00062005-2
中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替YBB00312003）
YBB00252005
药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替YBB00252002）
YBB00172005
药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度
YBB00182005
药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
YBB00192005
药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
YBB00242005
环氧乙烷残留量测定法
YBB00262005
橡胶灰分的测定法
直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准
（试行）
YBB00072005
药用低密度聚乙烯膜、袋
Yaoyong DimiduJuyixiMo、Dai
LDPEfilmsandpouchesformedicalPackaging
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】*
（1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度 取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，
本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
∙【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/（m224h）。
∙氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/（m224h0.1Mpa）。
【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）：
300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）：
300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】膜 除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。
照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之一。
易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。
【微生物限度】 取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪJ）测定。
细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，
大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】** 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪＣ），应符合规定。
附件：
检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"**"项目外所有项目的部分检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分检验。
5、外观检验：
（1）膜按每卷膜取2米进行检验；
（2）袋按计数抽样检验程序第1部分：
按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。
检查水平为一般检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为6.5。
药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明
∙一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函"[食药监注函[2005]3号]，制定该标准。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。
二、关于标准项目设立及要求的说明
1、鉴别 为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。
2、阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能
（1）水蒸气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）
（2）氧气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）
3、机械性能 低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机械性能的测试。
拉伸强度 方法引用拉伸性能测定法（YBB00112003），指标根据实验验证结果而制定。
断裂伸长率 方法引用拉伸性能测定法（YBB00112003），指标根据实验验证结果而制定。
4、热合强度 照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
5、溶出物试验
（1）易氧化物 为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质,故有必要进行该项检验。
方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。
（2）重金属 为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。
（3）不挥发物 为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。
6、微生物限度 采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃希菌不得检出。
7、异常毒性 采用中国药典的方法，应符合规定。
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准
（试行）
YBB00082005
注射剂瓶用铝盖
ZhushejipingyongLügai
CapsmadeofaluminiumforInjection
本标准适用于注射剂瓶用铝盖。
【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。
【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。
试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。
材料的机械性能应符合表1中规定的要求。
图1机械性能试验用试样
表1材料的机械性能
抗拉强度N/mm2
延伸率％
130～180
≥2.0
抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。
延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。
延伸率按公式
（1）计算：
% ........................... 公式
（1）
式中：
--延伸率，%；
--试样原始标线距离，mm；
--试样断裂时标线间距离，mm。
【凸边】 取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。
铝盖铝件的凸边应不大于3％。
图2 凸边
铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式
（2）计算
％ ........................... 公式
（2）
式中：
hmax为铝盖外侧最大高度
hmin为铝盖外侧最小高度
【开启力】两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：
取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（100±10）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。
两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。
表3开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力
公称尺寸
B型撕片 N
C型撕片 N
min
max
min
max
13、20
25
60
46
76
撕开式铝盖（D型）：
取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：
a）接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）；b）全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。
试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。
表4 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力
公称尺寸
接桥断裂力 N
全开力 N
min
max
min
max
13、20
301）
50
5
25
1）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。
图A1试验接桥强度的套筒和压头 图A2 撕开式铝盖接桥断裂力和
全开力试验装置
【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。
【配合性】取经过经180℃热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。
【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180℃热空气1h的铝盖适量，用浸有80％（V/V）乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％（V/V）异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
附件一：
检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"**"项目外所有项目的部分检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分检验。
5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序第1部分：
按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。
检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。
表3检验项目、检验水平及接受质量限
检验项目
检查水平
接受质量限（AQL）
外观
一般检查水平Ⅰ
4.0
凸边
特殊检查水平S-3
2.5
开启力
特殊检查水平S-2
4.0
耐灭菌
特殊检查水平S-2
4.0
配合性
特殊检查水平S-2
4.0
涂层牢固度
特殊检查水平S-2
4.0
附件二：
规格尺寸（参考尺寸）
图5 E型：
不开花铝盖
铝盖尺寸应符合图1~5和表1规定。
表1 铝盖尺寸
公称尺寸
d1
+0.1
-0.05
d2b
±0.2
ea
hb
±0.2
r
±0.2
A、B、C型
D型
min
max
13
13.35
3~8
8~9
0.168
0.242
6.3
1.0
20
20.35
6~11
10~13
7.3~7.8
a厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过0.022mm，本标准只给出极限值而不给出公差。
b直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超过±0.2mm，本标准只给出极限值而不给出公差。
注射剂瓶用铝盖标准起草说明
∙一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函"[食药监注函[2005]3号]，制定该标准。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：
铝盖、ISO8362-3：
2001注射剂用注射容器及附件第3部分：
注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。
∙二、关于标准项目说明
1、铝件材料机械性能 根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。
试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。
2、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：
2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3％。
3、开启力 指标根据ISO8362－3：
2001注射剂用注射容器和附件－第3部分：
注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：
铝盖规定。
4、配合性 根据ISO8872：
2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。
5、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。
6、涂层牢固度 根据ISO8872：
2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80％（V/V）乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
而取代原国标采用将瓶盖浸入80％（V/V）乙醇溶液中30min中。
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准
（试行）
YBB00082005
注射剂瓶用铝盖
ZhushejipingyongLügai
CapsmadeofaluminiumforInjection
本标准适用于注射剂瓶用铝盖。
【外观】取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。
【铝件材料机械性能】*取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。
试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。
材料的机械性能应符合表1中规定的要求。
图1机械性能试验用试样
表1材料的机械性能
抗拉强度N/mm2延伸率％
130～180≥2.0
抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。
延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。
延伸率按公式
（1）计算：
%………………………公式
（1）
式中：
——延伸率，%；
——试样原始标线距离，mm；
——试样断裂时标线间距离，mm。
【凸边】取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。
铝盖铝件的凸边应不大于3％。
图2凸边
铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式
（2）计算
％………………………公式
（2）
式中：
hmax为铝盖外侧最大高度
hmin为铝盖外侧最小高度
【开启力】两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：
取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（100±10）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。
两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。
表3开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力
公称尺寸B型撕片NC型撕片N
minmaxminmax
13、2025604676
撕开式铝盖（D型）：
取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：
a）接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）；b）全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。
试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。
表4撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力
公称尺寸接桥断裂力N全开力N
minmaxminmax
13、20301）50525
1）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。
图A1试验接桥强度的套筒和压头图A2撕开式铝盖接桥断裂力和
全开力试验装置
【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。
【配合性】取经过经180℃热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。
【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180℃热空气1h的铝盖适量，用浸有80％（V/V）乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％（V/V）异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
附件一：
检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。
5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序第1部分：
按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。
检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。
表3检验项目、检验水平及接受质量限
检验项目检查水平接受质量限（AQL）
外观一般检查水平Ⅰ4.0
凸边特殊检查水平S—32.5
开启力特殊检查水平S—24.0
耐灭菌特殊检查水平S—24.0
配合性特殊检查水平S—24.0
涂层牢固度特殊检查水平S—24.0
附件二：
规格尺寸（参考尺寸）
图5E型：
不开花铝盖
铝盖尺寸应符合图1~5和表1规定。
表1铝盖尺寸
公称尺寸d1
+0.1
-0.05d2b
±0.2eahb
±0.2r
±0.2
A、B、C型D型
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