GSP规范操作程序文件 Microsoft Word 文档 2.docx

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GSP规范操作程序文件MicrosoftWord文档2

济南xxxxx零售有限公司

文件名称：

质量管理体系内部审核

编号:

HAYYQP001

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

20030213

批准时间：

20030312

执行日期：

20030401

版本号：

2003-A

变更记录：

变更原因：

质量管理体系内部审核：

（1）目的：

是通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。

（2）适用范围：

本程序适用于公司质量体系的内部审核。

（3）职责：

公司质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；

质量审核由公司质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；

审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。

（5）审核范围：

质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

A、质量管理体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

B、应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

C、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

D、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

内部质量审核的准备

A、审核计划内容：

审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。

B、审核应以公司的质量管理体系文件为依据。

（6）审核程序：

内部质量审核每年进行1～2次，由公司分管领导主持。

由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司分管领导批准后正式行文。

并将“审核计划”提前发至被审核有关部门。

由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

审核前由公司质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

质量审核经经理批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。

审核报告：

A、审核报告由质管部负责编写。

B、审核报告的主要内容是：

审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

C、对缺陷项应编写不合格项目报告。

D、对质量内审的结果应作出明确的结论。

纠正措施：

A、被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经公司分管领导审批后，在规定时间内组织整改。

B、整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报公司质量管理部一份。

跟踪：

由质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。

审核报告应提交总经理和分管质量副总经理。

（7）记录：

A、质量体系内部审核的过程要作好记录。

B、质量体系内审核会议记录的内容包括：

日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。

参加会议者应签名。

C、质量体系内部审核现场审核的所有记录的资料应包括：

质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。

记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。

（8）人员的培训与资格认定

内部质量审核员，经资格确认合格后，由总经理签发聘任证书，任期一般为3～5年。

XX医药有限公司

文件名称：

进货控制程序

编号：

HAYYQP002

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

20030213

批准时间：

20030312

执行日期：

20030401

版本号：

2003-A

变更记录：

变更原因：

进货控制程序

（1）目的：

依法经营，防止假劣药品进入公司，保证药品经营质量。

（2）适用范围：

本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。

（3）职责：

①总经理负责对本公司重要采购活动的管理与审批。

②分管经营副总经理负责公司重大采购活动的管理与审批。

③质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。

（4）程序：

采购控制分为供货方评定、采购文件的药品采购的质量验证。

·供货方评定

①选择供货方

A、供货方必须具备法定资格,具有合法的《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”。

其经营方式、范围应与证照内容一致。

B、以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。

同样品种应选择质量信誉好的供货方。

C、供货方履行合同能力：

包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。

②评定供货方

A、对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。

参加评价的人员应包括：

供应、销售、质量的仓储等人员。

B、重要的供货方评定应由公司质量管理部、业务部等有关部门人员参加。

C、供货方按其重要程度分为A、B、C、三类，分别采取不同的评价方法。

其操作程序应在相关的操作方法中给予规定。

D、评审方法主要有：

文件评审、样品评定，比对历史使用情况，证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。

E、评定的内容主要有：

供货方的药品质量、服务质量、交货质量及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。

F、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消供货资格。

G、药品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购。

应坚持按需进货、择优选购、交货及时服务满意的原则。

③首营企业的首营品种供货方

A、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。

其操作程序应在相关的操作方法中给予规定。

B、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。

按审批表要求，经业务部和质量部审核，由公司分管副总经理审批后才能经营。

审批表由质量管理部、业务部各执一份。

C、随附的有关资料主要有：

药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。

④建立合格的供货方名单

A、评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。

质量管理部存档备查。

B、质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。

审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。

⑤质量管理部应定期对通过审核后的首营企业/首营品种进行汇总、统计和通报。

⑥对与本公司进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

A、加盖供货方原印公章的《药品生产（经营）许可证》、“营业执照”的复印件；

B、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围及有效期；

C、药品销售人员的身份证复印件。

·采购文件

①业务部负责编制药品采购计划，采购清单，采购合同及必要的质量保证协议等。

A、按年度制定采购计划时，应有质量管理机构人员参加，明确审核意见并签字或盖章。

B、采购文件由业务主管按职责权限负责审核、批准后执行。

C、短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格品种清单内，业务部门可自行制定。

②与供货方签订采购合同及要求。

A、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条寺款，以明确质量责任。

B、正式采购合同应标明的内容包括：

签订合同在点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。

C、采购合同中应明确的质量条款有：

药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期三个月；药品供货数量10件以内一般只能发一个批号；100件以内不能超过三个批号；药品包装应符合有关规定的货物运输的要求。

③进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方原印章。

·药品采购质量验证

①用于销售的采购药品，应进行质量审核。

审核主要采取文件资料核实的方式进行。

②根据合同协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。

（5）记录

①应对所有供货方的评审做出记录；

②对采购药品进行实地质量审核的应做出记录；

③正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；

④供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；

⑤凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等应归档；

⑥所有采购人员必须经过培训，并经考试合格，取得了就业准入资格后才能上岗。

（6）人员资格认可

①药品采购人员必须经过培训，并经考试合格，取得就业准入资格后才能上岗。

②专职的质量验收人员应接受省级药品监督管理部门的专业培训，并经考试、考核合格后持证上岗。

XX医药有限公司

文件名称：

不合格药品质量管理程序

编号：

HAYYQP010

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

20030213

批准时间：

20030312

执行日期：

20030401

版本号：

2003-A

变更记录：

变更原因：

不合格药品质量管理程序

（1）目的：

通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

（2）适用范围：

适用于不合格药品处理的全过程。

（3）责任者：

质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

（4）管理程序：

①在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格时，应：

A.拒收，不得入库；

B.填写“不合格（有问题）药品报告单”，并报质量管理部确认；

C.确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），挂红牌标志；

D.及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。

②在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：

A.填写“不合格（有问题）药品报告单”、并报质量管理部确认；

B.确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；

C.将不合格药品移入不合格品库（区），挂红牌标志。

③上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：

A.立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；

B.将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。

④不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：

A.不合格品的报损由所属各经营部门填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；单品种金额在1000元以上的，应报质管部确认和审核，单品种金额在10000元以上的应报公司分管领导批准；

B.不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。

销毁特殊管理药品应经药品监督管理部门批准后监督销毁。

C.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。

⑤不合格品的上报

A.各经营部门及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；

公司质量管理部对全公司不合格品情况每半年进行汇总一次，上报公司分管领导。

⑥记录要求

A.记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。

确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；

B.签名、盖章必须全名：

记录、签名、盖章均用蓝或黑色；

C.不合格药品处理记录应保存五年。

XX医药有限公司

文件名称：

销后退回、进货退出药品管理程序

编号：

HAYYQP009

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

20030213

批准时间：

20030312

执行日期：

20030401

版本号：

2003-A

变更记录：

变更原因：

销后退回、进货退出药品管理程序

（1）目的：

通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。

（2）适用范围：

适用于退货药品管理的全过程。

（3）责任者：

质量管理部、仓储部退货药品管理人员。

（4）管理程序：

销后退回的药品

A．销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品放于退货库（区）。

B．对退回的药品应对照原销售部门开具的退货凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等到是否与原发货记录相符。

C．应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品的验收，并做好“退货药品处理情况记录”。

D．质量管理部指定专门的验收员负责退货药品的验收。

*验收不合格的应填写“不合格（有问题）药品报告”，及时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送检。

经质管部确认为不合格的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理；

*验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。

②进货退出的药品（退供货方）

A．填写“药品购进退出通知单”。

B．供方自提：

*仓库保管员按单发货，并在发货单上签名（章），交复核员复核。

*复核员按单详细复核通知名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。

经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。

*复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出通知单”上签名，相关单据交财务部结算。

C．代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。

D．供货方换货

*按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方可入库。

*验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。

E．退出药品的处理情况应及时、如实登入“退货药品处理情况记录”。

（5）记录要求：

①记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。

②签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色。

③退货药品记录保存五年。

（6）注意事项：

本文件应放在工作现场。

XX医药有限公司

文件名称：

药品养护员操作程序

编号：

HAYYQP005

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

20030213

批准时间：

20030312

执行日期：

20030401

版本号：

2003-A

变更记录：

变更原因：

药品养护员操作程序

（1）坚持“质量第一”和以“预防为主的原则”对药品进行科学养护，确保药品在库储存质量。

（2）对在库药品经常进行循环检查。

一般药品至少每季度检查一次，重点养护品种每月检查一次，并做好季度养护质量报表。

（3）建立重点养护药品质量档案。

（4）建立养护设备台账，设备档案和使用登记。

强制性检定器具每年请计量单位校正。

保管和维护好养护设备。

（5）做好库房温湿度管理工作。

每日上午、下午各记录一次，并签名。

如不合格应采取措施调控至合格范围。

（6）养护检查中，发现有质量问题的药品，应卦黄牌暂停发货。

同时填写“质量信息反馈单，报质管部处理。

（7）每月填写上报“近效期”或长期储存药品的质量信息。

（8）自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

XX医药有限公司

文件名称：

药品出库复核员操作程序

编号：

HAYYQP006

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

20030213

批准时间：

20030312

执行日期：

20030401

版本号：

2003-A

变更记录：

变更原因：

药品出库复核员操作程序

（1）坚持“质量第一”的原则，把好药品出库质量复核关。

（2）本公司由验收员，养护员兼复核员。

对发货药品进行检查。

对出库药品质量负主要责任。

（3）按发货单逐批复核出库药品（首先复核生物制品及需要冷藏保管的药品，提前进行冷藏包）。

做到数量准确，包装完好。

（4）特殊管理药品应双人进行核对。

（5）对复核质量合格的药品，应在出库复核凭证注明质量状况，并签名。

（6）对质量不合格的药品，应暂停发货，填写“质量信息反馈单”报质管部安排质量复查。

（7）认真填好复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确。

记录保存有效期后一年，但不得少于三年。

XX医药有限公司

文件名称：

质量记录控制程序

编号：

HAYYQP011

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

20030213

批准时间：

20030312

执行日期：

20030401

版本号：

2003-A

变更记录：

变更原因：

质量记录控制程序

（1）目的：

通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。

（2）适用范围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

（3）职责：

①各有关部门按照质量记录的职责、分工、对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；

②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。

质量管理部负责设计确定公司所需通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）；

③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档；

④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

（4）质量记录应符合以下要求：

①质量记录字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性的可追溯性。

②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。

文字与计算机格式内容应保持一致；

③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；

⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；

⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

（5）记录编码：

①质量记录由质量管理部统一编码。

②质量记录的统一编码上HAYY-QR-001-2003-A，即公司代码—文件类别—文件序号—年号。

（6）记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；

②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；

③到期的质量记录需处理时，应报质量管理部监督实施并记录；

④质量记录处理（销毁）记录保存十年以上；

⑤质量记录处理（销毁）记录见质量记录一览表。

XX医药有限公司

文件名称：

药品验收程序

编号：

HAYYQP003

起草部门：

质管部

起草人：

审阅人：

批准人：

起草时间：

20030213

批准时间：

20030312

执行日期：

20030401

版本号：

2003-A

变更记录：

变更原因：

药品验收程序

（1）为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

（2）药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

（3）验收员应对照随货单据及业务部门发出的入库质量验收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。

贵重药品应实行双人验收。

（4）到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后4小时内验收完毕。

（5）验收时应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。

（6）验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

验收整件包装中应有产品合格证；

验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；

对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

（7）对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

（8）药品入库时注意有效期，一般情况下有效期下足六个月的药品不得入库。

（9）对验收不合格和药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门。

（10）应做好“药品质量验收记录”记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确每笔验收均由验收员签字或盖章。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少天三年。

（11）验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。

仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。

药品验收抽样程序

（1）目的：

为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。

（2）适用范围：

购进、销后退回药品；其它需要检查质量的药品。

（3）抽样原则：

药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。

（4）抽样人员：

在职在岗的专职质量验收员。

（5）抽样时间：

购进或销后退回药品到货待验状态。

（6）抽样地点：

①购进药品及销后退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验库（区）”；

②养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库（区）”；

③处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品库（区）”及投诉方药品存放处抽取。

（7）抽样数量：

①抽取件数

A.不足2件时，应逐件检查验收；

B.50件以下抽取2件；

C.50件以上，每增加20件增加抽取1件，不足20件按20件计。

②抽取最小包装数

A.每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；

B.发现外观异常时，应加倍抽样。

（8）抽样步骤与方法：

①抽样步骤

A.按该批号药品实物总件数计算抽取件数；

B.按计算抽取件数抽取样品；

C.抽取最小包装单位样品；

D.做好抽样记录。

②抽样方法

A.整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；

B.最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。

（9）支持性文件与记录：

①药品入库验收管理制度

②药品验收抽样记录表

③药品抽样送检单

XX医药有限公司

文件