班组建设手册.docx

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班组建设手册

霽建设手册

江西药都樟树制药有限公司

-0一一年五月十八日

仁和药业股份有限公司

二◦一0年九月十八日

“基层强，则子公司强；子公司强，则集团强”，这是股份公司下属一家子公司在实施法人治理过程中，强化基层班组建设总结出来的经验之谈。

的确，有一支责任心强、安全思想牢固、技术业务过硬、人际关系和谐的职工队伍是企业立于不败之地的重要前提。

无论是提高人员素质，落实上级精神，还是增加生产效益，都要通过基层班组去组织落实实施。

加强基层班组基础建设工作就是其中最有效、最直接的方法。

班组作为公司机体中的“细胞”，是公司最基础、最前沿的作业单位，是公司全部活动的基础，是公司效益的直接创造者。

因此，加强班组建设，提高班组队伍的战斗力就应该是企业管理者必须思考的战略问题。

只有加强班组基础建设，运用科学的、现代化的管理方法和手段，对班组进行有效管理，才能逐步促使班组管理工作标准化、规范化、制度化，充分调动班组成员的积极性和创造性，进而提高班组的战斗力，只有搞好班组建设，加强全面管理，企业才能兴旺发达，更上一层楼。

第一章角色认知

1．1什么是班组

一、班组的概念

班组是为实现既定的组织运行目标，由同工种或者性质相近、配套协作的不同工种员工组成的独立小群体。

它是位于生产经营最前沿的基本单位，是企业最基层的生产管理组织，企业的所有生产活动都在班组中进行，员工每天工作和学习时间相对较多的场所也就是班组。

二、班组在企业中的地位

从企业生产经营管理的组织结构看，班组是企业组织结构中的最基本元素；

从生产经营（工作）运行过程看，班组是企业生产经营（工作）运行链条中的一个重要环节；

从企业管理工作的角度看，班组是企业管理的基础，很难想象低素质的班组能够构成高素质的企业；

从员工成长和个人职业生涯发展的角度看，班组是企业员工实现终身职业培训，提高岗位工作能力和不断发展的个人职业生涯的主阵地。

1.2班组长的地位和重要性班组中的领导者就是班组长，班组长是班组生产管理的直接指挥和组织者，也是企业中最基层的负责人，属兵头将尾，是一支数量相对较大的队伍。

一、班组长的作用

（1）确保公司的决策有效执行。

班组长影响着公司决策的实施，因为决策再好，如果执行者不得力，决策也很难落到实处，所以班组长影响着决策的实施，影响着企业目标的最终实现。

（2）顺利实现上传下达。

班组长既是承上启下的桥梁，又是员工联系领导的纽带。

面对员工，班组长站在代表经营者的立场上，用领导者的声音说话；面对经营者，班组长站在反映员工呼声的立场上，用员工声音说话。

（3）充当全方面的能手。

班组长是生产的直接组织和参加者，所以班组长既应是技术骨干，又应是业务上的多面手。

总之，班组长的特点可以用12字来慨括：

职位不高，决策不少，责任不小二、班组长的工作内容班组长的主要工作就是抓好班组管理和建设工作。

班组建设的目标一方面是提高工作效率，确保工作任务按质保量的完成；另一方面是带好队伍，营造团结向上的班组氛围，打造有战斗力、有凝聚力的基层团队。

它的核心内容：

（1）班组文化建设。

将企业文化建设深入基层，引导员工爱岗敬业，积极进取，这是提高班组执行力的前提。

具体内容包括塑造既体现企业文化共性要求又具有班组特色文化理念、围绕文化理念有序开展一系列的文化活动等。

（2）班组机制建设：

加强班组机制建设，建立完整的班组管理模式，这是提高班组执行力的关键。

具体包括完善基础管理制度，丰富也无关空房方法和手段、进行科学的考核与激励等。

（3）增强班组的战斗力和凝聚力，这是提高班组执行力的基础。

具体包括明确各层级员工的胜任能力要求、建立清晰的职业发展路径、进行针对性的能力培养与提升等。

1.3班组长职责

一、指挥好班组的生产（工作）过程控制及质量过程控制，及时预防解决生产中出现的问题，搞好班组的看板管理、班组现场6S管理，以身作则，带动大家保质保量的完成生产任务。

二、协调纵横关系，保证均衡生产。

三、按例会制度，开好班前（后）会、周研讨会和月工作总结会，并做好记录，对会议形成的决议进行推进闭环。

四、积极开展活动，积极开展合理化建议活动。

五、及时帮助、检查督促、跟踪评定员工日常工作。

六、负责准确、实是求是地总结月份工作，并评出月优秀班组成员，作为半年和全年评选先进的依据。

班组可根据管理需要设立等专员分担班长压力，培养后备班长。

第二章班组设置

2.1根据公司组织架构、岗位要求和各子公司生产经营实际需要合理设置班组，原则上与生产直接关联的部门方可设班组。

新组建班组和撤销班组由各生产子公司提出申请，报请公司人力资源部审批备案。

2.2定员人数在7人及以上的可设班，但每班人数不多于50人；技术性、专业性强的生产经营班组定员人数在5人及以上的可设班；其他定员人数在3至6人的可设组，定员人数低于3人的不能设班（组）。

班组成员10人以下的设一名班长，达到10人及以上的可增设一名副班长，并兼班组安全员或技术员职务。

不设副班长的班组，由班长兼任班组安全员，并履行班组安全员的责任，同时班组还应设立兼职现场管理员、兼职设备管理员、兼职员、工会小组长、宣传员、考勤员、材料员等组成的班委会形成班组领导核心，实行班长负责和班组民主管理相结合的管理体制。

第三章制度管理

3.1业务制度汇编

一、文件设备使用与维护

（一）设备使用守则：

1“三好

1.1管好设备：

操作才应负责保管好自己所使用的设备，各种附件、仪器、仪表、工具、及劳保用品必须保持完整，未经允许，不得借与他人使用。

1.2用好设备：

严格贯彻操作维护规程及工艺规程，严禁超负荷、超规范使用。

1.3修好设备：

操作人员要配合维修人员修好设备，做好日常维护工作，及时排除故障，保持设备性能良好。

2“四会”

2.1会使用：

熟悉设备性能、结构、传动原理及操作规程，正确使用设备。

2.2会保养：

执行设备有关的维护、润滑规定，保持设备清洁，润滑及时，发现异常情况时会及时正确处理。

2.3会检查：

熟悉设备开动前及使用后的检查项目内容。

2.4会排除故障：

熟悉所用设备的特点，会排除运行过程中和简单故障，排除不了的及时报告，配合维修人员加以排除。

3“四项要求”

3.1整齐：

要求工具、用具放置整齐，安全防护装置整齐，线路管道完整。

3.2清洁：

设备清洁，环境干净。

3.3润滑：

按时加油、换油，确保设备润滑良好。

3.4安全：

设备运行安全，不出事故。

4“五项纪律”

4.1实行定人定机管理，凭操作证使用设备，无证不得使用设备，必须严格遵守操作规程。

4.2经常性保持设备清洁，并按规定加油，保证合理润滑。

4.3遵守设备交接班制度。

4.4随机附件、工具齐全，不得遗失。

4.5发现异常现象立即停机检查，自己不能处理的问题应及时报告有关人员检查处理。

（二）设备的日常维护

1操作人员每班生产中必须做到：

班前认真查阅交接班记录，对设备的润滑

系统、传动机构、电气系统进行完好性检查，然后按规定加注润滑油再开动设

备；班中要严格按操作规程使用设备，注意观察设备运行时发出的声响、异味、温度、压力、油位及安全装置的情况，异常时应及时进行处理或告知维修人员;下班前要认真清扫设备，清除粉尘，擦拭清洁，并将设备状况记录在交接班记录上。

生产任务完成或节假日前要对设备进行彻底清扫、擦拭、按照“整齐、清洁、润滑、安全”四项要求进行维护

2设备“三级保养制”工作要点

项目

日常维护

一级保养

二级保养

保养人

操作工

操作工（主）维修工（辅）

维修工（主）操作工（辅）

工作

要求

班前检查、加油润滑随手清洁、处理异常班后维护、真实记录坚持不懈、周末保养

定期计划、重点拆解清洗检查、擦拭润滑间隙调整、紧固复位行为规范、记录检查

定期计划、系统检查校验仪表、全部润滑修复缺陷、调整精度损件更换、恢复公差消除泄漏、认真记录制订对策、标准验杳

药品管理法

第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

基本知识

1988年我国卫生部正式颁布《药品生产质量管理规范》；1992年颁布修订版，1995年开始认证工作。

1998年国家药品监督管理局组建后颁布1998年版；2011年1月颁布实施2011版。

A、“三检三把关”的质量检查方法，“三检”即自检、互检、专职检验；“三把关”即；把好原材料、包装材料的质量关，力求做到不合标准的原材料、包装材料不用于生产；把好中间体（半成品）质量关，严格控制中间体的质量标准；把好成品质量关，不合格的成品不准出厂。

B、“四消灭一保证”（消灭差错、消灭混药、消灭异物混入、消灭整批退货，保证不合格的产品不出厂）

C质量评比、全优竞赛、评选质量信得过小组等提高产品质量的活动。

一、的基本原则的基本点是：

要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

具体的基本原则有下列17点：

（l）药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。

（2）操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。

（3）应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。

（4）应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。

（5）所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。

（6）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。

（7）符合规定要求的物料、包装容器和标签。

（8）合适的贮存和运输设备。

（9）全生产过程严密的有效的控制和管理。

（10）应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。

（11）合格的质量检验人员、设备和实验室。

12）生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查。

（13）采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。

（14）对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度。

（15）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统。

（16）了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

（17）对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果。

实施的三大目标要素为：

1．将人为的差错控制在最低的限度

（1）在管理方面例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来，建立相互督促检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序；各生产工序严格复核，如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录（一般按产品有效期终止后1年，未规定有效期的药品应保存3年）；人员的配备、教育和管理。

（2）在装备方面例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有一定的间距，严格分开。

2．防止对药品的污染和降低质量

（1）在管理方面例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产

人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。

（2）在装备方面例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备

（空调净化系统等）；操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制造，如使用316L型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染；操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。

3．保证高质量产品的质量管理体系

（1）在管理方面例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查；有计划的合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求；追踪药品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品；收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等。

（2）在装备方面例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。

因此，实施是医药企业求生存和发展的必由之路，实施可以从提高人员素质入手，强化培训，做到人才优化；从厂房设计或厂房改造入手，做到环境优化；从设备选型或技术改造入手，做到技术优化；从生产质量管理文件入手，做到管理优化；进而全面推行，更好地实施这种保证优质安全有效的先进的管理制度。

术语和名词解释

1、药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、：

是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

3、物料：

用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4、批号：

用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。

）

5、待验：

物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。

6、批生产记录：

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

7、物料平衡：

产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的

比较，并适当考虑可允许正常偏差

8、标准操作规程：

经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

9、生产工艺规程：

规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的等一个或一套文件。

10、工艺用水：

药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

11、纯化水：

为饮用水经蒸馏法、离子交换法，反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

12、注射用水：

为纯化水经蒸馏所得的水。

13、饮用水：

达到饮用标准，可供人饮用的水。

14、洁净室（区）：

空气悬浮粒子浓度受控的房间。

它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。

室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

15、验证：

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系统活动。

16、批：

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

17、污染：

作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。

18、空气净化：

通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污物质，使空气洁净的行为。

19、净化：

指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。

20、非无菌制剂：

允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但含量不超过卫生标准的规定。

21、无菌制剂：

不存在活的生物制剂产品。

22、无菌：

完全不存在活的生物。

23、灭菌：

使达到无菌的状态。

24、控制点：

为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

25、有效期：

药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过

化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。

26、质量：

反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

27、质量保证：

为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。

28、质量控制：

为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

29、质量管理：

确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理理智能的所有活动

30、质量保证体系：

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源

31、值：

湿热灭菌过程赋予产品121C下的等效灭菌时间。

32、文件：

一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的实录结果。

33、状态标志：

用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。

常用英文缩写

标准管理程序

质量控制（检验）

世界贸易组织江西省药品监督管理局

细菌菌落数

小时

分贝

立方米

标准操作程序（操作标准）

质量保证美国药品与食品管理局世界卫生组织

酸碱度

百万分之一（克）h.分

相对湿度M3

M2平方米物料的领发使用管理

1、生产车间领发原辅料、包装材料应遵循：

按生产指令单与包装指令单限额领料的原则；没有所领物料合格的“检验报告单”不领料的原则；领料单和物料不符以及物料包装破损、严重污染不领料的原则。

2、生产车间按生产指令单与包装指令单领取符合规定要求的原辅料、包装材料等物料后，在指定的区域去除外包装或除去表面尘埃，擦拭干净后，进入生产区并根据定置管理的要求，按品种、规格、批号分别堆放；除特别规定外，所领原辅料、包装材料等物料不宜超过二天生产使用量。

3、原辅料、包装材料等物料使用前，必须核对品名、规格、批号、物料进厂编码、数量、供货单位及检验合格报告单，填写相应的原始记录；凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，按规定由专人保管或退库；特殊产品的主要原辅料，宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决定是否投入使用。

当供货单位改变时，须进行验证。

4、经质量管理部门按有关规定确认后的物料方可退库，退库的物料应封口严密，贴上标签与封条，标签上注明产品名称、规格、批号、退料量、经手人、复核人签字，封条上注明日期。

标签与使用说明书的管理

1、标签与使用说明书的发放和使用:

标签及使用说明书必须凭包装指令按实际需要量领取,车间设专人领取及保管;标签要计数发放,发料人、领料人均须核对签字，做好仓库记录；领到车间的标签，要专柜上锁保管，计数发放到班组、机台，领、发人均要核对签字，做好车间记录；未打印批号的剩余标签应退库；若发现标签的消耗定额超标，应立即查找原因，按偏差规定处理。

2、标签与使用说明书的销毁：

残损标签或印有批号的剩余标签要由专人

负责计数，专人负责销毁并有监销；销毁后即做好销毁记录，并有经手人和监销人员签字。

药品生产的过程管理

1.生产前准备在生产操作开始前,操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状态等进行检查，做好生产前的准备，主要内容有：

（1）根据生产工艺规程、标准操作规程及生产作业成绩计划制定的生产指令，经复核、批准后分别下达各工序，同时下达生产记录。

（2）根据生产指令编制限额领料单并领取物料或中间产品，标签要凭包装指令按实际需用数由专人领取，并且要计数发放发料人、领料人要在领料单上签字。

（3）生产操作开始前，操作人员必须对卫生和设备状态进行检查。

（4）认真阅读生产指令，理解生产指令内容要求。

5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、等生产管理文件是

否齐全。

（6）对所用各种物料，按质量标准核对检验报告单，中间产品有车间质监员签字的传递单，检查盛装容器、桶盖编号要一致，并有容器标志，复核重量。

（7）具有车间质监员签发的“准许生产证”。

2.工艺技术管理

（1）生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法或，不得任意更改。

（2）无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确规定。

如有偏差，要按偏差管理程序执行。

（3）直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。

（4）计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。

使用后剩余的散装原辅料应及时密封、由操作人在容器上注明启封时间，剩余的数量、皮重、毛重经使用者、复核人签字后，由专人办理退料手续。

（5）生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。

存放半成品（中间产品）的中转站，要按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格”者不得流入下道工序。

（6）生产过程各关建工序要严格进行物料平衡，符合规定的范围方可递交下一工序继续操作，若超出规定范围，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，经质量管理部门负责人批准，中间产品方可递交下一工序。

（7）生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，符合规定的范围方可递交下一工序继续操作，若超出规定范围，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，经质量管