推荐医用一次性防护服无菌产品技术要求.docx

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推荐医用一次性防护服无菌产品技术要求

医用一次性防护服

产品技术要求

XXXX公司

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用一次性防护服

本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1材料与组成

医用一次性防护服（以下简称医用防护服）由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。

产品由薄型非织造布材料制成。

按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。

医用一次性防护服（以下简称医用防护服）为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

医用一次性防护服（以下简称医用防护服）为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。

1.2型号规格

型号：

无菌连体式

规格：

160、165、170、175、180、185。

1.3型号规格划分说明

防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。

图1连体式防护服

表1连体式防护服基本尺寸单位：

cm

规格

身长

胸围

袖长

袖口

脚口

160

165

120

84

18

24

165

169

125

86

18

24

170

173

130

90

18

24

175

178

135

93

18

24

180

181

140

96

18

24

185

188

145

99

18

24

偏差

±2

±2

±2

±2

±2

2.性能指标

2.1外观

2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。

针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。

粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

2.2结构

2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连体式结构，见图1。

2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

2.3号型规格

防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1。

2.4液体阻隔功能

2.4.1抗渗水性

防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cmH20）。

2.4.2透湿量

防护服材料透湿量应不小于2500g／（m2·d）。

2.4.3抗合成血液穿透性

防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。

表3抗合成血液穿透性分级

级别

压强值kPa

6

20

5

14

4

7

3

3.5

2

1.75

1

0a

a表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强.

2.4.4表面抗湿性

防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

2.5断裂强力

防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。

2.6断裂伸长率

防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

2.7过滤效率

防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

2.8阻燃性能

具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：

a）损毁长度不大于200mm；

b）续燃时间不超过15s；

c）阴然时间不超过10s。

2.9抗静电性

防护服的带电量应不大于0.6μC/件。

2.10静电衰减性能

防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。

2.11皮肤刺激性

原发性刺激记分应不超过1。

2.12微生物指标

包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。

2.13环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

3.试验方法

3.1外观

3.1.1目视检查，应符合2.1.1的要求。

3.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。

3.1.3对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合2.1.3的要求.

3.2结构

目视检查，应符合3.2的要求。

3.3号型规格

使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.3的要求.

3.4液体阻隔功能

3.4.1抗渗水性

由防护服关键部位取样，按照CB／T4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1的要求。

3.4.2透湿量

防护服材料按照GB／T12704.1-2009规定的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。

3.4.3抗合成血液穿透性

防护服材料按GB19083-2013附录A进行试验，结果应符合2.4.3的要求。

3.4.4表面抗湿性

防护服材料外侧面按照GB／T4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.4.4的要求。

3.5断裂强力

防护服关键部位材料按照GB／T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。

3.6断裂伸长率

防护服关键部位材料按照GB／T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.6的要求。

3.7过滤效率

最少测试3个防护服样品，结果均应符合2.7的要求。

应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[粒数中值直径（CMD）1）：

0.075μm±0.020μm；颗粒分布的几何标准偏差：

≤1.86；浓度：

≤200mg／m3]进行试验。

空气流量设定为15L／min士2L／min，气流通过的截面积为100cm2。

3.8阻燃性能

防护服材料按照GB／T5455-2014规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合2.8的要求。

3.9抗静电性

按照GB/T12703.1-2008中规定的方法进行试验，结果应符合3.9的要求。

3.10静电衰减性能

3.10.1测试环境

样品测试前，在相对湿度为50％±3％，温度为23℃土1℃环境下放置24h。

测试也在这一条件下进行。

3.10.2取样

在防护服关键部位各取一块规格为89mm×（152士6）mm的样品。

取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。

3.10.3测试

按照IST40.2（01）的方法，将测试样材安装在至少可产生正负5000V电压的静电衰减测量仪上，然后给材料加上5000V的电压，接着测量电荷衰减时间，5个测试样材的衰减时间均应符合2.10的要求。

3.11皮肤刺激性

3.11.1浸提介质

0.9％氯化钠注射液。

3.11.2浸提液制备

在无菌条件下，自防护服裁取2.5cm×2.5cm样品两块，以1mL／cm2的比例加入浸提介质，置37℃下浸提72h。

同法制备不含被测样品的浸提介质作为阴性对照液。

3.11.3测试

按照GB／T16886.10-2017中6.3规定的方法进行试验，结果应符合2.11的要求。

3.12微生物指标

3.12.1按照GB15979-2002中附录B规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合2.12.1的要求。

3.12.2按照GB／T14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.12.2的要求。

3.13环氧乙烷残留量

3.13.1气相色谱仪条件

气相色谱仪应满足以下条件：

a）氢焰检定器：

灵敏度不小于2×10-11g／s[苯，二硫化碳（CS2）]。

b）色谱柱：

所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。

色谱柱可选用表5推荐的条件。

表5色谱柱推荐条件

柱长

内径

担体

柱温

1m～2m

2mm～3mm

GDX-40780目～100目

约130℃

Porapakq-s80目～100目

约120℃

c）仪器各部件温度：

——气化室：

200℃；

——检测室：

250℃。

d）气流量：

——N2：

15mL／min～30mL／min；

——H2：

30mL／min；

——空气：

300mL／min。

3.13.2测试步骤

按照GB／T14233.1-20089.4规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB／T14233.1-20089.5.2规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。

附件1产品引用标准及说明

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：

按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：

生物学

试验方法

GB19082-2009医用一次性防护服技术要求

GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：

断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T4744-2013纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的

测定

GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：

静电压半衰期

GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：

吸湿法

YY∕T1498-2016医用防护服的选用评估指南

YY∕T1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级

《中华人民共和国药典》（2015年版四部）

IST40.2（01）无纺布静电衰减标准测试方法

（注：

专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。

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