第三章 认证类.docx

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第三章认证类

目录

第三章认证类1

1、TUV1

2、NSF2

3、ISO134858

4、ISO900111

5、EMS12

6、QA13

7、QC16

8、CQC20

第三章认证类

1、TUV

德国TUV

专门测试电子产品安全的研究机构,是德语“技术监督协会”的缩写；

TUV：

德国莱茵技术监护顾问公司的简称，它的总部位于德国，是专门测试电子产品安全的研究机构，TUV的测试依据是按照IEC与VDE所订的安规测试规范条例测试，因其产品必须先取得TUV的安全认证后，才能在欧洲市场上销售。

TüV（TechnischerüberwachungsVerein）是德语“技术监督协会”的缩写。

而同我们中国每个省有一个技术监督局一样，德国的每个州都有一个TUV，而他们都是独立营运的，比如莱茵州的TUV就是你们说的莱茵TUV，而最大的TUV是TUV南德意志集团，他们是巴伐利亚、慕尼黑等四个州合并起来的。

在中国活跃的有几个TUV，莱茵是其中一个，TUV的业务范围主要有：

产品认证、体系认证、验货、工业服务例如产品安全认证（GS）、质量体系认证、及ROHS检测等等。

TÜV认证简介

TÜV（TechnischerÜberwachungsVerein）是德语“技术监督协会”的缩写，TUV在德国是一种特殊的法人机构，在1962年，它成为德国官方授权的政府监督组织，经由政府授权和委托，进行工业设备和技术产品的安全认证及质量保证体系和环保体系的评估审核。

同我们中国每个省有一个技术监督局一样，德国的每个州都有一个TUV,而他们都是独立营运的，比如莱茵州的TUV就是莱茵TUV,而最大的TUV是TUV南德意志集团，他们是巴伐利亚、慕尼黑等四个州合并起来的。

在中国活跃的有几个TUV,莱茵是其中一个，TUV的业务范围主要有：

产品认证、体系认证、验货、工业服务例如产品安全认证（GS）-自愿性认证、质量体系认证、及ROHS检测等等

TUV莱茵：

总部在莱茵－威斯法伦州莱茵河伴的科隆市，是德国最早的TUV之一，两德合并后，柏林－勃兰登堡，德雷斯顿，莱比锡等相继加入莱茵集团，是德国最著名也是全球最权威的第三方认证机构之一，是全球化做的最好的TUV。

TUV莱茵是一所国际性的认证机构，在全球30多个国家设有分支机构，其组织形式与美国类似，也是按照商品类别，由政府各部门分管，按有关法律授权或政府认可实施检验和监督管理。

TÜV认证流程

申请-报价-签协议（合作时间长的企业可以不签）-递交认证所需资料-送样-检测-付款-证书

TÜV适用范围

 TÜV标志是德国莱茵TÜV专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。

同时，企业可以在申请TÜV标志时，合并申请CB证书，由此通过转换而取得其他国家的证书。

而且，在产品通过TÜV认证后，德国莱茵TÜV会向前来查询合格元器件供应商的整机厂推荐这些产品，在整机认证的过程中，凡取得TÜV标志的元器件均可免检。

TÜV认证周期

从申请、报价、试验到拿证书正常周期约2-3个月，如试验不合格要整改周期会长些。

TÜV认证标志

2、NSF

美国国家卫生基金会（NSF）简介

美国全国卫生基金会（NationalSanitationFoundation，NSF）成立于1944年，是一个独立的，不以营利为目的的非政府组织。

NSF专致于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作，是公共卫生与安全领域的权威机构。

每年有数以百万计消费品、商业和工业产品被印上NSF的标识，多年来被消费者、行内人士和生产制造单位所信赖。

NSF的宗旨在于制订公共卫生以及服务、研究与教育环境方面的管理规划并加以实施。

作为一个可靠的中立组织，NSF为政府，产业界以及广大消费者提供解决有关公众健康与环境问题的服务。

NSF专致于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作，是公共卫生与安全领域的权威机构。

NSF的技术资源包括测试设备和分析的化学和微生物学实验室。

NSF的专业人士包括有公众健康、食品安全、水质质量和环境等方面有着广泛经验的工程师、化学家、毒理学家、公共卫生学家和计算机科学家。

NSF签发的认证被美国国家标准协会（ANSI）和加拿大标准委员会（SCC）所承认。

NSF标志的意义

NSF作为中立的第三方对美国以及国际标准的认证资格得到包括美国国家标准研究院（ANSI）、美国职业安全与健康行署、加拿大国家标准委员会等13个国家或行业权威组织的批准与认证。

NSF是世界卫生组织（WHO）在食品安全与饮用水安全与处理方面的指定合作中心。

经过NSF的检测并达到NSF标准的产品，被授权可以使用NSF标志，因此凡经授权印有NSF标志的产品意味着该产品在如下方面得到确认：

1、可以达到该产品说明书中标注的祛除杂质的能力；

2、组成该产品的材料不会在处理水的过程中向水中添加污染成份；

3、符合设计与生产工艺要求；

4、产品不存在结构与功能性缺陷；

5、产品的广告、样本资料及标识所示的认证标准是真实准确的。

NSF认证系统对行内人士、消费者和生产制造单位意义重大。

由NSF这个公众及政府一致认可的可信、客观和独立的第三方监控机构，已经测试而且查证检定产品遵从特定的标准，这代表着有该标识的产品是经过严格测试而且是对消费者有保证的。

所有参与NSF认证系统的单位必需经过测试，再测试和一个第三方的检验/稽核，生产制造单位生产产品时必须按照公开的标准。

标准包括产品制造相关标准、材料、设计、工艺流程等方面。

同时，NSF强制要求如一家公司若要在产品上印上NSF标识，则必须遵从NSF认证和授权的各项严格要求。

这些要求包括开始的和周期性的测试及评估，甚至采用突击式的检查。

如果发现标识被误用，或产品不遵从需求，NSF将可能采取把产品和库存货物扣押查封，甚至销毁不合格的产品，列入黑名单，还有采取召回、法律行动、通告民众、取消认证资格等或其他严厉行动。

NSF代表着各个方面的利益，将管制行内人士、消费者和生产制造单位的行为，监督政策的落实及认证的权威性。

NSF的涉及范围及执行标准

水处理产品类

DrinkingWaterTreatmentChemicals（NSF/ANSIStd.60）

饮用水处理化学试剂

Flocculants,surfactants,disinfectants,etc.

DrinkingWaterTreatmentUnits（NSF/ANSIStd.42,44,53,55,58,62）

饮用水处理设施

Waterfilters,watersofteners,reverseosmosissystems,distillers,UVdisinfection,etc.

MunicipalDrinkingWaterSystemComponents（NSF/ANSIStd.61,AWWA）

市政饮用水处理系统设备

Coatings,valves,pipes,watermeters,in-linedevices,etc.

PlumbingSystemComponents（NSF/ANSIStd.14,24,ASTM,ASME,CSA,IAPMO,ASSE）

管道系统设施

Plasticpipeandfittings,faucets,valves,plumbingfixtures,metalpiping,electricalandtelecomconduit,etc.

Pools,Spas,andHotTubs（NSF/ANSIStd.50,ASME）

游泳池，温泉，浴盆设备

Filters,chemicalfeedingequipment,multiportvalves,etc.

WastewaterTreatmentUnits（NSF/ANSIStd.40,41,46,69）

废水处理设备

Wholehousewastewatertreatmentsystems,filters,pumps,etc.

BottledWaterandPackagedIce

瓶装水及袋装冰

Mineralwater,springwater,purifiedwater

饮料、食品产品及加工设备

FoodEquipment（NSF/ANSIStd.2,3,4,5,6,7,8,12,13,18,20,21,25,29,35,36,37,51,52,59,C-2）

食品饮料设备

Manualfoodandbeveragedispensingequipment,commercialrefrigerators,automaticice-makingequipment,electricalcertification,etc.

FoodProcessingEquipment（NSF/ANSI/3-AStd.14159-1-2000）

食品加工设备

Meatandpoultryprocessingequipment,etc.

HACCP-9000®

Validationprogramforthecontrolofknownfoodsafetyhazards

NSF-Cook&Thurber

Processed-basedfoodsafetyandqualityaudits,retailfoodsafetyaudits,foodsafetytraining

ShelfStableProducts（NSF/ANSIStd.75）

Softpies,filledpastries

其他

AthleticBannedSubstancesScreening

运动员违禁药品检测

Olympics,professionalsports,amateursports,etc.

DietarySupplements（NSF/ANSIStd.173,ProductFormulationandRawMaterials）

食品添加剂

Vitamins,minerals,herbs/botanicals,etc.

FunctionalFoodandBeverages

功能性食品及饮料

Testingforfoodsthathaveaningredient,metabolite,constiuent,orextractaddedinordertoenhancethebasicnutritionalfunction

GMOTesting

转基因检测

TestingforpresenceofGeneticallyModifiedOrganisms（GMOs）infoodandagriculturalproducts

IndoorAirHealth

室内空气健康

Consultingandcustomizedtesting

NonfoodCompoundsRegistration

非食品类化合物注册

Lubricants,cleaningagentsandsolvents,disinfectantsandsanitizers

ResidentialAppliances

家用电器及设施

Residentialdishwashers,clothesdryers,pot&panwashers

认证申请流程

（1）递交申请书

申请NSF认证需要填写授权书和申请表。

当申请表被接受后，CBS将为申请公司指定一个专门的项目负责人，负责人会很快与申请公司联系并开始进入认证程序。

在收到申请公司的填写正确的申请表一周之内，负责人将会制定最初的方案。

负责人将会根据申请公司的需要和要求，检查申请表中的每一步。

（2）准备产品文件

CBS的指定负责人将要求申请公司提供有关产品的详细说明，包括：

1产品所执行标准

2产品的说明书

3产品的照片

4产品示意图

5零部件编号

6提供原材料的厂家的名称

7零部件供应商的名称

8产品的最终用途以及性能

这些信息帮助NSF决定申请公司的产品需要做哪些方面的检测。

（3）报价

经过仔细研究，CBS指定负责人将为申请公司报出一个费用清单，其中主要包括：

①样品测试费

②初次认证申请费

③现场审核费

（4）首次工厂检查

如果产品是初次申请NSF认证，则需要进行首次工厂检查。

NSF会派现场代表到工厂进行检查，以核实公司在申请时提交的信息，并指出哪里与要求有冲突。

这一过程会与其它步骤一起进行，以确保按时完成。

如果需要，现场代表还要对产品进行实质性评估。

（5）物理评估

设计和建造

材料评估

性能测试

（6）零部件明细表或技术资料

零件明细表、产品或原料的资料以及有毒物质的含量表会对现场代表检查申请公司的产品有所帮助。

与饮用水有关的零部件要接受有毒物质含量的检测，根据NSF标准61来判定有毒物质含量是否超过了要求－－只有特定的材料和器具需要进行有毒物质含量的检测。

如果申请公司的产品中含有已通过了NSF认证的零部件或原材料，对申请公司产品的检查要求就会减少很大一部分。

因此，选用已通过NSF认证的零部件或原材料可以节省申请公司的时间和资金。

（7）提交产品的样品进行试验

对申请公司的产品进行的检查包括对最终产品以及零部件或原材料的性能及其对健康的影响的评估。

其中对材料检查和接纳的要求：

接触（或可能接触）食品的材料不得带来有毒的污染物。

NSF的毒物学家将对用于食品区域的非金属材料的专用配方进行保密性的审查以确保公众健康安全。

如有必要将进行相关测试。

NSF保存有数万个配方，以支持及时地评估您的产品。

当产品须进行试验时，现场代表可以将样品带走，工厂也可将产品样品直接寄往即将进行试验的NSF实验室，NSF也可以在工厂内进行试验。

（8）存档并对合格者授予证书 

存档报告将根据NSF认证所需要的信息准备。

这些报告将在NSF和申请公司的每个工厂存档。

一旦所列的要求都已达到。

同时如果申请公司的产品也顺利地通过了检测，达到了NSF的要求，申请公司将被授权使用NSF的标志。

a.这个标志为一个金属薄片贴在合格产品上。

标志上带有含公司名称和地址的数字标牌或标签；

b.产品必须带有一个名牌、代码牌、或标签（标签需带有一个合法，经许可的NSF标志和产品商业名以及制造商的名称和地址）。

申请公司的产品会出现在每年发行一次的NSF年鉴的目录中。

（9）年检

   如果申请公司的产品已通过认证并已在NSF有了记录，那么现场代表每年都会不定期地到工厂进行检查和追踪服务。

检查的目的是为了确保通过认证的产品继续与首次工厂检查时的要求相一致，以确保设备始终符合认证的要求。

审查结束后，现场代表会出示一份报告，列出符合要求的方面和一些有可能需要改进的地方。

如果需要，现场代表会和工厂一起对需要进行改动的地方进行修改。

3、ISO13485

ISO13485认证

ISO13485：

2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。

该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：

2000为基础的独立标准。

标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

ISO13485：

2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。

该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：

2000为基础的独立标准。

标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

   该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。

与ISO9001：

2000标准不同，ISO13485：

2003是适用于法规环境下的管理标准：

从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

   目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。

医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485：

2003标准的特点

   1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准

   该标准在总则中说：

“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。

因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。

由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。

”

   2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位

   标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。

这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

   3、标准继续明确文件化要求

   根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

   4、标准强调医疗器械专用要求

   标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

   5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充

   在标准引言的总则中明确指出：

“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

”

   6、对删减给予特别的规定

   本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。

这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。

组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

   7、标准重视风险管理要求

   标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

”

   8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确；

   9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:

2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

   10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

 标准适用范围

   本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

   在标准中定义的医疗器械指：

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

这些目的是：

   ―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

―支持或维持生命；

―妊娠控制；

—医疗器械的消毒；

—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

ISO13485认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO9001认证:

《质量管理体系要求》

ISO14001：

1996环境管理体系——规范及使用指南是国际标准化组织（ISO）于1996年正式颁布的可用于认证目的的国际标准，是ISO14000系列标准的核心，它要求组织通过建立环境管理体系来达到支持环境保护、预防污染和持续改进的目标，并可通过取得第三方认证机构认证的形式，向外界证明其环境管理体系的符合性和环境管理水平。

ISO/TS16949：

2002质量管理体系----汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：

2000的特殊要求，它是一项由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TS176）支持、推荐的技术规范。

该技术规范适用于顾客要求的用于生产件和/或服务件的制造现场，适用于整个汽车供应链中的组织，对于支持功能，例如：

设计中心、集团总部和配送中心等不能单独获得ISO/TS16949：

2002证书。

   该技术规范已成为世界范围内共同和唯一的汽车行业质量管理体系的基本要求。

QMS工程师:

质量管理体系

企业社会责任是关于劳动法,人权方面的一个审核。

如果你认为你们公司在这块做的没问题，就可以直接向认证机构提出申请，一般国际上比较大的客户如WALMART，DISNEY等都有自己的验厂标准，会委托第三方审核机构代为审核，费用要根据你们公司的人数及规模来决定了，坦白的说，没有这方面审核经验的公司，不容易通过。

4、ISO9001

国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。

ISO9000系列标准自1987年发布以来，经历了1994版、2000版、2008版的修改，形成了现在的ISO9001:

2008系列标准。

   2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：

　　-ISO9000《质量管理体系基础和术语》

　　-ISO9001《质量管理体系要求》

　　-ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》

　　-ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》

   ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，且适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织。

实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对提高组织的管理水平能够起到良好的作用。

   中检集团在全国设立的35家地方公司承担CQC的体系认证业务,拥有4000余名经验丰富的国家注册审核员,认证范围覆盖社会经济活动的各个领域,无论客户在什么地方,均能得到C