药剂学学习与考核指导用书.docx

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药剂学学习与考核指导用书

第一章绪论

本章学习重点指导：

掌握药剂学的性质、任务及其在药学领域中的地位与作用，药物、剂型与制剂（药品）等相关概念及相互间的关系；药物剂型的重要性和必要性及常用剂型的分类方法与原则；明确制剂（药品）是一类特殊的商品，其质量关系到患者用药的有效和安全，制剂（药品）的生产与管理必须有相应的标准依据，熟悉药品标准（药典）的性质、内容与结构，会查阅使用药典，对《药品生产质量管理规范》（GMP）的实施目的和意义要有充分的认识，树立制剂生产的全面质量管理意识。

一、选择题

（一）单项选择题

1、下列关于剂型的叙述，错误的是（）

A、药物剂型必须适应给药途径

B、同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型

C、同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂

D、同一种药物的不同剂型其临床作用相同

2、《中国药典》最新版本为（）

A、1995年版B、2000年版C、2005年版D、2010年版

3、有关2010年版《中国药典》的叙述，正确的是（）

A、2010年版药典为《中国药典》的第七版

B、由三部组成，一部收载西药，二部收载中药，三部收载生物制品

C、制剂通则收列在正文中

D、各种剂型的概念、一般标准和常规检查方法收载于制剂通则项下

4、药品进入国际医药市场的准入证是（）

A、GMPB、GSPC、GCPD、GLP

5、世界上最早的药典是（）

A、《黄帝内经》B、《本草纲目》

C、《新修本草》D、《佛洛伦斯药典》

（二）配伍选择题

[1-5题]

A、剂型　　B、制剂　　C、药剂学　　D、药典E、处方

1、适合于患者应用的最佳给药形式（　　）

2、研究药物制剂的设计与制备理论、生产技术和合理应用的综合性应用技术学科（　　）

3、药剂调配的书面文件（　　）

4、阿斯匹林片为（　　）

5、药品质量规格和标准的法典（）

[6-10题]

A、GSPB、GMPC、GLPD、GCPE、Ph.Int.

6、国际药典（）

7、药品非临床试验管理规范（）

8、药品临床试验管理规范（）

9、药品生产质量管理规范（）

10、药品经营质量管理规范（）

（三）比较选择题

[1-5题]

A、处方药B、非处方药C、二者均是D、二者均不是

1、凭执业药师或执业助理师的处方才可调配购买的是（）

2、消费者可自行购买的是（）

3、OTC指的是（）

4、经过国家食品药品监督管理部门批准的是（）

5、安全性和有效性有保障的是（）

（三）多项选择题

1、药剂学研究内容有（）

A、制剂的制备理论B、制剂的处方设计

C、制剂的生产技术D、制剂的保管销售

2、药物制剂的目的是（）

A、满足临床需要B、适应药物性质需要

C、使美观D、便于应用、运输、贮存

3、剂型在药效的发挥上，作用有（）

A、改变作用速度B、改变作用性质C、降低毒付作用

D、改变作用强度E、使具靶向作用

4、按分散系统分类，可将药物剂型分为（）

A、液体分散系统B、固体分散系统

C、气体分散系统D、半固体分散系统

5、药物制剂基本质量要求是（）

A、有效性B、安全性C、稳定性D、经济性

6、药典收载（）药物及其制剂

A、疗效确切B、祖传秘方C、质量稳定D、副作用小

7、药剂学任务的是（）

A、开发新的剂型B、开发新的原料药

C、开发新的制剂工艺与设备D、开发中药现代制剂

8、我国已出版的药典有（）

A、1963年版B、1973年版C、1977年版D、1985年版

9、在我国具法律效力的是（）

A、中国药典B、局颁标准C、国际药典D、美国药典

10、有关药典叙述，正确的是（）

A、药典由药典委员会编写，由政府颁布、执行，具有法律约束力

B、药典是药品生产、检验、供应与使用的依据

C、药典中收载国内允许生产的药品的质量检查标准

D、药典是国家颁布的药品集

二、填空题

1、药剂学的研究内容有________、________、________和________。

其宗旨是制备________、________、________、使用方便的制剂。

2、药剂学的分支学科主要有_______、________、________、_______、_______等。

3、药物剂型的分类方法有________、________、________、________等。

4、我国的药品质量标准有________、________。

5、建国以来，我国共出版了_______版药典，从_______版药典开始，分为一、二两部，从______版开始，将生物制品单独作为第三部。

6、药典收载_____、______、_____的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品、、与_____的依据。

7、《中国药典》是由、、、四部分内容组成。

8、GMP的全称是_________，实施GMP的目的是_________。

三、问答题

1、名词解释：

药剂学、制剂、药典、处方、GMP

2、药剂学的任务是什么？

3、什么叫剂型？

为什么要将药物制成剂型应用？

药物剂型的作用有哪些？

4、按分散系统和形态分别将剂型分成哪几类？

举例说明。

5、药剂的基本质量要求是什么？

第二章表面活性剂

本章学习重点指导：

表面活性剂是制剂生产中一类常用的辅料。

学习表面活性剂首先要在理解表面、表面现象与表面张力等概念的基础上，明确表面活性剂的概念及其结构和行为特点；其次是熟悉表面活性剂的种类及其应用特点，理解表面活性剂的性质、应用及二者间的关系，进而能合理选用表面活性剂应用于制剂生产中。

一、选择题

（一）单项选择题

1、关于表面活性剂的叙述中，正确的是（）

A、能使溶液表面张力降低的物质

B、能使溶液表面张力增加的物质

C、能使溶液表面张力急剧下降的物质

D、能使溶液表面张力急剧上升的物质

2、具有起浊现象的表面活性剂是（）

A、卵磷脂B、肥皂C、吐温-80D、司盘-80

3、属于阴离子型的表面活性剂是（）

A、吐温-80B、月桂醇硫酸钠

C、乳化剂OPD、普流罗尼F-68

4、将吐温-80（HLB=15）和司盘-80（HLB=4.3）以二比一的比例混合，混合后的HLB值最接近的是（）

A、9.6B、17.2C、12.6D、11.4

5、表面活性剂结构特点是（）

A、是高分子物质具网状结构B、结构中含有羟基和羧基

C、具有亲水基和亲油基D、结构中含有氨基和羟基

6、与表面活性剂增溶作用相关的性质是（）

A、表面活性B、在溶液表面定向排列

C、在溶液中形成胶团D、具有昙点

7、以下表面活性剂中，毒性最强的是（）

A、吐温80B、肥皂C、司盘20D、氯苄烷铵

8、下列关于表面活性剂，正确表述是（）

A、表面活性剂均具有很大毒性

B、阳离子表面活性剂可作为杀菌剂与清毒剂

C、阴、阳离子表面活性剂以任意比例混合使用表面活性均会增加

D、表面活性剂不仅增加抑菌剂溶解度，而且可增加其抑菌能力

9、下列关于表面活性剂应用，错误的是（）

A、润湿剂B、絮凝剂

C、增溶剂D、乳化剂

10、下列关于表面活性剂的HLB值，正确表述为（）

A、表面活性剂的亲水性越强，其HLB值越大

B、表面活性剂的亲油性越强，其HLB值越大

C、表面活性剂的CMC越大，其HLB值越小

D、离子型表面活性剂的HLB值具有加和性

（二）配伍选择题

[1-5题]

A、15-18B、13-15C、8-16D、7-11

E、3-8

1、W/O型乳化剂的HLB值（）

2、湿润剂的HLB值（）

3、增溶剂的HLB值（）

4、O/W型乳化剂HLB值（）

5、去污剂的HLB值（）

[6-10题]

A、泊洛沙姆B、卵磷脂C、新洁而灭D、羟苯乙酯

E、月桂醇硫酸钠（）

6、阴离子表面活性剂（）

7、阳离子表面活性剂（）

8、两性离子表面活性剂（）

9、非离子表面活性剂（）

10、防腐剂（）

（三）比较选择题

[1-5题]

A、司盘-80B、吐温-80C、二者均是D、二者均不是

1、制备疏水性药物片剂的辅料是（）

2、属于非离子型表面活性剂的是（）

3、制备O/W型乳剂的是（）

4、制备W/O型乳剂的是（）

5、可作静脉乳剂乳化剂的是（）

（四）多项选择题

1、属于非离子型的表面活性剂有（）

A、司盘-80B、月桂醇硫酸钠

C、乳化剂OPD、普流罗尼F-68

2、可用于注射用乳剂生产的表面活性剂有（）

A、新洁尔灭B、司盘-80C、豆磷脂D、普流罗尼F-68

3、表面活性剂在药剂上可作为（）

A、湿润剂B、乳化剂C、防腐剂D、洗涤剂

4、下列术语中，属于表面活性剂特性的是（）

  A、HLB    B、CRH　 C、昙点   D、CMC       

5、有关表面活性剂叙述，正确的是（）

A、阴、阳离子表面活性剂不能配合使用

B、制剂中应用适量表面活性剂有利于药物的吸收

C、表面活性剂既可作消泡剂也可作起泡剂

D、起浊现象是非离子型表面活性剂的一种特性

6、对表面活性剂的叙述，错误的是（）

A、非离子型的毒性大于离子型

B、表面活性剂在水中达到CMC后，形成真溶液

C、作乳化剂使用时，浓度应大于CMC

D、作O/W型乳化剂使用，HLB值应大于8

7、下列关于增溶的叙述中，正确的是（）

A、增溶剂与药物形成可溶性复合物而提高药物溶解度

B、增溶剂用量越多，增溶效果越好

C、作增溶剂使用的表面活性剂，在浓度大于CMC时才有增溶作用

D、增溶剂的增溶量与其加入次序有关

8、含聚氧乙烯基的表面活性剂有（）

A、司盘-80B、吐温-80

C、阿洛索OTD、普流罗尼F-68

2、填空题

1、表面活性剂的亲水与亲油能力应相对_________，如亲水或亲油能力过大，则易________水或油，而致________减少，难以________界面张力。

2、用司盘60（HLB值4.7）和聚山梨酯80（HLB值15.0）以2：

3制备成的混合物，其HLB值为_________，可作________型的乳化剂使用。

3、含________的非离子型表面活性剂具有起昙现象，在制剂生产中，昙点是应用温度的_________。

克氏点是_________型表面活性剂的特征，是其应用温度的_________。

4、起增溶作用的表面活性剂称_________，被增溶的物质称_________。

增溶的机理是基于表面活性剂在溶液中形成__________。

5、表面活性剂作为起泡剂的HLB值为_________、作为湿润剂的HLB值为_________、作为增溶剂的HLB值为__________、作为o/w型乳化剂的HLB值为__________。

6、表面活性剂在药剂中可用作________、________、________、________等。

三、问答题

1、名词解释：

表面活性剂、HLB值、昙点、临界胶团浓度。

2、表面活性剂分子结构有何特点？

分哪几类？

肥皂、月桂醇硫酸钠、阿洛索OT、新洁尔灭、卵磷脂、Tween80、PluronicF-68分别属于哪一类？

应用各有何特点？

3、简述表面活性剂HLB与用途关系。

4、用司盘80（HLB值4.3）和聚山梨酯20（HLB值16.7）制备HLB值为9.5的混合物100g，问两者应各取多少克？

该混合物可作何用？

5、不同类别表面活性剂的毒性如何？

与其应用有何关系？

6、表面活性剂在药剂中有哪些应用？

举例说明。

第三章药物制剂稳定性

本章学习重点指导：

药物制剂稳定性是药物制剂基本质量特性之一，是保证药物制剂有效和安全的前提。

学习重点是要明确研究药物制剂稳定性的意义和内容，熟悉引起药物制剂不稳定的内因（药物结构），理解影响药物制剂稳定性的各种因素（处方因素和外界因素）及其稳定化方法与措施；理解药物制剂稳定性影响因素试验的目的和应用（处方、工艺设计及贮存条件选择），熟悉确定或预测有效期的方法（长期试验与加速试验），经典恒温法预测有效期的理论依据和操作方法，会有效期的计算。

一、选择题

（一）单项选择题

4、酯类药物易产生（）

A、水解反应B、聚合反应C、氧化反应D、变旋反应

2、对于易水解的药物，通常加入乙醇、丙二醇增加稳定性，其重要原因是（）

A、介电常数较小B、粘度较小

C、酸性较小D、离子强度较低

3、一些易水解药物溶液中加入表面活性剂可使稳定性提高原因是（）

A、两者形成络合物B、药物溶解度增加

C、 药物进入胶团内D、离子强度增加

4、易氧化的药物具有（）结构

A、酯键B、酰胺键C、双键D、苷键

5、为提高易氧化药物注射液的稳定性，无效的措施是（）

A、调渗透压B、使用茶色容器C、加抗氧剂D、灌封时通CO2

6、药物离子带负电，受OH—催化降解时，则药物的水解速度常数K随离子强度μ增大而（）

A、增大B、减小C、不变D、不规则变化

7、肾上腺素变成棕红色物质原因是（）

A、  水解B、氧化C、聚合D、霉变

8、在一级反应中，以lgC对t作图，反应速度常数为（）

A、lgC值B、t值C、温度D、直线斜率*2.303

9、关于留样观察法的叙述，错误的是（）

A、符合实际情况B、在通常包装贮藏条件下观察

C、预测药物有效期D、不能及时发现药物的变化及原因

10、药物制剂的有效期通常是指（）

A、药物在室温下降解一半所需要的时间

B、药物在室温下降解百分之十所需要的时间

C、药物在室温下降解百分之一所需要的时间

D、药物在室温下降解百分之九十所需要的时间

11、Arrhenius公式定量描述的是（）

A、湿度对反应速度的影响

B、光线对反应速度的影响

C、PH值对反应速度的影响

D、温度对反应速度的影响

12、药品的稳定性受到多种因素的影响，影响药品稳定性的环境因素是（）

A、药品成分结构B、湿度C、剂型D、辅料

（二）配伍选择题

[1~5题]

A、水解B、氧化C、聚合D、异构化E、光解

1、苷类药物的主要降解途径（）

2、挥发油类药物的主要降解途径（）

3、氯霉素水溶液的主要降解途径（）

4、Vc的主要降解途径（）

5、四环素主要降解途径（）

（三）比较选择题

[1~5题]

A、pHB、湿度C、两者均是D、两者均不是

1、对药物的水解、氧化均有影响的是（）

2、属于处方因素的是（）

3、属于非处方因素的是（）

4、主要对固体制剂稳定性影响的是（）

5、需控制在药物CRH以下的是（）

（四）多项选择题

1、药物制剂稳定性研究的范围包括（）等方面

A、化学稳定性B、物理稳定性C、生物稳定性D、体内稳定性

2、药物制剂的降解途径有（）

A、水解B、氧化C、异构化D、脱羧、聚合

3、可反应药物稳定性好坏的指标有（）

A、半衰期B、有效期C、反应速度常数D、反应级数

4、影响药物稳定性的处方因素有（）

A、pHB、溶媒C、离子强度D、温度

5、影响药物制剂稳定性的外界因素有（）等

A、温度B、氧气C、离子强度D、光线

6、为增加易水解药物的稳定性，可采取（）等措施

A、加等渗调节剂B、制成固体剂型

C、加金属离子络合剂D、调节适宜pH

7、药物水解反应表述，正确的是（）

A、水解反应速度与介质的pH值无关

B、水解反应与溶剂的极性无关

C、酯类酰胺类药物易发生水解反应

D、一级反应的水解速度常数K=0.693/t0.5

8、药物稳定性试验方法中，影响因素试验包括（）

A、 pH影响试验  B、高温试验C、强光照射试验D、高湿度试验

9、有关温度加速试验的叙述，正确的是（）

A、 指导处方筛选B、指导确立工艺

C、 改进包装材料的依据D、 预测有效期

10、药物制剂有效期的测定方法有（）

A、留样观察法B、加速试验法C、鲎试验法D、转篮法

二、填空题

1、药物制剂稳定性研究范围包括、、。

2、零级反应与呈线性关系，t0.5=。

一级反应与呈线性关系，t0.9=。

3、制剂中药物的化学降解最主要的途径是和。

4、固体制剂稳定性的特点有、、和。

5、确定药物制剂有效期的方法是，预测药物制剂有效期的方法是。

三、问答题

1、简述药物制剂稳定性研究的意义和内容。

2、名词解释：

反应速度常数、半衰期、有效期

3、影响药物制剂稳定性的因素有哪些？

对易氧化和易水解的药物分别可采取哪些稳定化措施？

4、简述恒温加速试验法预测有效期的原理及操作方法。

第四章液体药剂

本章学习重点指导：

液体药剂是临床应用广泛的一类制剂，品种繁多，按分散系统分为真溶液型、胶体溶液型、混悬液型和乳剂型四大类。

学习重点是：

（1）明确各类液体药剂的基本概念、特点，如溶液剂、糖浆剂、醑剂、芳香水剂、亲水胶体、溶胶剂、混悬剂、乳剂等；

（2）理解各类液体药剂的处方组成，认识液体药剂的常用分散介质和各类附加剂，并理解其应用特点，能正确选用，会处方分析；

（3）理解各类液体药剂的制备理论与方法，包括溶液型制剂的溶解理论和增加药物溶解度方法，胶体溶液型药剂的制备特点，乳剂形成理论，混悬剂与乳剂的稳定性及稳定化方法等，学会四类液体药剂的制备操作与质量控制；

（4）明确各类液体药剂的质量要求及质量评价项目，能正确评价其质量。

一、选择题

（一）单项选择题

1、对液体制剂说法，错误的是（）

A、液体制剂中药物粒子分散度大，吸收快

B、某些固体制剂制成液体制剂后，可减少其对胃肠道的刺激性

C、固体药物制成液体制剂后，有利于提高生物利用度

D、化学稳定性较好

2、不属于液体制剂质量要求的是（）

A、均相液体制剂应澄明

B、非均相液体制剂分散相粒子细小而均匀

C、口服液体制剂应外观良好，口感适宜

D、液体制剂不得检出微生物

3、对酚、鞣质等有较大溶解度的是（）

A、乙醇B、甘油C、液体石蜡D、二甲基亚砜

4、纯化水不能单独作为下列哪种药剂的分散介质（　　）

A、露剂B、醑剂C、糖浆剂D、PVP溶液

5、关于乙醇的叙述中，错误的是（）

A、能与水、甘油等以任意比例混合

B、本身无药理作用

C、达20%以上浓度具有防腐作用

D、可作为醑剂的溶剂

6、有“万能溶媒”之称的是（）

A、乙醇B、甘油C、液体石蜡D、二甲基亚砜

7、关于PEG的叙述中，错误的是（）

A、为半极性溶剂

B、能与水、乙醇、甘油等混合

C、对易水解药物有一定稳定作用

D、作溶剂时，常用分子量为3000~6000

8、有关防腐剂的叙述，错误的是（）

A、尼泊金乙酯类防腐剂配伍使用有协同作用

B、苯甲酸和山梨酸在酸性条件下抑菌作用较好

C、洁尔灭系阳离子表面活性剂，不能用于制剂处方中作防腐剂

D、挥发油也具有防腐剂作用

9、不能增加药物的溶解度的方法是（）。

A、加助悬剂B、加增溶剂C、成盐D、改变溶媒

10、煤酚皂的制备是利用（）原理

A、增溶作用B、助溶作用C、改变溶剂D、制成盐类

11、不属于真溶液型液体药剂的是（）

A、碘甘油B、樟脑醑C、薄荷水D、PVP溶液

12、有关真溶液的说法，错误的是（）

A、真溶液外观澄清B、分散相为物质的分子或离子

C、真溶液均易霉败D、真溶液型药剂吸收最快

13、关于芳香水剂的叙述中，错误的是（）

A、为挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液

B、药物浓度均较低

C、因含芳香成分，故不易霉败

D、芳香水剂多用作甜味剂

14、关于溶液剂的叙述，错误的是（）

A、一般为非挥发性药物的澄明溶液

B、溶剂均为水

C、可供内服或外用

D、可用溶解法或稀释法制备

15、有关制备糖浆剂的叙述中，错误的是（）

A、热熔法制备糖浆剂，有溶解快、滤速快，可以杀死微生物等特点

B、中药糖浆剂常用混合法制备

C、适量转化糖可防止药物氧化

D、适量转化糖可防止霉变

16、有关糖浆剂说法，错误的是（）

A、糖浆剂的含糖量应为65%（g/ml）以上

B、可作矫味剂、助悬剂

C、单糖浆浓度高、渗透压大，可抑制微生物生长

D、糖浆剂为高分子溶液

17、有关亲水胶体的叙述，错误的是（）

A、亲水胶体外观澄清　

B、加大量电介质会使其沉淀

C、分散相为高分子化合物的分子聚集体

D、亲水胶体可提高疏水胶体的稳定性

18、高分子溶液中加入大量电解质可导致（）

A、高分子物质分解B、盐析

C、胶凝D、胶体带电而使稳定性增加

19、关于溶胶剂的叙述，错误的是（）

A、为非均相分散体系

B、胶粒为多分子聚集体

C、在溶胶剂中加入亲水胶体可增加其稳定性

D、为动力学不稳定体系

20、有关混悬剂的叙述，错误的是（）

A、为粗分散体系

B、混悬剂均为液体制剂

C、加入胶浆剂可增加其物理稳定性

D、混悬剂可用研磨法或凝聚法制备

21、与混悬剂中微粒沉降速度影响不大的是（）

A、微粒半径

B、混悬剂粘性

C、混悬剂中药物的化学性质

D、分散微粒与分散介质的密度差

22、混悬剂中加入少量电解质的作用是（）

A、助悬剂B、湿润剂C、抗氧剂D、絮凝剂

23、《中国药典》2010版规定，口服混悬剂的沉降体积比应不低于（）

A、0.6B、0.8C、0.9D、1.0

24、有关乳剂型药剂说法，错误的是（）

A、由水相、油相、乳化剂组成B、药物必须是液体

C、乳剂特别适宜于油类药物D、乳剂为热力学不稳定体系

25、有关乳剂特点的叙述，错误的是（）

A、油性药物制成乳剂后分剂量准确

B、乳剂外用可改善透皮性

C、乳剂静脉注射具靶向性

D、W/O型乳剂可掩盖药物的不良臭味

26、可作为内服O/W乳剂的乳化剂是（）

A、钠皂B、钙皂C、有机胺皂D、阿拉伯胶

27、有关干胶法制备乳剂，错误的是（）

A、乳钵洗后作干燥处理

B、根据油的种类不同，采用不同的油水胶比例

C、胶粉先用少量水研成胶浆

D、应沿同一方向研磨至初乳形成

28、下列剂型中，吸收最快的是（）

A、溶液剂B、乳剂C、溶胶剂D、混悬剂

29、标签上应标注“用前摇匀”液体制剂是（）

A、糖浆剂B、乳剂C、溶胶剂D、混悬剂

30、属于新生皂法制备的药剂是（）

A、复方碘溶液B、石灰搽剂C、炉甘石洗剂D、胃蛋白酶合剂

（二）配伍选择题

[1-5题]

A、真溶液B、疏水胶体C、亲水胶体D、混悬液

E、乳浊液

1、生理盐水溶液属于（）

2、明胶浆属于（