欣弗事件分析.docx

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欣弗事件分析

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案例正文]

“欣弗”事件与政府责任缺失

陈保中

必须通过适当的制度安排，进一步强化行政机关在纠纷解决中的功能与责任，使政府拥有高效、便民地化解各种社会矛盾的能力，这是我们构建社会主义和谐社会需要研究的一个重要问题。

“欣弗事件”回放

2006年6、7月，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续有部分患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

[1]2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。

之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。

经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：

现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：

全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。

此举受到社会舆论的积极反应。

案例分析提要

1、药品安全工作关系广大群众的身体健康和生命安危，关系社会稳定，必须把加强药品管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时。

依法整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作，是政府的重要责任。

本案反映了我国药品管理中存在哪些主要问题？

政府在药品安全监管过程中负有怎样的责任？

2、从我国社会实际来看，在这个多元化纠纷解决体系中，制度层面和实践层面发展并不均衡，总的来说，是公力机制优于私力机制，诉讼机制优于非诉讼机制，司法机制优于行政机制，政府机制优于社会机制——这种不均衡性既反映出法治发展的内在要求，也表明了纠纷解决社会的、行政的机制的积弱现状。

因此，国务院《全面推进依法行政实施纲要》强调的那样，行政机关要积极探索解决民事纠纷的新机制，对矛盾纠纷要依法妥善解决，对依法应当由行政机关调处的民事纠纷，行政机关要依照法定权限和程序，遵循公开、公平、公正的原则及时予以处理。

和谐社会构建中，政府在社会纠纷解决中具有怎样的地位和作用？

案例分析参考

一、药品安全方面的监管缺失

政府在药品监管中负有重要的责任。

发生药品安全问题后的查处固然重要，但这只是亡羊补牢之举。

政府必须在整个药品监管过程中（包括事前、事中和事后）发挥监管作用。

目前这种监管从制度到手段都十分薄弱，这主要表现在以下几个方面：

第一，监管的透明度。

欣弗事件之前，药品安全问题频仍，早在欣弗问题前就发生了影响恶劣的“齐二药假药案”，虽然已对相关涉案直接责任人作了惩处，但迄今为止此案究竟查出些什么问题，查到了何种程度，全国有多少患者受到伤害，对受害人作何种标准的赔偿或补偿，有没有发现制假者与监管者之间的“说不清”等等，为何迄今不对社会公布下文，为何新闻后续报道断了线？

凡此种种，监管信息的不透明，就不足以让社会和老百姓相信政府监管部门的监管是真刀真枪真干，就不足以对同样可能存在造假的其它制药企业的法人及相关人员造成震慑和压力，就不足警醒监管者自身清廉和勤政。

 第二，对监管者的监管缺位。

药品监管官员手握大权，却很少受到有效监督，权力常常成为腐败的工具。

国家药监局曾经发生了多名官员利用手中的审批、监管权寻租，涉嫌收受药品生产企业巨额贿赂而遭批捕的事件。

同样的丑闻，地方一级的药监官员也时有所闻。

监管者寻租犯法视同“监守自盗”的另一种形式，问题存在多年且愈演愈烈，关键在于目前的监管体制内，长期缺乏独立的由“第三方”行施的对监管者施以权力制衡的专项制度安排。

如此情势下，世界头号制药大国美国，一年也不过新上市几十只新药，而作为制药“弱国”的中国，一年居然可以创新并审批出上万种新药，也就见怪不怪了。

 第三，监管与检验不分家。

搞了20来年的市场经济，产品质量行政监管与质量技术检测的关系，在国内各级始终呈“父子”关系：

即各级法定质量技术检测机构虽名义上也学国外的样子，对其资质作过认证，但与国外有根本区别的是，国外的法定质量技术检测机构均以市场技术服务中介的法人身份独立于对口的行政监管部门，从事第三方检测，提供检测报告，并对检测报告承担全部法律责任。

而国内各级法定质量技术检测机构，几乎清一式为对口的行政监管部门的下属事业单位，导致技术层面的检测与行政层面的监管合为一体，如此“父子开店”下的内部人操作，不出问题叫怪事，出问题且层出不穷实属必然。

如此严重的监管体制之弊，观整个中国，药品、食品质量技术检测与监管如此，一般商品和产品的技术检测与监管也是如此。

为什么许多药品、食品、商品、产品一旦发生了重大质量事故，人们却往往发现生产者或经销者“五证齐全”，以至于查处过程常常虎头蛇尾甚至出现“信息屏蔽”，直接原因在于“影响太坏”，若从源头追溯，问题还是在于监管体制之弊之痛。

 二、政府、社会在药品风险管理中的责任

西方不少国家在药品风险管理中，都会不定期地提示某种药品在使用环节中出现或者可能出现的不良反应。

中国社会同样需要这种风险机制的建立。

在“齐二药”事件出现后不到3个月时间，“欣弗”再爆危机，越来越多的药品危机究竟意味着什么？

公众对于医药企业的信任在短时间内快速下滑已经成为不可避免的事实。

在公共卫生危机中，药品质量危机是近年来出现比较普遍，而且危及群体较大的一种。

在过去的几年中，就曾经先后出现过安徽泗县甲肝疫苗危机，“齐二药”假药事件。

无论这些危机最终性质如何，但是其造成的大规模社会心理恐慌和连锁反应的确存在。

而往往出现了这些公共卫生危机之后，社会公众和管理部门才开始强调危机管理的重要性。

但是作为一个高风险的产品，药品管理首先是风险管理。

如果能够有效规避和控制药品生产、销售和使用中的风险，那么危机的爆发或许是可以避免的。

通俗一点说，风险管理是上游，危机管理是下游。

有了上游的闸门控制，处在下游的公众，可能要安全得多。

药品风险管理的第一个层面自然应该交给政府部门。

一个现代政府的首要议程，是对公共议程的监督和管理。

今天中国的质量监督部门已经在不断地向公众提示着可能出现危机的产品，这无疑是一个良性的进步。

但是药品作为一种特殊的产品，与食品、电器、玩具等具有完全不同的属性。

一旦监管不力，存疑药品流向市场，势必会造成生命财产的损失。

西方不少国家在药品风险管理中，都会不定期地提示某种药品在使用环节中出现或者可能出现的不良反应。

中国社会同样需要这种风险机制的建立。

药品风险管理的第二个层面来源于今天的媒体。

随着现代媒介技术的发展，媒体已然成为重要的社会公器。

尽管公共卫生部门和医药企业的一些人士因为形象、利益问题，常常规避媒体，但是媒体在保障公众合法权益的过程中，却是不可或缺的环节。

就在华源公司“欣弗”危机出现的同时，可口可乐公司在印度的软饮料被媒体爆出可能含有杀虫剂成分。

此后，中国食品监督部门立即通过媒体，对中国的可口可乐产品质量发布了信息。

尽管二者并非同类产品，但食品尚且如此，更何况是人命关天的药品？

而在目前我国制度监管和媒体监督都需要进一步完善的情况下，风险管理的最重要环节，当然是企业自身的管理。

必须承认的是，在目前的公共卫生危机中，医药企业是首当其冲遭遇质疑的。

无论是药品本身的质量问题，使用环节问题，还是潜在副作用问题，都有可能毁掉一个企业、一个地区甚至是一个行业。

20世纪80年代晋江假药曾经使得那个地区长期蒙上阴影，而甲肝疫苗事件也让全行业销量大受影响。

三、政府参与社会的纠纷解决

社会纠纷通过行政途径加以解决，不仅能减轻司法压力，更是行政机关的重要责任。

如何在实践中不断探索和完善我国的行政调解、行政裁决、行政复议以及行政信访等制度，是和谐社会建设对我国社会纠纷的行政解决机制发展提出的新课题，也是新时期我国行政法发展面临的一个重要任务。

政府如何通过合理的制度安排，顺应社会发展要求，通过法制化手段来处理复杂社会问题，应对高风险社会的到来，致力于创造一个和谐的社会，是一个值得探讨的重要问题。

“对行政机关来讲，管理的目的和宗旨不能再像以前那样仅限于指挥和命令，更重要的在于协调各种利益关系。

具体地说，行政机关要把解决市场经济下各社会团体、法人、公民之间的纠纷作为重要的行政目标之一，否则行政管理秩序便难以理顺。

”[2]事实上，强化行政机关在纠纷解决中的功能与责任，是完善社会纠纷多元化解决机制的一个关键环节。

大量的社会纠纷都与行政管理密切关联。

和谐社会建设中的大量问题，如社会救济、失业保险、劳务纠纷、拆迁补偿纠纷、医疗事故纠纷、交通事故处理……等等，都与行政管理有着密切的、直接的联系，上述纠纷尽管都可以通过司法途径加以解决，但是，行政机关优先处理对社会来说是最经济、常常也是最理性、最科学的选择。

比如交通事故处理，交警总是在第一时间到事故现场，他们掌握了有关事故纠纷的第一手资料，由其先行处理无疑是非常合理易行的方式。

现代社会纠纷的专业性，因此，纠纷处理常常需要处理主导主体具备一定的专业知识，时间效率和权威地位。

行政裁判制度的产生，客观原因就社会出现了大量并不适合法院进行法律判断的行政事务，如环境保护、医疗卫生、原子能利用等高度专业性、技术性的问题。

普通法院虽然可以受理这类案件，但是因为知识、经验等方面的原因，在裁决时，只能简单附和行政机关的判断。

司法耗费了当事人大量的时间和金钱，但裁断结果居然可能只附和于行政机关，作为对此现象的反思结果，行政裁判于是应运而生。

如“欣弗”事件发生后，引起了众多纠纷，由于缺乏致使药品生产商总经理国家有关行政机关应该设立一个问题专门委员会，对“欣弗”事件做出有法律意义的医学鉴定结论，并主持行政调解工作，以保证善后处理工作顺利进行。

同时，在我国，由于历史、文化等原因，有些社会纠纷并不适合诉讼解决方式。

司法途径固然重要，但其程序复杂，重证据，弱势群体往往无法通过司法程序维护自己合法权利，如农民工讨工资问题就很典型：

很多农民工只与用工方口头订立合同，无基本书面约定，一旦发生欠薪问题，他们自己很难完成最基本的举证责任，而行政机关可以籍其行政权威和职责，通过本身拥有的调查、取证和处理权，更好、更直接地帮助弱势群体，维护公众利益。

相对司法途径，行政救济之优势在行政复议中表现得十分明显。

在我国很多地方，行政复议中行政机关的败诉率明显高于行政诉讼中行政机关的败诉率，这是可喜的现象。

行政诉讼中政府机关败诉率低，得益于行政复议这一过滤机制，而行政复议中政府的败诉率高，又证明了行政机关同样可以更好地维护广大公民的合法权利。

以上海市为例，2005年行政诉讼中行政机关的败诉率为8.98%，而同期行政复议败诉率则达到27.65%（具体比较见下图）：

最后，行政机制发挥作用，可以大大缓解人民法院的审判压力。

有专家指出：

“法制现代化也需要树立一种‘可持续发展’的理念，其合理路径实际上正在于法律机制与其它非正式社会调整机制的配合，提高司法素质、树立司法权威需要从适当节制司法和诉讼开始。

”[3]2005年，地方各级人民法院全年共审结一审民事案件4360184件，上升1.31%，诉讼标的金额6530亿元。

其中，审结婚姻家庭、财产继承纠纷案件1132458件；审结劳动争议案件121516件，诉讼标的金额23.7亿元；审结建设工程合同纠纷案件70129件，诉讼标的金额306.5亿元；审结各类服务性合同纠纷案件268169件，诉讼标的金额329.1亿元；审结涉及军人军属权益案件1778件。

地方各级人民法院全年共审结一审行政诉讼案件95707件，上升3.81%；审结国家赔偿案件2991件，涉及赔偿金额3751万元。

[4]近年来，本市法院民事案件受理数连年攀升，2005年本市基层法院法官人均办案量达180件，长期超负荷运转情况严峻。

着眼于良好行政管理秩序的形成，以及和谐社会建设的内在要求，政府要大力开展矛盾纠纷排查调处工作，建立健全相应的制度；依法妥善解决社会矛盾和纠纷；要完善人民调解制度，积极支持居民委员会和村民委员会等基层组织的人民调解工作……。

[5]

四、由欣弗事件导致的社会纠纷解决过程中政府的责任

我国行政性纠纷解决的基本制度包括行政调解制度、行政信访制度、行政裁决制度以及行政复议制度等。

在上述法律架构的基础上，如何进一步完善多元化的社会纠纷解决机制，是我国行政法面临的一个重要任务。

本案可以适用行政调解制度。

要充分认识到化解社会矛盾和纠纷是政府的重要责任，行政调解有其优势和必要性。

一些同志认为政府不应介入社会纠纷处理，否则是职责不清、自找麻烦。

这种观念反映到体制上，就是目前我们的政府总体上尚缺乏这方面专门的机构和专业人员；反映到制度设计上，就是迄今为止，我们对行政调解缺乏法律明确的规范，比如，政府和行政机关主持达成的调解协议具有何种效力？

当我们规定民间调解协议具有合同性质时，政府调解是否同样具有合同效力？

这样的问题似乎被我们忽略了。

行政调解在效力上应该高于民间调解，其效力同样应该得到法律的确认。

在某些特定领域，行政调解甚至应该作为纠纷处理的前置程序。

如交通纠纷，医疗事故纠纷等等，本案就是这样，行政调解具有很大的权威性，如果行政机关出面调解，问题解决将会更加顺畅。

本案可以适用行政裁决制度。

行政裁决是指国家行政机关依据法律、法规的授权，以居间裁决者的身份，对特定范围内与其行政管理职权密切相关的民事纠纷依法作出处理的具体行政行为。

裁决性纠纷解决，是在双方达不成和解时，为了不使纠纷处在悬而未决的状态，行政裁决机构依法及时作出处理决定。

行政裁决主要包括权属纠纷裁决、侵权纠纷裁决、损害赔偿纠纷裁决等。

一些重大人身和财产损害、侵权纠纷可以直接司法机关受理和解决；一些专业性、技术性强的普通纠纷，可以由行政机关最终裁决。

而大量的纠纷则可以设置行政裁决作为一个前置程序，只有当当事人对行政裁决决定不服时方可以进入司法裁决程序。

比如，在欣弗事件中，相关纠纷先由医疗卫生机关依法作出专业性裁决，争议双方对裁决不服，方可进入司法程序，这种纠纷处理模式能够更好地体现社会纠纷处理必须坚持的效率和公平相结合的原则。

案情分析

　　1违规生产　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘１５日在新闻发布会上宣布［3］，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。

经查，该公司２００６年６月至７月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范（GMP）操作，无菌检查和热原检查不符合规定。

《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。

安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。

药品招标制度不合理［4］，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。

低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。

欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。

　　2监管漏洞据媒体报道［5，6］,2004年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药,同期美国国家食品药品监督管理局受理148种新药报批。

专家表示［5，6］,这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药,说明在批准新药监管上不到位。

早在2003年l2月［4］，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。

如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。

但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。

据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。

据我国《药品管理法》规定：

“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。

但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。

因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度［7］。

《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”［2］。

本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。

　　3药品不合理应用据报道［8，9］，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。

而在大医院未出现死亡病例。

这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。

《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。

　　4预防措施“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。

因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。

药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的［8］。

我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票”[10]。

　　结论

　　安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。

该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。

要预防同类事件再发生，必须健全生产企业GMP制度，加强药品监督管理。

同时医生和患者也要提高认识，合理用药。

2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：

现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

    国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。

经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

    这次不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。

经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。

除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

    国家食品药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。

各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

    为切实保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局再次强调，药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。

    党中央、国务院对人民群众的用药安全历来高度重视，国务院领导对这起事件做出了重要批示。

安徽省委、省政府反应迅速，积极应对，采取了有效的控制措施。

国家食品药品监督管理局要求地方各级药品监管部门在当地党委、政府的领导下，进一步加大药品监管力度，按照国务院的总体部署，在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，进一步完善长效机制，树立科学的监管理念，为老百姓用药安全提供可靠保障，为经济社会发展营造良好环境。