福建省职业健康检查机构备案管理办法 doc.docx

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福建省职业健康检查机构备案管理办法doc

福建省职业健康检查机构备案管理办法

（试行）

第一章总则

第一条为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》（以下简称《管理办法》），结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称职业健康检查机构是指在福建省行政区域内依法具有法人资格，依法取得《医疗机构执业许可证》，开展职业健康检查工作的医疗卫生机构。

第三条省卫生健康委员会负责全省范围内职业健康检查机构的备案管理。

县级以上卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查工作的监督管理；结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。

第四条省卫生健康委员指定福建省职业病与化学中毒预防控制中心为福建省职业健康检查质量控制中心（以下简称“省质控中心”）负责全省职业健康检查机构质量控制管理工作，组织职业健康检查机构开展实验室间比对和职业健康检查质量考核，推动职业健康检查机构能力和规范建设。

第二章备案申请

第五条医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省卫生健康委员会（以下简称“受理部门”）申请备案。

第六条开展职业健康检查工作的医疗卫生机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。

第七条医疗卫生机构申请职业健康检查机构备案应具备《职业健康检查机构备案申请表》中附表1要求的基本检查内容能力，并提交下列资料：

（一）《职业健康检查机构备案申请表》（附件1）；

（二）职业健康检查场所、候检场所和检验室平面示意图（标注用途及面积，要求建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米）；

（三）与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员情况表（附件2）（提交的医疗卫生技术人员，中高级以上任职资格人数不少于4人；技术负责人、质量负责人应为本医疗卫生机构在册的执业医师、具有副高级以上卫生专业技术职务任职资格、熟悉职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范；至少具有1名取得职业病诊断资格，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准的执业医师；承担职业健康检查的实验室检测人员应当至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格）；

（四）职业健康检查机构质量管理体系相关内容制订情况表（附件3）；

（五）如需开展外出职业健康检查的，需提供福建省职业健康检查机构开展外出职业健康检查项目备案申请表（附件4）；

（六）如需对附表2中可委托检查内容进行委托的，应提供委托协议书（协议必须含有具体委托的检查内容名称，受委托机构法人证书号、《医疗机构执业许可证》登记号或CMA认证证书号，受委托机构应为省质控中心认可或通过CMA认证的机构，受委托机构不得将受委托项目再委托）。

第三章备案程序

第八条申请职业健康检查备案的机构登陆福建省卫生健康委员会网站，点击办事大厅进入福建省网上办事大厅，选择“职业健康检查机构备案”办理。

第九条受理部门在受理后10个工作日内完成备案。

备案完成后，受理部门通知申请单位领取《福建省职业健康检查机构备案回执》（附件5）。

第十条省卫生健康委员会应向社会公布备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息。

卫生健康主管部门应当在该职业健康检查机构申请备注登记后，在其《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明检查类别和项目等信息。

第十一条职业健康检查机构开展外出职业健康检查工作的，应具有开展相应职业健康检查项目的仪器、设备、专用车辆（配备DR和/或移动隔声室）等条件，并向受理部门提交开展外出职业健康检查项目备案申请表，受理部门对其远程职业健康检查和样本处理能力审核合格并完成备案后：

（一）职业健康检查机构可在《医疗机构执业许可证》发证机关辖区内或医疗卫生机构所在地级市区域范围内开展外出职业健康检查工作；

（二）省卫生健康委员会可根据职业健康检查机构能力及工作需要指定职业健康检查机构开展外出职业健康检查的区域范围。

第四章备案变更、延续和注销

第十二条已备案的职业健康检查机构备案信息发生变化时，应当自信息发生变化之日起10个工作日内向受理部门提交备案变更申请，受理部门按本办法第八条、第九条和第十条要求进行备案变更，变更后的备案编号沿用原编号。

职业健康检查机构名称、地址名称或法定代表人发生变化的，职业健康检查机构减少职业健康检查类别和项目的，职业健康检查机构外出职业健康检查区域发生变化的，职业健康检查机构申请注销备案的，向受理部门提交职业健康检查机构备案变更申请表（附件6）及相关资料。

职业健康检查机构增加职业健康检查类别和项目的，按首次备案申请要求向受理部门申请备案变更。

第十三条职业健康检查机构备案有效期为5年，在有效期届满前的3个月内向受理部门提出备案延续申请，备案延续申请按首次备案要求及程序进行。

第十四条职业健康检查机构有下列

（一）至（十）情形之一的，由省卫生健康委员会注销其职业健康检查备案；职业健康检查机构有下列（十一）、（十二）情形之一的，省卫生健康委员会注销部分的检查类别和项目等备案信息，情节严重的注销其职业健康检查机构备案。

省卫生健康委员会将注销内容向社会公布并通知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏撤销不符合备案条件的检查类别和项目等信息。

（一）职业健康检查机构申请注销的；

（二）被依法注销《医疗机构执业许可证》的；

（三）职业健康检查机构未到核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门申请备注登记的；

（四）有重大备案事项变更，未按规定申请办理备案变更的；

（五）职业健康检查机构逾期不申请备案延续或者延续不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

（六）职业健康检查机构超出职业健康检查类别和项目范围或者超出外出职业健康检查备案区域范围开展职业健康检查工作的；

（七）职业健康检查机构出具非本机构开展职业健康检查的职业健康检查报告或出具虚假证明文件的；

（八）违规将职业健康检查项目以分包、代理、挂靠或加盟等方式从事职业健康检查工作的；

（九）违规使用非本机构工作人员开展职业健康检查工作的；

（十）未按相关要求开展职业病报告工作，经整改后仍不符合要求的；

（十一）未按规定参加实验室比对和职业健康检查质量考核，或者实验室比对、质量考核不合格且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

（十二）县级以上地方卫生健康主管部门发现职业健康检查机构在开展职业健康检查工作中不符合《管理办法》相关要求的。

第五章备案机构管理

第十五条职业健康检查机构在备案检查类别和项目范围内，按照《管理办法》要求依法开展职业健康检查工作，并出具职业健康检查报告。

已备案的职业健康检查机构不得拒绝开展相应项目的职业健康检查工作。

第十六条职业健康检查机构应当参加省质控中心组织开展的实验室间比对和职业健康检查质量考核；省质控中心对首次备案的职业健康检查机构在备案生效后的6个月内进行现场质量考核，每年抽取部分已备案的职业健康检查机构进行现场质量考核。

第十七条职业健康检查机构应在备案后及时向机构所在地县区级疾病预防控制中心提出职业病与职业卫生监测系统用户账户申请；职业健康检查工作完成后15日内应通过账户登录“职业病与职业卫生信息监测系统”进行职业健康检查汇总表、疑似职业病报告卡等职业病报告相关填报工作；职业健康检查工作完成后及时进行职业健康检查个案卡填报工作。

第十八条技术负责人、质量负责人和主检医师在职业健康检查机构备案时未参加过职业健康检查技术培训的，应于机构备案生效后的2年内参加省质控中心组织的职业健康检查技术培训；职业健康检查机构技术负责人、质量负责人和主检医师应在备案后每五年参加省质控中心组织的职业健康检查技术复训；主检医师、技术负责人、质量负责人发生变更时应及时参加培训。

第十九条本办法实施前已取得资质和备案的职业健康检查机构在有效期内的继续有效并及时到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门将检查类别和项目等信息在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中注明。

单位名称、机构地址、法定代表人、职业健康检查类别及项目、外出开展职业健康检查区域范围等信息发生变化时按照本办法要求进行备案，备案编号重新编制。

第六章附则

第二十条本办法由福建省卫生健康委员会负责解释。

第二十一条本办法自发布之日起施行。

同时，《福建省卫生计生委关于印发〈福建省职业健康检查机构资质认证实施办法〉的通知》（闽卫监督〔2016〕44号）和《福建省卫生计生委关于实施质量考核规范职业健康检查的通知》（闽卫监督发明电〔2018〕163号）予以废止。

附件：

1.职业健康检查机构备案申请表

2.职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人员情况表

3.职业健康检查机构质量管理体系相关内容制订情况表

4.福建省职业健康检查机构开展外出职业健康检查项目备案申请表

5.福建省职业健康检查机构备案回执

6.职业健康检查机构备案变更申请表

附件1

职业健康检查机构备案

申请表

申请单位名称（公章）：

填表日期：

福建省卫生健康委员会制

填写说明

1.本申请表由申请单位填写后报受理部门。

2.填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。

3.单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。

4.“申请备案的职业健康检查类别”一栏按职业健康检查机构申请的检查类别在“□”内打“√”。

5.本申请表一式一份、双面打印，此表及所附资料全部使用A4纸打印或复印并加盖公章。

单位名称

单位性质

医疗机构执业许可证登记号

放射诊疗许可证号

地址

邮政编码

成立日期

注册经费

法定代表人

职务

联系人

联系电话

传真

电子邮箱

申请备案的职业健康检查类别

□1.接触粉尘类□2.接触化学因素类

□3.接触物理因素类□4.接触生物因素类

□5.接触放射因素类□6.其他类（特殊作业等）

申请备案的职业健康检查项目

具体在附表2中填写

申请类别：

□首次□扩项□延续

所附资料（在所提供的资料前的□内打“√”，所附资料均应盖章）

□1.职业健康检查场所、候检场所和检验室平面示意图；

□2.与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员情况表；

□3.职业健康检查机构质量管理体系相关内容制订情况表；

□4.如需开展外出职业健康检查的，提供福建省职业健康检查机构开展外出职业健康检查项目备案申请表；

□5.如需进行检查内容委托的，提供委托协议书。

申请单位保证申明

本申请单位保证：

所申请备案的职业健康检查项目符合《福建省职业健康检查机构备案管理办法》中第六条有关要求，对本申请表的内容和所附资料均真实、合法。

如有不实处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。

申请单位法定代表人：

（签字）

年月日　

申请单位：

（盖章）

年月日　

附表：

1.职业健康检查机构基本检查内容及所配备仪器、设备情况登记表

2.申请开展职业健康检查项目备案及专项检查内容所配备仪器、设备登记表

附表1

职业健康检查机构基本检查内容及所配备仪器、设备情况登记表

基本检查内容

本机构配备符合检查内容要求的仪器、设备名称

血常规（包括红细胞压积、白细胞分类）

尿常规

肝功能（包括血清ALT）、肾功能、血糖、血脂、总甘油三酯

心电图

鼻窦、下颌骨、颈椎、骨盆、四肢、胸部X射线摄片，DR胸片

腹部B超或彩超

肺功能

眼科检查（含视力、角膜、结膜、色觉、眼底、晶体等检查）

耳鼻咽喉及口腔检查

注：

申请职业健康检查机构备案的医疗卫生机构应具备开展基本检查内容（不可委托）所需要专业技术人员同时配备符合检查内容要求的仪器、设备和场所。

附表2

申请开展职业健康检查项目备案及专项检查内容所配备仪器、设备登记表

职业健康检查项目

除基本检查内容外的专项检查内容

配备仪器、设备名称

是否备案

受委托单位名称

1接触粉尘类作业劳动者职业健康监护

1.1游离二氧化硅粉尘（结晶型二氧化硅粉尘）

1.2煤尘

1.3石棉粉尘

1.4其他致尘肺病的无机粉尘

1.5棉尘（包括亚麻、软大麻、黄麻粉尘）

1.6有机粉尘

血嗜酸细胞计数

不可委托检查内容

2接触化学因素类作业人员职业健康监护

2.1铅及其无机化合物

血铅或尿铅

2.2四乙基铅

2.3汞及其无机化合物

尿汞

尿β2-微球蛋白或α2-微球蛋白

2.4锰及其无机化合物

2.5铍及其无机化合物

2.6镉及其无机化合物

尿镉

尿β2-微球蛋白或尿视黄醇结合蛋白

2.7铬及其无机化合物

2.8氧化锌

2.9砷

尿砷或发砷

2.10砷化氢（砷化三氢）

血清葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症筛查试验（高铁血红蛋白还原试验）

2.11磷及其无机化合物

2.12磷化氢

2.13钡化合物（氯化钡、硝酸钡、醋酸钡）

血钾

不可委托检查内容

2.14钒及其无机化合物

2.15三烷基锡

血清电解质

不可委托检查内容

2.16铊及其无机化合物

尿铊

2.17羰基镍

2.18氟及其无机化合物

尿氟

2.19苯（接触工业甲苯、二甲苯参照执行）

2.20二硫化碳

2.21四氯化碳

2.22甲醇

2.23汽油

2.24溴甲烷

2.251，2-二氯乙烷

2.26正己烷

2.27苯的氨基与硝基化合物

2.28三硝基甲苯

2.29联苯胺

尿脱落细胞检查

不可委托检查内容

2.30氯气

2.31二氧化硫

2.32氮氧化物

2.33氨

2.34光气

2.35甲醛

血嗜酸细胞计数

不可委托检查内容

2.36一甲胺

2.37一氧化碳

2.38硫化氢

2.39氯乙烯

类风湿因子

不可委托检查内容

2.40三氯乙烯

2.41氯丙烯

2.42氯丁二烯

2.43有机氟

2.44二异氰酸甲苯酯

血嗜酸细胞计数

不可委托检查内容

2.45二甲基甲酰胺

2.46氰及腈类化合物

2.47酚（酚类化合物如甲酚、邻苯二酚、间苯二酚、对苯二酚等参照执行）

网织红细胞

不可委托检查内容

2.48五氯酚

2.49氯甲醚[双（氯甲基）醚参照执行]

2.50丙烯酰胺

2.51偏二甲基肼

2.52硫酸二甲酯

2.53有机磷杀虫剂

全血或红细胞胆碱酯酶活性测定

2.54氨基甲酸酯类杀虫剂

全血或红细胞胆碱酯酶活性测定

2.55拟除虫菊酯类

2.56酸雾或酸酐

2.57致喘物

血嗜酸细胞计数

不可委托检查内容

2.58焦炉逸散物

3接触物理因素类作业人员职业健康监护

3.1噪声

纯音听阈测试

不可委托检查内容

3.2手传振动

3.3高温

3.4高气压（参见GB20827）

粪常规

不可委托检查内容

咽鼓管功能检查

不可委托检查内容

纯音听阈测试

不可委托检查内容

加压实验

不可委托检查内容

氧敏感试验

不可委托检查内容

3.5紫外辐射（紫外线）

3.6微波

4接触生物因素类作业人员职业健康监护

4.1布鲁氏菌

血沉

不可委托检查内容

虎红缓冲液玻片凝集试验（RPBT）

4.2炭疽芽孢杆菌村（简称炭疽杆菌）

5.接触放射因素类作业人员职业健康监护

5.1放射作业

甲状腺功能

不可委托检查内容

外周血淋巴细胞染色体畸变分析、外周淋巴细胞微核试验。

6接触其他类（特殊作业等）作业人员职业健康监护

6.1电工作业

6.2高处作业

6.3压力容器作业

纯音听阈测试

不可委托检查内容

6.4结核病防治工作

血沉

不可委托检查内容

6.5肝炎病防治工作

6.6职业机动车驾驶作业

纯音听阈测试

不可委托检查内容

视野

不可委托检查内容

暗适应

不可委托检查内容

深视力

不可委托检查内容

6.7视屏作业

6.8高原作业

6.9航空作业

耳气压功能

不可委托检查内容

嗅觉检查

不可委托检查内容

纯音听阈测试

不可委托检查内容

注：

1.具备《职业健康检查管理办法》和《福建省职业健康检查机构备案管理办法》和GBZ188、GBZ235相关技术规范要求的卫生技术人员、仪器、设备和工作场所等条件才能选择备案；

2.可委托检查内容指除基本检查内容和委托单位名称一栏已填写“不可委托检查内容”外的检查内容，接受职业健康检查机构委托开展可以委托检查内容项目的机构必须是经过省质控中心认可或受委托检查内容通过CMA认证的相关机构，对于可委托项目的委托职业健康检查机构应与受委托机构签订委托协议，并在上表受委托单位名称一栏填写接受检查内容项目委托的相关机构名称；

3.是否备案一栏应填写“是”或“否”，不能不填写。

配备仪器、设备名称一栏填写针对专项检查内容本机构所配备的仪器和设备名称，如专项检查内容为可委托检查内容且委托给可委托机构进行检查的应填写受委托单位针对专项检查内容所配备的仪器和设备名称；

4.申请单位不可对上述表格内容进行更改,表格中有“/”的均无需填写任何内容。

附件2

职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人员情况表

第页共页

序号

姓名

性别

出生年月

执业医（护）师资格证书编号

执业证书

专业技术资格证书

职业健康检查相关培训

工作年限

*职业健康检查工作角色

*备注

编号

执业地点

执业类别

编号

级别

职业健康检查专业技术培训合格证编号

职业病诊断医师培训合格证编号

*注：

1.职业健康检查工作角色一栏填写职业健康检查体格检查医师、五官科医师、眼科执业医师、心电图检查医师、肺功能检查医师、放射阅片医师、B超检查医师、听力检查医师、实验室检测人员、护士等，上表所填专业人员对应的从事工作应具备相应从业资格，并为本机构正式在岗职工。

2.技术负责人、质量负责人、授权签字人、审（校）核人、主检医师、内审员、质量监督员、职业卫生监测信息报告员要在“备注”栏注明。

3.如有委托检查内容的，应在本表中列出受委托机构相应的技术人员，并在同一行备注中注明受委托机构名称。

附件3

职业健康检查机构质量管理体系