质量管理体系文件编制.docx
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质量管理体系文件编制
第五章质量保证体系文件构成、编写原则及步骤
第一节质量保证体系文件构成
ISO9000：
2000特种设备安全技术规范对术语“文件”给出如下定义：
信息及其承载媒体。
“信息”是指有意义的资料和数据等，也就是文件的内容。
“媒体”是指承载信息的载体，可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其它电子媒体（如录像带、录音带），照片或特种设备安全技术规范样品等。
质量保证体系文件通常包括以下几种类型：
1．质量方针和质量目标
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和质量方向。
质量方针体现了组织在质量管理方面的远景规划和发展蓝图，是组织追求和努力方向，质量方针通常不需要量化，它为制定质量目标提供基本框架。
质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，是组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、特种设备安全技术规范或结果。
质量目标通常建立在组织的质量方针的基础上并应尽可能量化和可测量。
通常情况下，组织应将总质量目标进行分解，针对相关的职能、部门及岗位规定具体的质量目标。
质量方针和质量目标即可单独成文，也可在质量手册中作出规定。
2．质量手册
质量手册是规定组织质量保证体系的文件，它向组织内部或外部提供关于质量保证体系的基本信息，用以对组织的质量保证体系作出纲领性和概括性的描述。
质量手册通常引出程序文件和相关文件。
3．质量计划
质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，它通常是质量策划的结果之一。
质量计划将通用的质量保证体系要求和有关规定应用于具体的项目、产品、过程或合同，在质量计划中通常引用质量手册的部分内容和有关的程序文件。
4．形成文件的程序
程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径，程序可以形成文件，也可以不形成文件，当程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可称之为“程序文件”。
形成文件的程序通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件以及如何对活动进行控制和记录等。
形成文件的程序是质量手册原则性要求的进一步展开和细化，它通常引出具体的支持性文件，如：
规范、作业指导书、表格等。
5．作业指导书
作业指导书是针对某项具体的活动或过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件，它提供了如何一致地完成活动和过程的信息。
这类文件在组织中量大面广，它主要针对具体操作者的具体活动而制定。
6．规范
规范是指那些阐明要求的文件，其中可包括与活动有关的规范（如：
过程规范、试验规范等）和与产品有关的规范（如：
产品规范、图样、性能规范等）。
从某种意义上讲，程序文件也是一种规范。
7．指南
指南是指阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件通常以“手册”或“文件汇编”的形式出现，指南通常不是强制性的，但组织可参照或引用指南来制定具体的、强制性的文件。
8．表格
表格是指为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件，在质量保证体系中，表格的形式多种多样，有计划表格、控制表格、检验/检查表格、报告表格等。
表格属执行性文件的一种，组织中的有关人员应按照表格的规定收集信息并填写表格以形成记录。
表格应按照质量手册、程序文件等执行性文件的要求进行控制和管理，并结合实际需要及时进行修订，因此，组织必须对表格实施版本控制。
9．记录
记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
记录是实现可追溯性的基础，同时，记录可为验证、预防措施和纠正措施提供依据。
记录属结果性文件，一经收集和归档后通常不允许更改，因此不需要对记录实施版本控制。
质量保证体系文件对质量保证体系作出了具体描述，针对各项质量管理活动规定了相应的措施和方法。
因此它统一了与质量有关人员的行动，可以确保质量保证体系运行的效果和效率。
质量保证体系文件的制定和实施可以实现和完成下列活动：
1．实现预期的产品质量和质量改进目标；
2．为组织和各类人员提供所需的培训依据；
3．确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；
4．为各项质量管理活动及其结果提供客观证据；
5．为质量保证体系的评价、审核和评审提供依据。
为满足质量管理的需要，每个组织需制定的质量保证体系文件的多少、详略程度以及文件所使用的媒体，主要取决于下列因素：
1．组织的类型和规模；
2．过程的复杂性和作用；
3．产品的复杂性；
4．顾客要求；
5．适用的法规要求；
6．人员的资格和能力；
7．证实质量保证体系满足规定要求的程度等。
按规定要求，组织在建立质量保证体系时，必须制定下列五种类型的文件：
1．形成文件的质量方针和质量目标。
2．质量手册。
3．TSGZ0004-2007所要求的形成文件的程序，即有关文件控制、记录控制、不合格品控制等必须的程序文件。
4．组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，主要包括除上述程序文件以外的其它形成文件的程序，质量计划以及作业指导书、规范、表格等具体的支持性文件。
5．TSGZ0004-2007所要求的记录，其中包括：
（1）管理评审记录；
（2）与人员的教育、培训、技能和经验有关的适当记录；
（3）为过程实现及产品满足要求提供证据所需的记录；
（4）体现产品要求评审结果以及由此而采取相应措施的有关记录；
（5）与确定产品要求输入有关的记录；
（6）与设计和开发评审结果以及采取相应措施有关的记录；
（7）与设计和开发验证以及采取相应措施有关的记录；
（8）与设计和开发确认以及采取相应措施有关的记录；
（9）与设计和开发更改以及采取相应措施有关的记录；
（10）与供方评价结果以及评价过程中采取的必要措施有关的记录；
（11）生产和服务提供过程的确认记录；
（12）产品唯一性标识记录、顾客财产丢失、损坏或不适用情况记录；
（13）监视和测量装置的校准和验证结果记录；
（14）与内部审核的策划、实施及报告结果有关的记录；
（15）体现产品符合接收准则的记录；
（16）体现不合格性质及所采取的相应措施的记录；
（17）纠正措施结果记录；
（18）预防措施结果记录。
（19）执行特种设备许可制度的记录。
组织在建立质量保证体系时，首先要确定质量保证体系文件的结构。
由于各组织的性质不同，所提供的产品之间千差万别，各组织之间的质量保证体系文件的数量和结构也势必存在一定差异，但通常情况下，上述5种类型的文件构成了一个组织的“基本质量保证体系文件”。
即：
质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、确保过程的有效策划及运行和控制所需的文件、记录。
图6-1给出了“基本质量保证体系文件”构成示意图，图中任何层次的文件既可以分开，又可合并。
需要说明的是：
质量计划是在“基本质量保证体系文件”的基础上，结合具体项目、产品、过程或合同的特点制定的，它与“基本质量保证体系文件”一起，共同构成对具体项目、产品、过程或合同的控制依据。
质量方针
质量目标
质量手册
形成文件的程序
与过程的策划、
运行和控制有关的文件
（包括：
作业指导书、规范等）记录
图6-1基本质量保证体系文件构成示意图
第二节质量保证体系文件的编写原则
单位开展质量管理工作,首先应根据TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》和ISO9000族特种设备安全技术规范的有关要求，编制适合本单位实际的质量保证体系文件。
质量保证体系文件既是组织质量保证体系运行的规范性依据。
也是组织开展质量保证体系评价、审核和质量保证体系许可的主要依据。
组织质量管理工作的效果和效率与所编制的质量保证体系文件的质量息息相关。
因此，组织应将编制质量保证体系文件作为一项重要工作来抓。
在编制质量保证体系文件时，应遵循以下原则：
一系统性
质量保证体系文件应从一个单位的总体出发进行系统编制，考虑整个质量保证体系的系统特征，考虑质量保证体系各要素之间以及各项质量活动之间相互协调、相互依赖的关系，系统地描述质量保证体系、规范各项质量活动，确保与质量有关的各项质量活动均处于受控状态。
质量保证体系各层次之间的文件应分布合理、相互协调、相互促进，质量保证体系文件应构成一个有序的结构，共同构成一个有机整体，并能充分表述组织的质量保证体系，例如：
应依据实现组织质量方针和质量目标的需要，确定质量手册的基本结构和基本要求；质量手册应引出相应的形成文件的程序；相成文件的程序应引出相应的支持性文件等。
二法规性
质量保证体系文件是组织开展质量管理工作的规范性依据，它既是行为的准则，同时也是开展质量管理和质量意识培训的主要教材，因此，要有一定的法规性。
编制质量保证体系文件时，首先要本着严肃认真、科学严谨的态度，认真分析组织的现状及其发展趋势，从长计议，切实保证质量保证体系文件的稳定性和连续性。
同时，质量保证体系文件对组织内部的所有员工来说，它不是一般性的指导性文件，而是必须执行的法规性文件，因此，各级人员必需要严肃对待质量保证体系文件，认真贯彻执行。
三协调性
组织作为一个经济运作的实体，会涉及到诸多方面的管理工作，质量管理工作只是其中的一个方面，它与组织的其他管理工作如:
环境管理、物资管理、人事管理、财务管理等是紧密相关的，它们共同构成了完整的组织管理体系。
因此，所编制的质量保证体系文件只有与其他的管理性文件相互协调、相互统一，才能使组织的管理体系有效运行。
另一方面，质量保证体系文件之间也应协调一致，即质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、支持性文件以及记录之间要相互协调，共同构成一个有机整体。
同时，质量手册各章节之间、各程序文件之间以及各支持性文件之间也存在协调一致的问题。
因此，在编写质量保证体系文件时，一定要处理好文件之间的接口，特别要注意避免职责不清，只有这样，质量保证体系文件才能得到有效的贯彻和实施。
四继承性
一个组织不管其是否贯彻实施了TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》和TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范，它都会针对所提供的产品，规定相应的控制产品质量的措施和方法。
这些措施和方法对保证产品质量、强化员工的质量意识曾发挥过一定的积极作用，现在，组织按照TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》特种设备安全技术规范的要求南，建立健全质量保证体系，就是要在现有的基础上使组织的质量管理工作进一步科学化、规范化和特种设备安全技术规范化。
这就要求在编制质量保证体系文件时，一定要体现继承性以往的良好经验和作法，摒弃哪些落后的，不符合特种设备安全技术规范要求的习惯和规定，按照TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》特种设备安全技术规范的要求，补充和完善现有的质量保证体系，使之满足当今质量管理的需要。
为了实现继承性，在编写质量保证体系文件之前，首先应对组织现有的质量文件进行收集和整理，并同时摸清现行的有关作法，使之有效地纳入到现有的质量保证体系文件之中。
五可操作性
组织的质量管理工作能否取得实效，关键取决于所编制的质量保证体系文件能否得到有效的实施，这就要求所编制的质量保证体系文件具有可操作性，务求实效，不摆花架子，所有的文件规定都应保证在实际工作中能完全作到。
同时应该注意到，对某一具体的组织而言，TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》所规定的质量保证体系要求是确定的，但满足要求的方法是不确定的，同时也不是唯一的，具体控制方法的选择，一定要结合组织的实际情况而定，以增强质量保证体系文件的可操作性。
质量保证体系文件在定稿前，一定要认真征求有关部门和有关人员的意见，特别是具体实施人员的意见，这样，能从一个侧面保证文件符合实际并有利于发布后的贯彻实施。
六适宜性
TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》，强调单位应依据其规模和类型、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量保证体系要求所需证实的程度等因素，确定组织需编写的质量保证体系文件的多少和详略程度。
侧重于质量保证体系实际的运行效果和效率。
第三节质量保证体系文件的编写步骤
质量保证体系文件的编写是一项艰巨而由复杂的工作，为保证此项工作顺利进行，达到预期的效果和目的。
在编写质量保证体系文件时，除依据一定的原则外，通常还应按如下步骤进行编写:
一培训
进行系统的培训是有效编制质量体系文件的基础，在正式编制质量保证体系文件之前，应对文件编写人员实施培训，培训主要应涉及TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》以及文件编写要求培训。
应通过培训使文件编写人员熟知TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》特种设备安全技术规范的有关内容各项要求，并掌握质量保证体系文件的编写原则和方法。
培训应注重理论联系实际，最好能结合示例对质量手册和程序文件的编写提供指导。
二成立编写小组
在培训的基础上，应从接受培训的人员中挑选出一部分人员成立文件编写小组。
对编写小组的人员构成要求如下：
1.有最高管理层成员参加：
质量保证体系文件是组织制度的一个有机组成部分，编制质量保证体系文件的过程也是一个组织建章立制的过程，因此，最高管理层的有效介入、直接参加文件编写小组，不仅能确保最高管理层的管理意识能够等到有效贯彻，同时也能及时地协调和处理文件编写过程中出现的问题，特别是职责分配问题。
2.具备管理和实践经验：
编写小组成员应具备一定的管理和实践经验，了解组织经营管理和提供产品的全过程，从而确保所编制的文件能够结合企业实际并具有一定的可操作性。
3.能代表各有关职能部门：
组织贯彻实施TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范是一个全员、全部门参与的过程，组织中各有关部门的积极参与、理解TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范的基本要求，对准确理解和有效实施质量保证体系文件至关重要，因此，编写小组应由组织所有有关职能部门的代表组成，这些成员不仅承担文件的编写工作，同时也是质量保证体系文件的宣传员，其中大部分还是组织的内部质量保证体系审核员。
三制定质量保证体系文件编写计划
制定详细的质量保证体系文件编写计划，对有效地组织和协调文件编写工作非常重要，质量保证体系文件编写计划通常应包括：
1.总体工作内容及时间安排；
2.每一活动的负责人、参加人等。
文件编写计划应征求有关部门及编写小组成员对文件编写计划的意见，以便各有关部门和人员能够协调并安排好各自的工作，确保文件编写计划能够认真贯彻执行。
四规定文件编写格式要求及内容要点
通常情况下，组织的质量手册和程序文件是由不同的人员分别进行编写，如前所述，各质量保证体系文件之间应相互协调，形成一个有机整体。
为确保达此目的，应由编写小组成员集体讨论，并在咨询人员的帮助下，应针对所编写的每一个文件，制定出“文件编写格式要求及内容要点”，以指导具体的文件编写工作。
在制定“文件编写格式要求及内容要点”过程中，应注意以下几点：
1.质量手册各章节的格式应尽量统一；
2.各质量保证体系程序文件的章节格式应尽量统一；
3.应针对质量手册的每一章节以及每一程序文件，提出需编写的内容要点，并注意手册与程序文件之间的协调一致；
4.文件内容应呼应特种设备安全技术规范要求并结合组织实际。
五现状调研
在正式开始编写文件之前，应按照任务分工，针对所负责编写的文件，进行现状调研，为文件编写作好充分地准备。
现状调研主要应从两方面进行，首先应收集与组织质量管理有关的管理性和技术性文件，包括：
特种设备安全技术规范、规范、规章制度、管理办法、作业指导书等。
同时，还应摸清现行做法、了解实际运作程序。
六按计划进行编写
在现状调研完成后，应按照文件编写计划进行编写工作，在编写质量保证体系文件过程中，应时刻注意遵循文件编写原则，同时应保证文件编写进度。
质量保证体系文件编写是一个系统工程，其中任何一部分文件的编写如果不能按期完成，都会直接影响总体编写进度。
七编写组成员集体讨论
在文件编写过程中，应及时组织编写组成员，就文件编写过程中遇到的问题进行集体讨论，这样即可以相互征求意见，共同探讨解决问题的办法，同时也有助于文件之间的协调与接口，并增强文件的可操作性。
八征求咨询机构的意见
如果组织在建立质量保证体系过程中聘请了咨询机构，则在文件编写过程中应及时征求咨询机构的意见，特别是文件初稿完成后，应请咨询机构的专家对文件初稿进行批改，并由咨询机构的专家就文件初稿及相应的批改意见与编写小组成员进行充分的沟通和讨论。
九重复七至八步骤，直到文件符合要求为止。
十质量保证体系文件发布实施
第七章质量手册编写要点
第一节质量手册结构
一、质量手册各章节内容结构
质量手册的每一章节的内容结构应尽量统一，这样既能体现质量保证体系文件的规范性，也更能体现对质量活动的规范性控制。
通常情况下，可从以下四个方面对各项质量保证体系要求作出相应规定:
1．给出有关的控制目的、范围、要求等。
2．明确与之有关的各项质量职责，通常应给出主管部门/人员的职责以及配合部门/人员的职责。
3．明确控制要求及方法。
在这一部分，应针对质量保证体系要求，明确需开展的各项质量活动，并按活动的顺序列出需做的各项工作，通常需要引出有关的程序及相关文件，并对有关记录的填写和保管提出原则性要求。
4．在有些质量手册中，在质量手册的每一章节均列示出与其相关的程序或相关文件。
二、质量手册章节结构
TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范并未对质量手册的章节结构提出规范性要求，各组织在编写质量手册时，可结合本组织的具体情况和行文特点，灵活地确定质量手册的章节结构。
但值得注意的是，为了与TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范的章节顺序相呼应，质量手册章节结构最好TSGZ0004-2007特种设备安全技术规范的章节结构保持一致。
依据质量手册的定义以及一些组织编写质量手册的实际，建议质量手册包含如下内容并按如下章节顺序编写:
封面
质量手册发布令
质量方针批准令
管理者代表授权书{任命文件（质量保证工程师）}、
机构概况、
手册的管理、
手册范围、
引用文件、
术语及缩略语
1、管理职责
2、质量保证体系文件
3、文件和记录
4、合同控制
5、设计控制
6、材料、零部件控制
7、作业（工艺）控制
8、焊接控制
9、热处理控制
10、无损检测控制
11、理化检验控制
12、检验和试验控制
13、设备和检验与试验装置控制
14、不合格品（项）控制
15、质量改进与服务
16、人员培训、考核及其管理
17、其它过程控制
18、执行特种设备许可制度
附录:
程序文件目录
生产或施工流程图
第二节质量手册各章节内容提示
—质量手册发布令
•质量手册的编写依据；
•编写质量手册的目的和作用；
•适用范围；
•实施日期；
•最高管理者批准签字。
—质量方针批准令
•阐述组织的质量方针；
•要求各级人员认真执行；
•最高管理者批准签字。
—概况
•组织的基本情况简介，包括:
规模、性质、产品类别、隶属关系、人员结构、质量管理历史及现状、物质资源配备、组织名称、地址、通讯等；
质量手册管理，包括:
职责分配、受控与非受控划分、修改、换版和保持的简要说明、发放范围、保管要求等。
—范围
•阐述质量手册的编写依据；
•阐述质量手册规定的内容；
•阐述质量手册的适用范围。
—引用文件
•ISO9000：
2000《质量保证体系基础和术语》；
•有关的行业特种设备安全技术规范和国家特种设备安全技术规范及相关的法律法规。
—术语及缩略语
•给出主要的通用术语；
•给出专用术语；
•给出在组织内常用的缩略语。
—总要求
•明确组织应依据ISO9001：
2000特种设备安全技术规范的要求，建立健全质量保证体系、形成文件、有效地贯彻执行并持续改进其有效性；
•明确组织按ISO9001：
2000特种设备安全技术规范的要求，对过程进行管理；
•明确组织对过程管理的目的是实施质量保证体系、实现组织的质量方针和质量目标
•明确对过程实施管理的方法是：
识别过程；
确定过程顺序；
确定有效控制过程所需的准则和方法；
明确所需的资源和信息；
对过程进行监视、测量和分析；
采取必要措施，确保过程结果并实现持续改进。
•明确对外包过程实施有效控制。
—文件要求
1）总则
•给出组织的质量保证体系文件结构；
•明确文件编写的基本要求。
2）质量手册
•明确质量手册的编写要求；
•明确质量手册与程序文件的关系。
3）文件控制
•给出文件控制的目的、范围和要求；
•明确各种文件的归口管理部门的职责；
•给出组织质量保证体系文件的分类；
•明确各种文件的编制、审核、批准要求；
•明确对文件进行评审、更新并再次批准的要求；
•明确文件的编号原则并建立文件目录；
•明确文件收发记录和归档管理要求；
•识别文件更改和现行修订状态的有关规定；
•确保在有关场所能得到相应文件的现行有效版本；
•确保文件清晰、易于识别；
•对外来文件的识别、分发进行控制；
•作废文件收回或作出标识的有关规定；
•明确与文件控制有关的记录的填写、传递及保管要求；
•明确编制并实施“文件控制程序”。
4）记录控制
•明确记录控制的基本要求；
•组织内所有有关部门均应妥善保管并按时传递有关的记录；
•记录的分类；
•规定记录的编号原则和方法；
•规定记录的填写、传递、贮存、保护、借阅、保管期限等要求；
•对需要归档的记录，提出归档要求；
•对记录的处置和销毁作出规定；
•明确编制并实施“记录控制程序”。
—管理承诺
•明确组织最高管理者的管理承诺是：
有效并高效地建立、实施质量保证体系并持续改进其有效性；
•指明最高管理者通过开展下列活动，证实其履行承诺：
向组织内有关部门和人员传达顾客要求和法律法规要求的重要性；
制定质量方针；
依据质量方针和组织实际需要，制定质量目标；
进行管理评审；
为组织质量保证体系的有效和高效地运行配备适宜资源。
—以顾客为关注焦点
•明确管理者的经营、管理应以增强顾客满意为目的；
•明确如何确定顾客的需求和期望（需求和期望通常包括三类：
明示的、习惯上隐含的或必须履行的）；
•明确如何将顾客的需求和期望转化成要求；
•明确组织如何满足要求。
—质量方针
•给出制定组织质量方针的原则：
质量方针应与组织的宗旨相适应、与总体经营方针相协调；
质量方针应对满足要求作出承诺；
质量方针应对持续改进作出承诺；
质量方针应提供制定和评审质量目标的框架
•阐述组织的质量方针；
•给出在组织内沟通和理解质量方针的措施和方法；
•明确对质量方针进行评审的要求，确保质量方针持续符合组织质量管理的需要。
—策划
1）质量目标
•给出制定质量目标的原则：
质量目标应建立在质量方针基础上；
应结合组织自身特点制定质量目标；
质量目标应有助于不断
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