药学英语.docx

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药学英语

药学专业英语资料

（第一分册）

二0一一年四月汇编

1906PureFoodandDrugsAct   美国的《1906年食品和药品法》

AbbreviatedNewDrugApplication（ANDA）   简化新药申请。

是FDA规定的仿制药申请程序

Abstract   文摘

acceptancenotification   受理通知书

accommodateremarksandexplanations   补充注释

Acquisition   收购

activeingredient   主成分

ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）   活性药用成分（原料药）

activepharmaceuticalingredient（API）,activeingredient（AI）,drugsubstance,bulkdrugs   原料药

ActivePharmaceuticalIngredients（API）   活性药物成分研发机构API

AcuteToxicity   急性毒性试验

additionalsheets   附页

administrativeprotection   行政保护

adulterated   伪劣的

adversedrugreactionreporting   药品不良反应报告

affixtheofficialseal   加盖公章

afterexamination   经审查

agingcountry   老龄化国家

Aktiengesellschaft（A.G.）   德语，为”股份公司“。

公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。

aktieselskab（丹麦文）,aktieselskab（挪威文）（A/S）   股份有限公司。

企业名称中出现A/S，一般可以定其为丹麦或挪威。

allillegalmedicalpractices   各种非法行医

Alliance，Partnership   合作

Altiebolag（AB）   瑞典语，“公司”。

Amendment   修正案

AmericanMedicalAssociation   美国医学会

AmericanMedicalAssociation（AMA）   美国医学会。

1847年创建

AmericanPharmaceuticalAssociation   美国药物协会

AmericanPharmaceuticalAssociation（APhA）   美国药学会。

1852年创建

AmericanSocietyofHospitalPharmacists   美国医院药师学会

AnalyticalMethod   分析方法

Animaltesting   动物试验.在研究用动物身上进行的试验，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测某些物质在人体或动物身上的潜在副作用。

APIStartingMaterial   原料药的起始物料。

用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药

ApplicationForRegistration   注册申请书

applicationpending   申请待批准

approvalnumber   批准文号

approvedinformation   批准信息

AsdiscussedattheFDAPre-NDAmeeting   如新药申请前与FDA会议中讨论的那样

ASSISTANTCOUNSEL   助理巡视员

ASSISTANTMINISTER   部长助理

ASSTANTCONSULTANT   助理调研员

"Basedontherequirementtoensurepublichealth,SFDAmayimplementamonitoringperiodfortheapprovednewdrugssoastocontinuetomonitorthesafetyofthenewdrug.Thedrug-monitoringperiodshallstartfromthedateofapprovalforproduction,andshallnotexceed5years.

Forthenewdrugsunderthemonitoringperiod,SFDAshallnotapproveproduction,dosagechangeandimportationofthedrugbyotherenterprises."   国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

batchcertification   批认证

BatchNumber（orLotNumber）   批号

batchrelease   批号发放

bechemicallydescribedas   化学名为

beinvolvedinoneofthestepsofthefinishedproductmanufacturing   参与成品生产过程

besubmittedintypeface   递交时打印

Berhad（BHD）   马来西亚语，意为“公司”。

在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以SDNBHD最为常见。

除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现SDNBHD外，其他国家企业名称基本没有SDNBHD字样。

BHD单独出现时一般指公众有限公司。

BeslotenVennootshapmetbeperkteaansprak-elijkhed（B.V.）   荷兰文,指私人有限公司。

荷兰法律规定，公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉丁字母书写。

私人有限公司必须以B.V.开始或者结尾。

外国投资也以此种形态公司最多，其实际经营状态与英国的私有有限公司（PrivatelimitedCompany）、德国的Gmbh或法国的S.A.R.L.公司相似。

在荷兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者最多。

billsoflading   提运单

Bioburden   生物负载。

可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类（例如，致病的或不致病的）。

生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。

biologics   生物制品

blockbusterdrug   重磅炸弹药

brandname,tradename   商品名称

brandeddrug,brand-namedrug   品牌药。

又称原厂药，指因专利而为商标登记的药品

BureauofBiologicalandPhysicalSciences   生物和自然科学局（美国）

BureauofChemistry   化学局

BusinessAddressofApplicant   申请者地址

Businessimpactassessment（BIA）   商业影响评估.为使欧盟委员会评估REACH系统的费用而进行的研究。

Calibration   校验。

证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。

Carcinogenicity   致癌试验

caselaw   判例法。

判例是指具有先例作用的法院判决。

如果被认为这种先例具有较普遍的法律效力，则该先例就被称为判例法，即为法律渊源之一，与制定法相对。

从法律上或理论上，大陆法系不承认“遵循先例”原则，因此判例不是法律渊源之一。

但是，从法院的司法实践来看，判例在大陆法系各国法律发展中却起着重要作用。

casesesitive   区分大小写

CatalogNumber   分类号

CatalogueofStateBasicMedicalInsuranceandEmploymentInjuryInsuranceMedicines   国家基本医疗保险和工伤保险药品目录

Caution:

Federallawprohibitsdispensingwithoutprescription   注意：

联邦法律禁止无处方销售

caveatemptor   购者自慎（货物出门概不退换）。

拉丁文Letthebuyerbeware.

CentersforDiseaseControlandPrevention（CDC）   疾病预防控制中心

certificateofincorporation   公司注册证明书

certificateoforigin   原产地证明

CertificateofSuitabilityforEuropeanPharmacopeia（COS/CEP）   欧洲药典适用性证书

CertificationCommitteeforDrugs（CCD）   （国家食品药品监督管理局）药品认证管理中心

certifyingauthority   证明机关

checker   复核人

ChemicalStructure   化学结构

chemicalAPIs   化学药物原料药

ChemicalDivision,U.S.DepartmentofAgricaltureBureau   化学局。

1862年成立，为美国农业部下属，1930年更名为FDA。

ChemicalUnit   化学小组（美国特别合作调查办公室下属机构）

chemicallyreactivesubstance   化学活性物质

Chemistry,Manufacturing,andControls（CMC）   partofnewpharmaceuticalproductapplicationtotheUSFoodandDrugAdministration

ChiefChemist   首席药剂师

ChinaAcademyofEngineeringPhysics   中国工程物理研究院

ChinaAssociationforPharmaceuticalEquipment（CAPE）   中国制药装备行业协会

ChinaCouncilforthePromotionofInternationalTrade（CCPIT）   中国国际贸易促进委员会

ChinaInternationalConsultancyCo.   中国国际咨询公司

ChinaNationalPharmaceuticalIndustryCorporationLtd   国药集团工业有限公司

ChineseDietaryReferenceIntakes（DRIs）   中国居民膳食营养素每日参考摄入量

Chinesemateriamedica   药材

ChinesePharmacopoeia（ChP）   中国药典

ChinesePharmacopoeiaCommission   国家药典委员会

ChinesePhoneticAlphabet   汉语拼音

ChronicToxicity   慢性毒性试验

CitizensAdvisoryCommittee   公民咨询委员会（美国）

civillawsystem   大陆法系，也称民法法系。

是以古代罗马法特别是19世纪初《法国民法典》为传统而发展起来的各国和地区法的总称，所以称为罗马法系。

由于它首先在欧洲大陆各国兴起，所以称为大陆法系。

由于它也受到中世纪日耳曼法的影响，所以又称为罗马--日耳曼法系或罗马--德意志法系。

有三大渊源：

一是古代罗马法，这是民法法系的主要历史渊源。

二是法国民法法典，三是《德国民法典》。

属于民法法系的国家和地区，主要是以法德两国为代表的很多欧洲国家，包括意、比、西、葡、瑞士、奥地利等。

对于比较法学家来说，“民法”具有特殊含义，它用来特指西欧大陆国家的法律制度，以及深受其影响的国家（例如拉丁美洲一些国家）的法律制度。

classifiedmanagementofmedicalorganizations;medicalinstitutionsclassificationadministration   医疗机构分类管理

ClinicTrial   临床试验

CMR物质   CMR物质：

能够致癌（引起癌症）、致突变（引起基因损害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎儿发育问题）的高关注度物质。

1类和2类CMRs物质须经许可程序

cntinuationsheets   续页

CodeofFederalRegulations（CFR）   美国联邦法规

comeintothemarket   上市

commercialcompany（CC）   商业公司

commerciallyavailable   市售的

CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse（CentraleHumanitaireMédico-Pharmaceutique）（CHMP）   人用药品委员会

CommitteeforProprietaryMedicinalProducts（CPMP）   欧洲专利药品委员会

commonlaw   普通法。

是普通法法系的一个主要历史渊源，它是自11世纪法国诺曼底人入侵英国后开始逐渐形成的适用于英格兰全境的一种判例法。

判例法产生于法官的判决，是法官从判决中所揭示的原则，是法官创造的法，由于它是适用于英格兰全境的判例法，通称为普通法。

commonlawsystem   普通法法系。

是以英国中世纪至资本主义时期的法特别是普通法为基础和传统而发展起来的各国和地区法的总称，故称为普通法法系、英国法系，亦称英美法系。

由于它以判例法为法的主要表现形式，故称为判例法系。

渊源主要有三个：

普通法、衡平法、制定法。

CommonTechnicalDocument（CTD）   通用技术文件

ComparativeLaw   比较法。

是对不同国家（或特定地区）的法律制度的比较研究。

是法学的一门学科，而不是国家的一个部门法。

比较法没有它所调整的社会关系，也没有相应的具体法律规则。

19世纪末，比较法学成为法学的一门独立学科。

但关于比较法是一门学科还仅仅是一种研究方法，长期存在着争论。

在西方国家，有一批公认为比较法学家的法律工作者，有不少专门的比较法研究机构，在高等法律院校开设不少比较法学的课程，定期举行比较法的学术讨论会。

CompetentAuthorities   权能机构.各成员国设立履行其在REACH系统中的义务的机构或团体

competentauthority   主管当局

competentnationalauthority   国家权力机关

compoundannualgrowthrate（CAGR）   复合年增长率

compoundpreparation   复方制剂

ComprativeStudyofLaw   法律的研究方法

Computermodelling   计算机模型.用计算机预测化学品的影响。

通常模型是以所收集的实际发生的数据为基础建立的。

计算机模型有助于避免动物试验

ComputerSystem   计算机系统

ComputerizedSystem   计算机化系统。

与计算机系统整合的一个工艺或操作。

consistency   一致性

CONSULTANT   调研员

contactaddress   通讯地址

contactperson,persontobecontacted   联系人

container   容器

Contamination   污染。

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。

ContractManufacturer   协议制造商。

代表原制造商进行部分制造的制造商。

ContractManufacturingOrganization（CMO）   委托合同生产机构

ContractManufacturingOrganization（CMO）   委托合同生产机构

ContractResearchOrganization（CRO）   合同研究组织。

在我国《药品临床试验管理规范》（GCP）中的定义是：

一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。

ContractResearchOrganization（CRO）   委托合同研究机构

contractualparties   契约方

corporateidentitynumber   公司编号

cost,insuranceandfreight（CIF）   （…namedportofdestination）--成本加保险费、运费（…指定目的港）是指卖方必须在合同规定的装运期内在装运港将货物交至运往指定目的港的船上，负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或损坏的风险，并负责办理货运保险，支付保险费，以及负责租船或订舱，支付从装运港到目的港的运费。

COUNSEL   巡视员

countryoforigin   原产国。

Countryoforiginisthecountryofmanufacture,production,orgrowthwhereanarticleorproductcomesfrom.

Critical   决定性的。

用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。

Cross-Contamination   交叉污染。

一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。

currentGoodManufacturingPractice（cGMP）   现行药品生产质量管理规范

currentpreparations   已有制剂，现有制剂

DEPUTYDIRECTOR   副处长

DEPUTYDIRECTOR（VICE-MINISTER）   副主任

DEPUTYDIRECTOR-GENERAL   副局长

DEPUTYDIRECTOR-GENERAL   副司长

DEPUTYDIRECTOR-GENERAL   副厅长

DEPUTYDIRECTOR-GENERAL   副主任

DEPUTYSECRETARY-GENERAL   副秘书长

DEPUTYSECTIONCHIEF   副科长

directcontact   直接接触

directline   直线电话

DIRECTOR-GENERALOFABUREAU   局长

DIRECTOR-GENERALOFABUREAU   局长

DIRECTOR-GENERALOFADEPARTMENT   司长

DIRECTOR-GENERALOFADEPARTMENT   厅长

DIRECTOR-GENERALOFTHEGENERALOFFICE   办公厅主任

distributor   分销商

DivisionofPenicillinControlandImmunology   美国青霉素管制和免疫学处（DivisionofPenicillinControlandImmunology）。

该处下设四个组：

青霉素认证组（SectionofPenicillinCertification）、免疫学组（SectionsofImmunology）、防腐剂组（SectionsofAntiseptics）和抗生素组（SectionsofAntibiotics），它的职责远远超过青霉素的检测，1949年它被更名为抗生素处（DivisionofAntibiotics）。

DocketsManagementSystem（DMS）   后改为theFederalDocketsManagementSystem（FDMS）

dosage   剂量

dosageform   剂型

strength   规格

draftforcomment   征求意见稿

draftguidance   指导原则草案

Drug（Medicinal）Product   药品

drugapprovalnumber   药品批准文号

DrugCatalogueofNationalBasicMedicalInsurance   国家基本医疗保险药品目录

DrugImportationAct   药品进口法案。

1848年6月美国国会通过

DrugInspectionLaboratory   药品检查实验室（美国FDA下属机构）

DrugManufacturingLicense   药品生产许可证

DrugMasterFile（DMF）   药物主文件

drugproduct   制剂。

（drugsubstance为原料药）

drugproduction/manufactureanddistribution   药品生产和流通