特医食品注册问题汇总.docx
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特医食品注册问题汇总
「特医食品」国家食品审评中心注册问题回复汇总
“配方与研发”共6个问题
1Q:
药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？
（2018-02-11）
A:
特殊医学用途配方食品配方设计应当符合GB25596/GB29922的相关规定，特殊医学用途配方食品的配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和（或）有关规定；特殊医学用途配方食品的配方中不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质；生产经营的食品中不得添加药品。
2Q:
复合配料在配方中如何标示？
（2018-02-11）
A:
复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料，包括食用植物油、预混料（维生素、矿物质）、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。
使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。
3Q:
（2019-06-18）选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量吗？
（2018-02-11）
A:
配方中应标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。
当用份标示时，应标明每份产品的量。
因此，仍需要标识每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。
4Q:
非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？
例如益生菌是否可以单独做一个产品？
（2018-02-11）
A:
营养素设计值和/或标签值检测偏差范围研究应提交营养素设计值和/或标签值与检测值的偏差范围研究。
根据《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。
目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。
5Q:
食品香精香料是否需要展开？
（2018-02-11）
A:
使用食品用香精时应符合《食品安全国家标准食品用香精》（GB30616），不需列出所用香料的名单。
用于配制食品用香精的食品用香料品种应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760—2014）的规定。
若直接使用食品用香料，则需要列出所用香料的名称及用量，并且符合GB2760附录B的规定。
6Q:
GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？
（2018-02-11）
A:
营养素设计值和/或标签值检测偏差范围研究应提交营养素设计值和/或标签值与检测值的偏差范围研究。
首先，应明确特殊医学用途配方食品的分类，特殊医学用途婴儿配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.01婴幼儿配方食品（亚类）下的次亚类，即13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。
特殊医学用途配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.03特殊医学用途配方食品（13.01中涉及品种除外）。
GB25596规定食品添加剂和营养强化剂质量应符合相应的安全标准和有关规定;食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB2760和GB14880的规定。
GB29922规定了适用于1～10岁人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB2760婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量；适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。
GB2760规定了食品添加剂的允许使用品种、使用范围以及最大使用量或残留量。
GB14880附录C允许用于特殊膳食用食品的营养强化剂及化合物来源可以用于特殊医学用途配方食品。
“质量与工艺”共9个问题
1Q:
无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？
（2019-07-15）
A:
无国标的原辅料应提供申请人企业标准、供应商企业标准或产品质量规格书文本：
（1）食品添加剂的质量标准或规格书应完整参照国际公认的CAC、ISO、FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；
（2）食品原料、食品辅料的质量标准或规格书应含质量指标，并符合GB2761、GB2762、GB2763等基础性食品安全国家标准。
2Q:
生产条件符合要求的证明性文件指什么？
（2018-02-11）
A:
生产条件符合GB29923的证明性文件或符合当地生产要求的证明性文件。
3Q:
三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？
（2018-02-11）
A:
三批试验样品、稳定性试验样品不可以委托生产，且应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）要求及商业化生产条件下生产。
4Q:
特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？
（2018-02-11）
A:
产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）等食品安全国家标准及有关规定。
营养素、可选择成分检验，国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应当提供检验方法来源和（或）方法学验证资料。
5Q:
特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？
（2018-02-11）
A:
特殊医学用途配方食品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定的检验（或验收）合格证明材料。
属于复合配料、复配食品添加剂、食用植物油等，还应明确每种原料、辅料符合各自食品安全国家标准和（或）相关规定。
进口注册产品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂，其质量安全标准与食品安全国家标准有差异的，应提供符合食品安全国家标准的相关材料。
6Q:
特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？
（2018-02-11）
A:
特殊医学用途配方食品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验，依据产品特性、包装和使用情况，选择性的设计其他类型试验，如开启后使用的稳定性试验等。
7Q:
保健食品与特医食品共线可以吗？
A:
对于交叉污染的问题，需要提供完整的交叉污染解决方案，提供清洁验证验证方案，如果这些资料提供都是没有问题的，可以共线生产，但是如果这些资料提供后还是会有很多问题，那么就不要进行共线生产，这个是由企业自身的质控能力去解决的，不同企业不同标准。
8Q:
包装迁移危害控制需要检测哪些指标？
有没有硬性规定？
A:
首选包材质量要符合国家食品安全标准，其次对它进行包装迁移方案的制定，企业选择自己需要设定的内控标准，制定危害成分迁移指标，得出迁移试验检测结果。
9Q:
生产工艺流程图的标注有何要求？
A:
等。
生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、工艺参数、关键控制点和分区情况。
“标签与说明书”共4个问题
1Q:
注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？
（2018-02-11）
A:
标签、说明书样稿包括产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、组织状态、适用人群、食用方法和食用量、净含量和规格、保质期、贮存条件、警示说明和注意事项12项，注册申请仅对这12项的文字内容进行技术审评。
上市产品的标签、说明书还应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。
2Q:
GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？
（2018-02-11）
A:
《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。
特殊医学用途配方食品作为特殊膳食用食品的一种，其能量和营养成分的标示应符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）的规定。
3Q:
营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？
（2018-02-11）
A:
按能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分等类别依次列出。
4Q:
全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？
（2018-02-11）
A:
全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。
特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。
“法规”共7个问题
1Q:
特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？
（2018-02-11）
A:
确认书中主要内容应包括：
本企业申请的相同配方多个规格标签样稿的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色均一致。
申请人申请特殊医学用途配方食品注册时，应当按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》等要求，进行产品的研发和编写申请材料。
2Q:
注册过程中可选择哪些机构进行检验？
（2018-02-11）
A:
国家食品药品监督管理总局已于2017年11月1日起开启了特殊食品验证评价技术机构备案工作，根据《总局关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告》（2017年第168号）规定，企业、法人和其他社会组织可以通过该系统查询技术机构相关备案信息，自主选择技术机构开展验证评价工作。
特殊食品验证评价技术机构应当按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》（见附件）要求，严格验证评价工作管理；在开展具体产品的验证评价工作中，还要严格执行特殊食品检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等具体技术规范要求，对验证评价结论的真实性、可靠性负责。
3Q:
企业提供补正材料有哪些要求？
（2018-02-11）
A:
审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。
补正材料的时间不计算在审评时间内。
4Q:
企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？
（2018-02-11）
A:
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特殊医学用途配方食品注册不允许转让，食品生产许可证被吊销的注册人，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册。
5Q:
企业要改变产品名称，是否需要提出变更注册申请？
如提出，应提交哪些材料？
（2018-02-11）
A:
申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：
（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；
（二）变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。
6Q:
申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？
（2018-02-11）
A:
《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。
在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：
（1）应当依法取得相应经营范围的营业执照。
（2）根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后。
（3）再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。
7Q:
哪些产品需要进行特殊医学用途配方食品注册？
进口特殊医学用途配方食品注册时，境外现场核查如何进行？
（2018-02-11）
A:
（1）在中华人民共和国境内生产销售进口的特殊医学用途配方食品，需经食品药品监管总局注册批准。
（2）由于受申请企业所在地的限制，申请进口特殊医学用途配方食品注册的，根据实际情况确定现场核查时限。
“其它”共3个问题
1Q:
申请人申请特殊医学用途配方食品注册的途径是什么？
（2018-02-11）
A:
申请人可通过国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司或国家食品药品监督管理总局食品审评机构，进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印。
2Q:
通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？
（2018-02-11）
A:
申请人可以通过特殊医学用途配方食品注册申请系统，登录信息系统按要求提交电子材料，并按规定在总局受理大厅提交纸质材料。
注册申请受理后，申请人可在注册申请系统中查询注册审批的具体进度。
3Q:
需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？
各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？
（2018-02-11）
A:
境外申请人需要根据各国的实际情况，提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。
各项证明性材料中申请人名称和地址应保持一致，若着实存在不一致的，必须提供相应的情况说明。
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