防锈剂和脱模剂验证.docx

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防锈剂和脱模剂验证

防锈剂和脱模剂验证方案

（2010年度）

编制:

审核:

批准:

日期:

有限公司

二0一0年六月

防锈剂和脱模剂验证方案

概述：

公司现使用的防锈剂和脱模剂主要是用在模具的防锈和模具刚开始使用时防止产品掉型腔时使用。

模具的防锈剂是在模具的使用后，将防锈剂喷涂于模具的型腔、型芯、模板等于产品接触的部位。

脱模剂的使用是在模具生产前，将防锈剂清理干净后，喷涂于模具的型腔、型芯等部位，防止产品掉型腔。

公司现使用的防锈剂均由很强的极性基和适当的亲油基组成。

目前使用有以下几类：

磺酸盐（磺酸钙、磺酸钠和磺酸钡）、羧酸及其盐类（十二烯基丁二酸、环烷酸锌、N－油酰肌氨酸十八胺盐）、有机磷酸盐类、咪唑啉盐、酯型防锈剂（羊毛脂及羊毛脂皂、司苯－60或80、氧化石油脂）、杂环化合物（苯并三氮唑）、有机胺类等，采用喷雾剂型。

公司现使用的脱模剂为油性脱模剂，有蜡、硅氧烷、金属硬脂酸盐、聚乙烯醇、含氟低聚物及聚烯烃等，也有它们与植物衍生物、脂肪酸。

聚二甲基硅氧烷及其他复杂聚合混合物的专利按混物。

使用喷雾剂型硅氧烷脱模剂。

验证目的：

确认防锈剂和脱模剂对产品的工艺性能和使用性能的最终影响，从而确定在使用过程中的清理、使用剂量的确定和使用方法。

验证范围：

公司现使用的防锈剂和脱模剂。

验证项目：

1、防锈剂对产品的外观影响

由于现有的模具均使用防锈剂，但在使用清理过程中，根据产品的不同，防锈剂清理干净的时间也不同，根据日常的清理时间的长短，确定最长的清理时间的产品种类（以目测产品上见不到防锈剂为准）。

并确定对产品影响的主要部位以及影响的部位是否直接接触血液和药液。

观察脱模剂的使用对产品外观的影响（包括塑流、雾痕等）。

2、对工艺的影响

由于防锈剂和脱模剂会有一部分残留在产品的表面，这样就会对后续的加工造成影响，主要是印刷、粘结牢固度、6:

100锥头的配合性能等的影响。

3、生化性能的影响

由于防锈剂和脱模剂会有一部分残留在产品的表面，因此会对产品的化学和生物指标产生影响，应对产品进行相关的生物学评价和化学性能的检测，以保证产品满足要求。

验证地点：

各生产车间。

验证依据：

《医疗器械生产质量管理规范》、《过程检验规程》、产品标准。

验证人员：

、XXX、XXX、XXX、XXX

XXX：

负责验证方案的制定和审批，验证报告的编制和审批。

XXX：

负责验证设备准备和产品组装。

XXX：

负责验证报告的审核以及沟通、协调各部门工作。

XXX：

负责验证样品的取样、检验和报告，相关产品检验的委托。

XXX：

负责模具的清洁、设备的操作运行和对脱模剂的使用情况统计。

验证时间：

2010年Ｘ月Ｘ日—Ｘ月Ｘ日

验证步骤：

一、验证前的检查与准备：

1确定要验证的设备和模具的种类。

2、检查要验证的设备、模具是否可以正常工作和使用。

3、产品的准备：

根据生产安排情况，对要验证进行准备。

二、防锈剂清理时间的验证：

1、模具的清理

将模具安装在注塑机上，打开模具，用酒精将模具上的防锈剂进行清理，保证清理部位无明显的防锈剂残留。

2、模具运行

开动机器，对模具进行试运行，稳定后进行产品的试生产，这时残留在模具中不易清理部位的防锈剂会附着在产品出来。

3、清理时间的确定

记录模具开始运行的时间，对注塑出来的产品外观进行检查，直到产品的外观符合检验规程的要求，记录产品达到要求的时间，确定产品产品符合要求的时间。

三、防锈剂对工艺的影响

1、对印刷的影响：

将注塑符合要求的产品（第二项完成的注射器外套产品，1ml、5ml、50ml）进行印刷试验，观察印刷质量和速度与正常生产中的产品相比是否达到。

2、对粘结牢固度的影响：

将注塑符合要求的产品进行（第二项完成的产品，输液器配件和注射针配件）进行粘结试验，检验牢固度是否符合要求。

四、脱模剂对产品的外观影响

对要使用脱模剂的产品，模具开始运行时，喷涂脱模剂，对注塑出来的产品外观进行检查，产品的外观是否符合检验规程的要求。

五、脱模剂对工艺的影响

按第三章进行。

六、对组装性能的影响（针对自动和半自动化生产的工序）

对生产的产品放到组装机上进行组装，观察与正常生产过程中的质量和速度比较是否达到。

七、对生化指标的影响

将验证的产品组装成成品，进行生化指标的检测（包括生物学评价，不能自检的，送台州检验所检测），是否符合标准的要求。

八、验证结束后，由技术部编制验证报告，全面分析验证的结果，并出具验证结论。

八、附表

1防锈剂清理时间确认表

2防锈剂对工艺影响确认表

3脱模剂对产品外观影响确认表

4脱模剂对工艺影响确认表

5对组装性能的影响确认表

6对生化性能的影响确认表

防锈剂清理时间确认表

表001

序号

产品名称

型号规格

开始时间

结束时间

清理时间

验证人：

批准人：

时间：

防锈剂对工艺影响确认表

表002

序号

产品名称

型号规格

工序名称

验证项目

正常情况

防锈剂清理后情况

验证人：

批准人：

时间：

脱模剂对产品外观影响确认表

表004

序号

产品名称

型号规格

喷涂脱模剂产品外观情况

验证人：

批准人：

时间：

脱模剂对工艺影响确认表

表005

序号

产品名称

型号规格

工序名称

验证项目

正常情况

喷涂脱模剂情况

验证人：

批准人：

时间：

对组装性能影响确认表

表006

序号

产品名称

型号规格

工序名称

验证项目

正常情况

喷涂脱模剂和防锈剂清理后情况

验证人：

批准人：

时间：

对生化性能影响确认表

表007

序号

产品名称

型号规格

验证项目

正常情况

喷涂脱模剂和防锈剂清理后情况

验证人：

批准人：

时间：