药事法规期末考试.docx

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药事法规期末考试

13中医药专2班《药事法规》期末考试题

1、药物发生群体不良反应的报告时限是

A、15日内B、立即C、1日内

D、3日内E、15日

2、药品的每个最小销售单位的包装必须

A、按规定印有或贴有标签并附有说明书

B、按规定印有标签和相关标识

C、按规定贴有标签和应有的标识

D、按规定附有说明书和相关标识

3、《药品GMP证书》的有效期是

A、2年B、5年C、4年D、6年

4、2010年版的GMP中的生产管理不包括

A、生产操作管理B、包装前检查

C、包装管理D、生产文件管理

5.医院药事管理指出医疗机构是

A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的

C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的

E以患者为中心，以合理用药为基础的

6.我国主管全国药品监督管理工作的部门是

A、卫生行政部门

B、国家发展和改革委员会

C、国家中医管理局

D、国务院药品监督管理部门

E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为

A、县以上药品监督管理部门

B、卫生行政管理部门

C、工商行政管理部门

D、国家药品监督管理部门

E、省级药品监督管理部门

班级：

姓名：

学号：

8.医疗机构配制的制剂可以

A、在市场上销售

B、在集贸市场上销售

C、凭医生处方到药店购买

D、在医疗机构之间任意调剂

E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指

定的医疗机构之间调剂使用

9.药品管理法》规定药品通用名称不得

A、由企业使用

B、作为药品法定名称

C、作为药品商标使用

D、与药品商品名称同时使用

E、列入国家药品标准

10.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

A、按劣药处理B、撤销批准文号

C、进行再评价D、按假药处理

E、撤销进口药品注册证书

11.普通处方保存期限为

A半年B1年C2年D3年E5年

12.负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是

A、商务管理部门

B、国家食品药品监督管理总局

C、工商行政管理部门D、公安部门

E、国家发展和改革委员会

13.处方的组成包括

A前记，正文和签名三部分

B前记，中记和后记三部分

C前记，正文和后记三部分

D患者信息，正文和后记三部分

E患者信息，正文和签名三部分

14.我国负责药品储备的主管部门是

A、商务管理部门

B、工业和信息化部

C、国家发展和改革委员会

D、国家食品药品监督管理总局

E、工商行政管理部门

15.负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是

A、卫生行政部门

B、工商行政管理部门

C、国家食品药品监督管理总局

D、人力资源和社会保障部

E、国家发展和改革委员会

16.医疗机构过期的麻醉药品应

A就地就近及时处理B在医疗机构负责人的监督下销毁

C在所在地卫生行政部门监督下销毁D在所在地药监督下销毁

17.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据

A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同

B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同

C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同

D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同

E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同

18.处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的

A、方便性

B、普及性

C、有效性

D、经济性

E、安全性

19.负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是

A、省级卫生行政部门

B、国家药典委员会

C、省级药品监督管理部门

D、国务院卫生行政部门

E、国务院药品监督管理部门

20.不能体现药品特殊性的是

A、两重性

B、时限性

C、稳定性

D、专属性

E、质量重要性

21.药品标签的内容不得

A.超出卫生部门批准的范围B.含有适应证与用法用量C.超出药品标示的内容

D.超出药品说明书的范围

22.现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版

A、2005年；八

B、2006年；八

C、2010年；八

D、2010年；九

E、2011年；九

23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行

A、分类管理制度

B、点评制度

C、登记制度

D、报告制度

E、核查制度

24.药品的出库必须遵循的原则为

A近期先出，先进先出，易变先出，液体先出B先产先出，近期先出，先进先出，易变先出，按批号发药

C先产先出，先进先出，易变先出，液体先出D近期先出，外用先出，易变先出，

液体先出E先产先出，近期先出，先进先出，液体先出，按批号发药

25.特殊管理的药品是指

A麻醉药品，放射性药品，易制毒药品，抗肿瘤药品

B麻醉药品，易制毒药品，毒性药品，精神药品

C生物制品，放射性药品，毒性药品，精神药品

D麻醉药品，放射性药品，毒性药品，精神药品

E抗肿瘤药品，麻醉药品，易制毒药品，精神药品

26.、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式不符合规定的是

A、有效期至××××.××.

B、有效期至××××年××月

C、有效期至××××年××月××日

D、有效期至××／××／××××

E、有效期至××××／××／××

27．医疗机构对使用第一类精神药品的患者应

A每2个月复诊或随诊一次B每3个月复诊或随诊一次C每4个月复诊或随诊一次

D每6个月复诊或随诊一次E每12个月复诊或随诊一次

28.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明

A药理活性B产地C杂质含量D规格E储藏条件

29.《药品管理法》中规定，劣药是指

A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

B直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

C变质的药品D被污染的药品E所标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品

30.《药品管理法》的法律责任规定生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产活动的时间为

A1年内B3年内C5年内D7年内E10年

31.医疗机构配置的制剂应当是本单位A

A临床需要而市场上没有供应的品种B临床需要而市场上供应不足的品种

C临床或科研需要而市场上没有供应的品种D临床或科研需要而市场上供应不足的品种

E临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

32.城乡集市贸易市场可以出售

A注射剂B中药饮片C化学药品D中药材E中成药

33.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为

AGCPBGAPCGPPDGLPEGSP

34.不注明或更改生产批号的药品应当

A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品

35.药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是

A每半年一次B每年一次C每两年一次D每三年一次E每五年一次

36.生产药品所需的原辅料必须符合

A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求

37.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A、二分之一

B、三分之一

C、三分之二

D、四分之一

E、四分之三

38.麻醉药品的处方用纸颜色为

A淡黄色B淡红色C淡绿色D淡蓝色E淡紫色

39.麻醉药品的缓释制剂的处方限量为

A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量

40.《医疗机构制剂许可证》的颁发部门是

A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门

D省级卫生行政部门E市级药品监督管理部门

41.新的药品不良反应是指

A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应

B.药品使用不当时首次出现的有害反应

C.药品说明书中未载明的不良反应

D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应

42.负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是

A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心

43.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的产品是

A假药B劣药C药品D按假药论处E按劣药论处

44．未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并

A处违法生产，销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

B处违法生产，销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款

C处违法生产，销售药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款

D处违法生产，销售药品货值金额2倍以上

5倍以下的罚款

E处违法生产，销售药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款

45.我国规定，药品生产企业必须通过

AGCP认证BGLP认证CGMP认证DGSP认证EGPP认证

46.药品生产企业生产的药品必须

A取得药品的准销证明B确定《药品注册证》C取得药品不良反应资料

D取得药品批准文号E取得药品生产批号

47.对违反药品管理法规定，给用药人造成损害的，应当依法承担

A行政处罚B行政处分C刑事责任D赔偿责任E行政责任

48.《药品管理法实施条例》规定，新药是指

A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C我国未曾使用过的药品

D未曾收载入我国药品标准的药品E未曾在中国境内出现过的药品

49.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位

A临床需要经批准而配置的固定处方制剂B科研需要经批准配制的固定处方制剂

C临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂

D临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂

E临床或科研需要经批准而配制，自用的处方制剂

50.不得委托生产的药品有

A中药口服液B化学药品C抗生素D中成药E血液制品

51．发生灾情，疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以

A免费向灾区患者提供B有偿向灾区的消费者提供C在指定的医疗机构之间调剂使用

D在市场销售E在医疗机构间销售使用

52.国家对药品价格实行

A政府定价，政府指导价或企业调节价

B企业定价，企业指导价或市场调节价

C政府定价，政府指导价或市场调节价

D企业定价，政府指导价或市场调节价

E政府定价，企业指导价或市场调节价

53.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

A国务院药品监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责

C国务院质量技术监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责

54.第一类精神药品注射剂的处方限量为

A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量

55.说明书和标签必须印有规定的标识的是

A、放射性药品

B、医疗用毒性药品

C、麻醉药品、外用药品

D、非处方药品、精神药品

E、以上都是

56.麻醉药品处方保存备查的期限为

A1年B2年C3年D4年E5年

57.属于毒性中药的是

A洋地黄毒苷B阿托品C去乙酰毛花苷D洋金花E士的宁

58.进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告该进口药品的

A．严重不良反应B.新的不良反应C.所有不良反应D.严重的和新的不良反应

59.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指

A、国内首次进口的药品

B、国内首次生产上市的药品

C、当地首次上市的药品

D、本企业首次采购的药品

E、本企业首次出口的药品

60根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为

A、35%～75%

B、45%～75%

C、45%～65%

D、65%～75%

E、75%～85%

61．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是

A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B、处方药、非处方药分区陈列

C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D、外用药与其他药品分开摆放

E、罂粟壳置专柜陈列

62.药品的内标签至少应标注的内容有

A.药品通用名称，规格，产品批号，有效期

B.药品通用名称，性状，产品批号，有效期

C.药品通用名称，规格，批准文号，有效期

D.药品通用名称，成分，批准文号，有效期

63.某药品有效期为2007.09，表示该药品可以使用至

A.2007年9月30日B.2007年9月1日C.2007年8月30日

D.2007年8月31日E.2007年10月31日

64.注射剂药品说明书应列出

A.所用的全部设备名称B.所用的全部标准名称C.所用的全部生产工艺名称

D.所用的全部辅料名称

65.《处方管理办法》的适用范围是

A．开具，审核处方的相应机构和人员

B.审核，调剂处方的相应机构和人员

C.开具，调剂，保管处方的相应机构和人员

D.开具，审核，调剂，保管处方的相应机构和人员

E.审核，调剂，保管处方的相应机构和人员

66.某医院配制的医院制剂A，可采用的服务方式是

A、销售给经营企业

B、在医院的网站进行广告宣传

C、通过互联网销售制剂A

D、将制剂A价格与其他药品一起公示

E、给在异地的患者邮寄少量制剂

67.非处方药的广告宣传媒介为

A专业性报刊上B专业性医药报刊上C大众媒介上D经审批后在大众媒介上

E专业性杂志上

68.依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于

A、3年

B、4年

C、5年

D、1年

E、2年

69.非处方药可分为

A甲类非处方药和乙类非处方药B第一类非处方药和第二类非处方药

C甲，乙，丙三类非处方药D外用非处方药和内服非处方药两类

70处方药是指

A必须凭处方才可以使用的药品

B必须凭执业药师处方才可调配，购买和使用的药品

C必须凭执业药师或执业助理医师的协定处方才可购买的药品

D必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品

B型题

（71-74题共用备选答案）

A、当日有效B、不得超过3日C、2日极量D、7日用量E、3日用量

71、处方开具后需要延长有效期，最长（）

72、一类精神药品的控缓释制剂处方不得超过（）

73、急诊处方一般不得超过（）

74、毒性药品处方用量为（）

（75-77题共用备选答案）

A.其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.两者的包装颜色应当一致

C.两者的包装的格式应当明显区别

D.两者的包装颜色应当明显区别

E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注

《药品说明书和标签管理规定》规定

75、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的

76、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的

77、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的

（78-80共用备选答案）

A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品

78.药品成分的不符合国家药品标准的是

79.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

80.未标明有效期或者更改有效期的

（81-83题共用备选答案）

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理的药品

D.处方药和甲类非处方药

E.处方药和乙类非处方药

81、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，药品的安全性分为甲、乙类的依据是

82、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

83、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是

（84-86题共用备选答案）

A.GAPB,GLPC,GMPD,GSPE,GCP

84.《药品经营质量管理规范》的英文缩写为

85.《药品非临床研究质量管理规范》的因为缩写为

86.由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定管理规范的是

（87-89题共用备选答案）

A新药B处方药C非处方药D医疗机构制剂E中药制剂

87.不得在市场上销售或者变相销售的是

88.未曾在中国境内上市销售的药品是

89.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是

（90-92题共用备选答案）

A5个工作日B10个工作日C15个工作日D20个工作日E30个工作日

90.自收到药品批发企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为

91自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局做出是否同意筹建决定的期限为

92药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起何时做出决定

（93-94题共用备选答案）

A淡红色B淡绿色C白色D淡蓝色E淡黄色

93妇科处方的处方用纸为

94一类精神药品处方的处方用纸为

（95-96题共用备选答案）

A2日用量B3日用量C4日用量D5日用量E7日用量

95二类精神药品处方一般不得超过

96麻醉药品其他剂型处方一般不得超过

（97-98题共用备选答案）

A.公安部

B.监察部

C.工商行政部门

D.国家食品药品监督管理总局

E.人力资源和社会保障部

97、协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为的部门是

ABCDE

98、负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为的部门是

（99-100题共用备选答案）

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.二倍

E.四倍

根据《药品说明书和标签管理规定》

<1>、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

<2>、药品标签使用注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字

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