第23册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药.docx

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第23册卫生部颁药品标准新药转正标准西药

新药转正西药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十三册）

（15种）

对乙酰氨基酚咀嚼片

拼音名:

DuiyixiananjifenJujuepian

英文名：

ParacetamolChewableTablets

书页号：

X23-773标准编号：

WS1－（X－110）-2000Z

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0％—110.0％。

[性状]本品为着色片；味香甜。

[鉴别]取本品适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照下述方法试验。

（1）取残渣少许，加水1ml溶解；加三氯化铁试液，即显蓝紫色。

（2）取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷，取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β—萘酚试液2ml，振摇，即显红色。

[检查]除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

[含量测定]取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液10ml及水50ml，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置lOOml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数（E1%/1cm）为715计算，即得。

[作用与用途]解热镇痛药。

[用法与用量]咀嚼服，成人每次0.3～0.6g，每天0.6～1.8g,日剂量不得超过2g,儿童每次每公斤体重10～15mg，每天3～4次。

[注意]3岁以下儿童、有肝肾功能不全者慎用。

[规格]80mg

[贮藏]密封，置阴凉处保存。

[有效期]3年

二甲磺酸阿米三嗪

拼音名:

ErjiajihuangsuanAmisanqin

英文名：

AlmitrineDimesylate

书页号：

X23-794标准编号：

WS1－（X－002）-2001Z

C26H29F2N7·2CH3SO3H669.77

本品为2，4-双（烯丙氨基）-6-[4-双-（对氟苯基）甲基]-1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺酸盐。

按干燥品计算，含C26H29F2N7·2CH3SO3H为98.0％～102.0％。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在甲醇或氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中不溶。

【鉴别】

（1）取本品约0.2g，置试管中，小火加热使熔融，产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液,照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在222nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】酸度取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为2.0～3.5。

含氟量取本品约35mg，精密称定，照氟检查法（中国药典2000年版二部附录ⅧE）测定，含氟量应为5.1％～6.3％。

有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.10、0.20和0.40mg的溶液，作为对照溶液

（1）、

（2）和（3）。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨水溶液（38:

25:

12:

10）的上清液为展开剂，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液

（1）、

（2）和（3）所显的主斑点比较，杂质总量不得过2.0％。

甲苯取本品，精密称定，加二甲基亚砜使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅧP），应符合规定。

氧化物取本品0.50g，加乙醇25ml使溶解，除用乙醇稀释外，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.010％）。

硫酸盐取本品0.50g，加水50ml，缓缓煮沸2分钟，放冷，补加水至原体积，摇匀，滤过，取续滤液40ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧN）遗留残渣不得过0.15％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:

15）（每1000ml中加二乙胺5μl）为流动相；检测波长为222nm。

理论板数按二甲磺酸阿米三嗪峰计算应不低于900。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的二甲磺酸阿米三嗪对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】中枢兴奋药。

【用法与用量】【注意】见复方阿米三嗪片。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】复方阿米三嗪片。

复方阿米三嗪片

拼音名:

FufangAmisanqinPian

英文名：

CompoundAlmitrineTablets

书页号：

X23-800标准编号：

WS1－（X－004）-2001Z

本品含二甲磺酸阿米三嗪（C26H29F2N72H3SO3H）与萝巴新（C21H24N2O3）均应为标示量的90.0％～110.0％。

【处方】二甲磺酸阿米三嗪30g

萝巴新10g

辅料适量

——————————————————

制成1000片

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后为白色或类白色的包芯片。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】有关物质取本品，除去薄膜衣，小心分离外层片及片芯。

外层片为萝巴新，加氯仿溶解制成每1ml中含10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加氯仿分别稀释成每1ml含0.05、0.10和0.20mg的溶液作为对照溶液

（1）、

（2）和（3），照薄层色谱法（中药药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇（40:

0.1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下（254nm）检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液

（1）、

（2）、（3）的主斑点比较，杂质总量不得过4％。

片芯为二甲磺酸阿米三嗪，加甲醇溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.10、0.20和0.40mg的溶液，作为对照溶液

（1）、

（2）和（3）。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨水（38:

25:

12:

1.0）的上清液为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试晶溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液

（1）、

（2）、（3）的主斑点比较,杂质总量不得过2.5％。

含量均匀度取本品1片，置100ml量瓶中，加含量测定项下的流动相适量,超声处理30分钟，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典2000年版二部附录ⅩE）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第二法），盐酸溶液（0.5→1000）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用含量测定项下的流动相稀释10倍，作为供试品溶液；另取二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量，加盐酸溶液（0.5→1000）溶解并制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪30μg和萝巴新10μg的溶液，再用上述流动相稀释10倍，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片中二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的溶出量。

二者限度均为标示量的70％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:

15）（每1000ml中加二乙胺5μl）为流动相，检测波长为222nm。

二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的分离度应符合要求，理论板数分别按二者计算，均应不低于900。

测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于二甲磺酸阿米三嗪30mg与萝巴新10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪，另取经105℃干燥至恒重的二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪0.3mg和萝巴新0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】

（1）急、慢性脑血管疾病所致的记忆力减退、内耳功能紊乱。

（2）中、老年人良性记忆力减退、智能及注意力下降。

【用法与用量】口服一日1～2片，分2次服用。

【注意】切勿与单胺氧化酶抑制剂同时服用。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

【有效期】2年

复方氯唑沙宗胶囊

拼音名：

FufangLuzuoshazongJiaonang

英文名：

CompoundChlorzoxazoneCapsules

书页号：

X23-767标准编号：

WS1－（X－108）-2000Z

本品含氯唑沙宗（C7H4ClNO2）与对乙酰氨基酚（C8H9NO2）均应为标示量的90.0％～110.0%

[处方]氯唑沙宗125g

对乙酰氨基酚150g

辅料适量

──────────────────────

制成1000粒

[性状]本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒状粉末。

[鉴别]在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各成分峰的保留时间应与各对照品峰的保留时间一致.

[检查]溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液15ml与内标液5ml，混匀，照含量测定项下的方法，取10μl注入液相色谱仪，依法测定，计算出每片的溶出量，氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的限度分别为标示量的65％和80％，均应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

[含量测定]照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（40∶60）为流动相，检测波长为280nm,理论板数按氯唑沙宗峰计算应不低于3400。

对乙酰氨基酚峰、氯唑沙宗峰与内标物质峰之间的分离度均应符合要求。

内标溶液的制备取非那西汀适量，精密称定，加甲醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。

测定法取经105℃干燥2小时的氯唑沙宗对照品约50mg与对乙酰氨基酚对照品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液和内标溶液各5ml，混匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于氯唑沙宗50mg），置100ml量瓶中，加甲醇70ml，振摇使溶解，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

[作用与用途]中枢性肌肉松弛剂，镇痛，用于各种急性骨骼肌损伤。

[用法与用量]一次2粒，一日3～4次。

[注意]肝、肾功能不仁患者及孕妇慎用。

[贮藏]密封保存。

[有效期]2.5年

复方盐酸利多卡因注射液

拼音名：

FufangYansuanLiduokayinZhusheye

英文名：

CompoundLidocaineHydrochlorideInjerction

书页号：

X23-770标准编号：

WS1－（X－109）-2000Z

本品为盐酸利多卡因与薄荷脑的灭菌稀醇溶液,盐酸利多卡因（C14H22N2O·HCl）与含薄荷脑（C10H20O）均应为标示量的90.0％-110.0％。

[处方]盐酸利多卡因8.0g

薄荷脑1.3g

甘油50.0ml

乙醇133.0ml

聚山梨酯805.0ml

注射用水适量

──────────────────────

全量1000ml

[性状]

（1）本品为无色的澄明液体。

[鉴别]

（1）取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色，加氯仿2ml，振摇后放置，氯仿层显黄色。

（2）取本品作为供试品溶液，另取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开后，晾干，喷以l％香草醛硫酸溶液,于105℃加热5分钟，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

[检查]pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

乙醇量应为12.6％-15.4％（中国药典2000年版二部附录ⅦE）。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

[含量测定]照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤE，第三法）测定。

色谱条件与系统适用性试验以3％（W／W）甲基硅橡胶（SE—30）为固定相，柱温为80-260℃，升温速度为每分钟10℃，气化室与检测器温度为230℃，理论板数按薄荷脑峰计算不得低于5000，薄荷脑峰、盐酸利多卡因峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定分别精密称取薄荷脑对照品约0.13g和盐酸利多卡因对照品约0.8g，置同一100ml量瓶中，加乙醇13.3ml，振摇使溶解，加甘油5ml，聚山梨醇800.5ml，加水稀释至刻度，精密称取2ml，置分液漏斗中，加2mol／L氢氧化钠溶液0.5ml，饱和氯化钠溶液1ml，0.25％正十四烷的二氯甲烷溶液3ml，振摇10分钟，静置使分层，下层溶液通过无水硫酸钠滤过，取1μl滤液注入气相色谱仪，计算校正因子。

测定法精密量取本品2ml，置分液漏斗中，照校正因子的测定项下方法，自“加2mol／L氢氧化钠溶液…”起，同法操作，测定，计算，即得。

[作用与用途]局麻药。

用于肛肠及外科手术切口部位的手术麻醉和术后止痛等。

[用法与用量]一次量不超过20ml。

[注意]严禁注入血管、椎管，乙醇过敏及局部严重感染者慎用。

[规格]

（1）5ml：

盐酸利多卡因40mg，薄荷脑6.5mg

（2）10ml：

盐酸利多卡因80mg，薄荷脑13mg

[贮藏]遮光，冷暗处保存。

[有效期]2年

曾用名：

复方薄荷脑注射液

萝巴新

拼音名:

Luobaxin

英文名：

Raubasine

书页号：

X23-797标准编号：

WS1－（X－003）-2001Z

C21H24N2O3352.43

本品为（19α）-16，17-双脱氢-19-甲基嗯育亨烷-16-羧酸甲酯。

按干燥品计算，含C21H24N2O3不得少于98.5％。

【性状】本品为白色或微黄色粉末；无臭，无味。

本品在氯仿中溶解，在甲醇、乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加氯仿溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥE），比旋度为－57°至－67°。

【鉴别】

（1）取本品约5mg，加稀硫酸2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成橙红色沉淀。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在227nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】有关物质取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，分别精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg和0.15mg的溶液，作为对照溶液

（1）、

（2）、（3），照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF2s4薄层板上，以氯仿-甲醇（40:

0.1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液

（1）、

（2）、（3）所显斑点比较，杂质总量不得过1.5％。

氯仿取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧP），应符合规定。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典2000年版二部附录ⅧN）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧN）遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。

每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.24mg的C21H24N2O3。

【作用与用途】血管扩张药。

【用法与用量】【注意】见复方阿米三嗪片。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

【制剂】复方阿米三嗪片

【有效期】2年

莫匹罗星软膏

拼音名:

MopiluoxingRuangao

英文名：

MupirocinOintment

书页号：

X23-786标准编号：

WS1－（X－114）-2000Z

本品含莫匹罗星（C26H44O9）应为标示量的90.0％～115.0％。

【性状】本品为类白色软膏。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠF）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠缓冲液（用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.3）-乙腈（75:

25）为流动相；检测波长为230nm。

理论板数按莫匹罗星峰计算应不小于2500。

测定法取本品适量（约相当与莫匹罗星50mg），精密称定，混匀，置250ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸二氢钠缓冲液适量，超声处理30分钟使溶解，并稀释至刻度，摇匀，取续滤液10μl注入液相色谱仪；另取莫匹罗星对照品适量，精密称定，加上述磷酸二氢钠缓冲液溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定。

按外标法以峰面积计算供试品中C26H44O9的含量。

【作用与用途】抗生素类药。

用于各种细菌性皮肤感染。

【用法与用量】涂患处，一日3次，必要时可采用敷料包封法。

【注意】对聚乙二醇软膏过敏者禁用；中度或严重肾功能不全患者慎用。

【规格】

（1）5g:

0.1g

（2）1.5g:

0.3g

【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

【有效期】2年

头孢克肟胶囊

拼音名:

ToubaokewoJiaonang

英文名：

CefiximeCapsules

书页号：

X23-780标准编号：

WS1－（X－112）-2000Z

本品含头孢克肟（C16H15N5O7S2）应为标示量的90.0％-110.0％。

[性状]本品的内容物为白色或淡黄色粉末。

[鉴别]

（1）取本品内容物适量，加1％碳酸氢钠溶液2ml，振摇数分钟，滤过，取滤液加稀盐酸1ml，置冰浴中冷却，加新鲜配制的亚硝酸钠溶液（1→100）1ml，摇匀，放置2分钟，加氨磺酸铵溶液（1→40）1ml，摇匀，放置1分钟，再加盐酸N-（1—萘）乙二胺溶液（1→1000）1ml，摇匀，溶液显红紫色。

（2）取本品内容物，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）制成每1ml中约含头孢克肟10μg的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在288nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品适量，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与头孢克肟对照品主峰的保留时间一致。

[检查]溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法）以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾溶液（17→2500），用磷酸氢二钠溶液（7→1000）调节pH值至6.5]1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH6.5）稀释成每1ml中约含10μg的溶液；另取头孢克肟对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中含10μg的溶液（必要时超声处理使溶解完全）。

取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在288nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

水分取本品的内容物，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过12.0％。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

[含量测定]照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基氢氧化铵溶液（取10％四丁基氢氧化铵溶液25ml，加水1000ml，摇匀，用1.5moL／L磷酸溶液调节pH值至7.0）—乙腈（775∶225）为流动相；检测波长为254nm。

同时精密称取头孢克肟对照品适量，加水溶解并制成每1ml中含头孢克肟1mg的溶液，置95℃水浴加热45分钟，冷却，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，头孢克肟（第二主峰）与E异构体（第一主峰）的分离度应符合规定；理论板数按头孢克肟峰计算应不小于650。

测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢克肟5