中国已上市中药注射剂品种价值分析之一.docx

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中国已上市中药注射剂品种价值分析之一

中国已上市中药注射剂品种价值分析之一-----概述

中药注射剂，《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。

著名学者周超凡研究员提出以下定义：

中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。

上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。

70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。

80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得了可喜的成果。

1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个,部颁标准收载中药注射剂70个品种。

随着临床对中药注射剂的认知，中药注射剂逐渐成为一个产业，2007年年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。

但是，随着2008年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液备受质疑。

在北京，有些大型综合性医院甚至已将中药注射剂清除出药房。

从北京市药品不良反应发生情况的统情况看，2007年，在上报的所有药品不良反应中，化学药品占86.7％，中成药占11.9％，生物制药占1．4％。

2008年，在药品不良反应统计中，化学药品占86.1％，中成药占13.2％，生物制药占0．74％。

中成药发生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。

尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的比例。

在北京市2007年药品不良反应统计中，中药注射剂的不良反应占到中成药不良反应的71.9％。

作为中药现代化的先行者和研究方向，中药注射剂何去何从这几年一直困扰者中药企业。

2009年上半年，国家食品药品监督管理局启动中药注射剂再评价，要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患。

国家食品药品监督管理局对重点品种，分批、分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价。

这项工作在业内被称为是中药注射剂的大洗牌。

2009年10月1日以后，SFDA再未给予新的中药注射剂品种批准文号。

之前批准的中药注射剂品种除加强了对不良反应的监测外，依然可以在市场正常销售。

中药注射剂品种一直是投资者关注的重点领域，因为不仅其中不缺少3-5亿市场销售的大品种，而且多数中药注射剂品种不同与中成药，可作为临床治疗的一线用药，在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，中药注射剂正在发挥着重要甚至是不可替代的作用。

本文仅就截止2011年3月21日，中国现有中药注射剂品种141个（按批准的产品名称统计，改剂型品种按不同品种计算）进行初步研究分析，以便投资者了解中国已上市中药注射剂的品种现状。

不同治疗领域现有中药注射剂品种数分布

从品种结构上看，现有已上市中药注射剂品种主要分布在心脑血管治疗和抗感染、抗病毒治疗领域。

仅这两个领域的中药品种数就占到中药注射剂总品种数的49%。

其次为抗风湿、抗肿瘤和肝病治疗领域，三者合计占到中药注射剂总品种数的28%，如果在加上以对抗癌性疼痛为主的7个疼痛类治疗药物，5大治疗领域合计占到中药注射剂总品种数的82%。

很明显，正是因为该5大领域是临床药物治疗的重点产出领域和疑难病的高发领域，中药注射剂的效果和安全性才倍受关注。

不同中药注射剂品种药材组成数分布

从药物组成上看，由1种药材组成的中药注射剂有78个（占55.3%），2种的有18个（占12.8%），3种的有15个（占中药注射剂10.6%），4种以上的30个（占21.3%）。

其中即使仅仅是1种药材组成，也可能还有多种成分，如红花注射液仅由红花一味药物提取制成，但其已知的有效成分包括红花黄色素、红花醌苷、红花素、新红花苷。

按照SFDA的要求，中药注射剂在成分不能完全明确的情况下，至少要知道其60％的成分。

在这60％成分中，要知道80％的有效成分；在有效成分中，90％要可控。

这个标准被称之为689原则，但据业内人士介绍，这样的标准太高，目前绝大多数企业都做不到。

综上所述，已上市的中药注射剂在所处的治疗领域里是否具有较好的疗效和安全性，竞争情况如何，以及药物组成是否复杂，能否通过SFDA的再评价，将成为衡量该品种投资价值的重要依据。

下文将分治疗领域对这141个品种进行对比分析。

治疗领域分类

产品名称

治疗领域分类

产品名称

肿瘤

复方苦参注射液

退热

羚羊角注射液

康艾注射液

去感热注射液

康莱特注射液

热可平注射液

猪苓多糖注射液

柴胡注射液

华蟾素注射液

疼痛

伊痛舒注射液

艾迪注射液

丹皮酚注射液

蟾酥注射液

乌头注射液

肿节风注射液

痛可宁注射液

消癌平注射液

鸡矢藤注射液

人参多糖注射液

元秦止痛注射液

参芪扶正注射液

痛安注射液

注射用黄芪多糖

香菇多糖注射液

皮肤

驱虫斑鸠菊注射液

鸦胆子油乳注射液

薄芝菌注射液

痔疮

消痔灵注射液

土贝母皂苷注射液

芍倍注射液

补骨脂注射液

矾藤痔注射液

呼吸系统-止咳化痰

喘可治注射液

休克

参附注射液

复方蛤青注射液

各种瘀血证

复方当归注射液

止喘灵注射液

糖尿病

人参糖肽注射液

地龙注射液

外科手术

汉肌松注射液

痰热清注射液

结核病

骨痨敌注射液

妇科

益母草注射液

肾病

肾康注射液

乳腺康注射液

前列腺疾病

川参通注射液

风湿

黄瑞香注射液

虚症

鹿茸精注射液

红茴香注射液

肝病

得力生注射液

夏天无注射液

舒肝宁注射液

当归寄生注射液

黄芪注射液

注射用蜂毒（冻干）

清肝注射液

雪莲注射液

肝炎灵注射液

祖师麻注射液

肝欣泰注射液

雪上一枝蒿总碱注射液

茵栀黄注射液

野木瓜注射液

岩黄连注射液

穿山龙注射液

田基黄注射液

健骨注射液

苦黄注射液

丁公藤注射液

板蓝解毒注射液

复方风湿宁注射液

肝净注射液

正清风痛宁注射液

心脑血管

注射用红花黄色素

清热解毒

银黄注射液

苦碟子注射液

鱼腥草注射液

注射用灯盏花素

苦木注射液

大株红景天注射液

板蓝根注射液

灯盏细辛注射液

注射用双黄连

丹香葡萄糖滴注液

穿心莲注射液

灯盏花素氯化钠注射液

双黄连注射液

灯盏花素葡萄糖注射液

射干抗病毒注射液

丹红注射液

柴辛感冒注射液

丹红滴注液

莲必治注射液

冠心宁注射液

复方大青叶注射液

香丹注射液

清热解毒注射液

丹参注射液

热毒宁注射液

灯盏花素注射液

黄藤素注射液

红花注射液

白花蛇舌草注射液

血塞通注射液

野菊花注射液

清开灵注射液

桑姜感冒注射液

舒血宁注射液

双黄连滴注液

醒脑静注射液

复方蒲公英注射液

参麦注射液

复方半边莲注射液

注射用血塞通（冻干）

抗腮腺炎注射液

刺五加注射液

喜炎平注射液

丹香冠心注射液

鱼金注射液

复方麝香注射液

血必净注射液

血栓通注射液

双黄连粉针剂

毛冬青注射液

退热解毒注射液

路路通注射液

胆木注射液

丹参滴注液

勒马回注射液

生脉注射液

注射用益气复脉（冻干）

注射用脑心康（冻干）

疏血通注射液

注射用丹参多酚酸盐

心脉隆注射液

注射用清开灵（冻干）

注射用丹参

瓜蒌皮注射液

红花黄色素氯化钠注射液

脉络宁注射液

注射用血栓通（冻干）

中国已上市中药注射剂品种价值分析-----清热解毒抗感染类

已上市的中药注射剂中，具有清热解毒功效，可以用于治疗病毒或细菌感染性疾患的药物供有29个品种，其中双黄连注射液有3个改剂型品种（合计4种双黄连的注射剂型），根据现有这些药物研究和治疗使用倾向的不同，具体由可分为抗腮腺炎、抗感冒为主、抗病毒感染为主、抗细菌感染为主、兼具抗病毒抗感染两种功能的5种类型，具体药物类型细分和各自的主要适用疾病如下：

清热解毒抗感染类中药注射剂治疗类型细分和主要适用疾病

治疗领域

序号

产品名称

处方

适用疾病

腮腺炎

1

抗腮腺炎注射液

忍冬藤

流行性腮腺炎，内热外感引起的小儿感冒、发热及伴有风疹、疱疹的小儿感冒。

抗感冒

2

复方蒲公英注射液

蒲公英、鱼腥草、野菊花

风热感冒，肺卫热盛，症见发热头痛，咳嗽痰黄

3

桑姜感冒注射液

桑叶、菊花、紫苏、连翘、苦杏仁、干姜、

感冒，咳嗽，头痛，咽喉肿痛

4

热毒宁注射液

青蒿、金银花、栀子

外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。

5

柴辛感冒注射液

柴胡、细辛

感冒引起的鼻塞流涕，喷嚏、咳嗽、头痛，恶寒发热，全身不适

抗细菌感染为主

6

血必净注射液

红花、赤芍、川芎、丹参、当归等中药材提取物

1、呼吸系统疾病如急性化脓性扁桃体炎，化脓性支气管炎、细支气管炎及肺炎；

2、泌尿系统疾病如肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等；腹腔内感染：

3、化脓性胆囊炎、胆管炎、化脓性腹膜炎等感染引起的全身炎性反应综合征，

4、因感染、创伤、烧伤等引起的多器官功能障碍综合征的器官功能受损期及衰竭早期

7

鱼腥草注射液

鱼腥草

肺脓疡、尿路感染、痈疖。

8

勒马回注射液

水蔓菁（勒马回）

痈肿疮毒，肺痈，咳嗽气喘，热淋涩痛，小便不利

9

复方半边莲注射液

半边莲、半枝莲、白花蛇舌草

1、呼吸道感染：

上呼吸道感染、新生儿肺炎、小儿支气管炎、毛细支气管炎、毛细支气管、扁桃体炎、急慢性咽喉炎、感冒发热等。

2、泌尿系感染：

急慢性肾盂肾炎、尿道炎、前列腺炎等。

3、消化系感染：

急、慢性肠炎、尿道炎、前列腺炎、细菌性痢疾、胆囊炎等。

4、妇科：

乳腺炎、阴道炎

5、外科：

鼻疖肿、眼睑疖肿、外耳道疖肿、外阴疖肿、肛门疖肿。

6、五官科：

急性结膜炎、流行性结膜炎、出血性结膜炎、带状疱疹、口腔溃疡、急慢性鼻炎等

7、肿瘤科：

肝癌、胃癌、食道癌、肺癌、鼻炎癌、大肠癌、绒毛膜癌、阴茎癌、卵巢癌、乳房纤维瘤、骨髓瘤、脑瘤、恶性淋巴瘤、白血病等的辅助治疗。

10

莲必治注射液

亚硫酸氢钠穿心莲内酯

细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎

11

胆木注射液

胆木提取物

急性扁桃腺炎，咽喉炎，结膜炎及上呼吸道感染

12

白花蛇舌草注射液

白花蛇舌草

上呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎

13

黄藤素注射液

黄藤素

妇科炎症、菌痢、肠炎、呼吸道及泌尿道感染、外科感染、结膜炎等

14

喜炎平注射液

穿心莲内酯总酯磺化物

支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等

15

穿心莲注射液

穿心莲

咽喉肿痛，肺热咳嗽，热痢，亦可用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等

16

苦木注射液

苦木

上呼吸道感染，急性扁桃体炎，肠炎，细菌性痢疾等

兼具抗细菌抗病毒双重功能

17

射干抗病毒注射液

射干、金银花、佩兰、茵陈、柴胡、蒲公英、板蓝根、大青叶　

抗病毒及抗菌消炎药，也可与其他药物配合使用治疗流行性出血热早期病症。

18

野菊花注射液

野菊花

外感热病、目赤肿痛、咽喉疼痛；上呼吸道感染、急性扁桃体炎属热毒上攻者。

19

银黄注射液

金银花提取物、黄芩甙

咽喉肿痛、咳嗽、痰黄、痄腮、丹毒等

20

双黄连注射液

金银花、黄芩、连翘

清广谱抗菌、抗病毒的作用,其主要成分为黄芩苷、绿原酸。

具有抗病毒及抗菌双重治疗作用，其抗菌作用有别于其他常用的抗感染药物，目前已成为全国临床治疗肺炎、上呼吸道感染等多种疾病的常用药物之一

21

注射用双黄连

22

双黄连滴注液

23

双黄连粉针剂

24

鱼金注射液

鱼腥草、金银花

上呼吸道感染、支气管肺炎、病毒性肺炎、化脓性疾病、妇科炎症与术后发热。

抗病毒感染为主

25

退热解毒注射液

金银花、连翘、牡丹皮、蒲公英、金钱草、柴胡、夏枯草、石膏

用于病毒性感染，原因不明的高烧，急慢性炎症，尤其适用对抗生素有耐药性或过敏的患者。

26

复方大青叶注射液

大青叶、金银花、羌活、拳参、大黄

用于乙型脑炎，急、慢性肝炎，流行性感冒，腮腺炎

27

清热解毒注射液

金银花、黄芩、连翘、龙胆、石膏、知母、栀子、板蓝根、地黄、麦冬、甜地丁、玄参

用于流感，轻型脑膜炎，外感发热等症

28

板蓝根注射液

板蓝根

用于扁桃腺炎，咽喉肿痛；防治传染性肝炎等

从表中可以看出，清热解毒类中药注射剂多数具有相似的适应症，药物组成差异也不大，多半由金银花、大青叶、鱼腥草、蒲公英、板蓝根等常用清热解毒类药物组成。

在临床使用时相互之间的可替代性强，而且对于药材组成比较复杂的产品，药物成分也相对复杂，象喜炎平注射液、注射用黄芪多糖、黄藤素注射液、莲必治注射液、抗腮腺炎注射液、双黄连注射液这样成分较易明确的品种毕竟是少数，多数品种必需加大对临床药理和药物杂质分析等研究，才有可能在SFDA689原则的指导下通过再评价

秦脉公司设立风险和市场价值两类指标，通过不同的因素评分对上述29个品种进行了产品价值分析，并进行了评分，筛选出9个较有价值品种和5个值得关注品种：

品种风险及市场价值评分

产品名称

文号来源与状态

标准

级别

药材数

成分和标准研究进展

国家风险品种划分

风险分值合计（负分）

是否

医保

生产企业数

是否基本药物

是否新农合

市场分值合计

评分总计

较有价值品种

注射用双黄连

2

1

1

-1

3

6

5

2

0

6

13

7

双黄连注射液

3

3

1

3

10

5

0

0

6

11

1

双黄连滴注液

2

2

1

3

8

0

2

0

6

8

0

双黄连粉针剂

2

2

1

3

8

0

2

0

6

8

0

喜炎平注射液

2

3

0

5

5

2

0

4

11

6

莲必治注射液

3

3

0

3

9

5

2

0

0

7

-2

银黄注射液

3

3

1

1

8

5

2

0

4

11

3

热毒宁注射液

1

3

1

-1

2

6

5

3

0

0

8

2

清热解毒注射液

3

3

3

-1

8

5

2

0

2

9

1

射干抗病毒注射液

3

3

3

-1

8

1

3

0

4

8

0

值得关注品种

鱼腥草注射液

3

3

0

-1

3

8

5

0

0

4

9

1

鱼金注射液

3

3

1

-1

3

9

0

2

0

4

6

-3

血必净注射液

1

2

3

-1

3

8

4

2

0

0

6

-2

其他品种

胆木注射液

2

3

0

5

1

2

0

0

3

-2

黄藤素注射液

3

3

0

1

7

0

3

0

2

5

-2

勒马回注射液

3

3

0

-1

5

0

2

0

0

2

-3

板蓝根注射液

3

3

0

-1

2

7

0

0

0

4

4

-3

复方大青叶注射液

3

3

3

-1

8

1

2

0

2

5

-3

复方半边莲注射液

2

3

1

-1

5

0

2

0

0

2

-3

白花蛇舌草注射液

3

3

0

6

0

3

0

0

3

-3

苦木注射液

3

3

0

-1

5

0

2

0

0

2

-3

野菊花注射液

2

3

0

5

0

2

0

0

2

-3

抗腮腺炎注射液

3

3

0

6

0

2

0

0

2

-4

复方蒲公英注射液

3

3

1

-1

6

0

2

0

0

2

-4

柴辛感冒注射液

2

3

1

6

0

2

0

0

2

-4

桑姜感冒注射液

3

3

3

-1

8

0

2

0

0

2

-6

退热解毒注射液

3

3

3

9

0

2

0

0

2

-7

穿心莲注射液

3

3

0

2

8

0

0

0

0

0

-8

分值设定方案如下：

风险分析

设定5个评分因素，其中4个因素分值为负值，一个因素分值为正值（总分值最高1分，最低-9分）：

1、文号来源与状态

2002年地标换国标转来文号过期-3分

2002-2004部标文号过期-2分

2004-2007年新药文号已过期-1分

2007年以后新药文号未过期0分

2、标准级别

部标/局标-3分

新药标准-2分

药典标准-1分

3、药材组成

2味以上-3分

2味-1分

1味0分

4、国家风险评级

高风险品种-3分

较高风险品种-2分

一般风险品种-1分

5、标准研究进展文献（正分）

有1分

无0分

市场分析

设定4个评分因素，其分值为正值（总分值最高18分，最低0分）：

1、医保情况

国家甲类6分

国家乙类5分

地方7省以上4分

地方4-6省3分

地方2-3省2分

地方1省1分

无0分

2、基本药物

是3分

否0分

3、新农合目录进入情况

5省以上6分

2-4省4分

1省2分

无0分

4、批准生产企业数

1-10家3分

11-15家2分

20家以上0分

其他1分

品种风险及市场价值情况

风险指标

市场价值

产品名称

文号来源与状态

标准级别

药材数

成分和标准研究进展文献检索

国家风险品种划分

医保情况

生产企业数

基本药物

新农合

抗腮腺炎注射液

2002地标转已过期

部标

1

否

2

否

否

复方蒲公英注射液

2002地标转已过期

部标

3

2007SFDA修订

否

2

否

否

桑姜感冒注射液

2002地标转已过期

部标

6

2004陕西完成指纹图谱的研究及其质量标准修订课题

否

1

否

否

热毒宁注射液

2005新药已过期

局标准

3

用指纹图谱控制从药材、中间品到成品全过程的中药注射剂品种

较高

国家乙类

1

否

否

柴辛感冒注射液

2002已过期

局标

2

/

否

2

否

否

血必净注射液

新药/已过期

新药局标2004

5

指纹图谱作为国家标准

高

18省乙类医保

1

否

否

鱼腥草注射液

2002地标转已过期

卫生部标

1

进行中

高

国家乙类

94

4省

勒马回注射液

2002地标转已过期

卫生部标

1

2010陕西完成指纹图谱标准研究

否

1

否

否

复方半边莲注射液

2002/已过期

局标

3

2008河南完成指纹图谱标准研究

否

1

否

否

莲必治注射液

2002地标转已过期

部版

1

2004高效液相色谱测定

高

国家乙类

3

否

否

胆木注射液

2002/已过期

部版

1

2006ＨＰＬＣ法测定

/

1省乙类

1

否

否

白花蛇舌草注射液

2002地标转已过期

部版

1

指纹图谱

/

否

8

否

否

黄藤素注射液

2002地标转已过期

药典77版

1

一般

否

9

否

1省

喜炎平注射液

2002/已过期

局标

1

指纹图谱

/

国家乙类

1

否

3省

穿心莲注射液

2002地标转已过期

部版

1

2006薄层色谱鉴别

较高

否

25

否

否

苦木注射液

2002地标转已过期

部版

1

1998薄层鉴别和含量测定

/

否

2

否

否

射干抗病毒注射液

2002地标转已过

部版

8

2004指纹图谱

/

一省乙类

6

否

3省

野菊花注射液

2002部转/已过期

局标

1

/

/

否

4

否

否

银黄注射液

2002地标转/已过期

部版

2

2005已改进

一般

国家乙类

13

否

3省

双黄连注射液

2002地标转已过期

部版

3

高

国家乙类

17

否

8省

注射用双黄连

2004部标

2010药典

3

高

国家乙类

2

否

8省

双黄连滴注液

2002部转/已过期

标准转正

3

高

2

否

8省

双黄连粉针剂

2002部转/已过期

新药转正标准

3

高

1

否

8省

鱼金注射液

2002地标转已过期

部版

2

2007修订

高

否

2

否

2省

退热解毒注射液

2002地标转已过期

部版

8

/

否

2

否

否

复方大青叶注射液

2002地标转已过期

部版

5

2005高效液相色谱指纹图谱

/

1省乙类

13

否

1省

清热解毒注射液

2002地标转已过期

局标

12

2006指纹图谱

/

国家乙类

11

否

1省

板蓝根注射液

2002地标转已过期

局标

1

2004液相色谱-质谱

较高

否

60

否

4省

1、双黄连注射剂

双黄连的注射剂型包括注射用双黄连（冻干），双黄连注射液、双黄连粉针和双黄连滴注液4种不同剂型。

其中双黄连注射液为原地方标准品种，后规范为国家标准，现有生产企业17家，注射用双黄连是2010年药典三个中药注射剂品种之一，目前有黑龙江省松花江药业有限公司和哈药集团中药二厂两家生产企业，双黄连滴注液和双黄连滴注液是改剂型品种，分别有2家和一家生产企业。

双黄连注射剂生产企业表

批准文号

产品名称

生产单位

批准日期

规格

原批准文号

国药准字Z20044485

双黄连注射液

四川康利托制药有限公司

2004-12-30

每支装20ml

ZZ-4087-黑卫药准字（1990）第300192号

国药准字Z14020814

双黄连注射液

山西太行药业股份有限公司

2002-09-13

每支装20ml

ZZ-4087-晋药准字（2000）第053119号

国药准字Z14020736

双黄连注射液

山西安特生物制药股份有限公司

2002-09-13

每支装20ml

ZZ-4087-晋卫药准字（1996）第119014号

国药准字Z14020077

双黄连