中国已上市中药注射剂品种价值分析之一.docx

1、中国已上市中药注射剂品种价值分析之一中国已上市中药注射剂品种价值分析之一-概述中药注射剂，中药注射剂学的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。著名学者周超凡研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等

2、20余个品种。70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了中华人民共和国药典收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得了可喜的成果。1995年版中国药典收载中药注射剂2个,部颁标准收载中药注射剂70个品种。随着临床对中药注射剂的认知，中药注射剂逐渐成为一个产业，2007年年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。但是，随着2008年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液备受质疑。在北

3、京，有些大型综合性医院甚至已将中药注射剂清除出药房。从北京市药品不良反应发生情况的统情况看，2007年，在上报的所有药品不良反应中，化学药品占86.7，中成药占11.9，生物制药占14。2008年，在药品不良反应统计中，化学药品占86.1，中成药占13.2，生物制药占074。中成药发生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的比例。在北京市2007年药品不良反应统计中，中药注射剂的不良反应占到中成药不良反应的71.9。作为中药现代化的先行者和研究方向，中药注

4、射剂何去何从这几年一直困扰者中药企业。2009年上半年，国家食品药品监督管理局启动中药注射剂再评价，要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患。国家食品药品监督管理局对重点品种，分批、分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价。这项工作在业内被称为是中药注射剂的大洗牌。 2009年10月1日以后，SFDA再未给予新的中药注射剂品种批准文号。之前批准的中药注射剂品种除加强了对不良反应的监测外，依然可以在市场正常销售。中药注射剂品种一直是投资者关注的重点领域，因为不仅其中不缺少3-5亿市场销售的大品种，而且多数中药注射剂品种不同与中成药，可作为临床治疗的一线用药，

5、在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，中药注射剂正在发挥着重要甚至是不可替代的作用。本文仅就截止2011年3月21日，中国现有中药注射剂品种141个（按批准的产品名称统计，改剂型品种按不同品种计算）进行初步研究分析，以便投资者了解中国已上市中药注射剂的品种现状。不同治疗领域现有中药注射剂品种数分布从品种结构上看，现有已上市中药注射剂品种主要分布在心脑血管治疗和抗感染、抗病毒治疗领域。仅这两个领域的中药品种数就占到中药注射剂总品种数的49%。其次为抗风湿、抗肿瘤和肝病治疗领域，三者合计占到中药注射剂总品种数的28%，如果在加上以对抗癌性疼痛为主的7个疼痛类治疗药物，5大治疗领域合

6、计占到中药注射剂总品种数的82%。很明显，正是因为该5大领域是临床药物治疗的重点产出领域和疑难病的高发领域，中药注射剂的效果和安全性才倍受关注。不同中药注射剂品种药材组成数分布从药物组成上看，由1种药材组成的中药注射剂有78个（占55.3%），2种的有18个（占12.8%），3种的有15个（占中药注射剂10.6%），4种以上的30个(占21.3%)。其中即使仅仅是1种药材组成，也可能还有多种成分，如红花注射液仅由红花一味药物提取制成，但其已知的有效成分包括红花黄色素、红花醌苷、红花素、新红花苷。按照SFDA的要求，中药注射剂在成分不能完全明确的情况下，至少要知道其60的成分。在这60成分中，要

7、知道80的有效成分；在有效成分中，90要可控。这个标准被称之为689原则，但据业内人士介绍，这样的标准太高，目前绝大多数企业都做不到。综上所述，已上市的中药注射剂在所处的治疗领域里是否具有较好的疗效和安全性，竞争情况如何，以及药物组成是否复杂，能否通过SFDA的再评价，将成为衡量该品种投资价值的重要依据。下文将分治疗领域对这141个品种进行对比分析。治疗领域分类产品名称治疗领域分类产品名称肿瘤复方苦参注射液退热羚羊角注射液康艾注射液去感热注射液康莱特注射液热可平注射液猪苓多糖注射液柴胡注射液华蟾素注射液疼痛伊痛舒注射液艾迪注射液丹皮酚注射液蟾酥注射液乌头注射液肿节风注射液痛可宁注射液消癌平注射

8、液鸡矢藤注射液人参多糖注射液元秦止痛注射液参芪扶正注射液痛安注射液注射用黄芪多糖香菇多糖注射液皮肤驱虫斑鸠菊注射液鸦胆子油乳注射液薄芝菌注射液痔疮消痔灵注射液土贝母皂苷注射液芍倍注射液补骨脂注射液矾藤痔注射液呼吸系统-止咳化痰喘可治注射液休克参附注射液复方蛤青注射液各种瘀血证复方当归注射液止喘灵注射液糖尿病人参糖肽注射液地龙注射液外科手术汉肌松注射液痰热清注射液结核病骨痨敌注射液妇科益母草注射液肾病肾康注射液乳腺康注射液前列腺疾病川参通注射液风湿黄瑞香注射液虚症鹿茸精注射液红茴香注射液肝病得力生注射液夏天无注射液舒肝宁注射液当归寄生注射液黄芪注射液注射用蜂毒(冻干)清肝注射液雪莲注射液肝炎灵注

9、射液祖师麻注射液肝欣泰注射液雪上一枝蒿总碱注射液茵栀黄注射液野木瓜注射液岩黄连注射液穿山龙注射液田基黄注射液健骨注射液苦黄注射液丁公藤注射液板蓝解毒注射液复方风湿宁注射液肝净注射液正清风痛宁注射液心脑血管注射用红花黄色素清热解毒银黄注射液苦碟子注射液鱼腥草注射液注射用灯盏花素苦木注射液大株红景天注射液板蓝根注射液灯盏细辛注射液注射用双黄连丹香葡萄糖滴注液穿心莲注射液灯盏花素氯化钠注射液双黄连注射液灯盏花素葡萄糖注射液射干抗病毒注射液丹红注射液柴辛感冒注射液丹红滴注液莲必治注射液冠心宁注射液复方大青叶注射液香丹注射液清热解毒注射液丹参注射液热毒宁注射液灯盏花素注射液黄藤素注射液红花注射液白花蛇舌

10、草注射液血塞通注射液野菊花注射液清开灵注射液桑姜感冒注射液舒血宁注射液双黄连滴注液醒脑静注射液复方蒲公英注射液参麦注射液复方半边莲注射液注射用血塞通(冻干)抗腮腺炎注射液刺五加注射液喜炎平注射液丹香冠心注射液鱼金注射液复方麝香注射液血必净注射液血栓通注射液双黄连粉针剂毛冬青注射液退热解毒注射液路路通注射液胆木注射液丹参滴注液勒马回注射液生脉注射液注射用益气复脉(冻干)注射用脑心康(冻干)疏血通注射液注射用丹参多酚酸盐心脉隆注射液注射用清开灵(冻干)注射用丹参瓜蒌皮注射液红花黄色素氯化钠注射液脉络宁注射液注射用血栓通(冻干)中国已上市中药注射剂品种价值分析-清热解毒抗感染类已上市的中药注射剂中，

11、具有清热解毒功效，可以用于治疗病毒或细菌感染性疾患的药物供有29个品种，其中双黄连注射液有3个改剂型品种（合计4种双黄连的注射剂型），根据现有这些药物研究和治疗使用倾向的不同，具体由可分为抗腮腺炎、抗感冒为主、抗病毒感染为主、抗细菌感染为主、兼具抗病毒抗感染两种功能的5种类型，具体药物类型细分和各自的主要适用疾病如下：清热解毒抗感染类中药注射剂治疗类型细分和主要适用疾病治疗领域序号产品名称处方适用疾病腮腺炎1抗腮腺炎注射液忍冬藤流行性腮腺炎，内热外感引起的小儿感冒、发热及伴有风疹、疱疹的小儿感冒。抗感冒2复方蒲公英注射液蒲公英、鱼腥草、野菊花风热感冒，肺卫热盛，症见发热头痛，咳嗽痰黄3桑姜感冒

12、注射液桑叶、菊花、紫苏、连翘、 苦杏仁、干姜、感冒，咳嗽，头痛，咽喉肿痛4热毒宁注射液青蒿、金银花、栀子外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。5柴辛感冒注射液柴胡、细辛感冒引起的鼻塞流涕，喷嚏、咳嗽、头痛，恶寒发热，全身不适抗细菌感染为主6血必净注射液红花、赤芍、川芎、丹参、当归等中药材提取物1、呼吸系统疾病如急性化脓性扁桃体炎，化脓性支气管炎、细支气管炎及肺炎；2、泌尿系统疾病如肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等；腹腔内感染：3、化脓性胆囊炎、胆管炎、化脓性腹膜炎等感染引起的全身炎性反应综合征， 4、因感染、创伤、烧伤等引起的多器官

13、功能障碍综合征的器官功能受损期及衰竭早期7鱼腥草注射液鱼腥草肺脓疡、尿路感染、痈疖。8勒马回注射液水蔓菁（勒马回）痈肿疮毒，肺痈，咳嗽气喘，热淋涩痛，小便不利9复方半边莲注射液半边莲、半枝莲、白花蛇舌草1、呼吸道感染：上呼吸道感染、新生儿肺炎、小儿支气管炎、毛细支气管炎、毛细支气管、扁桃体炎、急慢性咽喉炎、感冒发热等。 2、泌尿系感染：急慢性肾盂肾炎、尿道炎、前列腺炎等。 3、消化系感染：急、慢性肠炎、尿道炎、前列腺炎、细菌性痢疾、胆囊炎等。 4、妇科：乳腺炎、阴道炎5、外科：鼻疖肿、眼睑疖肿、外耳道疖肿、外阴疖肿、肛门疖肿。 6、五官科：急性结膜炎、流行性结膜炎、出血性结膜炎、带状疱疹、口腔

14、溃疡、急慢性鼻炎等7、肿瘤科：肝癌、胃癌、食道癌、肺癌、鼻炎癌、大肠癌、绒毛膜癌、阴茎癌、卵巢癌、乳房纤维瘤、骨髓瘤、脑瘤、恶性淋巴瘤、白血病等的辅助治疗。10莲必治注射液亚硫酸氢钠穿心莲内酯细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎11胆木注射液胆木提取物急性扁桃腺炎，咽喉炎，结膜炎及上呼吸道感染12白花蛇舌草注射液白花蛇舌草上呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎13黄藤素注射液黄藤素妇科炎症、菌痢、肠炎、呼吸道及泌尿道感染、外科感染、结膜炎等14喜炎平注射液穿心莲内酯总酯磺化物支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等15穿心莲注射液穿心莲咽喉肿痛，肺热咳嗽，热痢，亦可用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等16苦

15、木注射液苦木上呼吸道感染，急性 扁桃体炎，肠炎，细菌性痢疾等兼具抗细菌抗病毒双重功能17射干抗病毒注射液射干、金银花、佩兰、茵陈、柴胡、蒲公英、板蓝根、大青叶抗病毒及抗菌消炎药，也可与其他药物配合使用治疗流行性出血热早期病症。 18野菊花注射液野菊花外感热病、目赤肿痛、咽喉疼痛； 上呼吸道感染、急性扁桃体炎属热毒上攻者。19银黄注射液金银花提取物、黄芩甙咽喉肿痛、咳嗽、痰黄、痄腮、丹毒等20双黄连注射液金银花、黄芩、连翘清广谱抗菌、抗病毒的作用,其主要成分为黄芩苷、绿原酸。具有抗病毒及抗菌双重治疗作用，其抗菌作用有别于其他常用的抗感染药物，目前已成为全国临床治疗肺炎、上呼吸道感染等多种疾病的常

16、用药物之一21注射用双黄连22双黄连滴注液23双黄连粉针剂24鱼金注射液鱼腥草、金银花上呼吸道感染、支气管肺炎、病毒性肺炎、化脓性疾病、妇科炎症与术后发热。抗病毒感染为主25退热解毒注射液金银花、连翘、牡丹皮、蒲公英、金钱草、柴胡、夏枯草、 石膏用于病毒性感染，原因不明的高烧，急慢性炎症，尤其适用对抗生素有耐药性或过敏的患者。26复方大青叶注射液大青叶、金银花、羌活、拳参 、大黄 用于乙型脑炎，急、慢性肝炎，流行性感冒，腮腺炎27清热解毒注射液金银花、黄芩、连翘、龙胆、 石膏、知母、栀子、 板蓝根、 地黄、 麦冬、 甜地丁、玄参用于流感，轻型脑膜炎，外感发热等症28板蓝根注射液板蓝根用于扁桃腺

17、炎，咽喉肿痛；防治传染性肝炎等从表中可以看出，清热解毒类中药注射剂多数具有相似的适应症，药物组成差异也不大，多半由金银花、大青叶、鱼腥草、蒲公英、板蓝根等常用清热解毒类药物组成。在临床使用时相互之间的可替代性强，而且对于药材组成比较复杂的产品，药物成分也相对复杂，象喜炎平注射液、注射用黄芪多糖、黄藤素注射液、莲必治注射液、抗腮腺炎注射液、双黄连注射液这样成分较易明确的品种毕竟是少数，多数品种必需加大对临床药理和药物杂质分析等研究，才有可能在SFDA689原则的指导下通过再评价秦脉公司设立风险和市场价值两类指标，通过不同的因素评分对上述29个品种进行了产品价值分析，并进行了评分，筛选出9个较有价

18、值品种和5个值得关注品种：品种风险及市场价值评分产品名称文号来源与状态标准级别药材数成分和标准研究进展国家风险品种划分风险分值合计（负分）是否医保生产企业数是否基本药物是否新农合市场分值合计评分总计较有价值品种注射用双黄连211-1365206137双黄连注射液3313105006111双黄连滴注液22138020680双黄连粉针剂22138020680喜炎平注射液23055204116莲必治注射液3303952007-2银黄注射液331185204113热毒宁注射液131-126530082清热解毒注射液333-18520291射干抗病毒注射液333-18130480值得关注品种鱼腥草注射液

19、330-138500491鱼金注射液331-13902046-3血必净注射液123-13842006-2其他品种胆木注射液230512003-2黄藤素注射液3301703025-2勒马回注射液330-1502002-3板蓝根注射液330-12700044-3复方大青叶注射液333-1812025-3复方半边莲注射液231-1502002-3白花蛇舌草注射液330603003-3苦木注射液330-1502002-3野菊花注射液230502002-3抗腮腺炎注射液330602002-4复方蒲公英注射液331-1602002-4柴辛感冒注射液231602002-4桑姜感冒注射液333-1802002

20、-6退热解毒注射液333902002-7穿心莲注射液3302800000-8分值设定方案如下：风险分析设定5个评分因素，其中4个因素分值为负值，一个因素分值为正值（总分值最高1分，最低-9分）：1、文号来源与状态 2002年地标换国标转来 文号过期 -3分2002-2004部标 文号过期 -2分 2004-2007年新药文号已过期 -1分 2007年以后新药文号未过期 0分2、标准级别 部标/局标 -3分 新药标准 -2分 药典标准 -1分 3、药材组成 2味以上 -3分2味 -1分1味 0分 4、国家风险评级 高风险品种 -3分 较高风险品种 -2分 一般风险品种 -1分 5、标准研究进展文

21、献（正分） 有 1分 无 0分 市场分析设定4个评分因素，其分值为正值（总分值最高18分，最低0分）：1、 医保情况 国家甲类 6分国家乙类 5分地方7省以上 4分地方4-6省 3分地方2-3省 2分地方1省 1分无 0分2、 基本药物 是 3分 否 0分3、 新农合目录进入情况 5省以上 6分2-4省 4分1省 2分无 0分 4、批准生产企业数 1-10家 3分11-15家 2分20家以上 0分其他 1分品种风险及市场价值情况风险指标市场价值产品名称文号来源与状态标准级别药材数成分和标准研究进展文献检索国家风险品种划分医保情况生产企业数基本药物新农合抗腮腺炎注射液2002地标转已过期部标1否

22、2否否复方蒲公英注射液2002地标转已过期部标32007SFDA修订否2否否桑姜感冒注射液2002地标转已过期部标62004陕西完成指纹图谱的研究及其质量标准修订课题否1否否热毒宁注射液2005新药已过期局标准3用指纹图谱控制从药材、中间品到成品全过程的中药注射剂品种较高国家乙类1否否柴辛感冒注射液2002已过期局标2/否2否否血必净注射液新药/已过期新药局标20045指纹图谱作为国家标准高18省乙类医保1否否鱼腥草注射液2002地标转已过期卫生部标1进行中高国家乙类944省勒马回注射液2002地标转已过期卫生部标12010陕西完成指纹图谱标准研究否1否否复方半边莲注射液2002/已过期局标3

23、2008河南完成指纹图谱标准研究否1否否莲必治注射液2002地标转已过期部版12004高效液相色谱 测定高国家乙类3否否胆木注射液2002/已过期部版12006法测定/1省乙类1否否白花蛇舌草注射液2002地标转已过期部版1指纹图谱/否8否否黄藤素注射液2002地标转已过期药典77版1一般否9否1省喜炎平注射液2002/已过期局标1指纹图谱/国家乙类1否3省穿心莲注射液2002地标转已过期部版12006薄层色谱鉴别较高否25否否苦木注射液2002地标转已过期部版11998薄层鉴别和含量测定/否2否否射干抗病毒注射液2002地标转已过部版82004指纹图谱/一省乙类6否3省野菊花注射液2002部

24、转/已过期局标1/否4否否银黄注射液2002地标转/已过期部版22005已改进一般国家乙类13否3省双黄连注射液2002地标转已过期部版3高国家乙类17否8省注射用双黄连2004部标2010药典3高国家乙类2否8省双黄连滴注液2002部转/已过期标准转正3高2否8省双黄连粉针剂2002部转/已过期新药转正标准3高1否8省鱼金注射液2002地标转已过期部版22007修订高否2否2省退热解毒注射液2002地标转已过期部版8/否2否否复方大青叶注射液2002地标转已过期部版52005高效液相色谱指纹图谱/1省乙类13否1省清热解毒注射液2002地标转已过期局标122006指纹图谱/国家乙类11否1省

25、板蓝根注射液2002地标转已过期局标12004液相色谱-质谱较高否60否4省1、双黄连注射剂双黄连的注射剂型包括注射用双黄连（冻干），双黄连注射液、双黄连粉针和双黄连滴注液4种不同剂型。其中双黄连注射液为原地方标准品种，后规范为国家标准，现有生产企业17家，注射用双黄连是2010年药典三个中药注射剂品种之一，目前有黑龙江省松花江药业有限公司和哈药集团中药二厂两家生产企业，双黄连滴注液和双黄连滴注液是改剂型品种，分别有2家和一家生产企业。双黄连注射剂生产企业表批准文号产品名称生产单位批准日期规格原批准文号国药准字Z20044485双黄连注射液四川康利托制药有限公司2004-12-30每支装20mlZZ-4087-黑卫药准字(1990)第300192号国药准字Z14020814双黄连注射液山西太行药业股份有限公司2002-09-13每支装20mlZZ-4087-晋药准字(2000)第053119号国药准字Z14020736双黄连注射液山西安特生物制药股份有限公司2002-09-13每支装20mlZZ-4087-晋卫药准字(1996)第119014号国药准字Z14020077双黄连