上海市批发企业GSP认证评定细则.docx
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上海市批发企业GSP认证评定细则
上海市药品批发企业GSP认证评定细则
上海市食品药品监督管理局制
二○一三年五月
编制说明
一、总则
（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规范》、《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版<药品经营质量管理规范>的实施意见》和《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量原评定细则相同，共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
检查内容根据新版GSP规定有增减，评定细则是对检查内容的细化。
（三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项缺项认定原则：
《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。
合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
×100%
一般项目总数－一般合理缺项数
（四）结果评定
项目
结果
严重缺陷项数
一般缺陷率
0
≤10%
通过GSP认证
0
10-30%
限期3个月内
整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2
0
≥30%
第一部分管理职责与文件（共19条：
其中带*号6条，不带*号13条）
条款
检查内容
评定细则
*
0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
1、不得有零售经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；
2、不得有挂靠、借票的经营行为；
3、企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为;；
4、所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规，规章、规范性文件的行为。
0501
企业应建立质量管理体系。
1、应有各个管理机构和操作部门的设置；人员的花名册；
2、应有设施设备档案；
3、应有质量管理体系文件；
4、应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。
0502
企业应当确定质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
1、应有质量方针和目标的内容；
2、应有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录。
*
0601
企业应设置专门的质量管理部门，下设质量管理组、质量验收组。
1、应有设置质量管理部门文件和质量管理组、质量验收组的文件；
2、应有企业质量管理的网络图。
0602
企业质量管理部门应明确职责。
质量管理部门人员应掌握并履行GSP规定的十九项职责。
0603
企业质量管理部门应组织制订质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行，负责指导设定计算机系统质量控制功能。
1、应由质量管理部门负责起草质量管理体系文件；
2、应对药品质量管理体系文件的实施进行督促和指导；
3、应负责计算机系统操作权限、基础数据的审核、录入、修改及锁定等的质量控制。
0604
企业质量管理部门应负责首营企业和首营品种的质量审核。
1、应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核；
2、应负责对购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审
核；
3、应组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
0605
企业质量管理部门应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
1、应负责建立药品质量档案；
2、质量档案应有首营企业和首营品种的资料；
3、质量档案应有企业验证控制文件、药品基本信息、质量标准、质量情况、经营情况、药品
抽验情况等汇总信息。
*
0606
企业质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，负责假劣药品的报告，药品质量的查询。
1、应负责药品质量的查询，假劣药品的报告和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
2、应建立完整的记录。
0607
企业质量管理部门应负责药品的验收。
应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作。
0608
企业质量管理部门应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
1、应负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
2、应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
0609
企业质量管理部门应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
1、应负责对不合格药品的审核；
2、应对不合格药品处理过程实施监督；
3、应负责药品召回的管理。
条款
检查内容
评定细则
0610
企业质量管理部门应负责收集和分析药品质量信息。
1、应负责药品质量信息的收集与分析；
2、应负责药品不良反应的报告。
0611
企业质量管理部门应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
应协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训工作。
*
0701
企业质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能。
1、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
2、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；
3、委托第三方物流的企业，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台；即与之相适应的收货验收、储存养护、出库发货等信息交换系统。
0702
企业质量管理部门应负责组织验证、校准相关设施设备。
应建立完整的验证、校准相关报告和记录。
*
0801
企业制定的制度应包括质量管理体系内审的规定，质量否决权的规定，质量管理文件的管理，质量信息的管理，供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定，药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理，特殊管理的药品的规定，药品有效期的管理，不合格药品、药品销毁的管理，药品退货的管理，药品召回的管理，质量查询的管理，质量事故、质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定，环境卫生、人员健康的规定，质量方面的教育、培训及考核的规定，设施设备的保管、维护管理，设施设备验证和校准的管理，记录和凭证的管理，计算机系统的管理，执行药品电子监管的规定等内容。
1、应根据企业实际经营情况制定相关制度；
2制度应符合现行的法律法规；
3、制度应具有可操作性；
4、制度的制定应有起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等过程；
5、质量管理制度包括：
包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；
6、应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
*
0802
计算机系统符合GSP附录《药品经营企业计算机系统》的要求，通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。
1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；
2、操作人员姓名、日期和时间的记录应当由系统自动生成；
3、各类业务经营数据必须经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审和风险评估。
1、应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审；
2、应当依据内审的情况进行分析，并制定相应的质量管理体系的改进措施；
3、内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况。
第二部分人员与培训（共15条：
其中带*号4条，不带*号11条）
条款
检查内容
评定细则
1001
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1、企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称；
2、应具有GSP培训合格证书。
*
1101
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1、企业质量负责人应当有大学本科以上学历证明原件或有效的证明文件；
2、企业质量负责人应当有执业药师资格并注册到位；
3、企业质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历。
*
1201
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1、企业质量部门负责人应当有大学本科以上学历证明原件或有效的证明文件；
2、企业质量部门负责人应当有执业药师资格并注册到位；
3、企业质量部门负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历；
1202
企业质量管理部门的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
企业质量管理部门的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业大专以上学历（相关
专业指医学、生物、化学等专业）；
2、负责疫苗质量管理工作的人员，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专
业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
3、从事冷藏和冷冻药品的质量管理人员，应当接收相关部门的专业知识培训并取得上岗证。
1402
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
应经本市药品监督管理部门培训并取得GSP合格证书。
*
1403
从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1、应是企业已签定了劳动合同的人员；
2、不得在企业内、外兼职。
1501
企业从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、应具有药学相关专业毕业的中专、技校、职校以上学历或药师以上技术职称。
2、从事中药材、中药饮片验收及养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
3、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称（初级专业技术职称的需有5年以上相关工作经历）。
条款
检查内容
评定细则
1502
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
企业从业人员应经省级药品监督管理部门培训考核，取得GSP合格证书后方可上岗。
1503
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
1、企业销售员、采购员应经本市劳动和社会保障部门培训,并取得合格证书（已取得药学相关专业中专以上学历的除外）；
2、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
*
1504
质量管理部门负责人应经本市药品监督管理局质量管理考核合格。
企业质量部门负责人应经本市药品监督管理部门培训并取得质量负责人上岗证。
1601
企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1、从事质量管理、药品验收、养护、储存岗位人员应每年健康检查一次。
2、健康档案应包括：
（1）年体检工作计划；
（2）体检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）；（3）体检汇总表。
1602
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
健康检查不合格人员应立即调离直接接触药品的岗位。
1701
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，培训工作应做好记录并建立档案。
1、应定期对各类人员进行相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的教育或培训（从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受专业知识培训）；
2、培训档案应包括：
（1）年培训工作计划；
（2）培训方案；（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）；（4）培训考核（试卷）与汇总；
3、培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
1702
企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
企业制定的环境卫生、人员健康制度应包括员工个人卫生管理的内容。
第三部分设施与设备（共22条：
其中带*号4条，不带*号18条）
如委托药品第三方物流企业配送药品，该部分的仓库检查内容为合理缺项
条款
检查内容
评定细则
1801
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所。
1、应有与经营规模相适应的营业场所（包括辅助用房和办公用房）；
2、营业场所应明亮、整洁；
3、许可证注册地址应包括总经理室、人事、财务、业务、质量等各主要部门。
*
1901
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的药品仓库。
1、仓库面积应与经营规模相适应，不应低于1000平方米；
2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的独立库房；
3、有生物制品经营范围的以及经营冷藏、冷冻药品的，应有不小于50方米的冷库。
1902
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。
1、仓库内地面应无积水、不起灰；
2、仓库内外环境无污染源。
1903
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。
1、各功能区应分开或有隔离措施；
2、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
*
1904
按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。
1、应按说明书的要求储存药品；
2、药品仓库中常温库10-30℃、阴凉库温度20℃以下及冷库温度2-10℃；
3、药品仓库中相对湿度为35%～75%。
1905
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
1、仓库内墙、顶和地面应平整、光洁。
2、门窗结构应严密。
1906
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药。
1、仓库应有门禁管理措施；
2、仓库应有防盗设施，相应设施应完好。
*
2001
仓库应有验收库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等场所，经营中药饮片还应有零货称取库（区）。
1、仓库应有验收库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）；
2、应有中药饮片零货称取库（区）；
3、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的药品按相关规定执行。
2101
仓库应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。
1、各库（区）应有药品与地面保持一定距离的设备。
2、垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10厘米并通风。
2102
仓库应有避光、通风的设备。
1、仓库应有避光设施。
2、仓库应有完好、有效的通风的设施设备。
2103
仓库应有自动监测、记录库房温湿度的设备，有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
1、仓库应有自动监测记录温、湿度检测仪器；
2、仓库应配置有效的调节温、湿度的空调、排风扇、除湿机等设备。
条款
检查内容
评定细则
2104
仓库应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
1、仓库的门窗应严密。
2、仓库应有防虫、防鼠等设施。
2105
仓库应有符合储存作业要求的照明设备。
照明等电器安装应使用完好、安全。
2106
仓库应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备以及包装物料的存放场所。
1、用于拆零、拼箱发货应有适宜的工作场所。
2、包装物料等应有专门的储存场所。
*
2201
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
1、应有储存特殊管理药品的专库；
2、应安装报警器装置。
3、应有双人双锁等安全措施。
2301
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）
1、经营中药材应有样品室（柜）；
2、设置的样品室（柜）应符合规定要求。
2401
经营冷藏、冷冻药品的，应建立与其经营规模和品种相适应的冷库并配备相应的设施设备。
1、应有用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
2、应有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；
3、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设备；
2402
运输冷藏、冷冻药品的，应配备符合药品运输过程中对温度控制的要求的冷藏车及车载冷藏箱或保温箱。
1、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；
2、冷藏箱及保温箱具有采集箱体内温度数据的功能；
3、运输冷藏、冷冻药品的应该按照冷链运输要求。
2403
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。
计量器具与温度计每年进行校准或检定一次并建立记录。
2501
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
1、所用设施和设备应能正常运转。
2、应对设施设备定期检查、维修、保养；
3、应建立设施设备的有关记录和档案。
2601
企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证。
1、验证应符合GSP附录《验证管理》的要求；
2、验证项目应有使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
2602
验证控制文件应当存入药品质量管理档案。
验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。
1、验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等；
2、验证应按预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准；
3、企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
第四部分进货（共16条：
其中带*号7条，不带*号9条）
条款
检查内容
评定细则
2701
药品的采购订单应根据计算机系统中的质量管理基础数据库生成。
1、计算机系统对各供货单位的法定资质自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范
围的采购订单生成；
2、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
*
2702
企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格。
1、应从具有合法资格的企业进货；
2、应对供货企业进行质量信誉的审核；
*
2703
企业的采购活动应确定所购入药品的合法性。
首次从生产企业或经营企业购进的药品应审核药品的生产批件或批准文号。
*
2704
企业的药品采购活动应核实供货单位销售人员的合法资格。
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。
授权书应当载明被授
权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
3、供货单位及供货品种相关资料。
2705
企业进货应按购货合同中质量条款执行。
购进的药品质量应符合法定的质量标准。
2801
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
1、发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；
2、不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
*
2802
首营品种企业应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。
1、应有药品生产批件或批准文号；
2、购进的进口药品应有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
3、应加盖供货单位的质量管理部门原印章或企业原印章。
2803
购进发票上的购、销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致，并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
1、购进发票上的购、销单位名称应与付款流向单位的许可证名称一致；
2、发票上药品流向的地址应当与许可证上的地址一致。
2804
企业购进的中药材应标明产地。
购进中药材的外包装上应标明产地。
条款
检查内容
评定细则
*
2901
采购中涉及的首营企业，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
1、应有加盖其公章原印章的证照；
2、应有加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式；
3、应有加盖其公章原印章的开户户名、开户银行及账号；
4、应有加盖其公章原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》
复印件；
5、审核应由业务部门会同质量管理部门共同进行；
6、应经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准后，方可从首营企业进货。
*
3001
采购中涉及的首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
1、企业的首营品种应填写“首次经营药品审批表”；
2、核实药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等内容。
3101
除发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得采用直调方式购销药品
1、发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品；
2、建立直调专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
3201
企业与供货单位应签订质量保证协议。
质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
*
3301
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
1、购进药品应有合法的票据；
2、药品购进记录的内容应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、
数量、价格、购货日期等内容；
3、票、帐、货应相符；
4、购进记录应按规定要求保存；
5、购进药品应按规定按时上报市药监局实
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