9706及4793安全附录参考请以实际标准为准.docx
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9706及4793安全附录参考请以实际标准为准
表A.1GB4793.1-2007适用条款明细表
序号
条款号
条款
是否适用的情况说明
特殊说明
适用
不适用
1
4.4.2.1
阻抗保护
√
无保护阻抗
4.4.2.2
保护导体
√
----
4.4.2.3
短时或间歇工作的设备或零部件
√
无此装置
4.4.2.4
电动机
√
无此装置
4.4.2.5
电容
√
无此装置
4.4.2.6
电源变压器
√
无此装置
4.4.2.7
输出
√
电源插座输出
4.4.2.8
一种以上类型的电源供电的设备
√
单一类型供电
4.4.2.9
冷却
√
无此装置
4.4.2.10
加热装置
√
----
4.4.2.11
电路和零部件之间的绝缘
√
绝缘符合要求
4.4.2.12
联锁
√
13
5.1.1
概述
√
----
14
5.1.2
标识
√
----
15
5.1.3
电源
√
----
16
5.1.4
熔断器
√
17
5.1.5
端子、连接件和操作装置
√
无此装置
18
5.1.5.1
端子
√
无此装置
19
5.1.5.2
测量电路端子
√
无此端子
20
5.1.6
开关和断路器
√
----
21
5.1.7
用双重绝缘或加强绝缘保护的设备
√
采用保护接地
22
5.1.8
现场接线端子盒
√
无此装置
23
5.2
警告标志
√
----
24
5.3
标志耐久性
√
----
25
5.4.1
概述
√
----
26
5.4.2
设备额定值
√
----
27
5.4.3
设备安装
√
28
5.4.4
设备操作
√
29
5.4.5
设备维护
√
----
30
6.1.1
要求
√
----
31
6.1.2
例外
√
无例外
32
6.2
可触及零部件的判定
√
----
33
6.3.1
正常条件下的值
√
----
34
6.3.2
单一故障条件下的值
√
----
35
6.4
正常条件下的防护
√
----
36
6.5.1
单一故障条件下的防护
保护连接
√
----
37
6.5.1.1
保护连接的完整性
√
----
38
6.5.1.2
保护导体端子
√
----
39
6.5.1.3
插头连接设备的保护连接阻抗
√
----
40
6.5.1.4
永久链接式设备保护连接阻抗
√
非此类设备
41
6.5.1.5
试验和测量设备的间接保护连接
√
非此类设备
42
6.5.2
双重绝缘和加强绝缘
√
非此类设备
43
6.5.3
保护阻抗
√
非此类设备
44
6.5.4
电源的自动断开
√
45
6.6.1
概述
√
无此类端子
46
6.6.2
外部电路的端子
√
47
6.6.3
具有危险带电端子的电路
√
48
6.6.4
给绞合导体用的可触及端子
√
49
6.7
电气间隙和爬电距离
√
----
50
6.8
介电强度试验程序
√
----
51
6.9.1
概述
√
----
52
6.9.2
双重绝缘或加强绝缘设备的外壳
√
金属外壳
53
6.9.3
超出量程的指示
√
无危险
54
6.10.1
电源线
√
----
55
6.10.2
不可拆卸的电源线安装
√
无此类设备
56
6.10.3
插头和连接器
√
----
57
6.11.1
概述
√
----
58
6.11.1.1
例外
√
无例外
59
6.11.2.1
永久链接式设备和多相设备
√
无此类设备
60
6.11.2.2
单相软式连接设备
√
61
6.11.2.3
由功能引起的危险
√
无危险
62
6.11.3
断开装置
√
63
6.11.3.1
开关和断路器
√
----
64
6.11.3.2
器具耦合器和插头
√
----
65
7.1
概述
√
----
66
7.2
运动零部件
√
无此装置
67
7.3
稳定性
√
----
68
7.4
提起和搬运用装置
√
----
69
7.5
墙壁安装
√
非墙壁安装
70
7.6
飞散的零部件
√
零部件不可能飞散
71
8
耐机械冲击和撞击
√
----
72
8.1.1
静态试验
√
----
73
8.1.2
动态试验
√
----
74
8.2.1
除手持式设备和直插式设备以外的其他设备
√
----
75
8.2.2
手持式设备和直插式设备
√
无此设备
76
9
防止火焰蔓延
√
----
77
9.1
消除或减少设备内的引燃源
√
78
9.2
一旦出现着火，将火焰控制在设备内
√
----
79
9.2.1
结构要求
√
----
80
9.3
限能电路
√
无此电路
81
9.4
对装有或使用可燃性液体设备的要求
√
无可燃性液体
82
9.5
过流保护
√
----
83
9.5.1
永久性链接式设备
√
非此类设备
84
9.5.2
其他设备
√
非此类设备
85
10.1
对防灼伤的表面温度限值
√
----
86
10.2
绕组的温度
√
无此装置
87
10.3
其他温度的测量
√
----
88
10.5.1
电气间隙和爬电距离的完整性
√
----
89
10.5.2
非金属外壳
√
金属外壳
90
10.5.3
绝缘材料
√
无此类材料
91
11.1
概述
√
----
92
11.2
清洁
√
----
93
11.3
洒落
√
----
94
11.4
溢出
√
----
95
11.5
电池电解液
√
无此类电池
96
11.6
特殊防护的设备
√
无特殊防护
97
11.7.1
最大压力
√
有保证的系统（管路和容器）
98
11.7.2
高压泄漏和破裂
√
无此装置
99
11.7.3
低压单元的泄漏
√
----
100
11.7.4
过压安全装置
√
----
101
12.1
概述
√
----
102
12.2.1
电离辐射
√
无电离辐射
103
12.2.2
加速电子
√
无加速电子
104
12.3
紫外线（UV）辐射
√
无紫外线
105
12.4
微波辐射
√
无微波
106
12.5.1
声压等级
√
<85dB
107
12.5.2
超声压力
√
无超声
108
12.6
激光源
√
无激光源
109
13.1
有毒和有害气体
√
无有毒有害气体
110
13.2.1
元器件
√
无爆炸元器件
111
13.2.2
电池和电池的充电
√
无充电电池
112
13.2.3
阴极射线管的内爆
√
无阴极射线管
113
13.2.4
额定高压设备
√
非此设备
114
14.1
概述
√
----
115
14.2.1
电动机温度
√
无此电机
116
14.2.2
串激电动机
√
无此电机
117
14.3
过温保护装置
√
----
118
14.4
熔断器座
√
----
119
14.5
电网电源电压选择装置
√
无此类装置
120
14.6
高完善性元器件
√
无此类元器件
121
14.7
在设备外部试验的电源变压器
√
无此类元器件
122
14.8
印制线路板
√
123
14.9
用作瞬态过压限制装置的电路和元器件
√
无此电路和元器件
124
15.1
概述
√
125
15.2
防止重新启动
√
----
126
15.3
可靠性
√
----
127
16.1
电流测量设备
√
非此类设备
128
16.2
功能仪表和类似设备
√
非此类设备
表A.2GB4793.4-2001适用条款明细表
序号
条款号
条款
是否适用的情况说明
特殊说明
适用
不适用
1
5.1.1
概述
√
----
2
5.1.2
标识
√
----
3
5.1.3
电源
√
----
4
5.1.6
开关和断路器
√
----
5
5.1.101
过压安全装置
√
----
6
5.1.102
压力容器标志
√
----
7
5.2
警告标志
√
----
8
5.4.1
概述
√
----
9
5.4.3
设备安装
√
----
10
5.4.4
设备操作
√
----
11
5.4.5
设备维修
√
----
12
6.1
要求
√
----
13
6.10.2
不可拆卸的电源线安装
√
无此类设备
14
6.11.101
不可拆电源线与端子的连接
√
----
15
6.12.101
由电源中断而引起的断开
√
----
16
7.1
概述
√
----
17
7.1.101
门的闭锁和制动机构
√
----
18
7.2.101
电动门
√
无此装置
19
7.2.101.1
断路装置
√
----
20
7.2.101.2
门的反向运动和阻断
√
21
7.2.101.3
滑动门
√
无此装置
22
7.2.101.4
电源切断
√
23
7.2.102
钟型压力容器
√
非此类设备
24
7.4.101
负载物进出蒸压器的防护
√
非此类设备
25
7.101
门的联锁
√
26
7.101.1
一般要求
√
27
7.101.2
容器中有流体的蒸压器门的联锁
√
28
7.102
具有可充气或压力驱动的密封垫圈的门
√
非此类设备
29
7.103
阻止门的关闭
√
非此类设备
30
7.101.3
双端蒸压器门的联锁
√
单门
31
8.4.1
增加新段落
√
使用中不会移动
32
9
防止火焰蔓延
√
----
33
9.1
消除或减少设备内的引燃源
√
34
9.5
过流保护
√
----
35
10
耐热
√
----
36
11
防流体危险
√
37
11.1
概述
√
----
38
11.5.101
压力室内残余水的排出
√
没有危险
39
11.5.102
残余水的指示和联锁
√
非此类设备
40
11.7.4
过压安全装置
√
----
41
11.7.101
显示和指示装置
√
----
42
11.101
从减压阀门和过压安全装置中排气
√
43
11.102
供给或服务中断
√
44
12.1
概述
√
45
13.1
有毒和有害气体
√
无有毒有害气体
46
13.101
压力室排气系统
√
47
13.102
出现故障后接近负载
√
48
13.103
供应或服务的中断
√
49
14
元器件
√
----
50
14.2.1
电动机温度
√
51
14.8
印制线路板
√
52
14.101
压力容器
√
53
14.102
显示和指示装置能见性和可读性
√
54
14.103
接近端口
√
55
14.104
控制系统
√
56
14.105
微处理器
√
57
15
联锁防护
√
58
16
测量电路
√
非此类设备
表A.1GB9706.1-2007适用项目
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
1
6.1
外部标记
√
----
2
6.2
内部标记
√
----
3
6.3
控制器件及仪表标记
√
----
4
6.4
符号
√
----
5
6.5
导线绝缘颜色
√
----
6
6.6a）
气体识别
×
不与气体连接
7
6.6b）
气体连接点识别
×
8
6.7a）
指示灯颜色
√
----
9
6.7b）
按钮颜色
√
----
10
6.8.1
随机文件齐全性
√
----
11
6.8.2
使用说明书
√
----
12
6.8.3
技术说明书
√
----
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
13
7.1
输入功率
√
额定功率100VA
14
10
环境试验
√
----
15
14
安全分类的要求
√
Ⅰ类B型应用部件
16
15b）
剩余电压
√
----
17
15c）
剩余能量
×
----
18
16a）
外壳的封闭性
√
----
19
16a）
不用工具就可打开的
罩和门的安全性
√
----
20
16a）
灯泡安全性
×
无灯泡
21
16b）
顶盖安全性
×
顶盖无孔
22
16c）
控制器件的保护阻抗
×
控制器件无可触及导体部件
23
16d）
带电件防护与标记
×
无该类带电件
24
16e）
整机外壳安全性
√
----
25
16f）
调节孔安全性
×
无调节孔
26
17a）
隔离程度
√
----
27
17c）
应用部分的隔离
√
----
28
17d）
软轴的隔离
×
无软轴
29
17g）
可触及部件隔离
√
----
30
17h）
防除颤应用部分与其他部分的隔离
×
无防除颤应用部分
31
18a）
I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘
√
----
32
18b）
保护接地端子
√
----
33
18e）
电位均衡导线连接装置
×
无电位均衡导线
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
34
18f）
保护接地阻抗
√
----
35
18g）
可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗
×
----
36
18k）
功能接地端子
×
无功能接地
37
18l）
功能接地线的标记
×
无功能接地
38
19
正常工作温度下的连续漏电流
√
----
电流
正常状态mA
单一故障状态mA
√
----
对地漏电流
0.5
1
√
----
外壳漏电流
0.1
0.5
√
----
患者漏电流
B型设备
d.c.
0.01
0.05
√
----
a.c.
0.1
0.5
患者漏电流
（F型应用部分加110％网电源电压）
--
BF：
5
CF：
0.05
×
无F型应用部分
45
19
正常工作温度下的患者辅助电流
×
无多个应用部分
46
20
正常工作温度下的电介质强度
设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象
√
----
A-a1
1500V50Hz
√
----
A-a2
4000V50Hz
√
----
A-e
4000V50Hz
√
----
B-a
4000V50Hz
√
----
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
51
19
潮湿预处理后的连续漏电流
√
----
电流
正常状态mA
单一故障状态mA
-
----
对地漏电流
0.5
1
√
----
外壳漏电流
0.1
0.5
√
----
患者漏电流
B型设备
d.c.
0.01
0.05
√
----
a.c.
0.1
0.5
患者漏电流
（F应用部分加110％网电源电压）
--
BF：
5
CF：
0.05
×
无F型应用部分
58
19
潮湿预处理后的患者辅助电流
×
无多个应用部分
59
20
潮湿预处理后的电介质强度
设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象
√
----
A-a1
1500V50Hz
√
----
A-a2
4000V50Hz
√
----
A-e
4000V50Hz
√
----
B-a
4000V50Hz
√
----
64
21a）
外壳及零部件的刚度
√
----
65
21b）
外壳及零部件的强度
√
----
66
21c）
承载能力
×
无提拎装置
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
67
21.3
支撑件
√
----
68
21.5
坠落
√
----
69
21.6
搬运应力
×
固定式设备
70
22.2
运动部件的防护
√
----
71
22.3
传动部件的安全性
×
无传动部件
72
22.4
运动部件的可控性
√
----
73
22.6
易磨损部件的可查性
×
----
74
22.7
电控机械运动安全性
√
----
75
22.7
紧急装置可靠性
√
----
76
23
面、角和边的安全性
√
----
77
24.1、
24.3
设备的稳定性
×
固定式设备
78
24.6
可搬运性
×
正常使用时不必搬运
非携带式设备
79
25.1
防飞溅物能力
×
无飞溅物
80
25.2
显象管抗内爆和冲击能力
×
无显象管
81
28.3
有安全装置的悬挂系统
×
无悬挂系统
82
28.4
无安全装置的金属悬挂系统
×
83
29
X射线辐射
×
无X射线辐射
84
36
电磁兼容
×
----
85
37
AP和APG型设备位置要求
×
非AP和APG型设备
86
38.2～38.5、
38.7
AP和APG型设备标记
×
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
87
38.6
AP和APG型设备随机文件
×
非AP和APG型设备
88
39.1
电气连接
×
89
39.2
外壳结构
×
90
39.3
静电预防
×
91
39.4
电晕
×
92
40
AP型设备性能要求
×
93
41
APG型设备性能要求
×
94
42
超温运行的防止
√
----
95
43.1
强度和刚度
√
----
96
44.2
溢流
×
设备不使用液体
97
44.3
液体泼洒
×
----
98
44.4
泄漏
×
----
99
44.5
受潮
√
----
100
44.6
进液
√
----
101
44.7
清洗、消毒和灭菌
√
----
102
45.2
压力容器的水压试验
×
无压力容器
103
45.3
受压部件应承受最大压力
×
无受压部件
104
45.7
压力释放装置
×
无压力释放装置
105
48
生物相容性
×
----
106
49.1
自动复位装置的选择
√
----
107
49.2
电源中断后的复位
√
----
108
49.3
电源中断后解除机械束缚
×
无机械束缚
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
109
51.4
危险输出的防止
×
无危险输出
110
52.1
必须考虑的安全方面的危险
√
----
111
52.5
单一故障状态的要求
√
----
112
56.1b）
元器件标记
√
----
113
56.1d）
元器件的固定
√
----
114
56.1f）
电线的固定
√
----
115
56.3a）
连接器的构造
√
----
116
56.3b）
部件之间的连接
×
无该类连接
117
56.3c）
连接器患者远端部分
×
无连接器
118
56.4
电容器的连接
√
----
119
56.5
保护装置
√
----
120
56.6
温度和过载控制装置
×
无热断路器或恒温器
121
56.7
电池
×
无电池
122
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