9706及4793安全附录参考请以实际标准为准.docx

1、9706及4793安全附录参考请以实际标准为准表A.1 GB4793.1-2007适用条款明细表序号条款号条 款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用1 4.4.2.1阻抗保护无保护阻抗4.4.2.2保护导体-4.4.2.3短时或间歇工作的设备或零部件无此装置4.4.2.4电动机无此装置4.4.2.5电容无此装置4.4.2.6电源变压器无此装置4.4.2.7输出电源插座输出4.4.2.8一种以上类型的电源供电的设备单一类型供电4.4.2.9冷却无此装置4.4.2.10加热装置-4.4.2.11电路和零部件之间的绝缘绝缘符合要求4.4.2.12联锁13 5.1.1概述-14 5.1.2标识-15

2、5.1.3电源-16 5.1.4熔断器17 5.1.5端子、连接件和操作装置无此装置18 5.1.5.1端子无此装置19 5.1.5.2测量电路端子无此端子20 5.1.6开关和断路器-21 5.1.7用双重绝缘或加强绝缘保护的设备采用保护接地22 5.1.8现场接线端子盒无此装置23 5.2警告标志-24 5.3标志耐久性-25 5.4.1概述-26 5.4.2设备额定值-27 5.4.3设备安装28 5.4.4设备操作29 5.4.5设备维护-30 6.1.1要求-31 6.1.2例外无例外32 6.2可触及零部件的判定-33 6.3.1正常条件下的值-34 6.3.2单一故障条件下的值-

3、35 6.4正常条件下的防护-36 6.5.1单一故障条件下的防护保护连接-37 6.5.1.1保护连接的完整性-38 6.5.1.2保护导体端子-39 6.5.1.3插头连接设备的保护连接阻抗-40 6.5.1.4永久链接式设备保护连接阻抗非此类设备41 6.5.1.5试验和测量设备的间接保护连接非此类设备42 6.5.2双重绝缘和加强绝缘 非此类设备43 6.5.3保护阻抗非此类设备44 6.5.4电源的自动断开45 6.6.1概述无此类端子46 6.6.2外部电路的端子47 6.6.3具有危险带电端子的电路48 6.6.4给绞合导体用的可触及端子49 6.7电气间隙和爬电距离-50 6.

4、8介电强度试验程序-51 6.9.1概述-52 6.9.2双重绝缘或加强绝缘设备的外壳金属外壳53 6.9.3超出量程的指示无危险54 6.10.1电源线-55 6.10.2不可拆卸的电源线安装无此类设备56 6.10.3插头和连接器-57 6.11.1概述-58 6.11.1.1例外无例外59 6.11.2.1永久链接式设备和多相设备无此类设备60 6.11.2.2单相软式连接设备61 6.11.2.3由功能引起的危险无危险62 6.11.3断开装置63 6.11.3.1开关和断路器-64 6.11.3.2器具耦合器和插头-65 7.1概述-66 7.2运动零部件无此装置67 7.3稳定性-

5、68 7.4提起和搬运用装置-69 7.5墙壁安装非墙壁安装70 7.6飞散的零部件零部件不可能飞散71 8耐机械冲击和撞击-72 8.1.1静态试验-73 8.1.2动态试验-74 8.2.1除手持式设备和直插式设备以外的其他设备-75 8.2.2手持式设备和直插式设备无此设备76 9防止火焰蔓延-77 9.1消除或减少设备内的引燃源78 9.2一旦出现着火，将火焰控制在设备内-79 9.2.1结构要求-80 9.3限能电路无此电路81 9.4对装有或使用可燃性液体设备的要求无可燃性液体82 9.5过流保护-83 9.5.1永久性链接式设备非此类设备84 9.5.2其他设备非此类设备85 1

6、0.1对防灼伤的表面温度限值-86 10.2绕组的温度无此装置87 10.3其他温度的测量-88 10.5.1电气间隙和爬电距离的完整性-89 10.5.2非金属外壳金属外壳90 10.5.3绝缘材料无此类材料91 11.1概述-92 11.2清洁-93 11.3洒落-94 11.4溢出-95 11.5电池电解液无此类电池96 11.6特殊防护的设备无特殊防护97 11.7.1最大压力有保证的系统(管路和容器)98 11.7.2高压泄漏和破裂无此装置99 11.7.3低压单元的泄漏-100 11.7.4过压安全装置-101 12.1概述-102 12.2.1电离辐射无电离辐射103 12.2.

7、2加速电子无加速电子104 12.3 紫外线（UV）辐射无紫外线105 12.4 微波辐射无微波106 12.5.1 声压等级85dB107 12.5.2 超声压力无超声108 12.6激光源无激光源109 13.1 有毒和有害气体无有毒有害气体110 13.2.1 元器件无爆炸元器件111 13.2.2 电池和电池的充电无充电电池112 13.2.3 阴极射线管的内爆无阴极射线管113 13.2.4 额定高压设备非此设备114 14.1 概述-115 14.2.1 电动机温度无此电机116 14.2.2 串激电动机无此电机117 14.3 过温保护装置-118 14.4熔断器座-119 14

8、.5电网电源电压选择装置无此类装置120 14.6高完善性元器件无此类元器件121 14.7在设备外部试验的电源变压器无此类元器件122 14.8印制线路板123 14.9用作瞬态过压限制装置的电路和元器件无此电路和元器件124 15.1概述125 15.2防止重新启动-126 15.3可靠性-127 16.1电流测量设备非此类设备128 16.2功能仪表和类似设备非此类设备表A.2 GB4793.4-2001适用条款明细表序号条款号条 款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用1 5.1.1概述-2 5.1.2标识-3 5.1.3电源-4 5.1.6开关和断路器-5 5.1.101过压安全装置-

9、6 5.1.102压力容器标志-7 5.2警告标志-8 5.4.1概述-9 5.4.3设备安装-10 5.4.4设备操作-11 5.4.5设备维修-12 6.1要求-13 6.10.2不可拆卸的电源线安装无此类设备14 6.11.101不可拆电源线与端子的连接-15 6.12.101由电源中断而引起的断开-16 7.1概述-17 7.1.101门的闭锁和制动机构-18 7.2.101电动门无此装置19 7.2.101.1断路装置-20 7.2.101.2门的反向运动和阻断21 7.2.101.3滑动门无此装置22 7.2.101.4电源切断23 7.2.102钟型压力容器非此类设备24 7.4

10、.101负载物进出蒸压器的防护非此类设备25 7.101门的联锁26 7.101.1一般要求27 7.101.2容器中有流体的蒸压器门的联锁28 7.102具有可充气或压力驱动的密封垫圈的门非此类设备29 7.103阻止门的关闭非此类设备30 7.101.3双端蒸压器门的联锁单门31 8.4.1增加新段落使用中不会移动32 9防止火焰蔓延-33 9.1消除或减少设备内的引燃源34 9.5过流保护-35 10耐热-36 11防流体危险37 11.1概述-38 11.5.101压力室内残余水的排出没有危险39 11.5.102残余水的指示和联锁非此类设备40 11.7.4过压安全装置-41 11.

11、7.101显示和指示装置-42 11.101从减压阀门和过压安全装置中排气43 11.102供给或服务中断44 12.1概述45 13.1 有毒和有害气体无有毒有害气体46 13.101压力室排气系统47 13.102出现故障后接近负载48 13.103供应或服务的中断49 14元器件-50 14.2.1 电动机温度51 14.8印制线路板52 14.101压力容器53 14.102显示和指示装置能见性和可读性54 14.103接近端口55 14.104控制系统56 14.105微处理器57 15联锁防护58 16测量电路非此类设备表A.1 GB 9706.1-2007适用项目序号项目项目名称

12、适用性特殊说明1 6.1外部标记-2 6.2内部标记-3 6.3控制器件及仪表标记-4 6.4符号-5 6.5导线绝缘颜色-6 6.6a）气体识别不与气体连接7 6.6b）气体连接点识别8 6.7a）指示灯颜色-9 6.7b）按钮颜色-10 6.8.1随机文件齐全性-11 6.8.2使用说明书-12 6.8.3技术说明书-表A.1 GB 9706.1-2007适用项目（续）序号项目项目名称适用性特殊说明13 7.1输入功率额定功率100VA14 10环境试验-15 14安全分类的要求类B型应用部件16 15b）剩余电压-17 15c）剩余能量-18 16a）外壳的封闭性-19 16a）不用工具

13、就可打开的罩和门的安全性-20 16a）灯泡安全性无灯泡21 16b）顶盖安全性顶盖无孔22 16c）控制器件的保护阻抗控制器件无可触及导体部件23 16d）带电件防护与标记无该类带电件24 16e）整机外壳安全性-25 16f）调节孔安全性无调节孔26 17a)隔离程度-27 17c）应用部分的隔离-28 17d）软轴的隔离无软轴29 17g）可触及部件隔离-30 17h）防除颤应用部分与其他部分的隔离无防除颤应用部分31 18a）I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘-32 18b）保护接地端子-33 18e）电位均衡导线连接装置无电位均衡导线表A.1 GB 9706.1-2007适用项

14、目（续）序号项目项目名称适用性特殊说明34 18f）保护接地阻抗-35 18g）可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗-36 18k）功能接地端子无功能接地37 18l）功能接地线的标记无功能接地38 19正常工作温度下的连续漏电流-电流正常状态mA单一故障状态mA-对地漏电流0.51-外壳漏电流0.10.5-患者漏电流B型设备d.c.0.010.05-a.c.0.10.5患者漏电流(F型应用部分加110网电源电压)-BF：5CF：0.05无F型应用部分45 19正常工作温度下的患者辅助电流无多个应用部分46 20正常工作温度下的电介质强度设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1m

15、in，无击穿或闪络现象-A-a11500V 50Hz-A-a24000V 50Hz-A-e4000V 50Hz-B-a4000V 50Hz-表A.1 GB 9706.1-2007适用项目（续）序号项目项目名称适用性特殊说明51 19潮湿预处理后的连续漏电流-电流正常状态mA单一故障状态mA-对地漏电流0.51-外壳漏电流0.10.5-患者漏电流B型设备d.c.0.010.05-a.c.0.10.5患者漏电流(F应用部分加110网电源电压)-BF：5CF：0.05无F型应用部分58 19潮湿预处理后的患者辅助电流无多个应用部分59 20潮湿预处理后的电介质强度设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电

16、压，历时1min，无击穿或闪络现象-A-a11500V 50Hz-A-a24000V 50Hz-A-e4000V 50Hz-B-a4000V 50Hz-64 21a）外壳及零部件的刚度-65 21b）外壳及零部件的强度-66 21c）承载能力无提拎装置表A.1 GB 9706.1-2007适用项目（续）序号项目项目名称适用性特殊说明67 21.3支撑件-68 21.5坠落-69 21.6搬运应力固定式设备70 22.2运动部件的防护-71 22.3传动部件的安全性无传动部件72 22.4运动部件的可控性-73 22.6易磨损部件的可查性-74 22.7电控机械运动安全性-75 22.7紧急装置

17、可靠性-76 23面、角和边的安全性-77 24.1、24.3设备的稳定性固定式设备78 24.6可搬运性正常使用时不必搬运非携带式设备79 25.1防飞溅物能力无飞溅物80 25.2显象管抗内爆和冲击能力无显象管81 28.3有安全装置的悬挂系统无悬挂系统82 28.4无安全装置的金属悬挂系统83 29X射线辐射无X射线辐射84 36电磁兼容-85 37AP和APG型设备位置要求非AP和APG型设备86 38.238.5、38.7AP和APG型设备标记表A.1 GB 9706.1-2007适用项目（续）序号项目项目名称适用性特殊说明87 38.6AP和APG型设备随机文件非AP和APG型设备

18、88 39.1电气连接89 39.2外壳结构90 39.3静电预防91 39.4电晕92 40AP型设备性能要求93 41APG型设备性能要求94 42超温运行的防止-95 43.1强度和刚度-96 44.2溢流设备不使用液体97 44.3液体泼洒-98 44.4泄漏-99 44.5受潮-100 44.6进液-101 44.7清洗、消毒和灭菌-102 45.2压力容器的水压试验无压力容器103 45.3受压部件应承受最大压力无受压部件104 45.7压力释放装置无压力释放装置105 48生物相容性-106 49.1自动复位装置的选择-107 49.2电源中断后的复位-108 49.3电源中断后解除机械束缚无机械束缚表A.1 GB 9706.1-2007适用项目（续）序号项目项目名称适用性特殊说明109 51.4危险输出的防止无危险输出110 52.1必须考虑的安全方面的危险-111 52.5单一故障状态的要求-112 56.1b）元器件标记-113 56.1d）元器件的固定-114 56.1f）电线的固定-115 56.3a）连接器的构造-116 56.3b）部件之间的连接无该类连接117 56.3c）连接器患者远端部分无连接器118 56.4电容器的连接-119 56.5保护装置-120 56.6温度和过载控制装置无热断路器或恒温器121 56.7电池无电池122