6设计和开发控制程序.docx

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6设计和开发控制程序

东台市东方船舶装配有限公司

质量管理体系文件

DF/QP7.3-2011-01

设计和开发控制程序

编制技术部审核何丽君批准

颁布：

2011-04-25　　　　　　　　　　　实施：

2011-05-01

中国江苏

1、目的

为对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及符合有关法律法规要求，特制定本程序。

2、范围

适用于公司新产品的设计和开发全过程。

3、职责

3.1副总经理（技术质量）负责产品设计和开发研制任务书的编制，产品设计和开发阶段评审的审批，各部门之间的协调工作。

3.2供销部和技术部共同负责市场调研，确定顾客需求。

3.3技术部提出具有市场竞争力的产品的设想，负责设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认以及更改控制。

3.4生产部、质管部负责协助技术部进行设计/开发的验证和确认控制。

4、控制程序

我公司新产品的设计和开发分为方案设计、产品研制和技术鉴定三个阶段。

4.1阶段划分

4.1.1方案设计阶段

4.1.1.1供销部和技术部共同负责市场调研，确定顾客需求；技术部进行新产品可行性研究，提出具有市场竞争力的产品的设想，编制方案论证报告应考虑以下信息：

（a）《与顾客有关的过程控制程序》产生的信息：

《顾客满意调查表》和《顾客投诉记录表》；

（b）来自销售员和维修网络的顾客信息；

（c）公司产品市场需求和自身能力；

（d）相关船用产品标准、船级社规范、法律法规和国际公约的要求；

（e）来自竞争对手的信息。

4.1.1.2技术部根据设计和开发任务书的计划做出开发方案向总经理汇报，由总经理确定开发任务。

4.1.2产品研制阶段（含：

技术设计阶段）

技术部依据研制任务书、方案论证报告和合同要求等，作为产品设计和开发的依据，进行产品的试样设计，形成产品图样、技术文件、工艺文件等，通过设计评审后进行试样产品研制。

试样产品应进行相关的试验、验证，可行时交顾客试用。

验证和试用中如果发现问题，由技术部采取必要的措施，改进设计并对改进的效果进行跟踪、验证，确保存在的问题得到解决。

4.1.3技术鉴定阶段

针对试样研制存在的问题，改进设计后，即形成正式产品的图样和技术文件。

由技术部组织质管部、生产部和供销部人员进行产品设计评审。

评审通过后即投入批量产品生产。

对产品的性能、功能和必要的工作环境适应性应进行全面考核验证，并经检验员进行最终检验、试验。

在确认其达到研制合同规定的要求以后，向顾客或顾客代表报验，合格后交顾客使用。

经使用，确认符合规定要求以后，实施技术状态冻结。

需要时，在军方的组织下召开技术鉴定会。

技术部按产品鉴定的规定做好有关准备工作。

4.2设计和开发的策划

4.2.1技术部根据研制任务书和合同的要求，对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，公司应确保：

（a）按方案设计阶段、试样研制阶段和产品研制阶段划分，组织设计和开发；

（b）根据每个阶段的任务特点，在设计和开发计划中规定应进行的评审、验证和确认活动；

（c）明确设计和开发人员的职责和权限，确定所需的资源。

（d）在产品设计和开发不能一步到位时，应编制产品改进的计划；

（e）设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动，以加快设计和开发的成熟；

（f）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的攻关措施；

（g）提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范，并以此作为控制和评价设计、开发和试验的依据。

产品标准化要求包括在设计和开发过程中形成图样、技术文件时应满足产品规范、材料规范、过程规范、通用技术标准和元器件选用标准的要求；

（h）运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；

（i）对产品进行单元件特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）。

对于外购的部件，在设计和开发的材料清单中应指出类别（参照《采购控制程序》），并做相应的控制；

（j）设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定，证实符合要求后方可用于产品；

（k）按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；

（l）对参与设计和开发的供方的质量实施控制；

（m）提出监视与测量的要求；

（n）对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；

（o）对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。

4.2.2控制的要求

（a）阶段控制

设计和开发应按阶段开展工作，当阶段工作完成后，须经评审通过或批准，否则不能转入下一阶段工作。

（b）计划管理

技术部按计划节点要求，对设计开发计划的执行情况进行监控，需要时，作适当调整。

（c）接口管理。

技术部负责明确接口要求，并对参与设计和开发的各部门进行协调和管理。

4.3设计和开发输入

4.3.1设计输入以“设计任务书”形式体现，由分管领导组织，技术部部长主持，对输入的充分性与适宜性进行评审，分管副总经理审批。

设计输入包含以下内容：

（a）产品功能、性能、接口方面的要求，包括顾客在合同、订单、技术协议书或标书中规定的要求，以及顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；

（b）适用的法律法规的要求，有关标准、设计规范和试验规范的要求等；

（c）以前类似设计的成功技术和信息；

（d）设计和开发所必需的其他要求，如产品标准化要求、设计满足易制造加工、易使用维护、便于保障及需要配置的保障资源的要求等；

（e）工艺要求

4.3.2设计开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入一览表》，并记录各项输入要求的来源和出处，以便进行追溯。

4.3.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，并做好记录。

对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进行协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性。

4.3.4经过评审后的设计和开发输入内容，经主管副总经理批准后，作为设计和开发的依据性文件。

4.4设计和开发输出

4.4.1设计输出以“产品设计方案”的形式体现，技术部部长主持评审，分管副总经理批准。

“产品设计方案”包含以下内容：

产品对应的规范、监视和测量项目、图纸、采购要求等。

4.4.2设计和开发输出应达到下列要求：

（a）满足设计和开发输入的各项要求；

（b）给出采购、生产和服务提供的适当信息，形成外购件、外协件清单，明确采购、外包产品的要求，编制产品图样、技术条件和工艺文件等，确保生产中有良好的工艺性和可测量性；

（c）包含或引用产品接收准则，包括产品接收的项目、要求、方案和合格证明等，为判定产品的符合性提供依据；

（d）规定对产品的安全和正常使用所必需的操作规则，物理参数以及环境要求等，必要时，还应规定常见故障一般的判定和处置方法；

（e）对产品，应进行功能特性分析，编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在零、组件目录等设计文件和工艺文件上作相应标识；

（f）规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求；

（g）适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。

4.4.3按照《文件控制程序》和《记录控制程序》等要求形成全套产品图样和技术文件，并编制目录。

4.4.4设计和开发输出的放行

设计和开发输出通常是设计图样、技术规范、目录、说明书、工艺文件和采购产品清单及检验试验规程等。

在这些输出文件放行之前应按《文件控制程序》的规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查，并最终得到批准。

4.5设计和开发评审

4.5.1为确保设计和开发的结果具备满足要求的能力，加速设计成熟，根据设计和开发策划的安排，由技术部组织对设计和开发进行系统的评审，以确定能否进入下一阶段工作。

一般包括方案评审、试样设计评审和产品设计评审等。

4.5.2评审内容：

（a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

（b）识别设计和开发中存在的问题，提出必要的措施。

4.5.3评审方法一般采用会议方式，由技术部负责人主持，参加评审的人员包括有关的设计人员、生产人员及各部门的代表。

通过评审以后，由技术部形成《设计和开发评审报告》。

4.5.4设计和开发评审，一般情况下均应邀请顾客参加。

必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性、以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。

4.5.5由技术部保存设计和开发评审结果的记录，对评审中提出的问题以及采取的措施要进行跟踪管理，并作好记录。

对评审的结果和跟踪管理的结果要向顾客通报。

4.6设计和开发验证

4.6.1设计和开发验证的目的是通过检查和提供客观证据，证实设计和开发输出是否满足输入的要求。

技术部负责按策划的安排，对设计和开发进行验证。

4.6.2设计和开发验证，可包括以下方法：

（a）变换方法进行计算，验证原来计算结果的正确性；

（b）将新设计规范与已证实的类似设计结果进行比较，验证其设计的正确性；

（c）进行试验和演示；

4.6.3对顾客要求控制的（验证）项目，技术部应通知顾客参加设计和开发的验证。

4.6.4对设计和开发验证中出现的问题，由技术部组织采取必要措施予以解决，并对其进行跟踪。

验证结果及采取的必要措施应作好记录并在项目文件中做好保存。

4.7设计和开发确认

4.7.1为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，技术部应按策划安排，组织对设计和开发进行确认，生产部、质管部的有关人员参加。

必要时邀请顾客参加。

4.7.2只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

公司一般采用技术鉴定或产品交顾客使用（试用）后，由顾客出具使用（试用）报告的方式进行设计和开发的确认。

确认通常针对最终产品，但也可在产品的其他阶段根据需要进行确认。

如有不同用途，也可以进行多次确认。

4.7.3设计确认中提出的问题由技术部负责采取措施，质管部配合进行跟踪验证，保持设计确认结果及采取措施的记录。

4.7.4对需要定型（鉴定）的产品，技术部应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。

4.8设计和开发更改的控制

4.8.1设计和开发的更改是指经批准后对设计结果的更改。

这些更改对产品是否满足顾客要求有直接影响，因此，必须予以控制。

（a）技术部应识别设计和开发的更改，做好相应的记录，经分管副总经理批准后方可进行；

（b）当设计和开发的更改影响到产品要求时，应按原产品设计和开发评审、验证和确认的要求，在正式实施更改前，由技术部组织对产品更改后的预期效果进行评审、验证和确认，并履行批准手续。

设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

（c）对重要的设计更改，应进行系统分析和验证，严格履行审批程序；

（d）对已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理手续；

（e）设计和开发的更改应符合技术状态管理的要求。

4.8.2更改的评审结果以及采取任何必要措施的记录按《文件控制程序》和《记录控制程序》执行。

4.9新产品试制

新产品试制按《新产品试制控制程序》执行。

4.10试验控制

技术部负责产品试验控制，对重要的试验项目，公司应：

（a）由技术部编制试验大纲，明确试验的项目、内容，试验的程序、条件、手段和记录的要求，并按试验大纲的要求做好试验前的准备工作。

试验大纲应经顾客同意。

质管部配合实施试验前准备状态检查；

（b）按照试验大纲规定进行试验。

严格执行试验设备的操作程序，确保试验条件和试验设备受控，并由试验人员填写相应的产品检验记录。

对试验中暴露的问题进行原因分析并采取相应的纠正措施，待问题解决以后方可继续试验。

对任何超越试验程序的活动，必须严格履行审批手续；

（c）技术部应按试验大纲规定的要求收集、整理和处理试验数据并对试验结果进行评价，形成试验报告，并将试验结果向顾客通报。