5 厂房.docx
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5厂房
5厂房
5.1概论
厂房与设施是药品生产的重要条件，固体制剂生产必须具备与其生产相适应的厂房和设
施，这包括规范化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫
生设施、安全环保设施等。
口服固体制剂厂房的设计和平面布局受所生产的产品品种以及工艺特性的影响，根据
QbD£¨ÖÊÁ¿Ô´ÓÚÉè¼Æ£©µÄÀíÄÔÚÉè¼Æ½×¶Î¾ÍÓ¦¸ÃÀí½â²úÆ·ºÍ¹¤ÒյȻù´¡ÒòËØ£¬Í¨¹ýÅ䱸Ïà
应的设备设施以及单元操作的划分，来解决这些问题。
厂房设计时需要考虑GMP风险、物
料流、产品和工艺特性、EHS等因素。
关于厂房选址和设计的更多内容，可参见《厂房设施设备GMP实施指南》。
5.2厂房选址与外部环境
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010修订版：
第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限
度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度地降低物
料或产品遭受污染的风险。
【背景介绍】
以上两条法规主要介绍厂房选址、规划及厂房所处环境的要求，固体制剂厂房位置选择
应按照生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍。
【技术要求】
固体制剂厂房位置宜选择较洁净区域。
可在下列数据的基础上，结合虑洁净设施以及经
济型等因素，确定方案。
表5-1大气中的含尘浓度
场所
市中心
市
田
郊
野
计重浓度/（mg/m3）
0.1-0.35
0.05-0.3
0.01-0.1
≥0.5μm·Û³¾¼ÆÊýŨ¶È/（¸ö/m3）
（15-35）×107
（8-20）×107
（4-8）×107
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5厂房
口服固体制剂GMP实施指南
表5-2
室外区域大气品质数据
分类
清洁地区
普通地面
污染地面
计重浓度/（mg/m3）
0.15
0.5
2.0
≤≥0.5μm粉尘计数浓度/（个/m3）
3.5×107
1.8×107
1.8×107
表5-3室外公共场所大气品质数据
场所
火车站
商业区
公园
植物园
人流、车辆、绿化状况
人多，车多，绿化差
人多，车多，无绿化
人多，绿化好
人少，树木茂密
浮游菌浓度/（个/m3）
4.97×104
4.40×104
6.98×103
1.05×103
【实施指导】
固体制剂厂房的总体布局收到诸多因素的制约。
在进行规划时，建议考虑药厂所处的地
理位置的相关条件、GMP的要求、安全上的要求，从而对整体环境进行布局。
具体考虑内
容有周围环境条件的考虑、不同功能区的划分、交通的安排、绿化的要求等。
厂区的合理安
排为车间的清洁生产提供了良好的环境。
例如，如果厂区空气含尘高、含菌高，那么空调系
统的负担会很重，甚至影响洁净室的洁净度。
如果分区不合理，洁净厂房与污染靠近，易造
成交叉污染。
厂房布局方面需要考虑的因素主要包括：
应在大气含尘浓度、含菌浓度低和含有害气体浓度低，自然环境好的区域选址；
应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、
堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；如不能远离以上区
域时，则应位于其最大频率风向上风侧
医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地段，
并应根据药品生产特点布局；
三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。
兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区域应位于制剂生产区全年最大频率风
向的下风侧；
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮
湿或其他外界因素影响的设施。
质量控制实验室应与生产区分开，检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类
实验室应与药品生产区分开。
用于生物、微生物或放射性同位素检测的区域，应彼
此分开，并安排不同的房间进行。
青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下
风侧。
应考虑防止与其他产品的交叉污染，必要时在生产区排风口增加高效过滤器；
实验动物房应与其他区严格分开。
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口服固体制剂GMP实施指南
5厂房
危险品区应单独设置，并处于安全位置。
麻醉品及剧毒药品，应设有专门仓库。
更衣和储衣、洗涤及厕所的设置应便于使用，并与使用的人数相适应，盥洗室不应
与生产区域储存区直接接通。
更衣室、浴室、及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
厂区应按照生产、行政、生活和辅助功能合理布局，不得互相妨碍；
厂区主要道路的设置，应符合人流和物流分流的要求，医药工业洁净厂房周围道路
面层，应采用整体性好、发尘少的材料；
固体制剂厂房周围应绿化。
可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影
响的树木，但不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
尽量减少厂
区内露土面积。
5.3厂房内部工艺布局、设计分区考虑
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010修订版：
第四十条企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污
染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物
流走向应合理。
第四十一条应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应按照详细的书
面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相
关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。
应采取必要的措
施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应作
为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第四十七条生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待
包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗
漏或差错。
第四十八条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产
区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁
净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工
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口服固体制剂GMP实施指南
序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中
D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措
施。
第五十一条排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
应尽可能避免明沟排水；不可
避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持
相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同
一区域内有数条包装线，应有隔离措施。
第五十五条生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。
第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
【实施指导】
工艺布局应按生产流程及所要求的空气洁净度等级，做到布置合理、紧凑，有利生产操
作，并能保证对生产构成进行有效的管理。
表5-4口服固体制剂不同工艺的洁净等级要求
环境级别
工序
D级控制区
口服固体制剂
配料、制粒、压片、包衣、内包装
一般生产区
外包装
洁净等级
A.总体设计考虑
（1）GMP风险，即设计时考虑GMP的符合性，根据法规要求进行设计。
GMP风险的程度与下列因素有关：
物料和产品暴露的程度，交叉污染的可能性，物料
和产品的危害特性，同一生产线所生产产品的个数，产品活性的等级。
通过提供适当大小的空间、物料流和人员流分开设计、在建筑内部采用适当的隔离措施、
使用适当的建筑材料和表面材料可以从建筑方面减少GMP风险。
适当的空间要便于生产单
元操作、辅助单元操作、阶段性生产和储存要求，随着风险级别的增加，功能性房间将更加
趋向于专用。
药品生产厂房设计时要确保清洁和维护操作有足够的空间，随着风险级别的增加，设计
时对清洁和维护方面的考虑要相应增加。
所有物料包括废料，设备零件和设备备件，人员进出厂房要有合理有效的设计，提高产
品的防护控制和必需的隔离，同时也可以提高员工操作的效率。
隔离和控制要求随着GMP
风险级别的增加而提高。
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厂房的布局要容纳适当的衣帽柜、更衣间、走廊，必要时使用气闸室，确保GMP区域
和非GMP区域之间以及不同风险的GMP区域之间限制进入和必要的隔离。
厂房设计的细
节例如在设计时要考虑使用适当的建筑材料，满足隔离、密闭和清洁度要求。
随着风险级别
的提高，隔离、密闭和物料的清洁度的要求会越来越高。
（2）物料流
在进行口服固体制剂厂房平面布局设计时，物料流是需要考虑的关键要素。
所使用的物
料传递技术的类型、传递的频率和所传递物料的数量是影响平面布局的非常重要的参数。
物
料传送技术包括重力传送，压缩空气/真空传送和桶/容器传送，其中桶/容器传送属于间接物
料传送，重力传送，压缩空气/真空传送属于直接物料传送，在9.3物料输送章节有详细论
述。
厂房平面布局设计一般受所采用的主导物料传送方法的影响，但在总体设计阶段会综合
考虑其它辅助的物料传送方法。
表5-5主导的物料传送技术与厂房设计考虑的对应关系表
主导的物料传送技术
重力传送技术
厂房设计考虑
厂房设计成垂直分布，配有层高较大的分隔间或多层设计，采
用栈式操作。
优点在于可以避免物料在过程单元操作之间的物
料输送，操作并不仅限于中间体批次或者阶段式生产。
可以满足降低物料运输空间，减少操作工人数和物料传送时间
的要求，员工在水平分布的平面布局内工作。
在使用该技术时，
与清洁和物料隔离有关的工艺过程往往成为限制因素。
在容器中传送物料，要提供可以进行特定单元操作（比如混合）
的周转容器，容器运输和手工操作、分阶段运输、储存、装料、
卸料、混合和清洁要求要在整体厂房设计时综合考虑。
压缩空气/真空传送
物料桶/容器传送
厂房设计时还要考虑所使用的物料追溯的方法，在物料桶/容器内的状态可以通过纸质
书面程序追溯，也可以使用条形码或者贴标签系统实现电子追溯。
与物料流和厂房布局有关的关键设计因素包括：
提供符合逻辑的，直接的物料流，减少物料和产品之间潜在的混淆的风险。
提供脏的和清洁的设备、组件的符合逻辑的分流，避免共用储存区域。
减少物料运输距离。
减少物料运输步骤。
提供足够的暂存空间和入口。
提供过道、气闸和更衣室以支持GMP控制和环境条件。
提供足够的空间，例如考虑走廊和门的宽度。
便于人机工程学物料运动，例如设计
时考虑如何方便人工把物料桶举起来。
（3）产品和工艺特性
在厂房设计时要考虑的产品和工艺特性包括：
产品危险特性
爆炸性
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光照和紫外光的敏感性
吸湿性
流动性
可清洁性
化学反应活性
产品分类
上述特性可能在整个工艺步骤期间发生变化，应该在适当的单元操作进行考虑，这些要
求是工艺本身固有的，会影响到整个厂房设计。
表5-6产品和工艺特性与厂房设计考虑的对应关系表
产品和工艺特性
厂房设计考虑
产品危害特性对厂房布局的影响是通过风险评估确
定的，采用的措施包括增加物料和人员气闸室，更
衣间和设备空间要求以及环境取样和监测。
厂房要有防爆炸设计，建筑要防爆，设备要有爆炸
抑制系统，法令指南和保险法对每一栋厂房有特殊
要求。
在厂房布局、照明设计时要考虑自然光和厂房照明
系统对光/紫外光敏感物料的影响。
建筑施工的细节和平面布局设置要考虑物料的吸湿
特性，可以设置水蒸气屏障，采用必要的气闸室来
隔离高湿度区域与低湿度区域。
流动性会影响物料传送要求，例如在决定是采用水
平工艺布局还是纯直工艺布局、楼层和楼层之间的
层高等方面起着决定作用。
可清洁性会影响房间设计，每一个生产用房间都要
有清洁程序，物料暴露到房间环境越多，房间污染
的风险以及对清洁技术的要求越高，所选择的建材
要支持并耐受拟使用的清洁剂和清洁方法。
要理解每一个房间生产用物料的化学反应活性，采
用合适的底层和表面涂层来防止降解，尽可能不要
使用需要定期修补和替换的表面涂层材料。
产品危险特性
爆炸性
光照和紫外光的敏感性
吸湿性
流动性
可清洁性
化学反应活性
（4）环境、健康与安全（EHS）考虑
厂房设计时对EHS进行评估的内容包括：
高危害物料
特殊药品和物质
危险操作
环境保护
当设计与高危害物料有关的工艺时，要进行风险评估确定密闭和隔离要求。
厂房布局要
考虑到密闭设备，安全操作以及便于人员操作，可能的话还要考虑到二级防护措施。
二级防
护措施包括：
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特殊的隔离要求（对物料人员设备和废水）。
增加气闸室
喷雾装置
更衣间
这些措施可以防止有害尘埃的转移或者从生产区到非生产区的表面污染，与职业健康有
关的PPE/RPE储存间在设计时也要考虑。
除了GMP要求，特殊药品和物质还要符合国家关于特殊药品的法规要求，安全和控制
措施还包括空间监控监管和厂区限制进入，以及特殊的储存要求，与工艺有关的废物处理以
及排出系统也要求特殊的控制和除尘要求。
危险操作涉及设备每一个部件、一个房间、一栋建筑的一部分的或者整个建筑的考虑，
有关要求要参考当地或者国家法规，有时还要考虑危险区设置、防火墙、泄露控制、消防用
水的收集，危害控制建筑等。
除了与所适用的法规和建筑防火规范有关的设计要求和安全防护装置外，许多保险公司
还有建筑维护和降低商业中断风险的附加要求，在工程的设计阶段早期，应该咨询保险机构，
以综合考虑其它特殊要求。
B.功能区的划分
口服固体制剂厂房有几个不同类型的功能区，下面讨论与在这些功能区进行的生产操作
相关的厂房设计需要考虑的问题，这些功能区分为：
工艺过程单元操作区
辅助工艺过程单元操作区
物料输送、储存和暂存单元操作区
员工支持空间区
辅助设施空间区
产品防护级别要根据不同生产厂家的特殊情况，基于不同工艺过程和标准确定。
本部分讨论与每一个单元操作有关的建筑特征，如适当的平面布局，不同单元操作之间
邻接的考虑，以及为了防止交叉污染对空间大小的要求，并提供了在口服固体制剂厂房内对
产品采取的适当控制措施。
（1）配料区
配料区域通常设置在靠近库房的区域或者靠近厂房的物料入口，以快速把每批成品批量
生产所需要的物料从物料容器转移到生产容器中，由于大量物料在该区域周转，必要的粉尘
控制措施是首要考虑的。
在该区域一般设置有配料/称量间,或者配料/称量用隔离器，通过通风来防止粉尘扩散，
以提供对产品的保护。
配料区一般是局部三级防护区域下的二级防护区域，产品暴露和人员接触产品的风险因
配料使用设备的不同而不同，称量间或者隔离器外部的环境等级一般通过风险分析确定。
如
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果不使用称量间或者隔离器，直接在房间进行原料药和辅料的分发，该房间是三级防护区域，
所采用的建筑内表面涂料要符合三级防护区域的要求。
处理高危物料的配料区，有对操作工安全的特殊要求，在这些区域一般使用防护设备例
如固定或者可以移动的称量/配料隔离器。
在房间建筑材料的选择上，要考虑使用硬的、可
清洁的表面材料，在防护设备出现泄漏时可以对房间进行净化处理。
另外在该区域出口可以
考虑装以用于员工淋浴的淋浴器，以方便员工在紧急情况下洗澡去除污染。
（2）制粒区
制粒一般是密闭的工艺操作，在二级防护区域进行。
产品传送可以是开放的或者密闭的，
开放式的要求是三级防护区域。
因为在产品传送时会产生粉尘，要考虑建筑表面涂料的可清
洁性。
对可燃性粉尘或易燃液体要采取必须的适当的安全措施。
（3）挤压一滚圆成丸法工艺区
关于厂房建筑的问题与制粒区类似。
（4）干燥区
干燥经常在流化床干燥器进行，一般属于密闭操作，有时要用到开放式装料和卸料，因
此干燥房间一般是二级或三级防护区域。
虽然防爆型流化床干燥器提供了平面布局的灵活性，非防爆型流化床干燥器一般配备有
防爆门，以适应环境要求。
防爆门要水平向地向外墙开启或者垂直向地向屋顶开启。
在考虑
干燥房间的定位时，要考虑防爆门的位置。
（5）磨粉区
磨粉经常是开放性操作，粉尘很大，因此磨粉区通常是三级防护区域，要仔细考虑对产
品和操作人员的防护。
对高危物料的磨粉，要在隔离器内进行，以降低产品暴露和员工接触
的风险，并可以降低外围一般房间区域的防护级别。
在某种情况下，磨粉可以产生可燃性尘粒，对房间造成爆炸风险，需要进行安全分析和
风险评估，确定爆炸风险是否存在，必要时要为房间安装防爆门。
（6）压片/装胶囊区
压片和灌胶囊房间有暴露的产品，通常位于二级或者三级防护区域。
另外，压片间需要
配备金属检测器和除尘器。
需要对药片或者胶囊进行检查或者片重检测，检测设备一般位于操作间内部，设计该区
域时要考虑留出相应的区域，方便进行这些操作。
（7）包衣区域
包衣房间有暴露的产品，通常位于二级或者三级防护区域。
如果使用的包衣液中含有溶
剂，要考虑可燃性液体的使用要求，需要进行安全分析和风险评估，以确定配备相应的安全
装置。
（8）包衣液制备区
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包衣液配制区一般靠近于制粒或者包衣操作区，如果使用含溶剂的包衣液，要考虑可燃
性液体的使用要求。
要根据当地法规和GEP规范要求进行安全分析，设计时需要考虑适当
的防护措施。
包衣液配制操作一般是密闭操作，位于二级防护区域。
然而，投料操作可能是开放的操
作，需要更高的防护级别，或者通过局部的保护系统来保证。
（9）包装区域——内包装和外包装
内包装操作一般在最终操作间或者靠近最终操作间的房间进行，因为产品是暴露的，一
般需要三级防护区域，即要求一般房间区域内是三级区或者在灌装点上方是局部三级，内包
装材料的储存区，一般要配备贴标机、吹瓶机等设备。
只要内包装一完成，产品一般不再暴露。
因此，外包装区域一般采用二级防护，通常考
虑把内包装区和外包装区分开来防止对内包装区域的污染。
在外包装区要留出存货控制设备
和牛皮纸箱的区域，这些区域非常重要因此在设计早期要进行考虑，外包装区一般靠近于运
输仓库。
C.典型环境区域划分示意
湿法制粒片剂生产工艺流程图及环境区域划分示意图如下所示：
图5-1湿法制粒片剂生产工艺流程图及环境区域划分示意图
Ô ¸¨ÁÏ
³ÆÁ¿
崩解剂
湿润剂
ÖÆÁ£
¸ÉÔï
崩解剂
润滑剂
包衣液
ÅäÖÆ
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×Ü»ì
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内包装材料
·Ö×°
°üÒÂ
°ü×°
包装材料
D级控制区
一般区
Èë¿â
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5.4洁净考虑及建材内表面
《药品生产质量管理规范》2010修订版：
第四十二条厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相
关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。
应采取必要的措
施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应作
为非本区工作人员的通道。
第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗
粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁，必要时应进行消毒。
【背景介绍】
室内环境可能影响药品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量，以上条款主要讨
论药品生产的洁净室内环境，即空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间，其功能是控
制微粒的污染，但是由于在洁净环境中所进行的工作具有特殊性，所以对生产环境的品质往
往还有其他要求，如温度、相对湿度、压力、悬浮粒子、浮游菌、照度、噪声等。
并且为了
保证室内环境质量，对厂房的防虫防鼠、人员进入等规定。
【实施指导】
A.洁净室（区）的规划考虑
口服固体制剂洁净室（区）的空气洁净度等级，参照GMP无菌药品附录D级进行控
制。
洁净度级别
尘粒最大允许数（个/m3）
0.5μm
5μm
微生物最大允许数
浮游菌（CFU/m3）
沉降菌
（φ90mm）
cfu/4小时
100
表面微生物
（55mm）[CFU/
皿]
50
D级
3,520,000
29,000
200
洁净区室（区）的规划，可考虑如下因素：
压差，洁净室的空气必须维持一定的正压。
不同空气洁净度等级的洁净室之间以及
洁净室与非洁净室之间的压差应不低于10Pa£¬²¢Ó¦×°ÓÐָʾѹ²îµÄ×°Öá£ÒײúÉú
粉尘的生产区域，如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力
应与其相邻的室保持相对负压。
青霉素等强致敏性药品室内要保持正压，与相邻的
室应保持相对负压。
噪声，洁净室的噪声级，动态测试时不宜超过75dB¡£µ±³¬¹ýʱ£¬Ó¦²ÉÈ¡¸ôÉù¡¢Ïû
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口服固体制剂GMP实施指南
5厂房
声、隔震等控制措施。
噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。
对于D级空气净化处理，
可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
照明，洁净室应根据生产要求提供足够的照度。
主要工作室一般照明的照度宜为
300lx£¬¸¨Öú¹¤×÷ÊÒ¡¢×ßÀÈ¡¢ÆøÕ¢ÊÒ¡¢ÈËÔ±¾»»¯ºÍÎïÁϾ»»¯ÓÃÊҿɵÍÓÚ300lx£¬µ«²»
宜低于150lx¡£¶ÔÕÕÓÐÌØÊâÒªÇóµÄÉú²ú²¿Î»¿ÉÉèÖþֲ¿ÕÕÃ÷¡£Ö÷Òª¹¤×÷ÊÒÒ»°ãÕÕÃ÷
的照度均匀度不应小于0.7¡£
洁净室排风系统，建议配备下列防护措施：
防止室外气体倒灌措施；
排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应有防火、防爆措施；
对直接排放回超过国家排放
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