阿莫西林颗粒说明书.docx

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阿莫西林颗粒说明书

阿莫西林颗粒说明书

篇一：

阿莫西林颗粒说明书

　　阿莫西林颗粒说明书

　　【药品名称】

　　通用名：

阿莫西林颗粒

　　英文名：

AmoxicillinGranules

　　汉语拼音：

Amoxilinkeli

　　本品主要成份为阿莫西林，其化学名为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

分子式：

C16H19N3O5S·3H2O分子量：

419.46

　　【性状】本品为颗粒剂，内容物为白色、类白色或淡黄色颗粒和粉末。

气芳香、味甜。

　　【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产β—内酰胺酶菌株）所致的下列感染：

　　1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

　　2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

　　3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

　　4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

　　5.急性单纯性淋病。

　　6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

　　【用法用量】服用前加冷开水至60ml刻度线，充分振摇使成均匀混悬液（每5ml含阿莫西林125mg），此混悬液在冷处保存下七日内用完。

　　口服。

成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。

小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。

　　【不良反应】

　　1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

　　2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

　　3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

　　4.血清氨基转移酶可轻度增高。

　　5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

　　6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

　　【禁忌】

　　1.青霉素过敏患者禁用。

　　2.用前必须做青霉素钠皮肤试验，阳性反应者禁用。

　　【注意事项】

　　1.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。

　　2.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

　　3.阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

　　4.下列情况下应慎用：

（1）有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

（2）老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。

但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人

　　体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

　　【药物相互作用】

　　1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

　　2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

　　【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。

有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

　　【规格】按C16H19N3O5S计算0.125g。

　　【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

　　【有效期】2年。

篇二：

阿莫西林颗粒说明书

　　阿莫西林颗粒说明书

　　【药品名称】

　　通用名：

阿莫西林颗粒

　　英文名：

amoxicillingranules汉语拼音：

amoxilinkeli本品主要成份为阿莫西林，其化学名为（2s，5r，6r）-3，3-二甲基-6-[（r）-（-）-2-

　　氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

　　分子式：

c16h19n3o5s·3h2o分子量：

419.46

　　【性状】本品为颗粒剂，内容物为白色、类白色或淡黄色颗粒和粉末。

气芳香、味甜。

　　【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产β—内酰胺酶菌株）所致的下列感染：

　　1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁

　　桃体炎等上呼吸道感染。

　　2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

　　3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

　　4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼

　　吸道感染。

　　5.急性单纯性淋病。

　　6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰

　　索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

　　【用法用量】服用前加冷开水至60ml刻度线，充分振摇使成均匀混悬液（每5ml含阿莫

　　西林125mg），此混悬液在冷处保存下七日内用完。

口服。

成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。

小儿一日剂量按体重

　　20～40mg/kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。

肾

　　功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时

　　0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。

　　【不良反应】

　　1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

　　2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

　　3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

　　4.血清氨基转移酶可轻度增高。

　　5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

　　6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

　　【禁忌】

　　1.青霉素过敏患者禁用。

　　2.用前必须做青霉素钠皮肤试验，阳性反应者禁用。

　　【注意事项】

　　1.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。

　　2.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

　　3.阿莫西林可导致采用benedict或fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

　　4.下列情况下应慎用：

（1）有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

（2）老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠

　　和小鼠的生育力和胎仔。

但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测

　　人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用

　　后可能导致婴儿过敏。

　　【药物相互作用】

　　1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、

　　半衰期延长。

　　2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其

　　临床意义不明。

　　【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过

　　250mg/kg时不引起显著临床症状。

有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，

　　但肾功能损害在停药后可逆。

　　【规格】按c16h19n3o5s计算0.125g。

　　【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

　　【有效期】2年。

篇二：

阿莫西林胶囊说明书联邦阿莫仙

　　阿莫西林胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：

阿莫西林胶囊

　　英文名称：

amoxicillincapsules汉语拼音：

amoxilinjiaonang

　　【成分】本品主要成分为阿莫西林。

其化学名称为：

（2s,5r,6r）-3,3-二甲基

　　-6-[（r）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷

　　-2-甲酸三水合物。

分子式：

c16h19n3o5s·3h2o分子量：

419.46

　　【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

　　【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：

　　1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁

　　桃体炎等上呼吸道感染。

　　2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

　　3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

　　4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼

　　吸道感染。

　　5．急性单纯性淋病。

　　6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰

　　索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

　　【规格】0.5g

　　【用法与用量】口服。

成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g（8粒）。

　　小儿一日剂量按体重20?

40mg/kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，

　　每12小时1次。

　　肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10?

30ml/分钟的患者每12

　　小时0.25?

0.5g（1/2?

1粒）；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25?

0.5g。

　　【不良反应】

　　1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

　　2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

　　3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

　　4．血清氨基转移酶可轻度增高。

　　5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

　　6．偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

　　【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮试阳性患者禁用。

　　【注意事项】

　　1．用药前必须做青霉素钠皮肤试验。

阳性反应者禁用。

　　2．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。

　　3．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

　　4．阿莫西林可导致采用benedit或fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

　　5．下列情况应慎用：

（1）有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

（2）老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠

　　和小鼠的生育力和胎儿。

但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测

　　人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

　　【儿童用药】见【用法用量】

　　【老年用药】见【注意事项】

　　【药理毒理】

　　阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶

　　葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜

　　血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌

　　活性。

　　阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、

　　破裂。

　　【药物相互作用】

　　1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、

　　半衰期延长。

　　2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其

　　临床意义不明。

　　【药物过量】

　　在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不

　　引起显著临床症状。

有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害

　　在停药后可逆。

　　【药代动力学】

　　口服本品后吸收迅速，约75%?

90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。

口服

　　0.25g和0.5g后血药峰浓度（cmax）分别为3.5?

5.0mg/l和5.5?

7.5mg/l,达峰时间为1?

2小时。

　　本品在多数组织和体液中分布良好。

肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2?

3

　　小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/l和0.53mg/l，而同期血药浓度为11mg/l

　　和3.5mg/l。

慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1?

2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/l。

　　结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1?

1.5mg/l，相当于同期血药浓

　　度的0.9%?

21.1%。

本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4?

1/3，在乳汁、

　　汗液和泪液中也含微量。

阿莫西林的蛋白结合率为17%?

20%。

本品血消除半衰退期（t1/2β）

　　为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%～68%给药量以原型

　　药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。

严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。

　　血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【包装】铝塑铝包装，

（1）毎小盒12粒

（2）毎小盒24粒（3）每小盒36粒（4）每小

　　盒48粒。

　　【有效期】48个月

　　【执行标准】《中国药典》XX年版二部

　　【批准文号】国药准字hXX3263

　　【生产企业】

　　企业名称：

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产地址：

广东省中山市坦洲镇嘉联路12号篇三：

阿莫西林说明书阿莫西林说明书

　　【批准文号】

　　国药准字h21023908

　　【中文名称】

　　阿莫西林

　　【产品英文名称】

　　amoxicillin

　　【功效主治】

　　阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：

1．溶血链球菌、肺

　　炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

　　2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3．溶血链球菌、葡萄球

　　菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜

　　血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5．急性单纯性淋病。

　　6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰

　　索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

　　【化学成分】

　　【药理作用】

　　阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶

　　葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜

　　血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌

　　活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、

　　破裂。

　　【药物相互作用】

　　1丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、

　　半衰期延长。

　　2氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其

　　临床意义不明。

　　【不良反应】

　　1恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4血清氨基转移酶可轻度增高。

　　5由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

　　【禁忌症】

　　青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

　　【产品规格】

　　0.25g（按c16h19n3o5s计）

　　【用法用量】

　　口服。

成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。

小儿一日剂量按体重20～

　　40mg/kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。

肾功

　　能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时

　　0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。

　　【贮藏方法】

　　密封保存。

　　【注意事项】

　　1青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史患者。

　　用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。

如发生过敏性休克，应就地抢救，予

　　以保持气道畅通、吸氧及肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。

3疗程较长患者

　　应检查肝、肾功能和血常

规。

4阿莫西林可导致采用benedit或fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

5下列情

　　况下应慎用：

（1）有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

（2）老年人和肾功能严重损害时可能

　　须调整剂量。

篇四：

阿莫西林颗粒2青霉素类制剂

　　生产工艺规程云华药业有限公司目录

　　一、产品名称与剂型

　　二、产品概述

　　三、处方

　　四、生产工艺流程图

　　五、操作过程及工艺条件

　　六、质量标准

　　七、质量监控

　　八、设备

　　九、工艺卫生

　　十、批量及批号的管理规程十一、物料消耗定额和物料平衡十二、技术安全及劳动保护十三、劳动组织岗位定员和生产周期十四、工艺沿革

　　一、【药品名称】

　　通用名：

阿莫西林颗粒

　　英文名：

amoxicillincranules汉语拼音：

amoxilinkeli

篇三：

阿莫西林说明书

　　?

　　?

　　?

　　?

　　感染。

通用名称：

阿莫西林颗粒功能主治：

本品适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染：

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道

　　2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

　　3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

　　4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

　　5.急性单纯性淋病。

　　6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

　　?

　　?

用法用量：

口服。

成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。

小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，

　　每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。

　　?

　　?

　　?

　　?

剂型：

颗粒剂不良反应：

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

　　2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

　　3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

　　4.血清氨基转移酶可轻度增高。

　　5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

　　6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状